КІНМОБІ 15 мг СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Kynmobi 10 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 15 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 20 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 25 мг сублінгвальна плівка

Kynmobi 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Kynmobi 10 мг + 15 мг + 20 мг + 25 мг + 30 мг сублінгвальна плівка

апоморфін гідрохлорид

Упаковка для початку лікування

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kynmobi
3. Як приймати Kynmobi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Kynmobi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції крок за кроком

1. Що таке Kynmobi і для чого він використовується

Kynmobi - це препарат, який розміщується під язиком (сублінгвальна плівка), який містить активну речовину апоморфін гідрохлорид. Він використовується за необхідності з іншими препаратами для захворювання Паркінсона, прийманими через рот (через рот), для зменшення часу в "OFF": період протягом дня, коли ваші симптоми захворювання Паркінсона значно погіршуються. Захворювання Паркінсона - це прогресивне захворювання нервової системи, яке викликає тремор і впливає на рух.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Kynmobi

Не приймайте Kynmobi

• якщо ви алергічні на апоморфін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви приймаєте певні препарати для лікування нудоти, звані антагоністами 5HT3, включаючи гранісетрон, доласетрон, палоносетрон і алоセットрон
• якщо ви приймаєте ондансетрон (препарат для лікування нудоти та блювоти).
• якщо у вас є психотичний розлад, медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• якщо у вас є деменція.
• якщо у вас є афти, маленькі ураження на м'яких тканинах рота, які можуть викликати незручності при їжі та розмові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас є труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Kynmobi:

• якщо у вас є проблеми з легенями.
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо у вас часто виникає нудота (чуття нудоти) або блювота.
• якщо у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте, що втрачаєте свідомість або станете нудотним, коли встаєте. Після прийому Kynmobi потрібно повільно встати, якщо ви сидите або лежите.
• якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування високого артеріального тиску.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "синдромом довгого QT".
• якщо у вас є психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, марення, аномальні думки, втрата контакту з реальністю.

Ірритація в роті (оральна) - це дуже поширений побічний ефект Kynmobi. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів:

• червоність,
• виразки в роті (ульцерاسیون),
• сухість у роті, губах або язиці,
• набряк,
• біль у роті або біль при ковтанні.

Ці ознаки та симптоми зникають після припинення лікування Kynmobi.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися імпульсу, поштовху або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим людям. Ці поведінки називаються "порушеннями контролю над імпульсами" і можуть включати: залежність від гри, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ці поведінки були повідомлені у пацієнтів, які приймають інші препарати для захворювання Паркінсона. Можливо, ваш лікар буде змушений переглянути ваше лікування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми, подібні до тих, що спостерігаються при залежності, які призводять до kompulsивного бажання приймати високі дози Kynmobi та інших препаратів, використовуваних для лікування захворювання Паркінсона.

Kynmobi може викликати нейролептичний синдром (розлад нервової системи, який зазвичай викликається антипсихотичними препаратами). Це розлад, який викликає високу температуру, сплутаність, зміни у диханні та серцебитті, а також ригідність м'язів.

Коли ви зменшуєте дозу Kynmobi або припиняєте лікування, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як: відсутність інтересу, тривога, депресія, втома, потіння, панічні атаки, безсоння, ірритація та біль.

Цей препарат може викликати ерекцію пеніса. Якщо ці ерекції стають болючими та тривалими, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Kynmobi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ондансетрон (препарат для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.
• Домперидон, препарат для профілактики нудоти.
• Препарати для зниження артеріального тиску або лікування серцевих захворювань, такі як нітрогліцерин сублінгвальний. Ваш артеріальний тиск може знижуватися та викликати головокружіння. Лежіть перед і після прийому нітрогліцерину сублінгвального.
• Препарати, такі як клозапін, для лікування психічних захворювань.
• Певні препарати, які впливають на частоту серцебиття.
• Препарати, які можуть впливати на концентрацію електролітів (солей) у вашому організмі.
• Інші препарати для захворювання Паркінсона.

Прийом Kynmobi залкоголем

Не слід пити алкоголь під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Kynmobi не рекомендується під час вагітності. Використовуйте ефективний метод контрацепції, якщо ви перебуваєте у репродуктивному віці.

Невідомо, чи виділяється Kynmobi з грудним молоком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він порадить вам, чи потрібно припинити лактацію або скасувати Kynmobi, враховуючи користь вашого лікування та користь лактації для вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Kynmobi може викликати відчуття головокружіння, безсоння або сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Kynmobi містить метабісульфіт

Kynmobi містить метабісульфіт, який рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм, з симптомами, такими як висип, свербіж, червоність, зниження артеріального тиску, відчуття стискання в горлі. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до найближчої лікарні.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну плівку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Kynmobi

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза при початку лікування:

Існує упаковка для початку лікування, яка містить 2 сублінгвальні плівки кожної дози. Ця упаковка зазвичай потрібна для того, щоб ваш лікар міг знайти відповідну дозу для вас.

Ваш лікар вирішить, яку кількість Kynmobi ви повинні приймати та з якою частотою. Можливо, не всі сублінгвальні плівки з упаковки для початку лікування будуть потрібні (наприклад, якщо правильна доза для вас становить 20 мг, то не будуть потрібні плівки 25 мг та 30 мг).

Доза підтримання:

Рекомендована доза цього препарату залежатиме від ваших потреб і буде визначена вашим лікарем. Не приймайте більше однієї сублінгвальної плівки Kynmobi на один епізод "OFF". Ви можете приймати Kynmobi до 5 разів на добу, але між прийомами повинні проходити не менше 2 годин.

Не використовуйте більше 5 сублінгвальних плівок на добу. Максимальна добова доза Kynmobi становить 150 мг.

Ви повинні розмістити препарат під язиком та приймати його цілий. Не розрізайте, не жуйте та не ковтайте. Прочитайте повну інформацію в розділі "Інструкції крок за кроком" цього опису.

Якщо ви прийняли більше Kynmobi, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату та цей опис. Це допоможе лікареві ідентифікувати те, що ви прийняли.

Якщо ви припиняєте лікування Kynmobi

Не припиняйте приймати Kynmobi, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидшеякщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб.

• Чуття сонливості.
• Зевання.
• Чуття головокружіння.
• Біль, червоність, виразки або зміна чуття в роті, губах або язиці.

Поширені: можуть впливати до 1 з 10 осіб.

• Чуття речей, які не існують.
• Аномальні рухи, неконтрольовані, ненавмисні.
• Недостатність дихання.
• Кандидоз рота (кандида - грибкова інфекція в роті).
• Чуття головокружіння.
• Головний біль.
• Безсоння.
• Затьмарене зір.
• Зниження артеріального тиску при встанні, яке може викликати головокружіння, безсоння або бездихання.
• Низький артеріальний тиск.
• Раптове відчуття жару.
• Високий артеріальний тиск.
• Носова слизь.
• Блювота.
• Набряк або сухість рота, губ, язика або ясен.
• Арки без блювоти.
• Надмірне потіння.
• Холодний пот.
• Чуття відсутності енергії або втоми.
• Розлад.
• Чуття холоду.
• Охолодження.
• Падіння.
• Червоність шкіри.
• Чуття втоми або надмірної сонливості.

Менше поширені: можуть впливати до 1 з 100 осіб.

• Психотичний розлад: медичний термін, який описує багато психічних захворювань, які викликають аномальні думки та сприйняття; люди з психозом втрачають контакт з реальністю.
• Серцевий напад.
• Нерегулярний або повільний серцебиття.
• Алергічна реакція. Симптоми можуть включати висип, свербіж, червоність, зниження артеріального тиску, відчуття стискання в горлі.
• Потреба в високих дозах Kynmobi та інших препаратів, використовуваних для лікування захворювання Паркінсона.
• Повторювані думки, незадані ідеї або відчуття, які спонукають вас робити щось повторно.
• Червоні плями, набряклі в кутах рота.
• Втрата апетиту.
• Тривога.
• Чуття розладу.
• Слинотеча.
• Раптові епізоди сонливості.
• Надмірне сльозотеча, водяні очі.
• Швидке червоніння шиї, верхньої частини грудної клітки або обличчя.
• Блідність.
• Запор.
• Розлад шлунку.
• Відрижка.
• Труднощі або незручності при ковтанні.
• Зміни кольору зубів або порожнин у зубах.
• Спонтанна ерекція пеніса.
• Чуття сп'яніння.
• Підвищений рівень вітаміну В6.
• Розлад.
• Набряк ніг та рук.
• Позитивний тест Кумбса.
• Гемолітична анемія, аномальне руйнування червоних кров'яних тілечок у кровоносних судинах або в іншому місці організму.
• Зниження рівня тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб.

• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілечок у крові або тканинах організму.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних) включають:

• Неможливість опиратися імпульсу до здійснення певних дій, таких як залежність від гри, повторювані дії без сенсу, підвищене сексуальне бажання, імпульсивні покупки або надмірні витрати.
• Агресивність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Kynmobi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після EXP. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в упаковці для захисту від світла та вологи.

Зберігайте Kynmobi в упаковці до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКінмобі

• Активний інгредієнт - гідрохлорид апоморфіну.
• Інші інгредієнти: дісодій едетат (E385), FD&C синій № 1 (E133), гліцерол (E422), моностеарат гліцерилу (E471), гідроксіетилцелюлоза 250 Г і 250 Л (E1525), гідроксипропілцелюлоза (E463), мальтодекстрин, левоментол, гідрохлорид пірідоксину (для регулювання pH), гідроксид натрію (E524) (для регулювання pH), метабісульфіт натрію (E223) (див. розділ 2), сукралоза (E955), біла друкарська фарба (Shellac [E904], дегідрований алкоголь [E1510], ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь [E1520], концентрований розчин амонію [E527], очищена вода, гідроксид потасію [E525], діоксид титану [E171]).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кінмобі сублінгвальна плівка - це прямокутна плівка синього чи зеленого кольору з білими цифрами, що вказують концентрацію (напр., «10» означає 10 мг).

Кінмобі випускається в таких розмірах упаковок:

Упаковка для початку лікування містить 10 сублінгвальних плівок по 2 сублінгвальні плівки по 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг і 30 мг кожна.

Інші упаковки містять 15 або 30 сублінгвальних плівок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

Телефон:+351 22 986 61 00

Факс: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Гамбург

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 915624196

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія, Італія, Німеччина, Франція: Кінмобі

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інструкції крок за кроком