Противопоказания: Информация для пользователя

Галоперидол Продес 2 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Галоперидол Продес и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Галоперидола Продеса

3. Как принимать Галоперидол Продес

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Галоперидола Продеса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Название этого препарата — Haloperidol Prodes.

Haloperidol Prodes содержит активное вещество хлорпромазин, которое принадлежит к группе препаратов, называемых «антисикотиками».

Haloperidol Prodes используется у взрослых, подростков и детей для лечения заболеваний, которые влияют на образ мышления, чувства или поведение. Среди них — психические расстройства (такие как шизофрения и биполярное расстройство) и проблемы поведения.

Эти заболевания могут привести к тому, что пациент:

• Чувствует себя запутанным (синдром запутанности).
• Видит, слышит, чувствует или пахнет вещами, которые не являются реальными (аллюзии).
• Создает вещи, которые не являются правдой (делирии).
• Становится чрезмерно подозрительным (параноидная личность).
• Чувствует себя чрезмерно возбужденным, возбужденным, эмоциональным, импульсивным или гиперактивным.
• Становится чрезмерно агрессивным, враждебным или агрессивным.

У подростков и детей Haloperidol Prodes используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от 13 до 17 лет, а также для лечения проблем поведения у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.

Haloperidol Prodes также используется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет, а также у взрослых для лечения движений или звуков, которые пациент не может контролировать (tics), например, в тяжелой форме синдрома Гиллеса-де-ла-Туретта.
• У взрослых для помощи в контроле движений в болезни Хантингтона.

Haloperidol Prodes используется в некоторых случаях, когда другие препараты или методы лечения не дали результата или вызвали непереносимые побочные эффекты.

Не принимайте Haloperidol Prodes

• Если вы аллергины на хлорпромазин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если ваша способность к восприятию снижена или вы считаете, что вы или ваши реакции стали особенно медленными.
• Если у вас болезнь Паркинсона.
• Если у вас деменция с телами Леви.
• Если у вас паралич надпочечников (PSP).
• Если у вас заболевание сердца, называемое «продолженным интервалом QT» или любым другим нарушением сердечного ритма, которое проявляется в аномальном электрокардиограмме (ЭКГ).
• Если у вас сердечная недостаточность или вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если у вас низкие уровни калия в крови, которые не были лечены.
• Если вы принимаете какие-либо из препаратов, перечисленных в разделе «Другие препараты и Haloperidol Prodes - Не принимайте Haloperidol Prodes, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих заболеваний».

Не принимайте этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов может применяться к вам. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Haloperidol Prodes.

Предупреждения и предостережения

Грозные побочные эффекты

Haloperidol Prodes может вызвать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или конечностей, и серьезный побочный эффект, называемый «синдромом нейролептического манияка». Кроме того, он может вызвать серьезные аллергические реакции и кровоизлияния. Вы должны быть внимательны к возможным побочным эффектам во время приема Haloperidol Prodes, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь. См. раздел «Следите за грозными побочными эффектами» в разделе 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

Было зафиксировано небольшое увеличение числа смертей и инсультов у пациентов пожилого возраста с деменцией, принимавших антипсихотические препараты. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Haloperidol Prodes, если вы старше 65 лет, особенно если у вас деменция.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если:

• У вас низкий сердечный ритм, у вас болезнь сердца или у одного из ваших ближайших родственников случилась внезапная смерть от сердечных проблем.
• У вас низкое кровяное давление или вы чувствуете себя разбитым, когда поднимаетесь с сидячего положения или стоите в течение некоторого времени.
• У вас низкие уровни калия или магния (или других электролитов) в крови. Врач решит, как лечить это.
• Вы когда-либо перенесли кровоизлияние в мозг или врач сказал вам, что у вас больше шансов, чем у других людей, перенести инсульт.
• У вас эпилепсия или вы когда-либо переносили припадки (конвульсии).
• У вас проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• У вас высокие уровни гормона пролактина в крови или у вас есть рак, который может быть вызван высокими уровнями пролактина (например, рак молочной железы).
• У вас личная или семейная история кровоизлияний.
• У вас депрессия или у вас есть биполярное расстройство и вы начинаете чувствовать себя подавленным.

Возможно, вам придется подвергаться более строгому наблюдению, и также может потребоваться корректировка количества Haloperidol Prodes, которое вы принимаете.

Если вы не уверены, может ли какой-либо из вышеуказанных пунктов применяться к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Haloperidol Prodes.

