Дазларіс

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Дазларіс

(137 мкг + 50 мкг)/дозу для нанесення в ніс
аерозоль для нісу, суспензія
Азеластин гідрохлорид + Флутіказон пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту уповітання

• 1. Що таке Дазларіс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Дазларісу
• 3. Як застосовувати Дазларіс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Дазларіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Дазларіс і для чого його застосовують

Препарат Дазларіс містить дві активні речовини: азеластин гідрохлорид і флутіказон пропіонат.

• Азеластин гідрохлорид належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами. Антигістамінні препарати діють шляхом запобігання дії речовин, таких як гістамін, які організм виробляє як частина алергічної реакції, і тим самим зменшують симптоми алергічного запалення слизової оболонки носа.
• Флутіказон пропіонат належить до групи препаратів, званих кортикостероїдами, які зменшують стан запалення.

Препарат Дазларіс застосовується для полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного запалення слизової оболонки носа середньої та високої тяжкості, якщо застосування інших препаратів для нанесення в ніс, що містять тільки антигістамінний препарат або кортикостероїд, вважається недостатнім.
Сезонне та цілорічне алергічне запалення слизової оболонки носа - це тип алергічної реакції на речовини, такі як: пилок рослин (сінна лихоманка), кліщі домашньої пилюки, спори грибів, пил або шерсть домашніх тварин.
Препарат Дазларіс полегшує симптоми алергії, наприклад: виділення з носа, виділення, що стікає до горла, кашель, свербіж і відчуття закладення носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням Дазларісу

Коли не застосовувати препарат Дазларіс

• якщо пацієнт має алергію на азеластин гідрохлорид або флутіказон пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дазларіс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт недавно переніс операцію на носі.
• Якщо пацієнт має інфекцію в області носа. Інфекцію носових проходів необхідно лікувати, застосовуючи антибактерійні або антигрибкові препарати. Особи, яким були призначені препарати через інфекцію носа, можуть продовжувати лікувати алергію, застосовуючи препарат Дазларіс.
• Якщо пацієнт має туберкульоз або невиліковану інфекцію.
• Якщо пацієнт помітив зміну зору або раніше був діагностований з підвищенням внутрішньоочного тиску, глаукомою та (або) катарактою. Особи, яких це стосується, будуть піддаватися суворому спостереженню під час застосування препарату Дазларіс.
• Якщо в пацієнта є порушення функції наднирників. Необхідно бути обережним, змінюючи лікування стероїдами, що вводяться загально, на терапію препаратом Дазларіс.
• Якщо в пацієнта діагностовано важку хворобу печінки. Тоді збільшується ризик виникнення загальноустrojових небажаних дій.

У цих випадках можливість застосування препарату Дазларіс вирішуватиме лікар.
Важливо, щоб пацієнт приймав препарат у дозі, вказаній нижче в пункті 3, або згідно з рекомендаціями лікаря. Застосування кортикостероїдів для нанесення в ніс у дозах, більших ніж рекомендовані, може спричинити гальмування функції наднирників, тобто стан, при якому може відбутися зменшення маси тіла, виникнення відчуття втоми, слабкості м'язів, зменшення рівня цукру в крові, збільшення потреби в солі, болі в суглобах, депресії та потемніння шкіри. У такому випадку лікар може рекомендувати приймати інший препарат під час стресу або під час планової операції.
Щоб уникнути гальмування функції наднирників, лікар може рекомендувати приймати препарат у найменшій дозі, що дозволяє продовжувати ефективно контролювати симптоми запалення слизової оболонки носа.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі сумнівів, чи пацієнта стосується якась із зазначених вище ситуацій, перед початком застосування препарату Дазларіс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.
У дітей та підлітків тривале застосування кортикостероїдів для нанесення в ніс (таких як Дазларіс) може спричинити гальмування темпи зростання. Лікар буде регулярно перевіряти зростання дитини та переконуватися, що воно приймає препарат у можливо найменшій ефективній дозі.

