ЦИТАРАБІН АККОРД 100 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Цитарабін Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який інший побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Цитарабін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цитарабіна Аккорд
3. Як використовувати Цитарабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цитарабіна Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитарабін Аккорд і для чого він використовується

Цитарабін Аккорд використовується у дітей та дорослих. Активний інгредієнт - цитарабін.

Цитарабін належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними; ці лікарські засоби використовуються для лікування гострих лейкозів (раку крові, характеризованого надмірною кількістю лейкоцитів). Цитарабін перешкоджає росту пухлинних клітин, які в кінцевому підсумку гинуть.

Цитарабін також використовується для індукції та підтримання ремісії гострого лейкозу.

Індукція ремісії - це інтенсивне лікування, метою якого є досягнення зниження рівня лейкозу. Коли це лікування діє, баланс клітин крові нормалізується, а ваше здоров'я покращується. Цей період відносного здоров'я називається ремісією.

Лікування підтримання - це лікування меншої інтенсивності, метою якого є подовження тривалості ремісії. Для підтримання лейкозу під контролем та попередження його рецидиву використовуються досить низькі дози цитарабіна.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Цитарабіна Аккорд

Не використовуйте Цитарабін Аккорд

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу.
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які викликали зниження показників гемограми через супресію кісткового мозку (тканини, яка має здатність генерувати клітини крові).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Цитарабіна Аккорд.

• Якщо ваш кістковий мозок пошкоджений, лікування повинно розпочинатися під уважним медичним наглядом.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Цитарабін значно знижує виробництво клітин крові в кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч.
• Можливі серйозні та іноді потенційно смертельні побічні ефекти в центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
• Під час лікування цитарабіном повинні контролюватися ваша печінкова та ниркова функція. Якщо ваша печінка та/або нирки не функціонують належним чином до початку лікування, цитарабін можна застосовувати лише з великою обережністю.
• Рівні сечової кислоти (які свідчать про знищення пухлинних клітин) в вашій крові (гіперурікемія) можуть бути високими під час лікування. Ваш лікар скаже вам, чи потрібно вам приймати будь-який лікарський засіб для контролю цього показника.

Використання Цитарабіна Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, а також у наступних випадках:

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять 5-флуороцитозин (лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять дигітоксин або бета-ацетилдигоксин, які використовуються для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в програмах лікування раку.
• Якщо вам вводять цитарабін внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні завагітніти під час лікування цитарабіном. Якщо ви є сексуально активною людиною, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для попередження вагітності під час лікування, незалежно від вашої статі. Цитарабін може викликати вроджені дефекти, тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною. Обидві статі повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування.

Контрацепція у жінок репродуктивного віку

Жінки повинні завжди використовувати ефективні методи контрацепції для попередження вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів контрацепції, які підходять вам та вашому партнерові.

Контрацепція у чоловіків

Пацієнти-чоловіки з партнерками репродуктивного віку повинні завжди використовувати високоефективні методи контрацепції для попередження вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Лактація

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цитарабіном та протягом щонайменше 1 тижня після закінчення лікування або лікування повинно бути припинено, оскільки цей лікарський засіб може бути шкідливим для немовлят.

Фертильність

Через потенційний ризик безпліддя після лікування слід розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування цитарабіном.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування раку загалом може впливати на здатність деяких пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе таким, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як використовувати Цитарабін Аккорд

Форма та методи введення

Цитарабін буде введено вам шляхом інфузії в вену (через "капельницю") або шляхом ін'єкції в лікарні під наглядом спеціалістів. Ваш лікар визначить дозу, яку потрібно введення, та кількість днів лікування, яке ви отримуватимете, залежно від вашого стану.

Позологія

Ваш лікар визначить дозу цитарабіна на основі вашого стану, ваги чи площі поверхні тіла, а також залежно від того, чи ви перебуваєте на лікуванні індукції чи підтримання. Площа поверхні вашого тіла буде обчислена на основі вашої ваги та зросту.

