КСОМОЛІКС 2,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Xomolix 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дроперидол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Xomolix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xomolix
3. Як використовувати Xomolix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xomolix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xomolix і для чого він використовується

Xomolix - це розчин для ін'єкцій, який містить активну речовину дроперидол, який належить до групи антипсихотичних лікарських засобів, відомих як похідні бутірофенону. Xomolix використовується для профілактики нудоти або блювоти після операції або при прийомі анальгетиків, похідних від морфіну, після операції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Xomolix

Вам не повинні вводити Xomolix, якщо:

• ви алергічні на дроперидол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви алергічні на групу лікарських засобів, які використовуються для лікування психіатричних розладів, відомих як бутірофенони (наприклад, галоперидол, тріперидол, бенперидол, мelperона, домперидон)
• якщо у вас або у члена вашої сім'ї є порушення електрокардіограми (ЕКГ).
• у вас низький рівень калію або магнію в крові
• у вас частота серцевих скорочень нижче 55 ударів на хвилину (лікар або медсестра перевірять), або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати цю ситуацію
• у вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• ви знаходитеся в комі
• у вас хвороба Паркінсона
• у вас важка депресія

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як почати використовувати Xomolix

• якщо у вас епілепсія або анамнез епілепсії
• якщо у вас проблеми з серцем або ви мали захворювання серця
• якщо у вас сімейна історія раптової смерті
• якщо у вас захворювання нирок (особливо якщо ви проходите тривалу діаліз)
• якщо у вас легенева хвороба або труднощі з диханням
• якщо у вас тривалі блювоти або діарея
• якщо ви приймаєте інсулін
• якщо ви приймаєте діуретики, які викликають втрату калію (наприклад, фуросемід або бендрофлуметіазид)

• якщо ви приймаєте лаксативи
• якщо ви приймаєте глюкокортикоїди (тип стероїдної гормони)
• якщо у вас або у члена вашої сім'ї є анамнез тромбозу, оскільки ці лікарські засоби асоціюються з утворенням тромбів.

• якщо ви великий споживач алкоголю

Інші лікарські засоби та Xomolix

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби не можна змішувати з дроперидолом

Не слід використовуватиXomolix, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки їх поєднання збільшує ризик нерегулярного серцебиття, що може призвести до інфаркту міокарда:

Не слід використовувати метоклопрамід та інші нейролептики під час лікування Xomolix, оскільки це збільшує ризик розвитку рухових розладів, індукованих цими лікарськими засобами.

Інші лікарські засоби можуть впливати або бути під впливом при спільному застосуванні з Xomolix. Дроперидол, активна речовина Xomolix:

• може збільшувати ефекти седативних лікарських засобів, таких як барбітурати, бензодіазепіни та продукти, похідні від морфіну
• може збільшувати ефекти лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні лікарські засоби)
• може збільшувати ефекти інших лікарських засобів, таких як певні антифунгальні, антивірусні та антибіотичні лікарські засоби

Ви повинні поговорити зі своїм лікарем або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Використання Xomolix з алкоголем

Уникайте вживання алкогольних напоїв протягом 24 годин перед та після використання Xomolix.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він вирішить, чи слід вам використовувати Xomolix.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які використовували Xomolix у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, вам може знадобитися звернутися до лікаря.

Якщо ви годуєте грудьми та вам буде введено Xomolix, лікування буде обмежено одноразовим введенням. Ви зможете знову годувати грудьми, коли прокинетеся після операції.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дроперидол має значний ефект на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом щонайменше 24 годин після прийому Xomolix.

Xomolix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожен мл, тобто вважається практично "без натрію".

3. Як вводиться Xomolix

Xomolix буде введено лікарем шляхом ін'єкції в вену.

Кількість та спосіб введення Xomolix залежатимуть від ситуації. Ваш лікар визначить кількість Xomolix, яку вам потрібно, на основі різних критеріїв, включаючи ваш вагу, вік та медичний стан.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• збільшення температури тіла, потовиділення, слиновиділення, ригідність м'язів, тремор. Це можуть бути ознаки так званого синдрому нейролептичної мальгнії (рідкий побічний ефект)
• алергічна реакція, швидке набрякання обличчя або горла, труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням (рідкий побічний ефект)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, веб-сайт: www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xomolix

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та ампулі після зазначення "Cad". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Розчин слід використовувати негайно після відкриття.
• Було доведено сумісність дроперидолу з сульфатом морфіну в 0,9% хлориду натрію (14 днів при кімнатній температурі) у пластикових шприцах. З мікробіологічної точки зору продукт, розбавлений у розчині, слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови, за яких зберігався розчин після відкриття перед використанням, є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години, зберігання при температурі між 2 та 8°C, якщо тільки розчин не зберігався в умовах асептики, перевірених та контрольованих.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування. Продукт повинен бути візуально перевірений перед використанням, та слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xomolix

• Активна речовина - дроперидол, кожен мілілітр розчину містить 2,5 мг дроперидолу.
• Інші компоненти - манітол, тартарова кислота, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xomolix - прозорий та безбарвний ін'єкційний розчин.

Розчин міститься в ампулах з коричневого скла. Кожна ампула містить 1 мілілітр розчину та упаковується в коробки, які містять 10 ампул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Xomolix

Греція, Іспанія, Італія, Португалія

Dehydrobenzperidol

Бельгія, Данія, Фінляндія, Люксембург, Нідерланди

Dridol

Ісландія, Норвегія, Швеція

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.