ЦИТАРАБІН ПФАЙЗЕР 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цитарабін Пфайзер 100 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цитарабін Пфайзер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цитарабін Пфайзер
3. Як використовувати Цитарабін Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цитарабін Пфайзер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитарабін Пфайзер і для чого він використовується

Цитарабін Пфайзер використовується у дорослих і у дітей. Активний інгредієнт - цитарабін.

Цитарабін належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними; ці лікарські засоби використовуються для лікування гострих лейкозів (раку крові, при якому у вас надто багато лейкоцитів у крові), що включає профілактику та лікування ураження центральної нервової системи або ЦНС (лейкоз менінгеальний). Цитарабін перешкоджає розмноженню ракових клітин, які в кінцевому підсумку гинуть.

Цитарабін також використовується для лікування деяких видів хронічного лейкозу.

Індукування ремісії складається з інтенсивного лікування для зменшення поширення лейкозу. Коли воно діє, баланс клітин крові нормалізується в певній мірі, і ваше здоров'я покращується. Цей період відносно доброго здоров'я називається ремісією.

Лікування підтримки - це більш легке лікування для того, щоб ремісія, яку ви проявляєте, тривала якомога довше. Використовуються досить низькі дози цитарабіну для підтримки лейкозу під контролем і запобігання його рецидиву.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цитарабін Пфайзер

Не використовуйте Цитарабін Пфайзер:

• Якщо ви алергічні на цитарабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які знижують здатність кісткового мозку виробляти клітини крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Цитарабін Пфайзер.

• Якщо ваш кістковий мозок уражений, лікування повинно розпочинатися під пильним медичним наглядом.
• Цитарабін значно знижує виробництво клітин крові в кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою чи нирками. Під час лікування цитарабіном повинні контролюватися ваша печінкова та ниркова функція.
• Якщо у вас є або були проблеми з суглобами, оскільки цитарабін може спричинити підвищення рівня сечової кислоти.
• Можливі серйозні та іноді потенційно смертельні побічні ефекти в центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
• Якщо вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно, оскільки ви можете відчувати серйозні побічні ефекти в вашій нервовій системі, особливо у молодих пацієнтів та підлітків.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не слід вводити вакцини з живими чи ослабленими вірусами, а також реакція на вакцини мертві чи інактивовані може бути знижена.

Якщо ви знаходитесь в одному з перелічених вище випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Цитарабін Пфайзер.

Діти та підлітки

Безпека цього лікарського засобу для використання у немовлят не встановлена.

Використання Цитарабін Пфайзер з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять 5-флуороцитозин (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бета-ацетилдігоксин, який використовується для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в програмах лікування раку.
• Якщо вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні завагітніти під час лікування цитарабіном. Якщо ви сексуально активні, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від вашої статі.

Цитарабін може спричинити вроджені дефекти, тому якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте про це вашому лікареві.

Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Лактація

Відповідно до лікування цитарабіном, вам потрібно буде припинити лактацію протягом щонайменше однієї тижня після закінчення лікування або припинити лікування, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для немовлят.

Фертильність

Через потенційний ризик інфертильності після лікування, вам потрібно буде розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування цитарабіном.

Водіння транспортних засобів та використання машинНе відомо, чи має Цитарабін Пфайзер будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цитарабін Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Цитарабін Пфайзер

Метод та шляхи введення

Цитарабін Пфайзер повинен вводитися лише під наглядом лікаря, який має досвід використання цього типу лікування.

Цитарабін Пфайзер може вводитися внутрішньовенно як швидка ін'єкція (bolt) або в перфузії, підшкірно та внутрішньочерепно.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Дозування

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, а також вибере найвідповідніший шлях введення для вас, залежно від вашого стану, як лікування індукції чи підтримки, та залежно від вашої ваги чи площі тіла та реакції на лікування.

Ваш лікар призначить кількість циклів лікування, які вам потрібно.

Під час лікування вам потрібно буде регулярно проходити обстеження, які включають аналіз крові.

Ваш лікар скаже вам, з якою частотою потрібно проводити ці обстеження, та буде проводити регулярні аналізи:

• Крові, щоб перевірити, чи у вас є низький рівень клітин крові, який потребує лікування.
• Печінки (також шляхом аналізу крові), щоб перевірити, чи цитарабін негативно впливає на її функцію.
• Нирок (також шляхом аналізу крові), щоб перевірити, чи цитарабін негативно впливає на їхню функцію.
• Рівня сечової кислоти в крові: цитарабін може підвищувати рівень сечової кислоти в крові.

