КІНМОБІ 30 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kynmobi 10 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 15 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 20 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 25 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Kynmobi 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Упаковка для початку лікування

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Kynmobi
3. Як приймати Kynmobi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kynmobi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції крок за кроком

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується

Kynmobi - лікарський засіб, який розміщується під язиком (сублінгвальна плівка), який містить активну речовину апоморфін гідрохлорид. Він використовується за необхідності з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, прийманими через рот (через рот), для зменшення часу в "OFF": період протягом дня, коли ваші симптоми хвороби Паркінсона значно погіршуються. Хвороба Паркінсона - це прогресуюче захворювання нервової системи, яке викликає тремор і впливає на рух.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kynmobi

Не приймайте Kynmobi

• якщо ви алергічні на апоморфін гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування нудоти, звані антагоністами 5HT3, включаючи гранісетрон, доласетрон, палоносетрон і алоセットрон
• якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти).
• якщо у вас є психотичний розлад, медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• якщо у вас є деменція.
• якщо у вас є афти (малі ураження на слизових оболонках рота, які можуть викликати незручності при їжі та розмові).
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Kynmobi:

• якщо у вас є проблеми з легенями.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас часто виникає нудота (чуття нудоти) або блювота.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість або станете нудотою, коли встаєте. Після прийому Kynmobi потрібно повільно встати, якщо ви сидите або лежите.
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "синдромом довгого QT".
• якщо у вас є психічне захворювання з симптомами, такими як марення, галюцинації, розлад думок, втрата контакту з реальністю.

Ірритація в роті (оральна) - це дуже поширений побічний ефект Kynmobi. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів:

• почервоніння,
• афти в роті (ульцерاسیون),
• сухість у роті, губах або язиці,
• набряк,
• біль у роті або біль при ковтанні.

Ці ознаки та симптоми зникають після припинення лікування Kynmobi.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе нетипово і не можете опиратися імпульсу, поштовху або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються "розладами контролю над імпульсами" і можуть включати: залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрачання коштів, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ці поведінки були відзначені у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона. Можливо, ваш лікареві потрібно буде переглянути ваше лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до kompulsивного бажання приймати високі дози Kynmobi та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Kynmobi може викликати синдром нейролептичної мальності (розлад нервової системи, який зазвичай викликаний антипсихотичними лікарськими засобами). Це розлад, який викликає високу температуру, сплутаність, зміни у диханні та серцебитті, а також ригідність м'язів.

Коли ви зменшуєте дозу Kynmobi або припиняєте лікування, ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як: відсутність інтересу, тривога, депресія, втома, потовидіння, панічні атаки, безсоння, ірритація та біль.

Цей лікарський засіб може викликати ерекцію пеніса. Якщо ці ерекції стають болючими та тривалими, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Kynmobi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.
• Домперидон, лікарський засіб для профілактики нудоти.
• Лікарські засоби для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань, таких як нітрогліцерин сублінгвальний. Ваш артеріальний тиск може знижуватися та викликати головокружіння. Лежайте перед і після прийому нітрогліцерину сублінгвального.
• Лікарські засоби, такі як клозапін, для лікування психічних захворювань.
• Певні лікарські засоби, які впливають на частоту серцебиття.
• Лікарські засоби, які можуть вплинути на концентрацію електролітів (солей) у вашому організмі.
• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Kynmobi залкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Kynmobi не рекомендується під час вагітності. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Не відомо, чи виділяється Kynmobi з грудним молоком. Зверніться до вашого лікаря, він порадить вам, чи потрібно припинити годування грудьми або зупинити лікування Kynmobi, враховуючи користь вашого лікування та користь годування грудьми для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kynmobi може викликати відчуття головокружіння, безсоння або сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Kynmobi містить метабісульфіт

Kynmobi містить метабісульфіт, який рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм, з симптомами, такими як висип, свербіж, червоність, зниження артеріального тиску, відчуття стискання в горлі. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну плівку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Kynmobi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза при початку лікування:

Існує упаковка для початку лікування, яка містить 2 сублінгвальні плівки кожної дози. Ця упаковка зазвичай необхідна для того, щоб ваш лікар міг знайти відповідну дозу для вас.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Kynmobi ви повинні приймати та з якою частотою. Можливо, не всі сублінгвальні плівки з упаковки для початку лікування будуть необхідні (наприклад, якщо правильна доза для вас становить 20 мг, то плівки 25 мг та 30 мг не будуть необхідні).

