КІНМОБІ 25 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kynmobi 10 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 15 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 20 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 25 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Kynmobi 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Упаковка для початку лікування

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Kynmobi
3. Як приймати Kynmobi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kynmobi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції крок за кроком

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується

Kynmobi - це лікарський засіб, який поміщається під язик (сублінгвальна плівка), який містить активну речовину апоморфін гідрохлорид. Він використовується за необхідності з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона, прийманими через рот (через рот), для зменшення часу в "OFF": періоду протягом дня, коли ваші симптоми хвороби Паркінсона значно погіршуються. Хвороба Паркінсона - це прогресивна хвороба нервової системи, яка викликає тремори і впливає на рух.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Kynmobi

Не приймайте Kynmobi

• якщо ви алергічні на апоморфін гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування нудоти, звані антагоністами 5HT3, включно з гранісетроном, доласетроном, палоносетроном і алоセットроном
• якщо ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти і блювоти).
• якщо у вас є психотичний розлад, медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки і сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• якщо у вас є деменція.
• якщо у вас є афти - маленькі ураження на м'яких тканинах рота, які можуть викликати незручності при їжі та розмові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Kynmobi:

• якщо у вас є проблеми з легенями.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас часто виникають нудота (чуття нудоти) або блювота.
• якщо у вас є низький кров'яний тиск або ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість або мараєтеся, коли встаєте. Після прийому Kynmobi слід повільно встати, якщо ви сидите або лежите.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "синдромом довгого QT".
• якщо у вас є психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, марення, розлад думок, втрата контакту з реальністю.

Ірритація в роті (оральна) - це дуже поширений побічний ефект Kynmobi. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• червоність,
• виразки в роті (ульцерация),
• сухість у роті, губах або язиці,
• набряк,
• біль у роті або біль при ковтанні.

Ці симптоми зникають після припинення лікування Kynmobi.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися імпульсу, поштовху або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються "розладами контролю імпульсів" і можуть включати: залежність від гри, надмірне харчування або витрачання коштів, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок або відчуттів. Ці поведінки були зареєстровані у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона. Ваш лікар може потребувати перегляду вашого лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, подібні до симптомів залежності, які призводять до kompulsивного бажання приймати високі дози Kynmobi та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.

Kynmobi може викликати синдром нейролептичної мальності (розлад нервової системи, який зазвичай викликаний антипсихотичними лікарськими засобами). Це розлад, який викликає високу температуру, сплутаність, зміни у диханні та серцебитті, а також ригідність м'язів.

Коли ви зменшуєте дозу Kynmobi або припиняєте лікування, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як: відсутність інтересу, тривога, депресія, втома, потовидіння, панічні атаки, безсоння, ірритація та біль.

Цей лікарський засіб може викликати ерекцію пеніса. Якщо ці ерекції стають болючими та тривалими, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Kynmobi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ондансетрон (лікарський засіб для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження кров'яного тиску та втрати свідомості.
• Домперидон, лікарський засіб для профілактики нудоти.
• Лікарські засоби для зниження кров'яного тиску або лікування серцевих захворювань, таких як нітрогліцерин сублінгвальний. Ваш кров'яний тиск може знижуватися та викликати головокружіння. Лежіть перед і після прийому нітрогліцерину сублінгвального.
• Лікарські засоби, такі як клозапін, для лікування психічних захворювань.
• Певні лікарські засоби, які впливають на частоту серцебиття.
• Лікарські засоби, які можуть вплинути на концентрацію електролітів (солей) у вашому організмі.
• Інші лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Kynmobi залкоголем

Не слід споживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Kynmobi не рекомендується під час вагітності. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви перебуваєте у фертильному віці.

Не відомо, чи виділяється Kynmobi у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він порадить вам, чи потрібно припинити лактацію або зупинити прийом Kynmobi, враховуючи користь вашого лікування та користь лактації для вашої дитини.

Водіння та використання машин

Kynmobi може викликати відчуття головокружіння, безсоння або сонливість. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Kynmobi містить метабісульфіт

Kynmobi містить метабісульфіт, який рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм, з симптомами, такими як висип, свербіж, червоність, зниження кров'яного тиску, відчуття стискання в горлі. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну плівку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Kynmobi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза при початку лікування:

Є доступна упаковка для початку лікування, яка містить 2 сублінгвальні плівки кожної дози. Ця упаковка зазвичай необхідна для того, щоб ваш лікар знайшов для вас відповідну дозу.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Kynmobi ви повинні приймати та з якою частотою. Можливо, не всі сублінгвальні плівки з упаковки для початку лікування будуть необхідні (наприклад, якщо правильна доза для вас становить 20 мг, то не будуть необхідні плівки 25 мг та 30 мг).

