Haloperidol esteve 5 mg/ml solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Халоперидол Эстеve 5 мг/мл раствор для инъекций

Халоперидол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Халоперидол Эстеve и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияХалоперидол Эстеve

3. Как использовать Халоперидол Эстеve

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Халоперидол Эстеve

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Название этого препарата — Haloperidol Esteve.

Haloperidol Esteve содержит активное вещество халоперидол, которое относится к группе препаратов, называемых «антисикотиками».

Haloperidol Esteve используется у взрослых пациентов для лечения заболеваний, которые затрагивают способность мыслить, чувствовать или вести себя. Среди них — психические расстройства (такие как шизофрения и биполярное расстройство) и расстройства поведения.

Эти заболевания могут привести к тому, что пациент:

• Чувствует себя запутанным (синдром запутанности)
• Видит, слышит, чувствует или пахнет вещами, которые не являются реальными (аллюзии)
• Создает вещи, которые не являются правдой (делирии)
• Становится чрезмерно подозрительным (параноид)
• Чувствует себя чрезмерно возбужденным, возбужденным, эмоциональным, импульсивным или гиперактивным
• Становится чрезмерно агрессивным, враждебным или агрессивным.

Haloperidol Esteve также используется у взрослых для:

• Помощи в контроле движений при болезни Хантингтона
• Профилактики или лечения тошноты и рвоты после хирургического вмешательства.

Haloperidol Esteve может использоваться в одиночку или в сочетании с другими препаратами и в некоторых случаях используется, когда другие препараты или методы лечения не дали результата, вызвали непереносимые побочные эффекты или не могут быть введены перорально.

Не используйте Haloperidol Esteve:

• Если вы аллергины на Haloperidol или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если ваша способность к восприятию уменьшена или вы считаете, что вы или ваши реакции стали особенно медленными.
• Если у вас болезнь Паркинсона.
• Если вы страдаете от типа деменции, называемой «деменция с телами Леви».
• Если у вас паралич супрануклеарный прогрессивный (PSP).
• Если у вас заболевание сердца, называемое «продолженным интервалом QT» или любым другим проблемой ритма сердца, проявляющейся как аномальный график на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если у вас сердечная недостаточность или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас низкие уровни калия в крови, которые не были лечены.
• Если вы принимаете любой из препаратов, перечисленных в разделе «Другие препараты и Haloperidol Esteve - Не используйте Haloperidol Esteve, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих заболеваний».

Не используйте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов может применяться к вам. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Haloperidol Esteve.

Предупреждения и предостережения

Грозные побочные эффекты

Haloperidol Esteve может вызвать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей и серьезный побочный эффект, называемый «синдромом нейролептического маниакального расстройства». Кроме того, он может вызвать серьезные аллергические реакции и кровоизлияния. Будьте внимательны к возможным побочным эффектам, используя Haloperidol Esteve, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было зафиксировано небольшое увеличение числа смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимавших антипсихотические препараты. Обратитесь к своему врачу перед началом использования Haloperidol Esteve, если вы старше 65 лет, особенно если у вас деменция.

Обратитесь к своему врачу, если:

• У вас низкий пульс, у вас заболевание сердца или у одного из ваших близких родственников случилась внезапная смерть из-за проблем с сердцем.
• У вас низкое артериальное давление или вы чувствуете себя разбитым, когда поднимаетесь с сидячего положения или когда стоите в течение некоторого времени.
• У вас низкие уровни калия или магния (или других электролитов) в крови. Врач решит, как лечить эту проблему.
• Вы когда-либо перенесли кровоизлияние в мозг или врач сказал вам, что у вас больше шансов, чем у других людей, перенести инсульт.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо переносили судороги (конвульсии).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокие уровни гормона пролактина в крови или у вас есть рак, который может быть вызван высокими уровнями пролактина (например, рак молочной железы).
• У вас личная или семейная история кровоизлияний.
• Вы страдаете депрессией или у вас есть биполярное расстройство и вы начинаете чувствовать себя подавленным.

Возможно, вам придется пройти более частый контроль, и также может потребоваться корректировка количества Haloperidol Esteve, которое вы принимаете.

Если вы не уверены, может ли любой из вышеуказанных пунктов применяться к вам, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику перед началом использования Haloperidol Esteve.

Медицинские признания

Врач может попросить вам сделать ЭКГ перед или во время лечения Haloperidol Esteve. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализ крови

Врач может захотеть проверить, какие уровни калия или магния (или других электролитов) у вас есть в крови перед или во время лечения Haloperidol Esteve.

Дети и подростки

Не следует использовать Haloperidol Esteve у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку этот препарат не изучался в этих группах возраста.

