Цитосар

Укладена інформація для користувача

ЦИТОСАР, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Цитарабін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Цитосар і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цитосар
• 3. Як використовувати препарат Цитосар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Цитосар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цитосар і для чого він використовується

Препарат Цитосар належить до групи протипухлинних ліків. Препарат може бути використаний лише
лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії пухлин і тільки тоді, коли
користь від лікування цитарабіном переважує загрози.
Препарат Цитосар використовується для лікування гострої лейкемії у дорослих і дітей. Він також
використовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії та хронічної мієлоїдної лейкемії. Препарат
може бути використаний у монотерапії (як єдиний препарат) або одночасно з іншими протипухлинними
ліками.
Найкращі результати спостерігаються після застосування комбінованої терапії.
Цитосар у монотерапії або одночасно з содом гідрокортизону бурсатіну і метотрексатом
введений внутрішньочерепно може бути використаний для лікування лейкемії, що перебігає з ураженням
мозкових оболон.
Препарат Цитосар у великих дозах, введений внутрішньовенно у вигляді швидкого ін'єкції
одночасно з іншими протипухлинними ліками або в монотерапії, є ефективним для лікування
лейкемії поганого прогнозу, лейкемії, що не піддається лікуванню, і у випадках загострення (рецидиву)
гострої лейкемії.
Цитосар рідко є ефективним для лікування пацієнтів з твердими пухлинами.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Цитосар

Коли не використовувати препарат Цитосар

• Якщо пацієнт має алергію на цитарабін або будь-який з інших компонентів цього препарату
• (перелічених у пункті 6).
• Не слід використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт, для підготовки препарату у разі
  терапії великими дозами, введених внутрішньовенно, внутрішньочерепно або внутрішньовенно у немовлят і дітей до 3 років.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Цитосар, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• У пацієнтів з раніше виявленим полікемічним гальмуванням діяльності кісткового мозку. Препарат Цитосар сильно гальмує діяльність кісткового мозку, викликає лейкопенію (зменшення кількості
  білих кров'яних тілець у крові), тромбоцитопенію (зменшення кількості тромбоцитів)
  і анемію. Існує ризик потенційно смертельних інфекцій, пов'язаних з гранулоцитопенією (зменшенням
  кількості гранулоцитів), ризик порушення захисних функцій організму та кровотечі, що є наслідком
  тромбоцитопенії. Лікар розглядатиме питання про припинення використання препарату або корекцію
  дозування, якщо у крові пацієнта виявлено менше 50 000 тромбоцитів/мм або 1000 гранулоцитів/мм .
  Поновне введення препарату є можливим після відновлення кісткового мозку та збільшення кількості
  тромбоцитів та гранулоцитів.
  • У пацієнтів, які приймають великі дози препарату Цитосар (2-3 г/м кв.), у зв'язку з можливим
    виступом важких і іноді смертельних ушкоджень центральної нервової системи (явища, серед інших,
    конвульсій), травної системи, легенів (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих,
    легенева едема) та симптомів кардіомегалії (розширення серця).
  • У пацієнтів, які приймають великі дози препарату Цитосар, оскільки спостерігалося важке ушкодження
    очка, а також ризик розвитку нейропатії (хвороби периферійних нервів). Можливі зміни схеми лікування,
    щоб уникнути незворотних порушень неврологічних функцій.
  • У пацієнтів, які приймають великі дози препарату Цитосар у поєднанні з циклофосфамідом, оскільки
    встановлено випадки кардіомегалії, що призводять до смерті.
  • У пацієнтів з гострою нелімфобластною лейкемією, які одночасно приймають великі дози цитарабіну,
    даунорубіцину та аспарагінази, оскільки спостерігалися периферичні нейропатії (хвороба периферійних
    нервів) рухові та чутливі.
  • Під час швидкого внутрішньовенного введення великих доз препарату Цитосар, оскільки часто
    виступають нудота і блювота, які можуть тривати до кількох годин. Ці явища зазвичай менш виражені,
    коли препарат вводиться у вигляді інфузії.
  • У пацієнтів, які приймають стандартні дози препарату Цитосар одночасно з іншими ліками, у зв'язку
    із можливим виникненням симптомів перитоніту, коліту з супутньою нейтропенією та тромбоцитопенією.
  • У дітей з гострою мієлоїдною лейкемією після внутрішньочерепного та внутрішньовенного введення
    стандартних доз цитарабіну одночасно з іншими ліками спостерігалося розвиток затриманого прогресуючого
    прогресуючого паралічу, що закінчувався смертю.
  • У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, у яких препарат повинен бути використаний,
    якщо це можливо, у зменшеній дозі.
  • Під час використання препарату Цитосар з іншими ліками у зв'язку із можливим виникненням гострого
    панкреатиту.
  • Під час внутрішньочерепного введення препарату Цитосар у зв'язку із можливим виникненням
    системних токсичних симптомів. Рекомендується ретельне контролювання функції кровотворної системи
    лікарем. Можливо, буде необхідна корекція дозування препарату.
  • У пацієнтів, які приймають препарат Цитосар як внутрішньочерепно, так і внутрішньовенно з інтервалом
    кілька днів, оскільки існує підвищений ризик ушкодження спинного мозку. У важких випадках, коли
    загрожується життя пацієнта, рішення про введення препарату одночасно внутрішньочерепно та внутрішньовенно
    повинно залежати виключно від оцінки лікарем, який веде лікування.
  • У пацієнтів, які приймають препарат Цитосар внутрішньовенно одночасно з метотрексатом, введеним
    внутрішньочерепно, повідомлялося про випадки важких неврологічних побічних дій, включаючи головний
    біль, параліч, кому та епізоди, подібні до інсульту.