Під час лікування ви потребуватимете часті обстеження, які будуть включати аналіз крові. Ваш лікар скаже вам, з якою частотою потрібно проводити ці обстеження, та буде проводити регулярні аналізи:

• Крові, щоб перевірити, чи є у вас низькі показники клітин крові, які потребують лікування.
• Печінки (також шляхом аналізу крові), щоб перевірити, чи цитарабін негативно впливає на її функцію.
• Нирок (також шляхом аналізу крові), щоб перевірити, чи цитарабін негативно впливає на їхню функцію.
• Рівнів сечової кислоти в крові: цитарабін може підвищувати рівні сечової кислоти в крові. Якщо ваші рівні сечової кислоти надто високі, вам може бути призначено інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте більше Цитарабіна Аккорд, ніж потрібно

Високі дози можуть посилювати побічні ефекти, такі як виразки в роті, або можуть знижувати кількість лейкоцитів та тромбоцитів (які сприяють згортанню крові) в крові. У такому разі вам може знадобитися антибіотикотерапія або переливання крові. Виразки в роті можна лікувати для зменшення дискомфорту під час процесу загоєння.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цитарабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цитарабіна залежать від дози. Шлунково-кишкова система найчастіше уражається, а також кров.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Інфекції, загальна інфекція, пневмонія.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, лейкоцитів і/або тромбоцитів у крові.
• Гніздова депресія, тобто порушення вашої імунної системи з втратою здатності захищатися від інфекцій чи захворювань.
• Порушення функції нормального мозку та мозочку*, відчуття сонливості*.
• Порушення функції рогівки ока*.
• Накопичення рідини в легенях*, труднощі з диханням*.
• Нудота, блювота, діарея, запалення або виразки в роті чи анальному отворі, біль у животі.
• Порушення функції печінки.
• Випадання волосся, висип.
• Гарячка, цитарабіновий синдром (що складається з болю в м'язах, кістках та іноді в грудній клітці, гарячки, кон'юнктивіту, висипу та загальної слабкості, який зазвичай виникає через 6-12 годин після введення та лікується кортикостероїдами).
• Зміни в аспекті клітин кісткового мозку та крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Запалення частини кишечника з загибеллю клітин кишечника (некротизуючий коліт)*.
• Виразки на шкірі, лущення*.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Серйозну алергічну реакцію.
• Запалення в місці ін'єкції.
• Місцеве утворення гною в печінці*.
• Затримка рідини алергійного походження.
• Відсутність апетиту.
• Зміна особистості*.
• Токсичність щодо нервової системи, запалення нервів, головний біль, головокружіння, кома*, порушення моторної та сенсорної функції нервової системи* (коли вводиться внутрішньочерепно), у дітей може виникнути рідкісний запальний розлад, який пошкоджує матеріал, який покриває нерви (лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), прогресуючий параліч, токсичність, судоми.
• Кон'юнктивіт (інфекція в частині ока, яка може супроводжуватися висипом), кон'юнктивіт з кровотечею*, сліпота (коли вводиться внутрішньочерепно).
• Запалення тканини, яка покриває серце (перикардит), частота або ритм серця сповільнюються*.
• Захворювання серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.
• Закупорення та запалення судини, в яку вводиться ін'єкція (тромбофлебіт).
• Біль у горлі, задиха, запалення частини легеневого тканини*.
• Виразка в стравоході, запалення в стравоході, виразка шлунково-кишкової системи*, наявність кіст в стінці кишечника*, перитоніт*, загибель клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтушність шкіри, пошкодження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.
• Кропив'янка, висип, свербіж.
• Затримка сечі, порушення функції нирок.
• Біль у грудній клітці.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Виразка на шкірі долонь та підошов.

• Тільки через високі дози цитарабіна

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не описані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цитарабіна Аккорд

Тримати поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не охолоджувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття флакона.

Не використовувати розчин, якщо він не є прозорим, безбарвним та вільним від частинок.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Додаткова інформація

Склад Цитарабіни Аккорд

Активний інгредієнт - цитарабін. Кожен мл розчину містить 100 мг цитарабіну

Кожна ампула по 1 мл містить 100 мг цитарабіну.

