ГАЛОПЕРИДОЛ ЕСТЕВЕ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Галоперидол Esteve 10 мг таблетки

Галоперидол

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Галоперидол Esteve і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Галоперидол Esteve
3. Як приймати Галоперидол Esteve
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Галоперидол Esteve

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Галоперидол Esteve і для чого він використовується

Назва цього препарату - Галоперидол Esteve.

Галоперидол Esteve містить активну речовину галоперидол, який належить до групи препаратів, званих «антипсихотичними».

Галоперидол Esteve використовується у дорослих, підлітків і дітей для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, почуття або поведінки. Серед них - проблеми психічного здоров'я (такі як шизофренія і біполярний розлад) та поведінкові проблеми.

Ці захворювання можуть спричинити у пацієнта:

• Чуття розгубленості (конфузний синдром).
• Побачення, почування, відчування або запахи речей, які не існують (галюцинації).
• Віра в речі, які не є правдою (марення).
• Стання надзвичайно недовірливим (параноя).
• Чуття надзвичайного збудження, агітації, емоційності, імпульсивності або гіперактивності.
• Стання надзвичайно агресивним, ворожим або насильницьким.

У підлітків і дітей Галоперидол Esteve використовується для лікування шизофренії у пацієнтів віком від 13 до 17 років, а також для лікування поведінкових проблем у пацієнтів віком від 6 до 17 років.

Галоперидол Esteve також використовується:

• У підлітків і дітей віком від 10 до 17 років, а також у дорослих молодше 65 років для лікування рухових або звукових дій, які пацієнт не може контролювати (тики), наприклад, у синдромі Туре.
• У дорослих для допомоги в контролі рухів при хворобі Гантінгтона.

Галоперидол Esteve іноді використовується, коли інші препарати або методи лікування не дали результату або мали неприйнятні побічні ефекти.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Галоперидол Esteve

Не використовуйте Галоперидол Esteve:

• Якщо ви алергічні на галоперидол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша сприйняття знижена або ви вважаєте, що ваші реакції стали надзвичайно повільними.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона.
• Якщо ви страждаєте на деменцію з тільцями Леві.
• Якщо у вас прогресивна супрануклеарна параліч (ПСП).
• Якщо ви страждаєте на порушення серцевого ритму, зване «пролонгованим інтервалом QT» або будь-яке інше порушення серцевого ритму, яке проявляється як аномальний трасинг на електрокардіограмі (ЕКГ).
• Якщо у вас серцевна недостатність або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низькі рівні калію в крові, які не були ліковані.
• Якщо ви приймаєте будь-які препарати, перелічені в розділі «Інші препарати та Галоперидол Esteve - Не приймайте Галоперидол Esteve, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування наступних захворювань».

Не приймайте цей препарат, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Галоперидол Esteve.

Попередження та обережність

Важливі побічні ефекти

Галоперидол Esteve може спричинити проблеми з серцем, проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок, а також важкий побічний ефект, званий «синдромом нейролептичної малігнації». Він також може спричинити важкі алергічні реакції та тромбози. Ви повинні бути обережні щодо можливих побічних ефектів під час прийому Галоперидол Esteve, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування. Див. розділ «Обережно щодо важких побічних ефектів» у розділі 4.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією

Було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей та інсультів у пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Галоперидол Esteve, якщо ви пацієнт похилого віку, особливо якщо ви страждаєте на деменцію.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо:

• У вас повільний серцевий ритм, ви страждаєте на захворювання серця або якщо ваш близький родич помер від раптової серцевої недостатності.
• У вас низький тиск, ви відчуваєте головокружіння при встанні з місця або при тривалому стоянні.
• У вас низькі рівні калію або магнію (або інших електролітів) в крові. Ваш лікар вирішить, як лікувати цю проблему.
• Ви раніше мали геморагічний інсульт або лікар сказав вам, що ви маєте більший ризик інсульту.
• У вас епілепсія або ви раніше мали судоми (конвульсії).
• У вас проблеми з нирками, печінкою або щитоподібною залозою.
• У вас високі рівні гормону пролактину в крові або ви страждаєте на рак, який може бути спричинений високими рівнями пролактину (наприклад, рак молочної залози).
• У вас особиста або сімейна історія тромбозів.
• У вас депресія або ви страждаєте на біполярний розлад і почали відчувати депресію.