Доза підтримання:

Рекомендована доза цього лікарського засобу залежатиме від ваших потреб і буде визначена вашим лікарем. Не приймайте більше однієї сублінгвальної плівки Kynmobi на один епізод "OFF". Ви можете приймати Kynmobi до 5 разів на добу, але між прийомами повинні проходити не менше 2 годин.

Не використовувати більше 5 плівок на добу. Максимальна добова доза Kynmobi становить 150 мг.

Ви повинні помістити лікарський засіб під язик і приймати його цілий. Не розрізайте, не жуйте та не ковтайте. Прочитайте повну інформацію в розділі "Інструкції крок за кроком" цього опису.

Якщо ви прийняли більше Kynmobi, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, або негайно зверніться до лікарні. Возьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис. Це допоможе лікареві ідентифікувати те, що ви прийняли.

Якщо ви припиняєте лікування Kynmobi

Не припиняйте приймати Kynmobi, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей.

• Чуття сонливості.
• Зевання.
• Чуття головокружіння.
• Біль, червоність, виразки або зміна чуття в роті, губах або язиці.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей.

• Чути, бачити, відчувати, нюхати або смакувати речі, які не існують.
• Аномальні, неконтрольовані, невольові рухи.
• Недостатня дихальна здатність.
• Кандидоз рота (кандида - грибкова інфекція в роті).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.
• Безсоння.
• Змазане зір.
• Зниження кров'яного тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, безсоння або без свідомості.
• Низький кров'яний тиск.
• Раптове відчуття жару.
• Високий кров'яний тиск.
• Носова слизь.
• Блювота.
• Набряк або сухість рота, губ, язика або ясен.
• Арки без блювоти.
• Надмірне потовидіння.
• Холодний пот.
• Чуття відсутності енергії або втоми.
• Розлад.
• Чуття холоду.
• Охолодження.
• Падіння.
• Висип.
• Чуття втоми або надмірної сонливості.

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 людей.

• Психотичний розлад: медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• Серцевий напад.
• Нерегулярний або повільний серцебиття.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, кропив'янку, свербіж, червоність, зниження кров'яного тиску, відчуття стискання в горлі.
• Потреба в високих дозах Kynmobi та інших лікарських засобів, використовуваних для лікування хвороби Паркінсона.
• Повторювані, небажані думки, ідеї або відчуття, які спонукають вас робити щось повторно.
• Червоні, набряклі плями на куточках рота.
• Втрата апетиту.
• Тривога.
• Чуття розладу.
• Слиновидіння.
• Раптові епізоди сонливості.
• Надмірне сльозотечія, водянистість очей.
• Швидке червоніння шиї, верхньої частини грудної клітки або обличчя.
• Блідність.
• Запор.
• Розлад шлунку.
• Відрижка.
• Труднощі або незручності при ковтанні.
• Зміни кольору зубів або порожнин у зубах.
• Спонтанна ерекція пеніса.
• Чуття сп'яніння.
• Підвищений рівень вітаміну В6.
• Розлад.
• Набряк ніг та рук.
• Позитивний тест Кумбса.
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в іншому місці організму.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Неможливість опиратися імпульсу здійснювати певні дії, такі як залежність від гри, повторювані дії без сенсу, підвищене сексуальне бажання, імпульсивні покупки або надмірні витрати.
• Агресивність.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Kynmobi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігайте Kynmobi в упаковці до моменту прийому.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКінмобі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид апоморфіну.
• Інші інгредієнти: дісодійний едетат (Е385), FD&C синій №1 (Е133), гліцерол (Е422), моностеарат гліцерилу (Е471), гідроксіетилцелюлоза 250 Г і 250 Л (Е1525), гідроксипропілцелюлоза (Е463), мальтодекстрин, левоментол, гідрохлорид піридоксину (для регулювання pH), гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (Е223) (див. розділ 2), сукралоза (Е955), біла фарба (шеллак [Е904], дегідрованний алкоголь [Е1510], ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь [Е1520], концентрований розчин амонію [Е527], очищена вода, гідроксид калію [Е525], діоксид титану [Е171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінмобі - сублінгвальна плівка прямокутної форми синього чи зеленого кольору з білим надрукованим номером, який вказує на концентрацію (напр., «10» означає 10 мг).

Кінмобі доступний у таких розмірах упаковок:

Упаковка для початку лікування містить 10 сублінгвальних плівок по 2 сублінгвальні плівки з вмістом 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг і 30 мг кожна.

Інші упаковки містять 15 або 30 сублінгвальних плівок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

Телефон:+351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 915624196

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія, Італія, Німеччина, Франція : Кінмобі

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції крок за кроком