ГАЛОПЕРИДОЛ ПРОДЕС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Галоперидол Продес 10 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галоперидол Продес і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галоперидолу Продес
3. Як приймати Галоперидол Продес
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галоперидолу Продес
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галоперидол Продес і для чого він використовується

Назва цього препарату - Галоперидол Продес.

Галоперидол Продес містить активну речовину галоперидол, який належить до групи препаратів, званих «антипсихотичними».

Галоперидол Продес використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, почуття або поведінки. Серед них - проблеми психічного здоров'я (такі як шизофренія і біполярний розлад) та поведінкові проблеми.

Ці захворювання можуть спричинити у пацієнта:

• Стан плутанини (конфузний синдром).
• Почуття, бачення, чуття або запахи, які не є реальними (галюцинації).
• Віра в речі, які не є правдою (делюзії).
• Стан великої підозріливості (параноя).
• Стан великої збудженості, агітації, емоційності, імпульсивності або гіперактивності.
• Стан великої агресивності, ворожості або насильства.

У підлітків і дітей Галоперидол Продес використовується для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років, а також для лікування поведінкових проблем у пацієнтів віком від 6 до 17 років.

Галоперидол Продес також використовується:

• У підлітків і дітей віком від 10 до 17 років, а також у дорослих для лікування рухових або звукових порушень, які пацієнт не може контролювати (тики), наприклад, у синдромі Туре.
• У дорослих для допомоги в контролю рухів при хворобі Гантінгтона.

Галоперидол Продес іноді використовується, коли інші препарати або методи лікування не дали результату або мали неприйнятні побічні ефекти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Галоперидолу Продес

Не використовуйте Галоперидол Продес

• Якщо ви алергічні на галоперидол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша здатність сприйняття зменшилась або ви вважаєте, що ваші реакції стали особливо повільними.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона.
• Якщо ви страждаєте на деменцію з тільцями Леві.
• Якщо ви страждаєте на прогресивну супрануклеарну параліч (ПСП).
• Якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму, зване «пролонгованим інтервалом QT» або будь-яке інше порушення серцевого ритму, яке проявляється як аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо ви маєте низький рівень калію в крові, який не був лікуваний.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, перелічені в розділі «Інші препарати та Галоперидол Продес - Не приймайте Галоперидол Продес, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування наступних захворювань».

Не приймайте цей препарат, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперидолу Продес.

Попередження та обережність

Важливі побічні ефекти

Галоперидол Продес може спричинити серцеві проблеми, порушення контролю рухів тіла або кінцівок, а також важкий побічний ефект, званий «синдромом нейролептичної малігнації». Він також може спричинити важкі алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути обережні щодо можливих побічних ефектів під час прийому Галоперидолу Продес, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога. Див. розділ «Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами» в розділі 4.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією

Було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей та інсультів у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперидолу Продес, якщо ви пацієнт похилого віку, особливо якщо ви страждаєте на деменцію.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У вас є повільний серцевий ритм, ви страждаєте на хворобу серця або якщо будь-хто з ваших близьких помер від раптової серцевої недостатності.
• У вас є низький тиск, ви відчуваєте головокружіння при встанні з місця або при тривалому стоянні.
• У вас є низький рівень калію або магнію (або інших електролітів) в крові. Ваш лікар вирішить, як лікувати цю проблему.
• Ви колись мали крововилив у мозок або лікар сказав вам, що ви маєте більший ризик інсульту.
• У вас є епілепсія або ви колись мали судоми (конвульсії).
• У вас є проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
• У вас є високий рівень гормону пролактину в крові або ви страждаєте на рак, який може бути спричинений високим рівнем пролактину (наприклад, рак молочної залози).
• У вас є особисті або сімейні випадки утворення тромбів.
• Ви страждаєте на депресію або маєте біполярний розлад і почали відчувати депресію.

Вам може знадобитися більш ретельний контроль, а також можливо, що буде потрібно коригувати дозу Галоперидолу Продес, яку ви приймаєте.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Галоперидолу Продес.