Вам може знадобитися більш ретельний контроль, а також можливо, що лікар змінить дозу Галоперидол Esteve, яку ви приймаєте.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих пунктів вас, зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Галоперидол Esteve.

Медичні огляди

Лікар може призначити вам електрокардіограму (ЕКГ) до або під час лікування Галоперидол Esteve. ЕКГ вимірює електричну активність серця.

Аналізи крові

Лікар може бажати перевірити рівні калію або магнію (або інших електролітів) в вашій крові до або під час лікування Галоперидол Esteve.

Діти молодше 6 років

Галоперидол Esteve не повинен прийматися дітям молодше 6 років, оскільки цей препарат не був достатньо вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Галоперидол Esteve

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте Галоперидол Esteve, якщо ви приймаєте певні препарати для лікування наступних захворювань:

• Порушення серцевого ритму (наприклад, амйодарон, dofetilid, дисопірамід, дронедарон, ібутілід, хінідин і соталол).
• Депресія (наприклад, циталопрам і есциталопрам).
• Психоз (наприклад, флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пімозид, прохлорперазин, промазин, сертіндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлупромазин і ziprasidone).
• Інфекції, спричинені бактеріями (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин і телітроміцин).
• Інфекції, спричинені грибами (наприклад, пентамідин).
• Маларія (наприклад, галофантрин).
• Нудота та блювання (наприклад, доласетрон).
• Рак (наприклад, торемифен і вандетаніб).

Зверніться також до свого лікаря, якщо ви приймаєте бепридил (для лікування болю в грудях або для зниження артеріального тиску) або метадон (для лікування болю або залежності від наркотиків).

Ці препарати можуть спричинити проблеми з серцем більш часто, тому зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з них, і не приймайте Галоперидол Esteve (див. «Не приймайте Галоперидол Esteve, якщо»).

Можливо, що вам потрібно буде спеціальний контроль, якщо ви приймаєте літій та Галоперидол Esteve одночасно.

Зверніться до свого лікаря негайно і припиніть приймати обидва препарати, якщо ви відчуваєте:

• Невідому температуру або рухи, які ви не можете контролювати.
• Замішання, дезорієнтацію, головний біль, проблеми з рівновагою та сонливість.

Це ознаки важкого розладу.

Певні препарати можуть впливати на дію Галоперидол Esteve або спричиняти проблеми з серцем більш часто

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Альпразолам або буспірон (для лікування тривоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, сертралін, трава Святого Івана (Hypericum perforatum) або венлафаксин (для лікування депресії).
• Бупропіон (для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння).
• Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (для лікування інфекцій, спричинених бактеріями).
• Ітраконазол, позаконазол або вориконазол (для лікування інфекцій, спричинених грибами).
• Таблетки кетоконазолу (для лікування синдрому Кушинга).
• Індінавір, ритонавір або саквінавір (проти ВІЛ).
• Хлорпромазин або прометазин (для лікування нудоти та блювання).
• Верапаміл (для лікування артеріального тиску або проблем з серцем).

Зверніться також до свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат для зниження артеріального тиску, наприклад, діуретики.

Можливо, що лікар змінить дозу Галоперидол Esteve, яку ви приймаєте, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Галоперидол Esteve може впливати на дію наступних типів препаратів

Зверніться до свого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для:

• Заспокоєння або допомоги у сні (снодійні).
• Лікування болю (сильні анальгетики).
• Лікування депресії (трициклічні антидепресанти).
• Зниження артеріального тиску (наприклад, гуанетидин і метилдопа).
• Лікування важких алергічних реакцій (епінефрин).
• Лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) або нарколепсії (стимулятори).
• Лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Профілактики згортання крові (феніндіон).

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, зверніться до свого лікаря, перш ніж почати приймати Галоперидол Esteve.

Вживання Галоперидол Esteve з алкоголем

Галоперидол Esteve не повинен прийматися з алкоголем, оскільки це може спричинити сонливість та зниження стану свідомості. Тому ви повинні бути обережні з алкогольними напоями. Зверніться до свого лікаря про вживання алкогольних напоїв під час прийому Галоперидол Esteve та повідомте йому, скільки алкоголю ви вживаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря, перш ніж використовувати цей препарат. Лікар може порадити вам не приймати Галоперидол Esteve під час вагітності.