Медицинские признания

Врач может попросить сделать вам ЭКГ перед или во время лечения Haloperidol Prodes. ЭКГ измеряет электрическую активность сердца.

Анализ крови

Врач может захотеть проверить, какие уровни калия или магния (или других электролитов) у вас есть в крови перед или во время лечения Haloperidol Prodes.

Дети младше 6 лет

Не следует использовать Haloperidol Prodes у детей младше 6 лет, поскольку этот препарат не был достаточно изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Haloperidol Prodes

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Haloperidol Prodes, если вы принимаете определенные препараты для лечения следующих заболеваний:

• Нарушения сердечного ритма (например, амиодарон, дофетилид, дисопирамид, дронедарон, ибутилид, кинидин и соталол).
• Депрессия (например, циталопрам и эскиталопрам).
• Психоз (например, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, проклорперазин, промазин, сертиндол, тіоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и ziprasidona).
• Бактериальные инфекции (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин).
• Грибковые инфекции (например, пентамидин).
• Мальария (например, хлорфантрин).
• Тошнота и рвота (например, доласетрон).
• Рак (например, торемифен и вандетаниб).

Обратитесь также к своему врачу, если вы принимаете бепридил (для боли в груди или для снижения кровяного давления) или метадон (для смягчения боли или лечения зависимости от наркотиков).

Эти препараты могут вызывать проблемы с сердцем с большей частотой, поэтому обратитесь к своему врачу, если вы принимаете любой из них и не принимайте Haloperidol Prodes (см. «Не принимайте Haloperidol Prodes, если»).

Возможно, вам придется следить за собой особенно, если вы принимаете литий и Haloperidol Prodes одновременно.Обратитесь к своему врачу немедленно и перестаньте принимать оба препарата, если у вас:

• Непонятная лихорадка или движения, которые вы не можете контролировать.
• Безумие, разбитость, головная боль, проблемы с равновесием и сонливость.

Это признаки серьезного расстройства.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Haloperidol Prodes или могут вызывать проблемы с сердцем с большей частотой

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете:

• Алпразолам или буспирон (для тревоги).
• Дулоксетин, флуоксетин, флуоксамин, nefazodone, пароксетин, сертралин, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) или венлафаксин (для депрессии).
• Бупропион (для депрессии или для помощи в отказе от курения).
• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для эпилепсии).
• Рифампицин (для бактериальных инфекций).
• Итраконазол, посаконазол или вориконазол (для грибковых инфекций).
• Компрессы из кетоконазола (для лечения синдрома Кушинга).
• Индинавир, ритонавир или саквинавир (против вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Клорпромазин или прометазин (для тошноты и рвоты).
• Верапамил (для кровяного давления или проблем с сердцем).

Обратитесь также к своему врачу, если вы принимаете любой другой препарат для снижения кровяного давления, такие как диуретики.

Возможно, вам придется изменить дозу Haloperidol Prodes, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов.

Haloperidol Prodes может повлиять на работу следующих типов препаратов

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете препараты для:

• Быть более спокойным или помочь вам спать (спазмолитические препараты).
• Боль (сильные анальгетики).
• Депрессию (трициклические антидепрессанты).
• Снижение кровяного давления (например, гуанетидин и метилдопа).
• Серьезные аллергические реакции (адреналин).
• Транстрендерное расстройство с гиперактивностью (ТДВ) или нарколепсию (называемые «стимуляторами»).
• Болезнь Паркинсона (например, леводопа).
• Противоагрегантные препараты (фениндон).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, обратитесь к своему врачу перед началом приема Haloperidol Prodes.

Использование Haloperidol Prodes с алкоголем

Haloperidol Prodes не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку это может вызвать сонливость и снижение вашего состояния бодрости. Следовательно, вы должны быть осторожны с алкогольными напитками. Обратитесь к своему врачу о том, чтобы пить алкогольные напитки, пока вы принимаете Haloperidol Prodes, и скажите ему, сколько алкоголя вы выпиваете.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность:Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Врач может посоветовать вам не принимать Haloperidol Prodes во время беременности.

Новорожденные детей, которых матери принимали Haloperidol Prodes в последние три месяца (последний триместр) беременности, могут страдать:

• Тремором, спазмами или слабостью мышц.
• Сонливостью или возбуждением.
• Проблемами с дыханием или трудностями с кормлением.

Неизвестно, как часто случаются эти проблемы. Если вы принимаете Haloperidol Prodes во время беременности и новорожденный ребенок страдает от любого из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом.

