Дацептон

Укладення до пакування: інформація для користувача

Дасептон, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Апоморфін гідрохлорид гемігідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Повна назва цього препарату - Дасептон, 5 мг/мл, розчин для інфузії - у тексті брошури буде використовуватися назва Дасептон.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Дасептон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дасептон
• 3. Як використовувати препарат Дасептон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дасептон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Дасептон і для чого він використовується

Гідрохлорид апоморфіну належить до групи препаратів, відомих як агоністи дофаміну. Препарат Дасептон використовується для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає скоротити час перебування в стані "оф", тобто імобілізації у осіб, які раніше лікували хворобу Паркінсона леводопою (іншим препаратом, що використовується при хворобі Паркінсона) та (або) іншими агоністами дофаміну. Лікар або медсестра допоможуть пацієнту розпізнати симптоми, які свідчать про необхідність використання препарату.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Дасептон

Коли не використовувати препарат Дасептон

• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або страждає астмою;
• якщо пацієнт має деменцію або хворобу Альцгеймера;
• якщо пацієнт має порушення мислення, марення, уроєння або інші подібні порушення;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі дискінезії (мимовільні рухи) або важка дистонія (нездатність виконувати рухи) незважаючи на використання леводопи;
• якщо пацієнт має алергію на апоморфін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо відомо, що в пацієнта або члена його родини спостерігаються порушення на ЕКГ (синдром подовженого інтервалу QT). Про це слід повідомити лікарю;
• якщо пацієнт приймає ондансетрон (препарат, що використовується для лікування нудоти та блювоти).

Остережності та заходи обережності

Перед використанням препарату Дасептон лікар проведе ЕКГ (електрокардіограму) і запитає пацієнта, які інші препарати він зараз приймає. Дослідження ЕКГ буде повторено в перший день лікування, а потім у будь-який момент лікування, якщо лікар вважає це необхідним. Лікар буде запитувати пацієнта про його хвороби, особливо про захворювання серця. Деякі питання та дослідження можуть бути повторені під час кожної відвідування пацієнта. Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми, пов'язані з серцем, наприклад, серцебиття, ослаблення або відчуття, ніби пацієнт зараз ослабне, про це слід негайно повідомити лікарю. Також слід негайно повідомити лікарю, якщо в пацієнта спостерігається діарея або якщо він починає приймати будь-який новий препарат. Перед початком використання препарату Дасептон слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції легень;
• якщо пацієнт має порушення функції серця;
• якщо пацієнт має низький тиск крові або відчуває слабкість і головокружіння при встанні;
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування артеріальної гіпертонії;
• якщо пацієнт має нудоту або блювоту;
• якщо після початку лікування препаратом Дасептон у пацієнта спостерігаються психічні порушення;
• якщо пацієнт старший або ослаблений;
• якщо пацієнт керує транспортними засобами або обслуговує машини, оскільки апоморфін може викликати сонливість і раптові епізоди неконтрольованої сонливості (не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо Дасептон викликає сонливість у пацієнта);
• лікар буде регулярно обстежувати пацієнта, якщо він приймає препарат Дасептон разом з леводопою (іншим препаратом, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітили, що в пацієнта спостерігається імпульс або бажання вести себе нетипово і якщо пацієнт не може опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або інших. Такі поведінки називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть включати в себе компульсивну гру, неконтрольоване надмірне споживання їжі або витрачання грошей, підвищений статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Лікар може скоригувати дозу або припинити використання препарату пацієнтом. У деяких пацієнтів спостерігаються симптоми, подібні до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози препарату Дасептон та інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Якщо якась з цих ситуацій спостерігається у пацієнта, про це слід повідомити лікарю або медсестрі.

Дасептон та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, що видаються без рецепта. Перед використанням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом: якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на роботу серця. До них належать препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин і аміодарон), депресії (у тому числі трициклічні антидепресанти, наприклад, амітріптилін і іміпрамін) та бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, еритроміцин, азитроміцин і кларитроміцин) та домперидон. Якщо пацієнт приймає ондансетрон (препарат, що використовується для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до важкого зниження тиску крові та втрати свідомості. Якщо пацієнт приймає препарат Дасептон та інші препарати, він може змінити дію цих препаратів. Це особливо важливо у випадку:

• препаратів, таких як клозапін, що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
• препаратів, що знижують тиск крові;
• інших препаратів, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Лікар повідомить пацієнта, якщо необхідна зміна дози апоморфіну або інших прийманих препаратів. Якщо пацієнт приймає леводопу (інший препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона) та апоморфін, лікар повинен регулярно контролювати результати аналізу крові.

