АПО-ГО 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ В АМПУЛАХ

Введення

Опис: Інформація для користувача

APO-go 10 мг/мл Розчин для ін'єкцій або інфузії в ампулах*

Апоморфін гідрохлорид

• У тексті скорочено як APO-go Ампули

Для застосування у дорослих

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке APO-go Ампули і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком застосування APO-go Ампул
3. Як застосовувати APO-go Ампули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження APO-go Ампул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке APO-go Ампули і для чого вони використовуються

APO-go Ампули містять розчин для ін'єкцій апоморфіну, який вводиться під шкіру (підшкірно). Активний інгредієнт APO-go Ампул - апоморфін гідрохлорид. Кожен мілілітр розчину містить 10 мг апоморфіну.

Апоморфін гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих дофаміновими агоністами, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона. Він допомагає зменшити кількість часу, який люди проводять у стані "off" або без руху, у осіб, які раніше лікувалися від хвороби Паркінсона леводопою і/або іншими дофаміновими агоністами. Ваш лікар або медсестра допоможуть вам розпізнати ознаки, які вказуватимуть на те, коли потрібно використовувати цей препарат.

Незважаючи на назву, апоморфін не містить морфіну.

2. Що потрібно знати перед початком застосування APO-go Ампул

Перш ніж почати використовувати APO-go Ампули, ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ) та попросить список усіх інших лікарських засобів, які ви приймаєте. Це ЕКГ повториться у перші дні лікування та в будь-який момент, коли ваш лікар вважатиме це необхідним. Також він запитає про інші захворювання, які ви можете мати, особливо пов'язані з серцем. Можливо, деякі з цих запитань та додаткових досліджень повторяться під час кожної відвідування лікаря. Якщо у вас є симптоми, які можуть бути пов'язані з серцем, наприклад, серцебиття, обморок або головокружіння, ви повинні повідомити про це вашому лікарю негайно. Якщо у вас є діарея або ви починаєте використовувати новий лікарський засіб, ви також повинні повідомити про це вашому лікарю.

Не використовувати APO-go Ампули, якщо:

• вам менше 18 років
• у вас є труднощі з диханням
• у вас є деменція або хвороба Альцгеймера
• ви страждаєте на психічне захворювання з симптомами, такими як галюцинації, марення, заплутані думки, втрата контакту з реальністю
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є важка дискінезія (неконтрольовані рухи) або важка дистонія (неможливість рухатися) незважаючи на прийом леводопи
• ви алергічні на апоморфін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви або хтось з вашої сім'ї має аномалії електрокардіограми (ЕКГ), звану "синдромом довгого QT".
• ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб, який використовується для лікування нудоти та блювоти)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Апо-го ампул, якщо:

• у вас є проблеми з нирками

• у вас є проблеми з легенями
• у вас є проблеми з серцем
• у вас є низький артеріальний тиск або ви відчуваєте себе так, ніби ви втрачаєте свідомість або головокружіння, коли ви встаєте
• ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріального тиску
• у вас є нудота або блювота
• хвороба Паркінсона викликає у вас певні психічні проблеми, такі як галюцинації та заплутаність
• ви пацієнт похилого віку або відчуваєте себе слабким.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви або ваші сім'я чи опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси чи бажання вести себе незвичайно для вас або не можете опиратися імпульсу, поштовху чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших. Ці поведінки називаються порушеннями контролю над імпульсами та можуть включати залежність від гри, надмірне споживання їжі або надмірні витрати, аномально підвищене сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дозування.

Деякі пацієнти розвивають симптоми залежності, які призводять до kompulsивного бажання споживати високі дози Апо-го та інших лікарських засобів, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо з вами трапляється будь-яка з цих ситуацій, будь ласка, повідоміть вашому лікарю або медсестрі.

Діти та підлітки

Апо-го ампули не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Апо-го ампул з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо:

• Ви використовуєте лікарські засоби, які впливають на серцевий ритм.

Це включає лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин та аміодарон), для депресії (включаючи трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін та іміпрамін) та для бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин) та домперидон.

• Ви приймаєте ондансетрон (лікарський засіб, який використовується для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може призвести до сильного зниження артеріального тиску та втрати свідомості.

Якщо ви застосовуєте цей препарат разом з іншими лікарськими засобами, це може змінити дію цих лікарських засобів; це особливо вірно для:

• лікарських засобів, таких як клозапін, для лікування психічних розладів
• лікарських засобів для зниження артеріального тиску
• інших лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона

Ваш лікар вказуватиме, чи потрібно змінити дозування апоморфіну чи дозування іншого лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона) разом з апоморфіном, ваш лікар повинен проводити регулярні аналізи крові.

Застосування Апо-го ампул з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.Не слід застосовувати Апо-го ампули під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Не відомо, чи виділяється Апо-го ампули з грудним молоком. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити; ваш лікар пояснить, чи слід продовжувати годувати грудьми чи приймати цей препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Апо-го ампули можуть викликати сонливість та сильне бажання спати. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо цей препарат викликає в вас такий ефект.