Грудное вскармливание:Обратитесь к своему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку небольшие количества препарата могут передаваться через молоко и, следовательно, к ребенку. Врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема Haloperidol Prodes.

Фертильность:Haloperidol Prodes может повысить уровни гормона пролактина, что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Вождение и использование машин

Haloperidol Prodes может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машину. Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут повлиять на вашу реакцию, особенно в начале лечения или при высоких дозах. Избегайте вождения или использования инструментов или машин без консультации с вашим врачом.

Haloperidol Prodes содержит пара-гидроксибензоат метила (E-218) и пара-гидроксибензоат пропила (E-216)

Это может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за пара-гидроксибензоата метила (E-218) и пара-гидроксибензоата пропила (E-216).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Ваш врач скажет вам, сколько Haloperidol Prodes следует принимать и сколько времени. Ваш врач также скажет вам, следует ли принимать Haloperidol Prodes один или несколько раз в день. Возможно, потребуется некоторое время, чтобы заметить желаемый эффект препарата. Обычно врач назначает низкую дозу сначала и затем adjusts ее в зависимости от вашей реакции. Очень важно принимать правильную дозу.

Доза Haloperidol Prodes зависит от:

• Вашего возраста.
• Болезни, которую вы лечите.
• Проблем с почками или печенью.
• Другие препараты, которые вы принимаете.

Взрослые

• Нормальная доза обычно составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
• Врач может скорректировать дозу, чтобы найти ту, которая лучше всего подходит для вас.
• Максимальная доза, которую следует принимать взрослым, зависит от заболевания, которое вы лечите, и варьируется от 5 мг до 20 мг в день.

Использование у пожилых пациентов

• У пожилых людей лечение начинается обычно с 0,5 мг в день или половиной наименьшей дозы для взрослых.
• Затем врач корректирует количество Haloperidol Prodes, которое вы должны принимать, чтобы добиться желаемого результата.
• Максимальная доза для пожилых людей составляет 5 мг в день, за исключением случаев, когда врач решит, что вам нужна большая доза.

Дети и подростки от 6 до 17 лет

• Нормальная доза обычно составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, которые лечатся от шизофрении или проблем с поведением, могут принимать большую дозу, до 5 мг.

Принимая Haloperidol Prodes

• Haloperidol Prodes — это препарат для перорального приема.
• Вы можете смешать Haloperidol Prodes с водой, но не смешивайте его с другими жидкостями.

Если вы принимаете больше Haloperidol Prodes, чем следует

Если вы принимаете больше Haloperidol Prodes, чем следует, или если кто-то другой принимает часть Haloperidol Prodes, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли принять Haloperidol Prodes

• Если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычном режиме. Затем продолжайте принимать препарат, как указано вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Haloperidol Prodes

Кроме того, что вам скажет врач, вы должны постепенно уменьшать прием Haloperidol Prodes. Сudden прекращение лечения может привести к таким эффектам, как:

• Тошнота и рвота.
• Трудности с сном.

Всегда следуйте указаниям врача с точностью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следите за серьезными побочными эффектами

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы испытываете или подозреваете, что испытываете любое из следующих побочных эффектов. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• Неправильный сердечный ритм; это мешает сердцу работать нормально и может привести к потере сознания.
• Неправильно быстрый сердечный ритм.
• Дополнительные сердечные сокращения.

Проблемы с сердцем встречаются редко у пациентов, принимающих Haloperidol Prodes (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов). Были зафиксированы внезапные смерти у пациентов, принимающих этот препарат, но неизвестна точная частота этих смертей. Кроме того, были зафиксированы остановки сердца у пациентов, принимающих антипсихотические препараты.

Грозное состояние, называемое «синдромом нейролептического манияка».Он вызывает высокую температуру, интенсивную мышечную спasticity, бред и потерю сознания. Это редкий побочный эффект у пациентов, принимающих Haloperidol Prodes (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов).

Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидный синдром), такие как:

• Движения губ, языка, челюсти и, иногда, конечностей (тардидная дискинезия).
• Чувство беспокойства или трудность с оставаться спокойно сидящим, увеличение движений тела.
• Медленные или сжатые движения тела, судороги или тorsiоны.
• Тремор или мышечная спasticity, хромота.
• Невозможность двигаться.
• Отсутствие нормальной экспрессии лица, которое иногда кажется маской.