Дасептон з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на дію препарату Дасептон.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Дасептон не слід використовувати у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, чи Дасептон проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем. Лікар повідомить пацієнтку, чи слід продовжувати годування грудьми, чи припинити його/продовжувати приймати препарат/або припинити його.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Дасептон може викликати сонливість та сильну потребу у сні. Не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини, якщо Дасептон так впливає на пацієнта. Дасептон містить натрій метабісульфітДасептон містить натрій метабісульфіт, який в рідких випадках може викликати алергічні реакції з симптомами, такими як висипка або свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, набряк або червоність язика. Якщо такі побічні ефекти спостерігаються, слід негайно звернутися до лікаря. Препарат Дасептон містить 3,4 мг натрію на 1 мл. Про це слід пам'ятати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Дасептон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Перед використанням препарату Дасептон лікар упевниться, що пацієнт переносить цей препарат і препарат проти блювоти, який потрібно буде приймати одночасно.

Коли не використовувати препарат Дасептон

• Розчин змінив колір на зелений.
• Розчин є мутним або видно твердих частинок.

Де вводити препарат Дасептон

Препарат Дасептон слід вводити в підшкірний простір (підшкірно), так як покаже лікар або медсестра.

Не вводити препарат Дасептон в вену

Доза препарату

Кількість препарату Дасептон, яку слід використовувати, а також необхідний час використання препарату протягом доби залежать від індивідуальних потреб пацієнта. Лікар обговорить це з пацієнтом і повідомить, яку дозу препарату слід вводити. Оптимальна кількість для пацієнта буде визначена під час відвідування спеціалізованої клініки.

• Зазвичай використовувана доза тривалої інфузії становить від 1 мг до 4 мг гідрохлориду апоморфіну на годину.
• Дозу зазвичай вводять у стані неспання і припиняють введення перед сном.
• Доза гідрохлориду апоморфіну, яку пацієнт повинен отримати кожен день, не повинна бути більшою за 100 мг.
• Лікар вирішить, яка доза найкраще підходить пацієнту.
• Кожних 12 годин слід змінювати місце введення інфузії.

Не потрібно розбавляти препарат Дасептон перед введенням. Крім того, не слід змішувати його з іншими препаратами. Препарат Дасептон призначений для введення у вигляді тривалої інфузії за допомогою міні-помпи або шприц-помпи. Не слід використовувати його у повторних ін'єкціях. Лікар вирішить, яку міні-помпу та (або) шприц-помпу використовувати, а також регулюватиме дозування відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дасептон

• Слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Важливо використовувати правильну дозу препарату Дасептон і не перевищувати дозу, рекомендовану лікарем. Використання надто великої дози може викликати повільне серцебиття, підвищену нудоту, надмірну сонливість та (або) труднощі з диханням. Внаслідок низького тиску крові також можуть спостерігатися оmdlіння або головокружіння, особливо при встанні. Допоможе лежання з піднятими ногами.

Пропуск використання препарату Дасептон

Слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Дасептон

Не слід припиняти використання препарату Дасептон без попередньої згоди з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного. Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт відчуває себе гірше після використання препарату або спостерігаються наступні симптоми: Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• Гузки під шкірою в місці введення, які болять, викликають дискомфорт та можуть бути червоними та сверблячими. Щоб уникнути появи цих гузок, рекомендується змінювати місце введення кожен раз, коли вводиться голка.
• Марення (спостереження, слухання або відчуття речей, які не є реальними)

Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• Нудота або блювота, особливо на початку використання апоморфіну. Домперидон слід приймати протягом щонайменше 2 днів перед початком прийняття препарату Дасептон, щоб запобігти нудоті або блювоті.
• Якщо пацієнт приймає домперидон і продовжує відчувати нудоту або якщо він не приймає домперидон і відчуває нудоту, слід якнайшвидше повідомити лікарю або медсестрі
• Відчуття втоми або сильної сонливості
• Замішання або марення
• Зіваання
• Головокружіння або ослаблення при встанні

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• Потужні мимовільні рухи або підвищене тремтіння під час періодів стану "он"
• Гемолітична анемія, порушення розкладу червоних кров'яних тілець у кровоносних судинах або в інших місцях організму. Це недостатньо частий побічний ефект, який може спостерігатися у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Раптове засинання
• Висипка
• Труднощі з диханням
• Викривлення в місці введення
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, внаслідок чого шкіра може набувати блідо-жовтого кольору та спостерігається слабкість або задишка
• Зниження кількості тромбоцитів, внаслідок чого підвищується ризик кровотечі або синяків

