АПОМОРФІН КАЛЬЦЕКС 5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Апоморфін Калцекс 5мг/мл розчин для інфузії

апоморфін гідрохлорид гемігідрат

Вважно прочитати увесь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апоморфін Калцекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Апоморфін Калцекс
3. Як використовувати Апоморфін Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Апоморфін Калцекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апоморфін Калцекс і для чого він використовується

Апоморфін гідрохлорид гемігідрат (далі позначається як апоморфін) належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами. Апоморфін використовується для лікування хвороби Паркінсона. Апоморфін допомагає зменшити час у стані "оф" або у стані бездіяльності у людей, які раніше лікувалися від хвороби Паркінсона леводопою (іншим лікуванням хвороби Паркінсона) і/або іншим дофамінергічним агоністом.

Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки того, коли потрібно використовувати ваш лікарський засіб.

2. Що потрібно знати перед початком використання Апоморфін Калцекс

Не використовуйте Апоморфін Калцекс

• якщо ви алергічні на апоморфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6);
• якщо у вас є труднощі з диханням;
• якщо у вас є деменція, наприклад, хвороба Альцгеймера;
• якщо ви страждаєте від психічної хвороби з симптомами, такими як галюцинації, делірій, розлад думок, втрата контакту з реальністю;
• якщо у вас є проблеми з печінкою;
• якщо у вас є важка дискінезія (неконтрольовані рухи) або важка дистонія (м'язові скорочення) через прийом леводопи;
• якщо вам відомо, що у вас або у ваших родичів є аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), звана "синдромом подовженого інтервалу QT";
• якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти);
• якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Перед використанням апоморфіну ваш лікар проведе ЕКГ (електрокардіограму) і попросить у вас список усіх інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Ця ЕКГ буде повторена протягом перших днів вашого лікування і в будь-який момент, якщо ваш лікар вважає це необхідним. Ваш лікар також запитає у вас про інші захворювання, які ви можете мати, особливо пов'язані з серцем. Можливо, деякі з цих питань і обстежень будуть повторені під час кожної відвідування лікаря. Якщо у вас є симптоми, які можуть бути пов'язані з серцем, наприклад, серцебиття, обморок або головокружіння, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю. Якщо у вас є діарея або ви починаєте приймати новий лікарський засіб, ви також повинні повідомити про це вашому лікарю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання апоморфіну:

• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є проблеми з легенями;
• якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте себе так, ніби ви втрачаєте свідомість або головокружіння, коли ви встаєте після сидіння або лежання;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску;
• якщо ви відчуваєте нудоту або страждаєте від нудоти;
• якщо хвороба Паркінсона викликає у вас певні психічні проблеми, такі як галюцинації та плутаність;
• якщо ви старша людина або слабка;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які, як відомо, впливають на серцевий ритм (див. Інші лікарські засоби та Апоморфін Калцекс);
• якщо ви приймаєте ондансетрон (який використовується для лікування нудоти або блювоти).

Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно коригувати дозу апоморфіну або будь-якого іншого лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, ваш лікар повинен проводити періодичні аналізи крові.

Використання Апоморфін Калцекс з харчами та напоями

Харчі та напої не впливають на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Невідомо, чи виділяється апоморфін у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар пояснить, чи потрібно продовжувати або припиняти годування грудьми чи використання цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апоморфін може викликати сонливість та сильне бажання спати. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, якщо лікарський засіб впливає на вас таким чином.

Апоморфін Калцекс містить метабісульфіт натрію

Метабісульфіт натрію (Е223) рідко може викликати сильні алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, запалення або червоність мови, бронхоспазм. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Апоморфін Калцекс містить натрій

Якщо вводяться великі кількості розчину (наприклад, 10 мл або більше), потрібно враховувати наступне: цей лікарський засіб містить 3,27 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному мл розчину. Це еквівалентно 0,16% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Апоморфін Калцекс

Слідувати точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед використанням цього лікарського засобу ваш лікар перевірить, чи ви переносите цей лікарський засіб і лікарський засіб проти нудоти, який потрібно приймати одночасно. Якщо лікар призначить вам домперидон, ви повинні приймати його щонайменше 2 дні перед початком лікування апоморфіном, щоб уникнути нудоти або блювоти.

Апоморфін Калцекс вводиться під шкіру (субкутанно) і призначений для безперервної інфузії за допомогою міні-помпи або шприц-помпи. Не призначений для використання як періодичні ін'єкції. Вибір міні-помпи та/або шприц-помпи та необхідні режими дозування визначатиме лікар відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• розчин набув зеленого кольору;
• розчин є мутним або ви можете побачити частинки.

Яка кількість апоморфіну використовувати

Кількість цього лікарського засобу, який потрібно використовувати, і загальний час прийому лікарського засобу кожен день залежатимуть від ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар обговорить це з вами і скаже, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити.

Кількість, яка найкраще підходить для вашого випадку, буде визначена під час вашого відвідування лікаря.

• Середня доза інфузії на годину становить від 1 до 4 мг апоморфіну.
• Зазвичай вводиться, коли ви прокидаєтесь, і зазвичай припиняється перед сном.
• Кількість апоморфіну, яку ви отримуєте кожен день, не повинна перевищувати 100 мг.
• Ваш лікар визначить, яка доза найкраще підходить для вас.

Як використовувати

• Не потрібно розбавляти Апоморфін Калцекс перед використанням.
• Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Для кожної інфузії потрібно використовувати інше місце інфузії кожні 12 годин.
• Не вводьте лікарський засіб у вену.
• Кожна ампула призначена для одного використання.