  Препарат Цитосар може викликати гіперурікемію (збільшення рівня сечовини в крові) внаслідок
  швидкої лізи (розпаду) пухлинних клітин. Лікар повинен контролювати рівень сечовини в крові пацієнта
  і, якщо це необхідно, застосувати відповідні фармакологічні засоби.
  Пацієнти, які приймають препарат Цитосар, повинні проходити періодичні перевірки функції кісткового
  мозку, печінки та нирок.
  Пацієнти, які приймають препарат Цитосар, не повинні вакцинуватися живими вакцинами. Вони можуть
  отримувати мертві або інактивовані вакцини, однак їхня ефективність може бути нижчою.
  Введення живих або живих атenuованих вакцин пацієнтам з ослабленою імунною системою внаслідок
  хіміотерапії (у тому числі препаратом Цитосар), може призвести до важких інфекцій, а навіть смерті.

  Цитосар та інші ліки

  Перед використанням нового препарату разом з препаратом Цитосар необхідно повідомити про це
  лікаря. Необхідно повідомити лікарю про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше,
  а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Препарат Цитосар може впливати на рівень дигоксину в плазмі крові.
  Було спостережено відсутність швидкого поліпшення стану пацієнтів, інфікованих Klebsiella pneumoniae
  , які приймають препарат Цитосар і одночасно лікувалися гентаміцином. Рекомендується зміна
  антибактеріальної терапії.
  Препарат Цитосар може знижувати ефективність дії фторцитозину.
  Препарат Цитосар, введений внутрішньовенно одночасно з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно,
  може збільшувати ризик виникнення важких неврологічних побічних дій.

  Вагітність і годування грудьми

  Вагітність
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
  дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
  У разі вагітності необхідно зв'язатися з лікарем.
  Жінки, які вагітні або перебувають у репродуктивному віці, можуть приймати препарат Цитосар лише
  після ретельного розгляду співвідношення потенційних вигод та ризику для матері та плоду.
  Використання препарату Цитосар у першому триместрі вагітності може призвести до виникнення вад
  розвитку плода. Ризик ушкодження плода значно нижчий, якщо лікування починається у другому
  або третьому триместрі вагітності.
  Антиконцепція у жінок репродуктивного віку
  Жінки повинні завжди застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час
  лікування та протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Необхідно обговорити з лікарем методи
  антikonцепції, які є придатними для пацієнтки та її партнера.
  Антиконцепція у чоловіків
  Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні завжди застосовувати високо-ефективні
  методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після введення останньої дози.
  Годування грудьми
  Немає достатніх даних про проникнення препарату Цитосар до грудного молока.
  У зв'язку з ризиком важких побічних дій, які можуть виникнути у немовлят, яких годують матері,
  які приймають препарат Цитосар, лікар розглядатиме рішення про припинення годування грудьми на період
  лікування препаратом Цитосар та протягом щонайменше тижня після введення останньої дози або припинення
  використання препарату, враховуючи користь лікування для матері.

  Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

  Вплив препарату Цитосар на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин не був
  досліджений.
  Цитосар може впливати на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин у зв'язку
  із можливим виникненням побічних дій (наприклад, порушення функції мозку, головокружіння).

  Препарат Цитосар містить натрій

  Препарат Цитосар 100 мг/5 мл (20 мг/мл) розчин для ін'єкцій/інфузій містить 13,25 мг натрію
  (основного компонента кухонної солі) у кожній 5 мл флаконі. Це відповідає 0,7% максимальної
  рекомендованої добової дози натрію у дорослих.
  Препарат Цитосар 500 мг/25 мл (20 мг/мл) розчин для ін'єкцій/інфузій містить 66,25 мг натрію
  (основного компонента кухонної солі) у кожній 25 мл флаконі. Це відповідає 3,31% максимальної
  рекомендованої добової дози натрію у дієті у дорослих.
  При підготовці препарату для введення необхідно враховувати вміст натрію, який походить з
  розчинника, тобто розчину хлориду натрію.

  3. Як використовувати препарат Цитосар

  Лікар визначить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта. Схема
  та спосіб його введення залежать від застосованого схеми лікування. Препарат Цитосар може бути
  введений у вигляді інфузії внутрішньовенно, внутрішньовенного ін'єкції, підшкірного введення або
  внутрішньочерепного введення.

  Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цитосар

  Препарат Цитосар буде використовуватися у стаціонарних умовах лікарями з досвідом у галузі
  хіміотерапії пухлин, тому використання більшої дози, ніж рекомендована, є малоймовірним.

  Припинення використання препарату Цитосар

  Про припинення лікування вирішує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням
  цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

  • Сепсис (у загальному інфекційному захворюванні організму), пневмонія, інфекція.
  • Гальмування функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), анемія,
    мегалобластна анемія (комплекс симптомів, що виникають внаслідок менших від норми значень
    гемоглобіну та меншої кількості, збільшених червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зменшена кількість
    білих кров'яних тілець), зменшення кількості ретикулоцитів (недозрілих форм червоних кров'яних тілець).
  • Запалення слизової оболонки рота, виразки слизової оболонки рота, виразки слизової оболонки прямої
    кишки, запалення слизової оболонки прямої кишки, діарея, блювота, нудота, біль у животі.
  • Порушення функції печінки.
  • Випадання волосся, висип.
  • Синдром цитарабіну (гіпертермія, біль у м'язах, біль у кістках, іноді біль у грудній клітці,
    осутка плямисто-грудкова, запалення кон'юнктиви та загальне нездоров'я, що виникають найчастіше
    через 6-12 годин після введення препарату).
  • Гіпертермія.
  • Неправильний результат біопсії кісткового мозку та розмазку крові.
  • Порушення функції мозку та мозочку*, сонливість*.
  • Порушення функції рогівки*.
  • Синдром гострої респіраторної недостатності (захворювання легенів)*, легенева едема*.

  Часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

  • Виразки шкіри.
  • Мартвичне запалення кишківника*.
  • Лущення шкіри*.

  Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

  • Запалення підшкірної клітковини в місці ін'єкції.
  • Анафілактична реакція (швидка алергічна реакція), алергічний набряк.
  • Зменшення апетиту.
  • Токсичне ушкодження нервів, запалення нервів, головокружіння, біль у голові.
  • Запалення кон'юнктиви.
  • Запалення осердя, брадикардія (зменшена частота серцевих скорочень) синусова.
  • Тромботична флебіт.
  • Диспное, біль у горлі.
  • Запалення підшлункової залози, виразки стравоходу, запалення стравоходу.
  • Жовтяниця.
  • Болісне червоніння та утворення пухирів на руках та підошвах (синдром еритродизестезії долонь
    і підошов), кропив'янка, свербіж, пігментація.
  • Порушення функції нирок, затримка сечі.
  • Біль у грудній клітці, біль та запалення в місці підшкірного ін'єкції.
  • Абсцес печінки*.
  • Зміна особистості*.
  • Кома*, конвульсії*, периферична нейропатія рухова*, периферична нейропатія чутлива*.
  • Кардіоміопатія* (захворювання серця).
  • Мартвіння шлунка або кишківника*, виразка шлунка або кишківника*, інтестинальна непрохідність*,
    перитоніт*.
  • Ушкодження печінки*, гіпербілірубінемія* (збільшення рівня білірубіну в крові).

  * Побічні дії, які виникають після лікування великими дозами препарату, інші, ніж після застосування
  стандартних доз.

  Звітність про побічні дії

  Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені
  у цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти
  безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  Тел.: +38 (044) 279-16-16
  Факс: +38 (044) 279-16-17
  Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
  Побічні дії також можна повідомляти подовіжу особи чи представнику подової особи.
  Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Цитосар

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці,
  пакуванні: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Умови зберігання препарату після розведення див. пункт "Інформація, призначена лише для медичного
  персоналу. Термін придатності препарату після розведення".

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Цитосар:

  • Активною речовиною препарату є цитарабін. Один мл розчину містить 20 мг цитарабіну. Одна
    флакон 5 мл містить 100 мг цитарабіну. Одна флакон 25 мл містить 500 мг цитарабіну.
  • Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для
    встановлення pH), вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Цитосар і що містить упаковка

  Прозорий, безбарвний або легкий жовтий водний розчин, вільний від видимих частинок, у флаконі
  поліпропіленовому з пробкою з гумовою хлорбутілової, покритою тефлоном, з алюмінієвим
  узагвинчуванням і пластиковою, непрозорою, фіолетовою кришкою типу flip-off, у паперовому
  пакуванні.
  Упаковка містить 1 флакон по 5 мл або 1 флакон по 25 мл, або 25 флаконів по 25 мл.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Подова особа

  Пфайзер Європа МА ЕЕІГ
  Бульвар де ла Плейн 17
  1050 Брюссель
  Бельгія

  Виробник

  Пфайзер Сервіс Компані БВ
  Хоге Вей 10
  1930 Завентем
  Бельгія

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника подової особи:

  Пфайзер Україна
  тел: +38 (044) 490-50-00
  Дата останньої актуалізації брошури:12/2022
  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Інформація, призначена лише для медичного персоналу

  Лікарський засіб Цитосар може бути використаний лише лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії
  пухлин.
  У разі внутрішньочерепного введення для розведення лікарського засобу не слід використовувати
  розчинники, що містять бензиловий спирт; слід використовувати розчинник, що не містить консервантів,
  0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій.
  У разі внутрішньовенного введення для розведення лікарського засобу слід використовувати розчинник,
  що не містить консервантів, 0,9% розчин хлориду натрію або 5% розчин глюкози або воду для ін'єкцій.
  Великі дози лікарського засобу краще переносяться пацієнтами, якщо вони вводяться у вигляді швидкого
  внутрішньовенного ін'єкції, ніж повільної інфузії внутрішньовенно.
  pH 7,4.
  Осмолальність від 250 до 350 мОсм/кг.