APO-go Ампулимістять метабісульфіт натрію:APO-go Ампули містять метабісульфіт натрію, який у рідких випадках може викликати сильні алергічні реакції з симптомами, такими як висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, запалення або червоність мови. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно зверніться до найближчої лікарні.

APO-go містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл, тому його вважають практично "безнатрієвим".

3. Як застосовувати Апо-го ампули

Перш ніж почати використовувати Апо-го ампули, ваш лікар перевірить, чи ви переносите цей препарат та лікарський засіб проти нудоти, який потрібно приймати одночасно.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Домперидон повинен прийматися як мінімум 2 дні перед початком застосування Апо-го ампул, щоб уникнути нудоти та блювоти.

Не застосовуйте Апо-го ампули, якщо

• розчин став зеленим
• розчин є мутним або містить видимі частинки.

Де вводити Апо-го ампули

• Вводьте Апо-го ампули в область під шкіру (підшкірно) так, як вам показав ваш лікар або медсестра.
• Не вводьте Апо-го ампули в вену.

Як використовувати

Кількість Апо-го ампул, яку потрібно використовувати, та кількість ін'єкцій, необхідних кожен день, залежатимуть від ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар обговорить з вами та призначить, яку кількість препарату потрібно вводити та з якою частотою. Кількість, яка буде найкращою для вас, буде визначена під час вашого відвідування спеціаліста.

• Звичайна добова доза становить від 3 до 30 мг
• Ви можете потребувати до 100 мг на добу
• Зазвичай, вам потрібно буде від 1 до 10 ін'єкцій на добу
• Кожна ін'єкція не повинна містити дозу більше 10 мг.

Якщо ваші симптоми не контролюються достатньо окремими ін'єкціями або якщо ви відчуваєте, що вам потрібно більше 10 ін'єкцій на добу, вам може знадобитися безперервна інфузія апоморфіну. Ваш лікар або медсестра вирішать, чи це так. Для безперервної інфузії:

• Звичайна доза становить від 1 до 4 мг на годину
• Зазвичай, інфузія проводиться, поки ви перебуваєте у стані неспання, та припиняється, коли ви йдете спати
• Місце інфузії змінюється кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку міні-помпу для інфузії та/або механічну шприц-дренаж використовувати. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Що потрібно для ін'єкції Апо-го ампул

Для ін'єкції вам потрібно:

• Шприц та голка
• Контейнер, званий "контейнер для колючих предметів", для безпечного видалення використаних голок та скляних упаковок. Ви можете отримати їх у вашого лікаря або медсестри. Альтернативно, ви можете використовувати інші контейнери, які можуть бути підходящими, наприклад, пустий банка.

Як відкрити Апо-го ампули

• Знайдіть пункт, розташований прямо над маленькою рискою, яка позначає тонку частину горлечка ампули. Ця риска є пунктом, де ампулу потрібно зламати.
• Утримуйте нижню частину ампули однією рукою
• Накрийте чорну точку великим пальцемта використовуйте вказівний палець, щоб взяти горлечка ампули, як показано на схемі.
• Натисніть великим пальцем назад.
• Обережно викиньте верхню частину ампули в "контейнер для колючих предметів".

Як тільки Апо-го ампули відкриті, їх потрібно використовувати негайно.

Як ін'єкціювати Апо-го ампули

• Помістіть голку на кінець шприца
• Витягніть об'єм, який вам потрібно для рекомендованої дози, вказаної вашим лікарем або медсестрою
• Вам може знадобитися розбавити Апо-го ампули перед застосуванням. Ваш лікар або медсестра сказали вам, чи потрібно це робити та як це зробити
• Введіть препарат під шкіру (підшкірно) так, як вам показав ваш лікар або медсестра
• Викиньте шприци, голки та ампули в контейнер для колючих предметів (який може надати ваш лікар або фармацевт) або в інший підходящий контейнер, наприклад, пустий банка
• Будьте обережні, щоб не забризкати рідину на себе чи на килим, оскільки це може викликати зелене забарвлення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви застосували більше Апо-го ампул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги негайно, вказавши препарат та кількість, прийняту.

• Повідоміть вашому лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги лікарні негайно
• Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється повільніше, нудоту, надмірну сонливість та/або труднощі з диханням. Ви також можете відчувати себе дезорієнтованим або втрачати свідомість, особливо при встанні через зниження артеріального тиску. Лежачи з піднятими ногами, вам буде легше.