Медичні огляди

Лікар може призначити вам електрокардіограму (ЕКГ) перед або під час лікування Галоперидолом Продес. ЕКГ вимірює електричну активність серця.

Аналізи крові

Лікар може захотіти перевірити рівень калію або магнію (або інших електролітів) в вашій крові перед або під час лікування Галоперидолом Продес.

Діти молодше 6 років

Галоперидол Продес не повинен використовуватися у дітей молодше 6 років, оскільки цей препарат не був достатньо вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Галоперидол Продес

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Галоперидол Продес, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування наступних захворювань:

• Порушення серцевого ритму (наприклад, амйодарон, dofetilid, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол).
• Депресія (наприклад, циталопрам і есциталопрам).
• Психоз (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, прохлорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин і зипразидон).
• Інфекції, спричинені бактеріями (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин).
• Інфекції, спричинені грибами (наприклад, пентамідин).
• Маларія (наприклад, галофантрин).
• Нудота і блювота (наприклад, доласетрон).
• Пухлина (наприклад, тореміфен і вандетаніб).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте бепридил (для лікування болю в грудях або для зниження артеріального тиску) або метадон (для лікування болю або залежності від наркотиків).

Ці препарати можуть спричинити серцеві проблеми більш часто, тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з них, і не приймайте Галоперидол Продес (див. «Не приймайте Галоперидол Продес, якщо»).

Можливо, вам потрібно буде спеціальний контроль, якщо ви приймаєте літій і Галоперидол Продес одночасно.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно і припиніть приймати обидва препарати, якщо ви відчуваєте:

• Невідому температуру або рухи, які ви не можете контролювати.
• Замішання, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою і сонливість.

Це ознаки важкого розладу.

Певні препарати можуть впливати на дію Галоперидолу Продес або спричиняти серцеві проблеми більш часто

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• Альпразолам або буспірон (для тривоги).
• Дулохетин, флуоксетин, флуvoxamine, нефазодон, пароксетин, сертралін, вербена (Hypericum perforatum) або венлафаксин (для депресії).
• Бупропіон (для депресії або для допомоги в припиненні куріння).
• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для епілепсії).
• Рифампіцин (для бактеріальних інфекцій).
• Ітраконазол, позаконазол або вориконазол (для грибкових інфекцій).
• Кетоконазол (для лікування синдрому Кушинга).
• Індінавір, ритонавір або саквінавір (проти ВІЛ).
• Хлорпромазин або прометазин (для нудоти і блювоти).
• Верапаміл (для артеріального тиску або серцевих проблем).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат для зниження артеріального тиску, наприклад, діуретики.

Можливо, лікар буде потрібно змінити дозу Галоперидолу Продес, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Галоперидол Продес може впливати на дію інших препаратів

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте препарати для:

• Заспокоєння або допомоги у сні (снодійні).
• Болю (сильні обезболюючі).
• Депресії (трициклічні антидепресанти).
• Зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин і метилдопа).
• Важких алергічних реакцій (адреналін).
• Синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) або нарколепсії (стимулятори).
• Хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Профілактики утворення тромбів (феніндіон).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Галоперидолу Продес.

Вживання Галоперидолу Продес з алкоголем

Галоперидол Продес не повинен прийматися разом з алкоголем, оскільки це може спричинити сонливість і зниження стану свідомості. Тому вам потрібно бути обережним з алкогольними напоями. Проконсультуйтеся з лікарем про вживання алкогольних напоїв під час прийому Галоперидолу Продес і повідомте йому, скільки алкоголю ви вживаєте.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність:якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар може порадити вам не приймати Галоперидол Продес під час вагітності.

Новонароджені дітей, чиї матері приймали Галоперидол Продес протягом останніх трьох місяців вагітності (остнього триместру), можуть мати:

• Тремори, ригідність або слабкість м'язів.
• Сонливість або агітацію.
• Проблеми з диханням або труднощі з харчуванням.