  Дозування та спосіб введення

  Внутрішньовенне введення
  Стандартні дози
  На початку лікування (індукція ремісії) гострої лейкемії нілімфоцитарної доза лікарського засобу
  Цитосар, що використовується одночасно з іншими протипухлинними ліками, зазвичай становить
  100 мг/м кв. на добу у вигляді безперервної інфузії внутрішньовенно (дні від 1 до 7) або 100 мг/м кв.
  внутрішньовенно кожні 12 годин (дні від 1 до 7.).
  Великі дози
  Від 2 г/м кв. до 3 г/м кв., введених у вигляді інфузії внутрішньовенно тривалістю від 1 до 3 годин,
  що застосовується кожні 12 годин протягом 2-6 днів разом з іншими протипухлинними ліками або у
  монотерапії. У разі терапії великими дозами не слід використовувати розчинники, що містять бензиловий
  спирт; слід використовувати лише розчинники, що не містить консервантів.
  Підшкірне введення
  Зазвичай вводять 20-100 мг/м кв. залежно від показань і застосованої схеми лікування.
  Дозування лікарського засобу Цитосар при гострій лімфобластній лейкемії та негормональних пухлинах
  у дітей повинно відповідати актуальним рекомендаціям.
  Внутрішньочерепне введення у разі лейкемії з ураженням мозкових оболон
  При підготовці лікарського засобу Цитосар для внутрішньочерепного введення не слід використовувати
  розчинники, що містять бензиловий спирт; слід використовувати розчинник, що не містить консервантів,
  0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій. Лікарський засіб слід вводити негайно після підготовки.
  Цитосар вводився внутрішньочерепно у разі гострої лейкемії у дозах від 5 мг/м кв. до 75 мг/м кв.
  Частота введення становила від однієї дози на добу протягом 4 днів до однієї дози кожні 4 дні.
  Найчастіше застосовуваною дозою було 30 мг/м кв. кожні 4 дні до нормалізації результатів досліджень
  спинномозкової рідини, після чого проводився ще один курс лікування. Схема дозування зазвичай
  залежить від типу та ступеня тяжкості симптомів з боку центральної нервової системи, а також від
  відповіді на попереднє лікування.
  Цитосар вводився внутрішньочерепно разом з содом гідрокортизону бурсатіну та метотрексатом,
  як у профілактиці нововиявленої гострої лімфобластної лейкемії у дітей, так і у лікуванні лейкемії з
  ураженням мозкових оболон. Профілактичне лікування цими трьома препаратами запобігало ураженню
  ЦНС і забезпечувало подібну частоту загальних видужань та рівень виживання, як у пацієнтів, у яких
  під час початкової профілактики застосовувалося променеве лікування ЦНС і внутрішньочерепне введення
  метотрексату. Доза цитарабіну становила 30 мг/м кв., солі гідрокортизону бурсатіну - 15 мг/м кв. та
  метотрексату - 15 мг/м кв. (загальна, максимальна одноразова доза становила 15 мг/м кв. метотрексату).
  Перед початком лікування лікар повинен ознайомитися з цією схемою, однак у дітей та підлітків
  слід застосовувати дозування метотрексату залежно від віку, а не площі тіла.
  Профілактичне лікування трьома препаратами можна застосовувати після ефективного початкового
  лікування лейкемії з ураженням мозкових оболон. Перед початком терапії за цією схемою лікар
  повинен ознайомитися з актуальними рекомендаціями.
  Цитарабін, введений внутрішньочерепно, може викликати симптоми загальної токсичності, при цьому
  необхідне ретельне моніторинг кровотворної системи. Можливо, буде необхідна зміна схеми лікування
  проти лейкемії. Важкі токсичні дії виникають рідко. Коли цитарабін вводиться як внутрішньочерепно,
  так і внутрішньовенно з інтервалом кількох днів, існує підвищений ризик його токсичного впливу на
  кістковий мозок; однак у випадках важкої, загрозливої життя хвороби одночасне застосування цитарабіну
  внутрішньовенно та внутрішньочерепно залишається на розсуд лікаря, який веде лікування.
  У разі вогнищевих уражень лейкемії в центральній нервовій системі внутрішньочерепне введення
  лікарського засобу може бути неефективним. Корисніше застосування променевого лікування.
  У разі внутрішньочерепного введення максимальний об'єм розчину становить 10 мл. Перед
  внутрішньочерепним введенням необхідної дози еквівалентна кількість спинномозкової рідини (зазвичай
  7-10 мл) повинна бути видалена для мінімізації будь-якої зміни об'єму спинномозкової рідини.