Якщо ви забули застосувати Апо-го ампули

Чекайте наступної дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Апо-го ампулами

Не припиняйте застосування Апо-го ампул без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припинітьзастосування Апо-го ампул та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги негайно. Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• Висип
• Труднощі з диханням
• Набряк обличчя, губ, горла або мови

APO-go Ампули іноді можуть викликати наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Поява бугорків під шкірою в місці ін'єкції, які болять, викликають дискомфорт та можуть червоніти та спричиняти свербіж. Для уникнення появи цих бугорків рекомендується змінювати місце ін'єкції кожен раз, коли ви вводите голку
• Галюцинації (бачення, слухання або відчування речей, які не існують).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Нудота або блювота, особливо при початку лікування Апо-го ампулами. Якщо ви приймаєте домперидон та все ще відчуваєте нудоту, або якщо ви не приймаєте домперидон та блюєте, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше
• Застуда або надмірна сонливість
• Заплутаність або галюцинації
• Зевання
• Чувство дезорієнтації або слабкості при встанні.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення неконтрольованих рухів або збільшення тремору під час періодів "он"
• Гемолітична анемія (анормальне руйнування червоних кров'яних тілець у кровоносних судинах або в інших частинах організму). Це побічний ефект, який трапляється рідше, і може виникнути у пацієнтів, які також приймають леводопу
• Раптовий сон
• Висип
• Труднощі з диханням
• Ульцерування місця ін'єкції
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість та задишку
• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематоми.

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Алергічна реакція

• Еозінофілія, аномально висока кількість білих кров'яних тілець у крові або тканинах.

Побічні ефекти, які трапляються у невідомій кількості пацієнтів:

• Набряк ніг, стоп або пальців
• Неможливість опиратися імпульсу, бажанню чи спокусі здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, які можуть включати:- сильне бажання грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки- порушення або збільшення сексуального інтересу та поведінки щодо себе або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання- неконтрольовані витрати або покупки- надмірне споживання їжі (їдання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsивне споживання їжі (їдання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої, ніж потрібно для задоволення голоду)
• Втрата свідомості
• Агресивність, агітація
• Головний біль.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; ваш лікар покаже, як контролювати або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апо-го ампул

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Як тільки ампулу відкрито, її потрібно використовувати негайно.

Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин став зеленим. Його слід застосовувати лише у тому випадку, якщо розчин прозорий, безколірний та без видимих частинок.

Використані шприци, голки та ампули повинні бути викинуті в контейнер для колючих предметів або в інший підходящий контейнер, наприклад, пустий банка. Коли контейнер для колючих предметів заповниться, будь ласка, передайте його вашому лікарю або фармацевту для безпечного видалення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як видалити упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст ампули та додаткова інформація

Склад АПО-go Ампули

Активний інгредієнт - апоморфін гідрохлорид. Кожен мілілітр АПО-go Ампули містить 10 мг апоморфіну гідрохлориду.

Інші компоненти (експікієнти) -:

• Метабісульфіт натрію (Е223)
• Хлоридна кислота (або гідроксид натрію)
• Вода для ін'єкційних препаратів

АПО-go Ампули доступні в ампулах по 2 мл, які містять 20 мг апоморфіну гідрохлориду, або в ампулах по 5 мл, які містять 50 мг апоморфіну гідрохлориду.

Про метабісульфіт натрію див. розділ «2: АПО-go Ампули містять метабісульфіт натрію».

Вигляд АПО-go Ампули та вміст упаковки

АПО-go Ампули - це розчин для ін'єкції або перфузії. Розчин прозорий та безбарвний.

Вміст упаковки

Ампули з скла, які містять 2 мл розчину для ін'єкції або перфузії, в упаковках по 5 ампул.

Ампули з скла, які містять 5 мл розчину для ін'єкції або перфузії, в упаковках по 5 ампул.

Ампули упаковані в пластикову підкладку всередині картонної коробки.

Кожна ампула має чорну крапку над позначеною рискою (частковим поділом). Ця риска є місцем, де ампула розбивається.

У деяких країнах доступні упаковки по 25 і 50 ампул.

Упаковки по 25 ампул містять 5 пакетів по 5 ампул кожний.

Упаковки по 50 ампул містять 10 пакетів по 5 ампул кожний.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2- 18

61118 Bad Vilbel, Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 D-61118 Bad Vilbel, Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Мадрид)

Тел. 916572323

Цей препарат дозволений в державах-членахЄвропейського економічного просторута у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Австрія, Німеччина:APO-go® Ампули 10 мг/мл розчин для ін'єкції/перфузії

Бельгія:APO-GO-AMP 10 мг/мл розчин для ін'єкції або перфузії

Болгарія:???_??® ?????? 10мг/мл

Словенія:APO-go 10 мг/мл розчин для ін'єкції або перфузії в ампулах

Іспанія:APO-go 10 мг/мл розчин для ін'єкції або перфузії в ампулах

Естонія:APO-go 10 МГ/МЛ, ін'єкційний/перфузійний розчин

Ірландія, Велика Британія(Північна Ірландія):APO-go Ампули 10мг/мл розчин для ін'єкції або перфузії

Литва:Britaject 10мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Люксембург:APO-go® Ампули 10мг/мл розчин для ін'єкції/перфузії

Нідерланди:APO-go Ампули 10мг/мл розчин для ін'єкції або перфузії

Португалія:Apo-go 10мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Румунія:APO-go 10 мг/мл ін'єкційний/перфузійний розчин

Швеція:APO-go 10мг/мл ін'єкційний розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es