Точна частота цих проблем невідома. Якщо ви приймаєте Галоперидол Продес під час вагітності і новонароджений має будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Лактація:проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, оскільки невелика кількість препарату може передаватися з молоком до дитини. Лікар обговорить з вами ризики і переваги годування грудьми під час прийому Галоперидолу Продес.

Фертильність:Галоперидол Продес може збільшувати рівень гормону пролактину, який може впливати на фертильність у чоловіків і жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо цього.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Галоперидол Продес може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть впливати на вашу реакцію, особливо на початку лікування або при прийомі високих доз. Уникайте водіння або використання інструментів і машин без консультації з лікарем.

•

Галоперидол Продес містить тартрацин

Цей препарат може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить тартрацин. Він може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Галоперидол Продес

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість вам потрібно приймати

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, яку вам потрібно приймати, і тривалість лікування. Ваш лікар також призначить вам, чи потрібно приймати Галоперидол Продес один раз або кілька разів на добу. Можливо, пройде деякий час, перш ніж ви відчуєте бажаний ефект препарату. Зазвичай лікар призначить вам низьку дозу на початку і потім буде коригувати її залежно від вашої реакції. Дуже важливо приймати правильну кількість.

Доза Галоперидолу Продес залежить від:

• Вашого віку.
• Захворювання, яке вам лікують.
• Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Яких інших препаратів ви приймаєте.

Дорослі

• Доза зазвичай складає від 0,5 мг до 10 мг на добу.
• Лікар може коригувати дозу, щоб знайти ту, яка найкраще підходить вам.
• Максимальна доза, яку дорослі повинні приймати, залежить від захворювання, яке лікують, і варіюється від 5 мг до 20 мг на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

• У осіб похилого віку лікування зазвичай починається з 0,5 мг на добу або половини мінімальної дози для дорослих.
• Потім лікар коригує кількість таблеток, яку вам потрібно приймати, щоб знайти ту, яка найкраще підходить вам.
• Максимальна доза для осіб похилого віку складає 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що вам потрібно більш висока доза.

Діти і підлітки віком від 6 до 17 років

• Доза зазвичай складає від 0,5 мг до 3 мг на добу.
• Підлітки до 17 років, які лікуються від шизофренії або поведінкових проблем, можуть приймати вищу дозу, до 5 мг.

Прийом Галоперидолу Продес

• Галоперидол Продес є препаратом для перорального прийому.
• Проглотіть таблетки з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Галоперидолу Продес, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Галоперидолу Продес, ніж потрібно, або якщо хтось інший прийняв частину Галоперидолу Продес, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Галоперидол Продес

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу звичайним чином. Потім продовжуйте приймати препарат, як вказав лікар.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Галоперидолом Продес

Якщо тільки лікар не порадив вам інакше, вам потрібно поступово зменшувати прийом Галоперидолу Продес. Раптове припинення лікування може спричинити ефекти, такі як:

• Нудота і блювота.
• Труднощі з сном.

Завжди слідуйте інструкціям лікаря точно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обережно ставтеся до важких побічних ефектів

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що можете відчувати будь-які з наступних ефектів. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Проблеми з серцем:

• Аномальний серцевий ритм; це перешкоджає нормальній роботі серця і може викликати втрату свідомості.

• Нормально швидкий серцевий ритм.
• Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем рідко трапляються у пацієнтів, які приймають Галоперидол Продес (можуть впливати до 1 з 100 осіб). Відбулися раптові смерті у пацієнтів, які приймали цей препарат, але точна частота цих смертей невідома. Також відбулися зупинки серця (серце зупиняється) у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати.

Важка проблема, звана «малюнковий нейролептичний синдром».Викликає високу температуру, сильну м'язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкий побічний ефект у пацієнтів, які приймають Галоперидол Продес (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад), такі як:

• Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (пізня дискінезія).
• Чувство неспокою або труднощі з триманням тіла на місці, збільшення рухів тіла.
• Повільні або зменшені рухи тіла, трясіння або скручення.
• Тремор або м'язова ригідність, хромота.
• Неможливість рухатися.
• Відсутність нормальної виразності обличчя, яке іноді нагадує маску.