Другие препараты и Haloperidol Esteve

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не используйте Haloperidol Esteve, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих заболеваний:

• Проблемы с ритмом сердца (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, кинидин и соталол).
• Депрессия (например, циталопрам и эскиталопрам).
• Психоз (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин и ziprasidona).
• Инфекции, вызванные бактериями (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Инфекции, вызванные грибами (например, пентамидин).
• Мальария (например, хлорофантрин).
• Навязи и рвота (например, доласетрон).
• Рак (например, торемифен и вандетаниб).

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения артериального давления) или метадон (для смягчения боли или лечения зависимости от наркотиков).

Эти препараты могут вызвать проблемы с сердцем с большей частотой, поэтому обратитесь к своему врачу, если вы принимаете любой из них и не используйте Haloperidol Esteve (см. «Не используйте Haloperidol Esteve, если»).

Возможно, вам придется следить за вами особенно, если вы используете литий и Haloperidol Esteve одновременно.Обратитесь к своему врачу немедленно и перестаньте принимать оба препарата, если вы испытываете:

• Непонятную лихорадку или движения, которые вы не можете контролировать.
• Безумие, разбитость, головную боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки серьезного расстройства.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Haloperidol Esteve или могут вызвать проблемы с сердцем с большей частотой

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете:

• Альпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флуоксамина, nefazodone, пароксетин, сертралин, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для инфекций, вызванных бактериями).
• Итраконазол, посаконазол или вориконазол (для инфекций, вызванных грибами).
• Компрессии кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Клорпромазин или прометазин (для навязи и рвоты).
• Верапамил (для артериального давления или проблем с сердцем).

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой другой препарат для снижения артериального давления, такие как диуретики.

Возможно, вам придется изменить дозу Haloperidol Esteve, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Haloperidol Esteve может повлиять на работу следующих типов препаратов

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете препараты для:

• Быть более спокойным или помочь вам спать (средства, успокаивающие).
• Боль (сильные анальгетики).
• Депрессию (антидепрессанты трициклического спектра).
• Снижение артериального давления (например, гуанетидин и метилдопа).
• Серьезные аллергические реакции (эпинефрин).
• Транстрендерное расстройство с гиперактивностью (ТДВ) или нарколепсию (также известные как «стимуляторы»).
• Болезнь Паркинсона (например, леводопа).
• Противодействие свертываемости крови (фениндон).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику перед началом использования Haloperidol Esteve.

Использование Haloperidol Esteve с алкоголем

Haloperidol Esteve не следует использовать вместе с алкоголем, поскольку вы можете чувствовать сонливость и уменьшенную реакцию. Поэтому будьте осторожны с алкогольными напитками. Обратитесь к своему врачу о том, чтобы пить алкогольные напитки, пока вы используете Haloperidol Esteve, и скажите ему, сколько алкоголя вы выпиваете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность:Если вы беременны, считаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач может посоветовать вам не использовать Haloperidol Esteve во время беременности.

Новорожденные детей матерей, принимавших Haloperidol Esteve в последние три месяца (последний триместр) беременности, могут страдать:

• Тремором, спазмами или слабостью мышц.
• Сонливостью или возбуждением.
• Проблемами с дыханием или трудностями с кормлением.

Неизвестно, сколько часто случаются эти проблемы. Если вы используете Haloperidol Esteve во время беременности и новорожденный ребенок страдает от любого из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание:Обратитесь к своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут передаваться через грудное молоко и, следовательно, к ребенку. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания, пока вы используете Haloperidol Esteve.

Фертильность:Haloperidol Esteve может повысить уровни гормона пролактина, что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Haloperidol Esteve может вызвать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снизить способность реагировать, особенно при начале лечения или при использовании высоких доз. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Поэтому не везите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Какая должна быть рекомендуемая доза препарата

Ваш врач скажет, сколько Haloperidol Esteve нужно принимать и насколько долго. Возможно, потребуется некоторое время, чтобы заметить желаемый эффект препарата. Обычно врач назначает низкую дозу сначала и затем постепенно ее корректирует в зависимости от вашей реакции. Доза Haloperidol Esteve зависит от:

• Вашего возраста.
• Болезни, которую вы лечите.
• Присутствия проблем с почками или печенью.
• Принимаемых вами других препаратов.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 1 до 5 мг.
• Возможно, вам будут назначены дополнительные дозы, обычно через 1-4 часа.
• Вам не назначается более 20 мг в день.

Использование у пожилых пациентов

• У пожилых людей лечение начинается обычно с половиной наименьшей дозы для взрослых.
• Затем врач корректирует дозу, чтобы прийти к той, которую он считает наиболее подходящей для вас.
• Вам не назначается более 5 мг в день, если врач не решит, что вам нужна большая доза.

Как следует принимать Haloperidol Esteve

Haloperidol Esteve должен быть введен врачом или медицинским работником. Это продукт для внутримышечного введения и должен быть введен в мышцу.

Если вы забыли принимать дозу или применили больше Haloperidol Esteve, чем следует

Поскольку этот препарат должен быть введен врачом или медицинским работником, вероятно, вы не забудете принимать дозу или применили больше препарата, чем следует. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы прекращаете лечение Haloperidol Esteve

Если ваш врач не решит иначе, лечение Haloperidol Esteve должно быть постепенно прекращено. Сudden прекращение лечения может привести к таким эффектам, как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности с засыпанием.

Всегда следуйте указаниям врача с точностью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следите за серьезными побочными эффектами

Сообщите своему врачу или медсестре как можно скорее, если у вас появляются или вы подозреваете, что у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов. Возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Неправильный сердечный ритм; это мешает сердцу работать нормально и может привести к потере сознания.
• Неправильно быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем встречаются редко у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов). Были зафиксированы внезапные смерти у пациентов, принимающих это лекарство, но неизвестна точная частота этих смертей. Кроме того, были зафиксированы остановки сердца (сердце перестает биться) у пациентов, принимающих антипсихотические препараты.

Грозное состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка».Он вызывает высокую температуру, сильную мышечную спasticity, бред и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидный синдром), такие как:

• Движения губ, языка, челюсти и, иногда, конечностей (тардидная дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудность с оставаться спокойно сидящим, увеличение движений тела.
• Медленные или уменьшенные движения тела, судороги или тorsi.
• Тремор или мышечная спasticity, хромота.
• Невозможность двигаться.
• Отсутствие нормальной экспрессии лица, которая иногда кажется маской.

Это очень частый побочный эффект у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Если у вас появляются какие-либо из этих проблем, может быть назначено дополнительное лекарство.

Грубые аллергические реакции, такие как:

• Повышение лица, губ, рта, языка или гортани.
• Трудность глотания или дыхания.
• Поперечная экзема с зудом.

Аллергические реакции встречаются редко у пациентов, принимающих Haloperidol Esteve (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Кровяные сгустки в венах, обычно в ногах(тромбоз глубоких вен или ТГВ). Были зафиксированы у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Знаки ТГВ в ногах — это отек, боль и покраснение ног, но сгусток может переместиться и попасть в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Сгустки могут быть очень серьезными, поэтому сообщите своему врачу как можно скорее, если вы замечаете эти проблемы.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из серьезных побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если у вас появляются или вы подозреваете, что у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Агитация.
• Трудность засыпания.
• Головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Глубокие проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (иллюзии) или видение, чувство, слух или запах вещей, которые не реальны (аллюзии).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная спasticity.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Возникновение движений глаз или быстрые, не контролируемые движения глаз.
• Зрительные проблемы, такие как размытое зрение.
• Низкое артериальное давление.
• Тошнота, рвота.
• Остаточная запор.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Экзема.
• Невозможность мочеиспускания или полное опорожнение мочевого пузыря.
• Трудность с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Прирост или утрата веса.
• Изменения в сanguineous параметрах, которые измеряют работу печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Влияние на клетки крови, такие как низкий уровень всех типов кровяных клеток, включая значительное снижение количества лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают образовывать сгустки).
• Чувство замешательства.
• Потеря или снижение сексуального влечения.
• Эпилептические кризы (судороги).
• Ригидность мышц и суставов.
• Судороги, спазмы или не контролируемые мышечные сокращения, включая спазмы в шее, которые могут заставить голову поворачиваться в одну сторону.
• Трудность с ходьбой.
• Затруднение дыхания.
• Острое воспаление печени или печеночные проблемы, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Избыточное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или долгие, обильные и болезненные менструации.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Высокие уровни гормона «пролактина» в крови.
• Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
• Трудность или невозможность открыть рот.
• Проблемы с половыми отношениями.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна:

• Высокие уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Повышение гортани или кратковременные спазмы голосовых связок, которые могут вызвать затруднение дыхания или речи.
• Острая печеночная недостаточность.
• Снижение секреции желчи через желчные протоки.
• Отслоение или экзфолиация кожи.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, что приводит к появлению экземы с красными или синими бляшками.
• Распад мышечного тканя (рабдомиолиз).
• Долгосрочная эрекция и боль в пенисе.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомненийобратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Haloperidol Esteve 5 мг/мл инъекционная жидкость

Активное вещество - хлорпромазин. В каждом миллилитре содержится 5 мг хлорпромазина.

Другие компоненты: молочная кислота и вода для инъекционных растворов

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Haloperidol Esteve 5 мг/мл инъекционная жидкость представлена в виде прозрачной, бесцветной и прозрачной жидкости, в упаковках, содержащих 5 ампул по 1 мл.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Индустриальный Колон II

08228 Террасса - (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/