Дазларіс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі препарати можуть посилювати дію Дазларісу, і лікар може рекомендувати ретельний контроль, якщо пацієнт приймає такі препарати (в тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол). Якщо пацієнт приймає заспокійливі препарати або препарати, що діють на центральну нервову систему, не рекомендується застосовувати препарат Дазларіс.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Дазларіс має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Дуже рідко з'являється відчуття втоми та головокружіння, яке може бути спричинене самим захворюванням або застосуванням препарату Дазларіс. У таких випадках не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Необхідно бути обережним, оскільки вживання алкоголю може посилити таку дію.

Дазларіс містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному розпиленні. Бензалконій хлорид може спричиняти подразнення або набухання всередині носа, особливо якщо він застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати Дазларіс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Щоб лікування принесло найбільшу користь, препарат Дазларіс необхідно застосовувати регулярно.
Необхідно уникати контакту з очима.

Застосування у дорослих та підлітків (віком від 12 років)

Рекомендується застосовувати одну дозу до кожного носового проходу, ранком та вечором.

Застосування у дітей віком до 12 років

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей віком до 12 років.

Застосування у осіб з порушеннями функції нирок та печінки

Відсутні дані щодо застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки.

Спосіб застосування

Нанесення в ніс.
Необхідно уважно прочитати нижче інструкції та застосовувати препарат виключно згідно з рекомендаціями.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСОВАННЯ

Підготовка аерозолю

• 1. Через 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зняти захисний ковпачок.
• 2. Якщо аерозоль для нісу застосовується вперше, необхідно наповнити насос шляхом звільнення дози препарату в повітря.
• 3. Насос наповнити шляхом розміщення двох пальців по обидва боки від насоса, а великого пальця на дні флакона.
• 4. Натиснути та звільнити насос 6 разів, до моменту отримання тонкої туманності (див. малюнок а).

а

• 5. Тепер насос наповнено та готовий до використання.

• 6. Якщо аерозоль для нісу не застосовувався тривалий час (більше 7 днів), необхідно знову наповнити насос, натиснувши його один раз.

Застосування аерозолю

• 1. Через 5 секунд ніжно встряхнути флакон, виконуючи рух вгору та вниз, а потім зняти захисний ковпачок.
• 2. Віддути ніс для очищення носових проходів.
• 3. Тримати голову нахиленою вниз у бік пальців у ногах. Не нахиляти голову назад.
• 4. Тримати флакон вертикально та ніжно розмістити кінчик дозатора в носовому проході.
• 5. Другий носовий проход заткнути пальцем, натиснути насос швидко один раз та в той самий час виконати ніжний вдих (див. малюнок б).

б

• 6. Виконати видих ротом.
• 7. Поступати так само з другим носовим проходом.
• 8. Після застосування препарату виконувати ніжні вдихи та не нахиляти голову назад. Це запобіжить потраплянню препарату в горло та відчуттю неприємного смаку.
• 9. Після кожного застосування витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною та знову розмістити на ньому захисний ковпачок.
• 10. У разі забивання кінчика дозатора не рекомендується його проколювати чи використовувати гостре знаряддя для розблокування. Вимити кінчик дозатора водою.

Важливо застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Необхідно застосовувати виключно таку дозування, яку рекомендував лікар.

Тривалість лікування

Препарат Дазларіс може застосовуватися тривалий час. Тривалість лікування повинна відповідати періоду, протягом якого з'являються симптоми алергії.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Дазларіс

У разі застосування занадто великої дози препарату для нісу існує мала ймовірність виникнення ускладнень. Необхідно звернутися до лікаря, якщо щось турбує пацієнта або якщо тривалий час застосовувалася доза, більша ніж рекомендована. Якщо хтось, зокрема дитина, випадково вживає препарат Дазларіс, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Дазларіс

Необхідно застосувати аерозоль для нісу негайно, коли про це згадаєте, а потім застосувати наступну дозу о звичайний час. Не рекомендується застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування Дазларісу