Кожна ампула по 5 мл містить 500 мг цитарабіну.

Кожна ампула по 10 мл містить 1г цитарабіну.

Кожна ампула по 20 мл містить 2 г цитарабіну.

Кожна ампула по 40 мл містить 4 г цитарабіну.

Кожна ампула по 50 мл містить 5 г цитарабіну.

Інші компоненти - макрогол 400, трометамол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора й безбарвна рідина, вільна від видимих частинок.

Розміри упаковки:

1 ампула по 1 мл, 5 ампул по 1 мл

1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл

1 ампула по 10 мл

1 ампула по 20 мл

1 ампула по 40 мл

1 ампула по 50 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023.

Детальна й актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для лікарів або медичного персоналу

Дозування і спосіб введення

Введення або перфузія внутрішньовенно, або підшкірне введення.

Цитарабін не повинен вводитися внутрішньочерепно.

Коли цитарабін вводиться внутрішньовенно у високих дозах, не слід використовувати розчинники, які містять бензиловий спирт.

У рекомендаціях щодо дозування значення, засновані на масі тіла, можна перевести у значення, засновані на площі тіла, за допомогою номограм.

1. Індукування ремісії:

• Тривале лікування:
  1. Швидке введення: 2 мг/кг/добу - це обережна початкова доза. Вводити протягом 10 днів. Отримувати щоденні гемограми. Якщо не спостерігається жодного ефекту проти лейкемії і немає явної токсичності, збільшити дозу до 4 мг/кг/добу і підтримувати її до появи терапевтичної відповіді або токсичності. Практично всі пацієнти проявляють токсичність при цих дозах.
  2. Можна вводити 0,5-1,0 мг/кг/добу у вигляді перфузії тривалістю до 24 годин. Результати перфузій тривалістю одну годину були задовільними у більшості пацієнтів. Після 10 днів ця початкова добова доза може бути збільшена до 2 мг/кг/добу, залежно від токсичності. Продовжувати до появи токсичності або до появи ремісії.

• Переривчасте лікування:

Вводять 3-5 мг/кг/добу внутрішньовенно протягом п'яти поспіль днів. Після періоду відпочинку тривалістю два-чотири дні вводять наступну дозу. Продовжувати до появи відповіді або до появи токсичності.

Перші ознаки покращення кісткового мозку спостерігаються між 7 і 64 днями (в середньому 28 днів) після початку лікування.

Загалом, якщо пацієнт не проявляє токсичності чи ремісії після відповідних спроб, виправдане введення більших доз з обережністю. Як правило, було встановлено, що пацієнти краще переносать більші дози при швидкому внутрішньовенному введенні, ніж при повільній перфузії. Ця різниця пояснюється швидким метаболізмом цитарабіну і короткою тривалістю дії високої дози.

1. Утримувальне лікування:

Ремісії, індуковані цитарабіном або іншими лікарськими засобами, можна підтримувати шляхом внутрішньовенного або підшкірного введення 1 мг/кг один-два рази на тиждень.

Гостра мієлоїдна лейкемія другого типу або резистентна: використовувалися дози цитарабіну, окремо або в поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, 2-3 г/м² у вигляді перфузії тривалістю 1-3 години, кожні 12 годин протягом 6 днів.

Гостра лімфоїдна лейкемія: цитарабін вводиться в поєднанні з іншими антинеопластичними засобами як частина складних схем лікування для індукції і консолідації ремісії гострої лімфоїдної лейкемії. Див. існуючі протоколи лікування для дози і способу введення цитарабіну в монотерапії або в комбінації з іншими антинеопластичними засобами.

Високі дози:

Цитарабін вводиться як монотерапія або в поєднанні з іншими цитостатиками, 2-3 г/м², у вигляді внутрішньовенної перфузії тривалістю 1-3 години кожні 12 годин протягом 2-6 днів. Загальна доза лікування не повинна перевищувати 36 г/м².

