ГАЛОПЕРИДОЛ ЕСТЕВЕ 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Галоперидол Esteve 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Галоперидол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Галоперидол Esteve і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Галоперидол Esteve
3. Як використовувати Галоперидол Esteve
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Галоперидолу Esteve
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галоперидол Esteve і для чого він використовується

Назва цього препарату - Галоперидол Esteve.

Галоперидол Esteve містить активну речовину галоперидол, який належить до групи препаратів, званих «антипсихотичними».

Галоперидол Esteve використовується у дорослих пацієнтів для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, відчуття або поведінки. Серед них - проблеми психічного здоров'я (як шизофренія та біполярний розлад) та проблеми поведінки.

Ці захворювання можуть спричинити у пацієнта:

• Чуття розгубленості (синдром розгубленості)
• Спостереження, слухання, відчування або нюхання речей, які не існують насправді (галюцинації)
• Віра в речі, які не є правдою (марення)
• Стання надзвичайно підозріливим (параноя)
• Чуття надзвичайного збудження, агітації, емоційності, імпульсивності або гіперактивності
• Стання надзвичайно агресивним, ворожим або насильницьким.

Галоперидол Esteve також використовується у дорослих для:

• Допомоги в контролю рухів при хворобі Гантінгтона
• Профілактики або лікування нудоти та блювоти після операції.

Галоперидол Esteve може використовуватися самостійно або разом з іншими препаратами, а іноді використовується, коли інші препарати або методи лікування не дали результату, спричинили неприйнятні побічні ефекти або не можуть бути застосовані перорально.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Галоперидол Esteve

Не використовуйте Галоперидол Esteve:

• Якщо ви алергічні на галоперидол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша здатність сприйняття зменшилася або ви вважаєте, що ваші реакції стали надзвичайно повільними.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона.
• Якщо ви страждаєте на деменцію з тільцями Леві.
• Якщо у вас прогресивна супрануклеарна параліч (ПСП).
• Якщо ви страждаєте на розлад серцевого ритму, званий «продовжений інтервал QT» або будь-який інший проблему серцевого ритму, який проявляється як аномальний трасинг на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Якщо у вас серцевої недостатності або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низькі рівні калію в крові, які не були behandлені.
• Якщо ви приймаєте будь-який з препаратів, перелічених в розділі «Інші препарати та Галоперидол Esteve - Не використовуйте Галоперидол Esteve, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування наступних розладів».

Не слід використовувати цей препарат, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Галоперидол Esteve.

Попередження та застереження

Важливі побічні ефекти

Галоперидол Esteve може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок, а також важкий побічний ефект, званий «синдром нейролептичної мальігнації». Також він може спричинити важкі алергічні реакції та утворення тромбів. Ви повинні бути обережні щодо можливих побічних ефектів під час використання Галоперидолу Esteve, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування. Див. розділ «Зверніть увагу на важливі побічні ефекти» в розділі 4.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією

Було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей та інсультів у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Галоперидол Esteve, якщо ви пацієнт похилого віку, особливо якщо ви страждаєте на деменцію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• У вас повільний серцевий ритм, ви страждаєте на захворювання серця або якщо ваш близький родич помер раптово від проблем з серцем.
• У вас низький тиск або ви відчуваєте головокружіння при встанні з місця або при тривалому стоянні.
• У вас низькі рівні калію або магнію (або інших електролітів) в крові. Ваш лікар вирішить, як лікувати цю проблему.
• Ви раніше мали геморагічний інсульт або лікар сказав вам, що ви маєте більший ризик інсульту, ніж інші люди.
• У вас епілепсія або ви раніше мали напади (конвульсії).
• У вас проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
• У вас високі рівні гормону пролактину в крові або ви страждаєте на рак, який може бути спричинений високими рівнями пролактину (як рак молочної залози).
• У вас особисті або сімейні випадки утворення тромбів.
• У вас депресія або ви страждаєте на біполярний розлад і почали відчувати депресію.

Вам може знадобитися більш ретельний контроль, а також можливо, що лікар змінить дозу Галоперидолу Esteve, яку ви приймаєте.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Галоперидол Esteve.

Медичні огляди

Лікар може призначити вам електрокардіограму (ЕКГ) перед або під час лікування Галоперидолом Esteve. ЕКГ вимірює електричну активність серця.

Аналізи крові

Лікар може бажати перевірити рівні калію або магнію (або інших електролітів) в вашій крові перед або під час лікування Галоперидолом Esteve.

Діти та підлітки

Не слід використовувати Галоперидол Esteve у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки цей препарат не був вивчений у цих вікових групах.

Інші препарати та Галоперидол Esteve

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не використовуйте Галоперидол Esteve, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування наступних розладів:

• Проблеми з серцевим ритмом (як аміодарон, dofetilide, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин та соталол).
• Депресія (як циталопрам та есциталопрам).
• Психоз (як флуфеназін, левомепромазин, перфеназін, пімозид, прохлорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин та ziprasidone).
• Інфекції, спричинені бактеріями (як азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин та телітроміцин).
• Інфекції, спричинені грибами (як пентамідин).
• Маларія (як галофантрин).
• Нудота та блювота (як доласетрон).
• Рак (як торемифен та вандетаніб).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте бепридил (для болю в грудній клітці або для зниження артеріального тиску) або метадон (для полегшення болю або лікування залежності від наркотиків).

Ці препарати можуть спричинити проблеми з серцем більш часто, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з них, і не використовуйте Галоперидол Esteve (див. «Не використовуйте Галоперидол Esteve, якщо»).

Можливо, що вам потрібно буде спеціальний контроль, якщо ви приймаєте літій та Галоперидол Esteve одночасно.Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно і припиніть приймати обидва препарати, якщо ви відчуваєте:

• Невідому температуру або рухи, які ви не можете контролювати.
• Замішання, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість.

Це ознаки важкого розладу.

Певні препарати можуть впливати на дію Галоперидолу Esteve або спричиняти проблеми з серцем більш часто

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Альпразолам або буспірон (для тривоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, жовте цілюще зілля (Hypericum perforatum) або венлафаксин (для депресії).
• Бупропіон (для депресії або для допомоги у відмові від куріння).
• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для епілепсії).
• Рифампіцин (для інфекцій, спричинених бактеріями).
• Ітраконазол, позаконазол або вориконазол (для інфекцій, спричинених грибами).
• Таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга).
• Індінавір, ритонавір або саквінавір (проти ВІЛ).
• Хлорпромазин або прометазин (для нудоти та блювоти).
• Верапаміл (для артеріального тиску або проблем з серцем).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат для зниження артеріального тиску, такий як діуретики.

Можливо, що лікар змінить дозу Галоперидолу Esteve, яку ви приймаєте, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Галоперидол Esteve може впливати на дію наступних типів препаратів

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарати для:

• Заспокоєння або допомоги у сні (тривожні препарати).
• Болю (сильні анальгетики).
• Депресії (трициклічні антидепресанти).
• Зниження артеріального тиску (як гуанетидин та метилдопа).
• Важких алергічних реакцій (адреналін).
• Розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) або нарколепсії (стимулятори).
• Хвороби Паркінсона (як леводопа).
• Профілактики утворення тромбів (феніндіон).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Галоперидол Esteve.

Вживання Галоперидолу Esteve з алкоголем

Галоперидол Esteve не слід використовувати разом з алкоголем, оскільки це може спричинити сонливість та зниження стану уваги. Тому вам потрібно бути обережним щодо алкогольних напоїв. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про вживання алкогольних напоїв під час використання Галоперидолу Esteve та повідомте йому, скільки алкоголю ви вживаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат. Лікар може порадити вам не використовувати Галоперидол Esteve під час вагітності.

Новонароджені дітей, чиї матері приймали Галоперидол Esteve в останні три місяці (остній триместр) вагітності, можуть мати:

• Тремор, ригідність або слабкість м'язів.
• Сонливість або агітацію.
• Проблеми з диханням або труднощі з харчуванням.

Точна частота цих проблем невідома. Якщо ви приймаєте Галоперидол Esteve під час вагітності та новонароджений має будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лактація:проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, оскільки невеликі кількості препарату можуть передаватися до молока та дитині. Лікар обговорить з вами ризики та переваги грудного вигодовування під час використання Галоперидолу Esteve.

Фертильність:Галоперидол Esteve може збільшувати рівні гормону пролактину, який може впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галоперидол Esteve може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зниження реакції, особливо на початку лікування або при високих дозах. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як використовувати Галоперидол Esteve

Яка є рекомендована доза препарату

Ваш лікар призначить вам, яку дозу Галоперидолу Esteve ви повинні приймати та як довго. Можливо, що пройде деякий час, перш ніж ви відчуєте бажаний ефект препарату. Зазвичай лікар призначить вам низьку дозу на початку та потім змінить її залежно від вашої реакції. Доза Галоперидолу Esteve залежить від:

• Вашого віку.
• Хвороби, яку ви лікуєте.
• Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Яких інших препаратів ви приймаєте.

Дорослі

• Початкова доза зазвичай становить від 1 до 5 мг.
• Можливо, що вам будуть призначені інші дози, зазвичай через 1-4 години пізніше.
• Вам не буде призначено більше 20 мг на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

• У осіб похилого віку лікування зазвичай починається з половини мінімальної дози для дорослих.
• Потім лікар змінить дозу до тієї, яку вважає найкращою для вас.
• Вам не буде призначено більше 5 мг на добу, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що вам потрібна вища доза.

Як застосовується Галоперидол Esteve

Галоперидол Esteve повинен бути застосований лікарем або медсестрою. Це препарат для ін'єкцій та повинен бути введений у м'яз.

Якщо ви забули прийняти дозу або прийняли більше Галоперидолу Esteve, ніж потрібно

Цей препарат повинен бути застосований лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви забудете прийняти дозу або приймете більше препарату, ніж потрібно. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Галоперидолом Esteve

Окрім випадків, коли ваш лікар вирішить інше, лікування Галоперидолом Esteve повинно бути припинено поступово. Раптове припинення лікування може спричинити ефекти, такі як:

• Нудота та блювота.
• Труднощі з сном.