  • 7 – 10 мл) мусить бути видалена з метою мінімалізації будь-якої зміни об'єму спинномозкової рідини.

  Діти та підлітки
  Дозування лікарського засобу Цитосар є подібним до рекомендованого для дорослих. Актуальні
  рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків слід перевірити у найновіших стандартах лікування.
  При підготовці лікарського засобу Цитосар для внутрішньовенного введення у немовлят та дітей
  до 3 років не слід використовувати розчинники, що містять бензиловий спирт; слід використовувати
  розчинники, що не містять консервантів. Лікарський засіб слід вводити негайно після підготовки.
  Цитосар є неактивним після перорального прийому. Спосіб його введення залежить від застосованої
  схеми лікування.

  Фармацевтична сумісність

  Цитарабін залишається фармацевтично сумісним з наступними препаратами у визначених
  концентраціях у 5% водному розчині глюкози протягом 8 годин: цитарабін 0,8 мг/мл і цефалотин
  (содова) 1,0 мг/мл; цитарабін 0,4 мг/мл і преднізолон (фосфат соди) 0,2 мг/мл; цитарабін
  16 мг/мл і винкристин (сульфат) 4 мкг/мл. Цитарабін також є фізично сумісним з метотрексатом.

  Фармацевтична несумісність

  Лікарський засіб Цитосар є фізично несумісним з гепарином, інсуліном, 5-фторурацилом, содом
  метилпреднізолону, пеніцилінами, такими як оксацилін, пеніцилін Г.

  Термін придатності лікарського засобу після розведення

  Розчин для ін'єкцій цитарабіну є стабільним фізично та хімічно у концентраціях від 0,1 мг/мл до
  1 мг/мл після розведення:

  • 0,9% розчином хлориду натрію,
  • 5% розчином глюкози,
  • водою для ін'єкцій до 4 днів як при 25°C/60% відносної вологості з доступом світла, так і при
    2°C - 8°C/вологості навколишнього середовища без доступу світла.

  З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не
  було використано негайно, відповідальність за час і умови зберігання після підготовки лежить на
  користувачі. Цей час не може бути довшим за 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення
  лікарського засобу не проводилось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
  Захисні заходи
  У зв'язку з токсичністю речовини рекомендується дотримуватися наступних заходів обережності:

  • персонал повинен бути навчений правильній техніці розведення та поводженню з лікарським засобом;
  • жінки, які вагітні, не повинні допускатися до роботи з цим лікарським засобом;
  • особи, які мають контакт з цитарабіном, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, одноразові
    рукавички та маски;
  • розведення лікарського засобу повинно проводитися у відведеній зоні (найкраще обладнаній системою
    ламінарного потоку повітря); поверхня робочого місця повинна бути захищена одноразовим папером
    абсорбентом з нижнім шаром пластику;
  • всі матеріали, які використовуються для розведення, введення лікарського засобу або очищення, включаючи
    рукавички, повинні бути розміщені у герметично закритих мішках для відходів високого ризику, а потім
    спалені при температурі 1100°C;
  • розлитий або витіклий лікарський засіб повинен бути змийований 5% підхлоридом натрію, а потім водою;
  • всі матеріали, які використовуються для видалення забруднення, повинні бути видалені таким же чином, як
    зазначено вище;
  • всі невикористані залишки лікарського засобу повинні бути видалені таким же чином, як зазначено вище;
  • у разі контакту лікарського засобу зі шкірою місце повинно бути ретельно вимито водою з милом або
    розчином вугільної соди. Однак не слід використовувати щітку, щоб не викликати подряпини шкіри;
  • у разі потрапляння лікарського засобу до ока слід відтягнути повіку та промити око великою кількістю
    води протягом щонайменше 15 хвилин. Після цього слід пройти медичне обстеження;
  • після зняття рукавичок слід завжди мити руки.