Якщо ви прийняли більше Цитарабін Пфайзер, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні, тому малоймовірно, що ви приймете більше цитарабіну, ніж потрібно; однак можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти, відомі для цього лікарського засобу, такі як виразки у роті, або можуть знижуватися показники лейкоцитів і тромбоцитів (які сприяють згортанню крові) у крові.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, або випадково прийняли його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитарабін Пфайзер може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цитарабіну залежать від дози.

Шлунково-кишкова система найчастіше уражається, а також кров.

Часті побічні ефекти(можуть уражати більше 1 особи з 10 пацієнтів) включають:

• Інфекції, загальна інфекція, пневмонія.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та/або тромбоцитів у крові.
• Депресія кісткового мозку, тобто порушення вашої імунної системи з втратою здатності захищатися від інфекцій чи захворювань.
• Порушення функції нормального мозку та мозочку*, відчуття сонливості*.
• Порушення функції рогівки ока*.
• Накопичення рідини в легенях*, труднощі з диханням*.
• Нудота, блювота, діарея, запалення чи виразки у роті чи в анусі, біль у животі.
• Порушення функції печінки.
• Випадання волосся, висипи.
• Гарячка, синдром цитарабіну (включає біль у м'язах, кістках та іноді в грудній клітці, гарячка, кон'юнктивіт, висипи та нездужання, який зазвичай виникає через 6-12 годин після введення та лікується кортикостероїдами).
• Зміни в аспекті клітин кісткового мозку та крові.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у меншої кількості пацієнтів (можуть уражати до 1 особи з 10 пацієнтів), включають:

• Запалення частини кишечника з загибеллю клітин кишечника (некротизуючий коліт)*.
• Виразки на шкірі, лущення*.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не можуть бути оцінені на основі наявних даних), включають:

• Серйозна алергічна реакція.
• Запалення в місці введення.
• Місцеве утворення гною в печінці*.
• Затримка рідини алергійного походження.
• Відсутність апетиту.
• Зміна особистості*.
• Токсичність щодо нервової системи, запалення нервів, головний біль, головокружіння, кома*, порушення функції моторної та сенсорної нервової системи периферичної* (коли вводиться внутрішньочерепно), у дітей може виникнути рідкісний запальний розлад, який пошкоджує матеріал, який покриває нерви (лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), прогресуючий параліч, токсичність, судоми.
• Кон'юнктивіт (інфекція в ділянці ока, яка може супроводжуватися висипом), кон'юнктивіт з кровотечею*, сліпота (коли вводиться внутрішньочерепно).
• Запалення тканини, яка покриває серце (перикардит), зниження частоти чи ритму серцебитів (синусова брадикардія).
• Захворювання серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.
• Закупорення та запалення судини, в якій проводиться ін'єкція (тромбофлебіт).
• Біль у горлі, труднощі з диханням, запалення частини легеневого тканини*.
• Виразка в стравоході, запалення в стравоході, виразка шлунково-кишкового тракту*, наявність кіст у стінці кишечника*, перитоніт*, загибель клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтушність шкіри, пошкодження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.
• Кропив'янка, висипи на шкірі, свербіж.
• Затримка сечі, порушення функції нирок.
• Біль у грудній клітці.
• Реакція в місці введення.
• Висип на шкірі долонь та підошов.

• Тільки через високі дози цитарабіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Цитарабін Пфайзер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та етикетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений або відкритий.

Будь-який непотрібний лікарський засіб або залишки будуть видалені згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитарабін Пфайзер

• Активний інгредієнт - цитарабін.
• Інші компоненти - соляна кислота 10% (для регулювання pH), гідроксид натрію 10% (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цитарабін Пфайзер випускається в упаковці, яка містить 1 флакон з лioфілізованим порошком та 1 ампулу з розчинником.

Флакон містить активний інгредієнт у вигляді лioфілізованого порошку, який є кристалічним, без запаху та білуватим.

Ампула містить 5 мл розчинника, воду для ін'єкційних розчинів.

Цитарабін Пфайзер 100 мг випускається у двох формах: 1 флакон + 1 ампула та 100 флаконів + 100 ампул (клінічна упаковка).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Пфайзер, С.Л.

Авда. де Європа, 20 Б

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Актавіс Італія СпА

Віале Пастер, 10

20014 Нервіано

Італія

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/