Это очень частые побочные эффекты у пациентов, принимающих Haloperidol Prodes (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов). Если у вас есть какие-либо из этих проблем, может быть назначен дополнительный препарат.

Грубые аллергические реакциитакие как:

• Повышение лица, губ, рта, языка или гортани.
• Трудность глотания или дыхания.
• Сыпь с зудом (уртикария).

Аллергические реакции встречаются редко у пациентов, принимающих Haloperidol Prodes (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

Сгустки крови в венах, обычно в ногах(тромбоз глубоких вен или ТГВ). Были зафиксированы у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Знаки ТГВ в ногах — это отек, боль и покраснение ног, но сгусток может переместиться и попасть в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Иметь сгустки может быть очень серьезно, поэтому сообщите своему врачу как можно скорее, если вы замечаете эти проблемы.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы испытываете или подозреваете, что испытываете любое из серьезных побочных эффектов, указанных выше.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, если вы испытываете или подозреваете, что испытываете любое из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Агитация.
• Трудность засыпания.
• Головная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Глубокие проблемы со здоровьем, такие как вера в вещи, которые не являются правдой (иллюзии) или видение, чувство, слух или запах вещей, которые не реальны (аллюзии).
• Депрессия.
• Аномальная мышечная спasticity.
• Чувство головокружения при сидении или вставании.
• Сонливость.
• Возникновение быстрых и неуправляемых движений глаз.
• Проблемы с зрением, такие как расплывчатый зрение.
• Низкое кровяное давление.
• Тошнота, рвота.
• Остаточная затрудненность.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.
• Эритема кожи.
• Невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря.
• Трудность с достижением и поддержанием эрекции (импотенция).
• Прирост или утрата веса.
• Изменения в сanguineous параметрах, которые измеряют работу печени.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Влияние на клетки крови, такие как снижение количества всех типов кровяных клеток, включая значительное снижение количества лейкоцитов и снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают образованию сгустков).
• Чувство путаницы.
• Потеря или снижение сексуального влечения.
• Эпилептические кризы (судороги).
• Ригидность мышц и суставов.
• Судороги, сжатия или неуправляемые мышечные сокращения, включая судороги в шее, которые могут заставить голову поворачиваться в одну сторону.
• Трудность с ходьбой.
• Затруднение дыхания.
• Интоксикация печени или печеночные проблемы, которые делают кожу или глаза желтыми (желтуха).
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.
• Зуд.
• Избыточное потоотделение.
• Изменения в менструальном цикле, такие как отсутствие менструации или долгие, обильные и болезненные менструации.
• Непредвиденное выделение молока из груди.
• Боль или дискомфорт в груди.
• Увеличение температуры тела.
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Реже(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• Высокие уровни гормона «пролактина» в крови.
• Сужение дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания.
• Трудность или невозможность открыть рот.
• Проблемы с половыми отношениями.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна:

• Высокие уровни «антидиуретического гормона» в крови (синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона).
• Низкие уровни сахара в крови.
• Повышение гортани или кратковременные спазмы голосовых связок, которые могут вызвать затруднение дыхания или речи.
• Судорожная печень.
• Снижение секреции желчи через желчные протоки.
• Отслоение или экзфолиация кожи.
• Интоксикация мелких кровеносных сосудов, которая приводит к эритеме кожи с маленькими красными или синими бляшками.
• Распад мышечного тканя (рабдомиолиз).
• Долгосрочная и болезненная эрекция пениса.
• Увеличение размера груди у мужчин.
• Снижение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, сообщите своему врачу или фармацевту,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона или коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте Haloperidol Prodes, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Haloperidol Prodes

- Активное вещество - халоперидол. В каждом мл раствора содержится 2 мг халоперидола.

-Прочие компоненты: молочная кислота, метилпарахидроксибензоат (E-218), пропилпарахидроксибензоат (E-216) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оральные капли в растворе. Флаконы по 15 мл и 30 мл с мерным шариком.

Другие формы выпуска

Haloperidol Prodes 10 мг таблетки. Упаковка по 30 таблеток

Торговая марка и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Инд.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления этого листа информации: Сентябрь 2017 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Haloperidol Prodes 2мг/мл оральные капли в растворе в флаконе с мерным шариком предназначены для получения единичных доз до 2мг халоперидола (что эквивалентно 20каплям).

Количество капель, необходимое для достижения определенной дозы с Haloperidol Prodes 2мг/мл оральные капли в растворе, указано ниже.

Таблица преобразования для Haloperidol Prodes 2мг/мл оральные капли в растворе