Завжди слідуйте інструкціям лікаря точно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обережно ставтеся до серйозних побічних ефектів

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що можете відчувати будь-який з наступних ефектів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Проблеми з серцем:

• Аномальний серцевий ритм; це перешкоджає нормальній роботі серця і може викликати втрату свідомості.
• Нормальний серцевий ритм.
• Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем рідкісні у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеве (можуть впливати до 1 з 100 осіб). Відомі випадки раптової смерті у пацієнтів, які приймали цей препарат, але точна частота таких випадків невідома. Також відомі випадки зупинки серця (серце зупиняється) у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати.

Серйозна проблема, звана «малюйлива нейролептична хвороба».Вона викликає високу температуру, сильну м'язову ригідність, сплутаність свідомості і втрату свідомості. Це рідкісний побічний ефект у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеве (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

Проблеми з контролю рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади), такі як:

• Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тардива дискінезія).
• Чуття неспокою або труднощі з сидінням на місці, збільшення рухів тіла.
• Повільні або зменшені рухи тіла, тремори або спазми.
• Тремори або м'язова ригідність, хромота.
• Неможливість рухатися.
• Відсутність нормальної виразності обличчя, яке іноді нагадує маску.

Це дуже часті побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеве (можуть впливати понад 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих проблем, вам можуть призначити додатковий препарат.

Серйозні алергічні реакції, такі як:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням або диханням.
• Свербіжна висипка (уртикарія).

Алергічні реакції рідкісні у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеве (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Тромби в венах, зазвичай у ногах(глибока венозна тромбоз або ДВТ). Відомі випадки у пацієнтів, які приймають антипсихотичні препарати. Ознаки ДВТ у ногах - набухання, біль та червоність ніг, але тромб може переміститися та досягнути легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Тромби можуть бути дуже серйозними, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці проблеми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з серйозних побічних ефектів, перелічених вище.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Агітація.
• Труднощі з сном.
• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Серйозні проблеми з психічним здоров'ям, такі як віра в речі, які не є правдою (делюзії) або бачення, відчуття, чуття або запах речей, які не існують (галюцинації).
• Депресія.
• Аномальна м'язова напруга.
• Чуття легкості при сіданні або при встанні.
• Сонливість.
• Рухи очей вгору або швидкі неконтрольовані рухи очей.
• Проблеми з зором, такі як розмитість.
• Низький артеріальний тиск.
• Нудота, блювота.
• Запор.
• Сухість у роті або збільшення слини.
• Висипка на шкірі.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція).
• Збільшення або зменшення ваги.
• Зміни в крові, які оцінюють функціювання печінки.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ефекти на клітини крові, такі як низька кількість усіх типів клітин крові, включаючи зниження кількості лейкоцитів та зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають утворювати тромби).
• Чуття сплутаності.
• Втрата або зменшення статевого потягу.
• Епілептичні кризи (конвульсії).
• Ригідність у м'язах та суглобах.
• Спазми, тремори або неконтрольовані скорочення м'язів, включаючи спазми в шиї, які можуть викликати повернення голови в бік.
• Проблеми з ходьбою.
• Труднощі з диханням.
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, які викликають жовтяницю шкіри чи очей.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Свербіж.
• Надмірна потливість.
• Зміни в менструальному циклі, такі як відсутність місячних або тривалі, обильні та болісні місячні.
• Несподівана секреція молока з грудей.
• Біль або дискомфорт у грудях.
• Збільшення температури тіла.
• Набухання, викликані накопиченням рідини в тілі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Високі рівні гормону «пролактину» в крові.
• Зуження дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням.
• Труднощі або неможливість відкриття рота.
• Проблеми з підтриманням статевих відносин.

Також відомі наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота невідома:

• Високі рівні «гормону антідіуретика» в крові (синдром неконтрольованої секреції гормону антідіуретика).
• Низькі рівні цукру в крові.
• Набухання горла або короткочасний спазм голосових зв'язок, які можуть викликати труднощі з говорінням або диханням.
• Раптова недостатність печінки.
• Зменшення секреції жовчі через жовчні протоки.
• Лущення або відшарування шкіри.
• Запалення малих кровеносних судин, яке викликає висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками.
• Розпад м'язової тканини (рабдоміоліз).
• Тривала та болісна ерекція пеніса.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Зменшення температури тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Галоперидолу Естеве

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Галоперидолу Естеве 5 мг/мл ін'єкційного розчину

Активний інгредієнт - галоперидол. Кожен мілілітр містить 5 мг галоперидолу.

Інші компоненти: молочна кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Галоперидол Естеве 5 мг/мл ін'єкційний розчин випускається у вигляді прозорої, безбарвної та прозрачної рідини в упаковках, які містять 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Промисловий Колон II

08228 Террасса - (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/