Доза підтримання:

Рекомендована доза цього лікарського засобу залежатиме від ваших потреб та буде визначена вашим лікарем. Не приймайте більше однієї сублінгвальної плівки Kynmobi на один епізод "OFF". Ви можете приймати Kynmobi до 5 разів на добу, але між прийомами повинні проходити не менше 2 годин.

Не використовувати більше 5 плівок на добу. Максимальна добова доза Kynmobi становить 150 мг.

Ви повинні розмістити лікарський засіб під язиком та приймати його цілий. Не розрізайте, не жуйте та не ковтайте. Див. повну інформацію в розділі "Інструкції крок за кроком" цієї брошури.

Якщо ви прийняли більше Kynmobi, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цю брошуру. Це допоможе лікареві ідентифікувати те, що ви прийняли.

Якщо ви припиняєте лікування Kynmobi

Не припиняйте приймати Kynmobi, якщо ваш лікар не порадить вам цього, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

• Чуття сонливості.
• Зевання.
• Чуття головокружіння.
• Біль, почервоніння, афти або зміна чуття в роті, губах або язиці.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

• Чути, бачити, відчувати, нюхати або смакувати речі, які не існують.
• Аномальні рухи, неконтрольовані, безсвідомі.
• Недостатня дихальна здатність.
• Кандидоз рота (кандида - грибкова інфекція в роті).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.
• Відчуття безсилля.
• Затьмарене зір.
• Зниження артеріального тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, безсилля або безсоння.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптове відчуття жару.
• Високий артеріальний тиск.
• Мокротиння.
• Блювота.
• Набряк або сухість рота, губ, язика або ясен.
• Арки без блювоти.
• Надмірне потовидіння.
• Холодний пот.
• Чуття відсутності сили або втоми.
• Розлад.
• Чуття холоду.
• Охолодження.
• Падіння.
• Висип.
• Чуття втоми або надмірної сонливості.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 людей.

• Психотичний розлад: медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• Серцевий напад.
• Нерегулярний або повільний серцебиття.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність, зниження артеріального тиску, відчуття стискання в горлі.
• Потреба в високих дозах Kynmobi та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.
• Повторювані, нежелані думки, ідеї або відчуття, які спонукають вас робити щось повторно.
• Червоні, набряклі плями на кутиках рота.
• Втрата апетиту.
• Тривога.
• Чуття розладу.
• Слиновидіння.
• Раптові епізоди сонливості.
• Надмірне сльозотеча, слізливі очі.
• Раптове почервоніння шиї, верхньої частини грудної клітки або обличчя.
• Блідість.
• Запор.
• Розлад шлунка.
• Відрижка.
• Труднощі або незручності при ковтанні.
• Зміни кольору зубів або порожнин у зубах.
• Спонтанна ерекція пеніса.
• Чуття сп'яніння.
• Підвищений рівень вітаміну В6.
• Розлад.
• Набряк ніг та рук.
• Позитивний тест Кумбса.
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в іншому місці організму.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних) включають:

• Неможливість опиратися імпульсу до виконання певних дій, таких як залежність від гри, повторювані безглузді дії, підвищене сексуальне бажання, імпульсивні покупки або надмірні витрати.
• Агресивність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kynmobi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте в упаковці для захисту від світла та вологи.

Тримайте Kynmobi в упаковці до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКінмобі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид апоморфіну.
• Інші інгредієнти: дісодійний едетат (Е385), FD&C блакитний №1 (Е133), гліцерол (Е422), моностеарат гліцерилу (Е471), гідроксіетилцелюлоза 250 Г і 250 Л (Е1525), гідроксіпропілцелюлоза (Е463), мальтодекстрин, левоментол, гідрохлорид піридоксину (для регулювання pH), гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (Е223) (див. розділ 2), сукралоза (Е955), біла друкарська фарба (шеллак [Е904], дегідрований алкоголь [Е1510], ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь [Е1520], концентрований розчин амонію [Е527], очищена вода, гідроксид потасію [Е525], діоксид титану [Е171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінмобі сублінгвальна плівка - це прямокутна плівка синьо-зеленого кольору з білими друкарськими цифрами, що вказують концентрацію (напр., «10» означає 10 мг).

Кінмобі випускається в таких розмірах упаковок:

Упаковка для початку лікування містить 10 сублінгвальних плівок по 2 сублінгвальні плівки по 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг і 30 мг кожна.

Інші упаковки містять 15 або 30 сублінгвальних плівок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

Телефон: +351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 915624196

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія, Італія, Німеччина, Франція: Кінмобі

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції крок за кроком