Це дуже часті побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Галоперидол Продес (можуть впливати понад 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих проблем, вам може бути призначений додатковий препарат.

Важкі алергічні реакціїтакі як:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням або диханням.
• Скрібучий висип (кропив'янка).

Алергічні реакції рідко трапляються у пацієнтів, які приймають Галоперидол Продес (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Кров'яні згортання в венах, зазвичай у ногах(глибока венозна тромбоз або ГВТ). Відбулися у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ГВТ у ногах - набухання, біль та почервоніння ніг, але згортання може переміститися до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Кров'яні згортання можуть бути дуже важкими, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці проблеми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з важких побічних ефектів, перелічених вище.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Агітація.
• Труднощі з сном.
• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Важкі проблеми з психічним здоров'ям, такі як віра в речі, які не є правдою (марення) або бачення, відчування, чуття або запах речі, які не є реальними (галюцинації).
• Депресія.
• Аномальна м'язова напруга.
• Чувство головокружіння при сіданні або стоянні.
• Сонливість.
• Рухи очей або швидкі неконтрольовані рухи очей.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Нудота, блювота.
• Запор.
• Сухість у роті або збільшення слини.
• Висип на шкірі.
• Неможливість сечовидільної системи або повного спорожнення сечового міхура.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція).
• Збільшення або зменшення ваги.
• Зміни у параметрах крові, які контролюють функціювання печінки.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ефекти на клітини крові, такі як низька кількість усіх типів клітин крові, включаючи суттєве зниження кількості лейкоцитів та зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають утворювати згортання)
• Чувство сплутаності.
• Втрата або зменшення статевого потягу.
• Епілептичні кризи (конвульсії).
• Ригідність у м'язах та суглобах.
• Спазми, трясіння або неконтрольовані скорочення м'язів, включаючи спазми в шиї, які можуть викликати повернення голови в одному напрямку.
• Проблеми з ходьбою.
• Труднощі з диханням.
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, які викликають жовтяницю шкіри або очей.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Скрібучість.
• Надмірна потовиділення.
• Зміни у менструальному циклі, такі як відсутність місячних або тривалі, обильні та болісні місячні.
• Несподіване виділення молока з молочних залоз.
• Біль або дискомфорт у молочних залозах.
• Збільшення температури тіла.
• Набухання, викликані накопиченням рідини в організмі.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Високі рівні гормону «пролактину» у крові.
• Зуження дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням.
• Труднощі або неможливість відкриття рота.
• Проблеми з підтриманням статевих відносин.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота невідома:

• Високі рівні «гормону антідіуретика» у крові (синдром неконтрольованої секреції гормону антідіуретика).
• Низькі рівні цукру у крові.
• Набухання горла або короткочасний спазм голосових зв'язок, які можуть викликати труднощі з говорінням або диханням.
• Раптова недостатність печінки.
• Зменшення виділення жовчі через жовчні протоки.
• Лущення або відшарування шкіри.
• Запалення малих кров'яних судин, яке викликає висип на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками.
• Розпад м'язової тканини (рабдоміоліз).
• Тривале та болісне збудження статевого члена.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Зменшення температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галоперидолу Продес

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галоперидолу Продес

Активний інгредієнт - галоперидол. Кожен таблетка містить 10 мг галоперидолу.

Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, тартраїн (Е-102), індіго (Е-132), анісова есенція, стеарат магнію (Е-470b) та гідогенфосфат кальцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галоперидол Продес - плоскі таблетки з центральною рискою на верхній поверхні, які приймають перорально.

Галоперидол Продес 10 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, які містять 30 таблеток.

Інші форми випуску

Галоперидол Продес 2 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину: флакон 15 мл та 30 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/