Дії для завантаження лікарського засобу в шприци

• Вам потрібно буде голка для витягування лікарського засобу з ампули.
• Перевіряйте ампулу візуально перед використанням. Повинні використовуватися тільки прозорі, безколірні або жовтуваті розчини, вільні від частинок, в неушкоджених ампулах.
• Відкрийте ампулу:

1. Тримайте ампулу з кольоровим знаком зверху. Якщо частина розчину залишилася в верхній частині ампули, легонько постукайте пальцем, щоб весь розчин опустився вниз.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу, і тримаючи нижню частину ампули однією рукою, іншою рукою розламайте верхню частину ампули в напрямку, протилежному кольоровому знаку (див. зображення нижче).

• Після відкриття ампули використовуйте лікарський засіб негайно.
• Надійно прикріпіть голку до кінця шприца.
• Витягніть необхідний об'єм лікарського засобу для дози, вказаної лікарем.
• Після завантаження лікарського засобу в шприц візуально перевірте розчин. Не використовуйте його, якщо розчин набув зеленого кольору.
• Видаліть будь-які залишки лікарського засобу та голки та ампули, які були використані, у контейнер "для колючих предметів" або в інший відповідний контейнер. Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється відповідно до місцевих правил.
• Помістіть завантажений шприц у міні-помпу або шприц-помпу.

Апоморфін Калцекс сумісний із шприцами з поліпропілену та полікarbonату та трубками з полівінілхлориду та поліетилену.

Якщо ви використали більше Апоморфін Калцекс, ніж потрібно

• Повідоміть вашому лікарю або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Важливо вводити правильну дозу апоморфіну та не використовувати більшу кількість, ніж рекомендує лікар. Більші дози можуть викликати низьку частоту серцебиття, надмірну нудоту, надмірну сонливість та/або труднощі з диханням. Ви також можете відчувати себе так, ніби ви втрачаєте свідомість або головокружіння, особливо при встанні, через низький артеріальний тиск. Лежання та підняття ніг допоможуть вам лікувати низький артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, отриману.

Якщо ви забули використовувати Апоморфін Калцекс

Використовуйте його наступного разу, коли вам потрібно. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Апоморфін Калцекс

Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть використанняцього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• Висип
• Труднощі з диханням
• Стиснення грудей
• Набухання повік, обличчя або губ
• Запалення або червоність горла чи мови.

Також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Бульбуси під шкірою в місці ін'єкції, які болять і викликають дискомфорт, та можуть викликати червоність і свербіж. Для уникнення утворення цих бульбусів рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли вводиться голка.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Нудота або блювота, особливо при початку лікування апоморфіном. Домперидон повинен бути призначений щонайменше за 2 дні до початку лікування апоморфіном, щоб уникнути нудоти або блювоти. Якщо ви приймаєте домперидон і продовжуєте відчувати нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон і відчуваєте нудоту, повідоміть про це вашому лікарю або медсестрі якомога швидше.

• Відчуття втоми або надмірної сонливості.
• Плутаність або галюцинації.
• Зевання.
• Відчуття головокружіння або безсилля при встанні.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Збільшення неконтрольованих рухів або збільшення тремору під час періодів "он".
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілець у кровоносних судинах або в іншому місці тіла. Це рідкий побічний ефект, який може виникнути у пацієнтів, які також приймають леводопу.
• Наглий сон.
• Висипи на шкірі.
• Труднощі з диханням.
• Ульцерування в місці ін'єкції.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб).

• Алергічна реакція.
• Еозінофілія (аномально висока кількість білих кров'яних тілець у крові або в тканинах тіла).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Набухання ніг, стоп або пальців.
• • Обморок.
  • Агресивність, збудження.
  • Головний біль.
  • Неможливість опиратися імпульсу, бажанню або спокусі виконати дію, яка може бути шкідливою для вас або інших людей, що може включати:
  • • Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
    • Зміна або збільшення сексуального інтересу та поведінки, яке може бути причиною значної турботи для вас або інших людей, наприклад, збільшення сексуального бажання.
    • Неконтрольовані витрати або покупки.
    • Переїдання (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне харчування (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для задоволення апетиту).

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; лікар обговорить з вами альтернативи для контролю або зменшення симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апоморфіна Калcekс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не охолоджувати чи заморожувати.

Після відкриття ампули: одразу після відкриття продукт повинен бути використаний негайно.

Після завантаження лікарського засобу в шприци, підключені до інфузійних апаратів: фізико-хімічна стабільність під час використання протягом 24 годин при 25 °C була доведена, коли продукт зберігався в алюмінієвих або чорних поліетилених мішках для захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття та подальшої обробки не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та ампулі після позначки «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Шприци та голки, що використовувалися, повинні бути викинуті в контейнер «для колючих предметів» або в інший відповідний контейнер. Коли контейнер «для колючих предметів» заповнюється, передайте його лікарю або фармацевту для безпечного видалення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апоморфіна Калcekс

Активний інгредієнт - апоморфін гідрохлорид гемігідрат.

Кожен 1 мл розчину містить 5 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.

Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 50 мг апоморфіну гідрохлориду гемігідрату.

Інші компоненти - хлорид натрію, метабісульфіт натрію (Е223), хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора розчин, безколірна або жовтувата, вільна від видимих частинок.

10 мл розчину подаються в ампули з коричневого скла з точкою різання.

Ампули розміщені на подушці. Подушки упаковуються в картонну коробку.

Розміри упаковок:

5, 10, 25 або 50 ампул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Рига, LV‑1057, Латвія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)