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• Алергічна реакція, така як труднощі з диханням або задишка, набряк повік, обличчя або губ, набряк або червоність язика
• Еозинофілія - порушення кількості білих кров'яних тілець у крові або інших тканинах організму

Побічні ефекти, які спостерігаються у невідомій кількості користувачів:

• Набряк ніг, стоп або пальців рук
• Оmdlіння
• Головний біль
• Неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі певної поведінки, яка може бути шкідливою для пацієнта або його оточення, до яких можуть належати:
• неможливість утриматися від бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• зміни сексуальних інтересів і поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, підвищений статевий потяг;
• неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей;
• переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно, щоб задовольнити голод).
• Агресія, збудження.

Слід повідомити лікарю, якщо пацієнт відчуває будь-які з цих поведінок. Лікар допоможе вирішити, як діяти або як зменшити симптоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Таке повідомлення допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Дасептон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати флакони в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Термін зберігання хімічної та фізичної стабільності після відкриття та наповнення продуктом шприців, що входять до складу наборів для інфузії, підтверджено для терміну до 7 днів при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно, якщо відкриття та розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асеептичних умовах. Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання готового розчину перед використанням лежить на користувачі. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та етикетці після скорочення: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід використовувати препарат, якщо розчин змінив колір на зелений. Препарат можна використовувати лише якщо розчин є прозорим, безбарвним до жовтуватого та не містить твердих частинок. Використані шприци та голки слід викинути до контейнера для гострих відходів або іншого відповідного контейнера. Після заповнення контейнера для гострих відходів слід передати його лікарю або фармацевту для безпечного знищення. Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як знищити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Дасептон

Активною речовиною препарату є гідрохлорид апоморфіну. Кожен мілілітр препарату Дасептон містить 5 мг гідрохлориду апоморфіну. Препарат Дасептон доступний у флаконах об'ємом 20 мл, які містять 100 мг гідрохлориду апоморфіну. Інші компоненти: натрій метабісульфіт, хлорид натрію, соляна кислота 1М, вода для ін'єкцій. Інформацію про препарат Дасептон щодо метабісульфіту натрію та хлориду натрію див. у пункті 2.

Як виглядає препарат Дасептон та що містить пакування

Дасептон - прозорий, безбарвний до жовтуватого розчин для інфузії. Флакони з безбарвного скла типу I з пробкою з гумової бромобутилової та алюмінієвої кришки типу flip-off, які містять 20 мл розчину для інфузії, у паперовій коробці міститься 1, 5 або 30 флаконів. Пакування для оптової торгівлі: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 і 6 x 5. Не всі розміри пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EVER Neuro Pharma GmbH, Обербургав 3, 4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрія

Виробник

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Обербургав 3, 4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрія
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Отто-Шотт-Штрасе 15, Єна 07745, Німеччина
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Брюссельська Штрасе 18, Єна 07747, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія: Дасептон 5 мг/мл Інфузіонсльосунг, Бельгія: Дасептон 5 мг/мл оплосінг фор інфузі, Болгарія: Дасептон 5 мг/мл Інфузіонен разтвор, Чехія: Дасептон 5 мг/мл Інфузній розток, Данія: Дасептон 5 мг/мл інфузіонсвеске, оплосінг, Естонія: Дасептон 5 мг/мл, Греція: Допацептін 5 мг/мл Διάλυμα για έγχυση, Нідерланди: Дасептон 5 мг/мл оплосінг фор інфузі, Фінляндія: Дасептон 5 мг/мл інфузіонсте, ліуос, Франція: Допацептін 5 мг/мл Солюшн пур перфузіон, Німеччина: Дасептон 5 мг/мл Інфузіонсльосунг, Норвегія: Дасептон, Іспанія: Дасептон 5 мг/мл Солюшн для перфузії, Ірландія: Дасептон 5 мг/мл солюшн фор інфузіон, Литва: Дасептон 5 мг/мл Інфузinis تیرпалас, Латвія: Дасептон 5 мг/мл шідумс інфузіям, Польща: Дасептон, Португалія: Дасептон, Румунія: Дасептон 5 мг/мл Солютьє перфузабіл, Словаччина: Дасептон 10 мг/мл Інфузний розток, Словенія: Дасептон 5 мг/мл разтопина за інфундирание, Швеція: Дасептон 5 мг/мл інфузіонсвеска, лйос, Угорщина: Дасептон 5 мг/мл Олдатос інфузіон, Велика Британія (Північна Ірландія): Дасептон 5 мг/мл солюшн фор інфузіон. Дата останньої актуалізації брошури:10.2023