Новонароджені дітей, чиї матері приймали Галоперидол Esteve в останні три місяці вагітності (остній триместр), можуть мати:

• Тремори, ригідність або слабкість м'язів.
• Сонливість або агітацію.
• Проблеми з диханням або труднощі з харчуванням.

Точна частота цих проблем невідома. Якщо ви приймаєте Галоперидол Esteve під час вагітності та новонароджений має будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Лактація:зверніться до свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, оскільки невеликі кількості препарату можуть передаватися до молока та дитині. Лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Галоперидол Esteve.

Фертильність:Галоперидол Esteve може збільшувати рівні гормону пролактину, який може впливати на фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які питання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Галоперидол Esteve може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати, особливо на початку лікування або при прийомі високих доз. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, до тих пір, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Галоперидол Esteve

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість ви повинні приймати

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, яку ви повинні приймати, та тривалість лікування. Ваш лікар також призначить вам, чи потрібно приймати Галоперидол Esteve один раз або кілька разів на добу. Можливо, що пройде деякий час, перш ніж ви відчуєте бажаний ефект препарату. Зазвичай лікар призначить вам низьку дозу на початку та згодом змінить її залежно від вашої реакції. Дуже важливо приймати правильну кількість.

Доза Галоперидол Esteve залежить від:

• Вашого віку.
• Хвороби, яку ви лікуєте.
• Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Чи ви приймаєте інші препарати.

Дорослі

• Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 10 мг на добу.
• Лікар може змінити дозу до тих пір, поки не знайде ту, яка найкраще підходить вам.
• Максимальна доза, яку дорослі повинні приймати, залежить від хвороби, яку ви лікуєте, та варіюється від 5 мг до 20 мг на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

• У осіб похилого віку лікування зазвичай починається з 0,5 мг на добу або половини мінімальної дози для дорослих.
• Згодом лікар змінить кількість таблеток, яку ви повинні приймати, до тих пір, поки не знайде ту, яка найкраще підходить вам.
• Максимальна доза для осіб похилого віку становить 5 мг на добу, якщо тільки лікар не вирішить, що вам потрібно більше.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років

• Доза зазвичай становить від 0,5 мг до 3 мг на добу.
• Підлітки до 17 років, які лікуються від шизофренії або поведінкових проблем, можуть приймати вищу дозу, до 5 мг.

Прийом Галоперидол Esteve

• Галоперидол Esteve є препаратом для перорального прийому.
• Проглотіть таблетки з водою.

Якщо ви прийняли більше Галоперидол Esteve, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Галоперидол Esteve, ніж мали б, або якщо інша людина прийняла частину Галоперидол Esteve, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Галоперидол Esteve

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу звичайним чином. Потім продовжуйте приймати препарат так, як вказав ваш лікар.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Галоперидол Esteve

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше, ви повинні поступово знижувати прийом Галоперидол Esteve. Раптове припинення лікування може спричинити ефекти, такі як:

• Нудота та блювання.
• Труднощі з сном.

Завжди слідуйте інструкціям лікаря точно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обережно ставтеся до важких побічних ефектів

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що можете відчувати будь-який з наступних ефектів. Вам може знадобитися термінова медична допомога.

Проблеми з серцем:

• Аномальний серцевий ритм; це перешкоджає нормальній роботі серця і може викликати втрату свідомості.

• Нормально швидкий серцевий ритм.
• Додаткові серцеві скорочення.

Проблеми з серцем рідкісні у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеve (можуть впливати до 1 з 100 осіб). Відбулися раптові смерті у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, але точна частота цих смертей невідома. Також відбулися зупинки серця (серце зупиняється) у пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби.

Важка проблема, звана «малюнковий нейролептичний синдром».Вона викликає високу температуру, інтенсивну м'язову ригідність, сплутаність свідомості та втрату свідомості. Це рідкісний побічний ефект у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеve (можуть впливати до 1 з 1000 осіб).

Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад), такі як:

• Рухи рота, язика, щелепи та іноді кінцівок (тардива дискінезія).
• Чувство неспокою або труднощі з триманням спокою, збільшення рухів тіла.
• Повільні або зменшені рухи тіла, трясіння або торсіони.
• Тремори або м'язова ригідність, хромота.
• Неможливість рухатися.
• Відсутність нормальної вирази на обличчі, яка іноді нагадує маску.

Це дуже часті побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеve (можуть впливати більше 1 з 10 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих проблем, вам може бути призначений додатковий лікарський засіб.

Важкі алергічні реакціїтакі як:

• Набухання обличчя, губ, рота, язика або горла.
• Труднощі з ковтанням або диханням.
• Червоні плями з свербінням (уртикарія).

Алергічні реакції рідкісні у пацієнтів, які приймають Галоперидол Естеve (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Кров'яні згортання у венах, зазвичай у ногах(глибока венозна тромбоз або ГВТ). Вони були зареєстровані у пацієнтів, які приймають антипсихотичні лікарські засоби. Ознаки ГВТ у ногах - набухання, біль та червоність ніг, але згортання може переміститися та досягнути легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Кров'яні згортання можуть бути дуже важкими, тому негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці проблеми.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з важких побічних ефектів, вказаних вище.

Інші побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте або підозрюєте, що можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• Агітація.
• Труднощі з сном.
• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Важкі проблеми зі здоров'ям, такі як віра у речі, які не є правдою (делюзії) або бачення, відчування, чуття чи запах речей, які не є реальними (галюцинації).
• Депресія.
• Аномальна м'язова напруга.
• Чувство легкості при сіданні або стоянні.
• Сонливість.
• Рухи очей або швидкі неконтрольовані рухи очей.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Нудота, блювота.
• Запор.
• Сухість у роті або збільшення слини.
• Висипання на шкірі.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (імпотенція).
• Збільшення або зменшення ваги.
• Зміни у параметрах крові, які контролюють функціювання печінки.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Ефекти на клітини крові, такі як низька кількість усіх типів клітин крові, включаючи суттєве зниження кількості білих клітин та зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають утворювати згортання)
• Чувство сплутаності.
• Втрата або зменшення статевого потягу.
• Епілептичні кризи (конвульсії).
• Ригідність у м'язах та суглобах.
• Спазми, трясіння або неконтрольовані скорочення м'язів, включаючи спазми у шиї, які можуть викликати повернення голови в одному напрямку.
• Проблеми з ходьбою.
• Труднощі з диханням.
• Запалення печінки або проблеми з печінкою, які викликають жовтяницю шкіри чи очей.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.
• Свербіння.
• Надмірна потливість.
• Зміни у менструальному циклі, такі як відсутність менструації або тривалі, обильні та болісні менструації.
• Несподівана секреція молока з молочних залоз.
• Біль або дискомфорт у молочних залозах.
• Збільшення температури тіла.
• Набухання, викликані накопиченням рідини в організмі.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Високі рівні гормону «пролактину» у крові.
• Зуження дихальних шляхів, яке викликає труднощі з диханням.
• Труднощі або неможливість відкриття рота.
• Проблеми з підтриманням статевих відносин.

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти, хоча їх точна частота невідома:

• Високі рівні «гормону антідіуретика» у крові (синдром неконтрольованої секреції гормону антідіуретика).
• Низькі рівні цукру у крові.
• Набухання горла або короткочасний спазм голосових зв'язок, які можуть викликати труднощі з говорінням або диханням.
• Раптова недостатність печінки.
• Зменшення секреції жовчі через жовчні протоки.
• Лущення або відшарування шкіри.
• Запалення малих кров'яних судин, яке викликає висипання на шкірі з малими червоними або фіолетовими бугорками.
• Розпад м'язової тканини (рабдоміоліз).
• Тривала та болісна ерекція пеніса.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Зменшення температури тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Галоперидолу Естеve

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці або коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Галоперидолу Естеve 10 мг таблеток

Активний інгредієнт - галоперидол. Кожна таблетка містить 10 мг галоперидолу. Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, дигідрат дикальцієвого гидрофосфату та стеарат кальцію

Вигляд продукту та зміст упаковки

Галоперидол Естеve 10 мг таблетки випускаються у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток з насічкою на одній стороні та анаграмою «H-E» на іншій, у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/