Не рекомендується перервувати застосування препарату Дазларіс без узгодження з лікарем, через ризик неефективності лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони з'являються.
Дуже часто з'являються небажані дії (можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• Кровотеча з носа

Часто з'являються небажані дії (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Горький смак у ротовій порожнині, особливо якщо пацієнт нахилить голову назад під час застосування аерозолю для нісу. Смак повинен зникнути, якщо через кілька хвилин після застосування препарату пацієнт вип'є безалкогольний напій
• Неприємний запах

Недостатньо часто з'являються небажані дії (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• Незначне подразнення всередині носа. Це може спричиняти легке відчуття колючості, свербіння або кашлю
• Сухість у носі, кашель, сухість горла або подразнення горла

Рідко з'являються небажані дії (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• Сухість у ротовій порожнині

Дуже рідко з'являються небажані дії (можуть з'являтися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Головокружіння або сонливість
• Катаракта, глаукома або підвищення внутрішньоочного тиску, що може спричиняти втрату зору та (або) червоність і біль в очах. Ці небажані дії з'являлися після тривалого застосування аерозолю для нісу, що містить флутіказон пропіонат.
• Ушкодження шкіри та слизової оболонки носа
• Погане самопочуття, відчуття втоми, слабкості або безсилля
• Висип, свербіння або червоність шкіри, сверблячі пухирці на шкірі
• Спазм бронхів (звуження нижніх дихальних шляхів)

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу у разі з'явлення будь-якого з наступних симптомів:

Набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричиняти труднощі при ковтанні

і (або) диханні, а також раптове з'явлення шкірної висипки.Це можуть бути симптоми
важкої алергічної реакції.
Увага: ці симптоми з'являються дуже рідко.
Небажані дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення
• Висипання слизової оболонки носа

У разі застосування препарату у великих дозах тривалий час можуть з'являтися загальноустrojові небажані дії (небажані дії, що стосуються всього організму). Імовірність їх з'явлення значно нижча, коли застосовуються кортикостероїди у вигляді аерозолю для нісу, ніж під час лікування кортикостероїдами, що вводяться орально. Ці дії можуть відрізнятися у різних пацієнтів і після застосування різних кортикостероїдних препаратів (див. пункт 2).
Аерозольні кортикостероїди для нісу можуть впливати на правильні процеси виробництва гормонів у організмі, особливо коли приймаються тривалий час у великих дозах. У дітей та підлітків ці небажані дії можуть бути причиною гальмування темпи зростання.
У рідких випадках спостерігалося зменшення густини кісток (остеопороз), коли кортикостероїди застосовувалися для нанесення в ніс тривалий час.

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Дазларіс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та зовнішній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: Не застосований препарат необхідно викинути через 6 місяців після першого відкриття аерозолю для нісу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дазларіс

• Активними речовинами препарату є: азеластин гідрохлорид та флутіказон пропіонат. У кожному грамі суспензії міститься 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутіказону пропіонату.

Після кожного натиснення дозатора (0,14 г) виділяється 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутіказону пропіонату.

• Інші компоненти: едетат дисодію, гліцерол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, бензалконій хлорид, фенол та очищена вода.

Як виглядає препарат Дазларіс та що містить упаковка

Дазларіс - біла або майже біла, однорідна суспензія.
Дазларіс випускається в флаконі з коричневого скла з насосом-розпилювачем, аплікатором та захисним ковпачком, у паперовій коробці.
Флакон об'ємом 25 мл містить 23 г аерозолю для нісу у вигляді суспензії (не менше 120 доз).
Дазларіс випускається в:
упаковці з 1 флаконом, що містить 23 г аерозолю для нісу, суспензію.

Подміот, відповідальний за випуск, та виробник

Подміот, відповідальний за випуск

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Париж
Франція

Виробник

FARMEA
10, rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont
49007 Анже
Франція
FARMACLAIR
440 Avenue Du Général De Gaulle
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Дазларіс
Швеція: Дазларіс
Чехія: Дазларіс

Дата останньої актуалізації уповітання: 17/04/2025