Лікування високими дозами у пацієнтів віком понад 60 років повинно проводитися лише після ретельної оцінки співвідношення ризику і користі.

Педіатричне населення:

Діти, як правило, краще переносать більші дози, ніж дорослі. Коли вказуються інтервали дозування, слід вводити більшу дозу дітям і меншу дорослим.

Безпека цього лікарського засобу для використання у немовлят не встановлена.

Пацієнти з порушеннями функції печінки і/або нирок

Здається, що значна частина введеної дози метаболізується на рівні печінки, а невелика частина - на рівні нирок. У пацієнтів з порушеннями функції печінки і/або нирок слід використовувати лікарський засіб з обережністю і у зменшених дозах.

Пацієнти похилого віку:

Немає даних, які б свідчили про те, що дозування повинно бути змінено у пацієнтів похилого віку. Однак пацієнти похилого віку не переносять токсичності лікарських засобів так добре, як молоді, і слід приділяти особливу увагу лейкопенії, тромбоцитопенії та анемії, спричиненим лікарськими засобами, і проводити відповідне допоміжне лікування, коли це показано.

Несумісності

Несумісності з: гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциліном, оксациліном, пеніциліном Г і метилпреднізолоном сукцинатом.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім тих, що вказані в розділі "Інструкції з використання і обробки".

Інструкції з використання і обробки

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Одразу після відкриття вміст кожної ампули повинен бути використаний негайно і не повинен зберігатися.

Рідини для перфузії, які зазвичай використовуються з цитарабіном, включають воду для ін'єкцій, солевий розчин 0,9% і дексрозу 5%. Необхідно перевірити сумісність перед змішуванням з будь-якою іншою речовиною.

Рідини для перфузії, які містять цитарабін, повинні бути використані негайно.

Захисні заходи

• Через токсичну природу сполуки слід дотримуватися наступних рекомендацій з захисту:
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, повинні уникати обробки цього лікарського засобу
• Персонал, який обробляє цитарабін, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати, рукавички і маски
• Перестворення повинно проводитися в спеціально відведеній зоні (відповідно під системою ламінарного потоку). Робоча поверхня повинна бути захищена за допомогою паперу, який можна плити і викинути
• Усі матеріали, які були використані для перестворення, введення або очищення, включаючи рукавички, повинні бути викинуті у мішки для матеріалів високого ризику для їх знищення шляхом спалення при високій температурі
• Якщо відбувається розлив, слід обмежити доступ до ураженої території і носити відповідний захист, який включає рукавички і захисні окуляри. Обмежити поширення і очистити територію за допомогою матеріалів або паперу, які можна плити. Розливи також можна очистити за допомогою гіпохлориту натрію 5%. Територія розливу повинна бути промита великою кількістю води. Вкласти забруднені матеріали у мішку, який можна плити, для цитотоксичних відходів і спалити при 1100°C.
• Усі матеріали для очищення повинні бути викинуті, як вказано вище
• У разі випадкового контакту з шкірою або очима, слід миттєво промити великою кількістю води, з мильним розчином або розчином бікарбонату натрію, і звернутися за медичною допомогою
• Завжди мити руки після зняття рукавичок.

Видалення

(Див. розділ 5). Для видалення лікарського засобу та матеріалів, які були в контакті з ним, слід використати мішки для відходів високого ризику (для цитотоксичних речовин) і спалити при 1100°C.

Строк придатності

2 роки.

Фізико-хімічна стабільність під час використання після розведення ін'єкцією хлориду натрію (0,9% об'ємної частки) і ін'єкцією дексрози (5% об'ємної частки) вказує на те, що після розведення з рекомендованими внутрішньовенними рідинами реалізований розчин залишається стабільним протягом 24 годин при температурі нижче 25°C і протягом 72 годин при 2°C-8°C. З мікробіологічної точки зору реалізований розчин повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови і терміни зберігання для можливого використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C і 8°C, якщо розведення не проводиться в умовах, які підтверджені і контрольовані.

Зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджувати.