Citarabina pfizer 20 mg/ml solucion inyectable y para perfusion

Противопоказания: информация для пользователя

Ситарабин Пфайзер 20 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что этоСитарабин Пфайзери для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияСитарабин Пфайзер

3. Как использоватьСитарабин Пфайзер

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеСитарабин Пфайзер

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Цитарабина Пфайзер используется у взрослых и у детей. Основным активным веществом является цитарабина.

Цитарабина принадлежит к группе препаратов, называемых цитотоксиками; эти препараты используются для лечения острых лейкозов (рак крови, при котором слишком много лейкоцитов в крови), включая профилактику и лечение поражения центральной нервной системы (менингеальная лейкемия). Цитарабина мешает размножению раковых клеток, которые в конечном итоге разрушаются.

Цитарабина также используется для лечения некоторых типов хронических лейкозов.

Инициация ремиссии включает в себя интенсивное лечение для снижения степени распространения лейкемии. Когда это работает, нормализуется баланс клеток крови в некоторой степени, и здоровье улучшается. Этот относительно короткий период хорошего здоровья называется ремиссией.

Лечение поддержки — это более легкое лечение для того, чтобы ремиссия, которую вы демонстрируете, длилась как можно дольше. Используются довольно низкие дозы цитарабины для поддержания контроля над лейкемией и предотвращения ее рецидива.

Не использовать Цитарабин Пфайзер:

• Если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы уже принимаете препараты, снижающие способность костного мозга производить кроветворные клетки.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом использования Цитарабина Пфайзер.

• Если ваш костный мозг поражен, лечение должно начинаться под тщательным медицинским наблюдением.
• Цитарабин существенно снижает производство кроветворных клеток в костном мозге. Это может увеличить риск инфекций или кровотечений. Число кроветворных клеток может продолжать снижаться до недели после прекращения лечения. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови и может осмотреть ваш костный мозг, если это необходимо.
• Если у вас или у вас было проблемы с печенью или почками. Во время лечения цитарабином необходимо контролировать функцию печени и почек. Если печень и/или почки не функционируют должным образом до начала лечения, цитарабин можно назначить только с максимальной осторожностью.
• Если у вас или у вас было подагра, поскольку цитарабин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Могут возникнуть серьезные и в некоторых случаях потенциально смертельные побочные эффекты в центральной нервной системе, кишечнике или легких.
• Если вам назначен цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутривенно, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам в центральной нервной системе, особенно у молодых пациентов и подростков.
• Если вы должны быть вакцинированы во время лечения этим препаратом, поскольку не следует назначать живые или ослабленные вакцины, а также может быть снижена реакция на инактивированные или убитые вакцины.

Если вы относитесь к любому из приведенных выше случаев, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Дети и подростки

Безопасность этого препарата для использования у новорожденных не установлена.

Другие препараты и Цитарабин Пфайзер

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любые другие препараты.

• Если вы принимаете препараты, содержащие 5-фторцитозин (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Если вы принимаете препараты, содержащие бета-актилдигоксин, которые используются для лечения некоторых сердечных заболеваний.
• Если вы принимаете гентамицину (антибиотик для лечения бактериальных инфекций).
• Если вам назначен цитарабин внутривенно в сочетании с метотрексатом внутривенно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете, что вы беременны, или если вы планируете беременность, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны зачать ребенка во время лечения цитарабином. Если вы половая активность, вам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения, независимо от вашего пола. Цитарабин может вызывать конгенитальные аномалии, поэтому, если вы подозреваете, что вы беременны, сообщите об этом своему врачу. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Антиконцепция у женщин в фертильном возрасте

Женщины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции (антиконцепция) для предотвращения беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы.для предотвращения беременностиПожалуйста, обратитесь к вашему врачу о том, какие методы контрацепции будут подходящими для вас и вашей пары.

Антиконцепция у мужчин

Пациенты-мужчины с партнершами в фертильном возрасте всегда должны использовать высокоэффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения цитарабином и в течение хотя бы недели после последней дозы, поскольку этот препарат может быть вреден для новорожденных.

Фертильность

Из-за потенциального риска бесплодия после лечения вы должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения цитарабином.

Вождение автомобиля и использование машин
Цитарабин имеет легкое или умеренное влияние на способность вести автомобиль или использовать машины из-за побочных эффектов (как изменение нормальной функции мозга и головокружения).

Цитарабин Пфайзер содержит сод

Этот препарат содержит 2,67 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,13% от максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 13,35 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 5 мл. Это соответствует 0,67% от максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат содержит 66,75 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале 25 мл. Это соответствует 3,34% от максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Метод и пути введения

Цитарабиндолжен вводиться только под наблюдением врача с опытом использования этого типа лечения. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Этот препаратможет вводиться через вену как быструю инъекцию (в блох) или в перфузию, под кожу и в спинномозговую область.

В случае сомнений, обратитесь снова к своему врачу или медсестре.

Показания

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий путь введения для вас, в зависимости от вашего состояния, будь то начальное лечение или поддерживающее лечение, и в зависимости от вашего веса или площади тела и реакции на лечение.

Ваш врач скажет вам, сколько циклов лечения вам нужно.

Во время лечения вам потребуется частые обследования, включая анализ крови. Ваш врач скажет вам, как часто необходимо делать это, и будет заниматься регулярными анализами:

• Кровь, чтобы проверить, есть ли у вас низкие показатели крови, требующие лечения.
• Желчный пузырь (также через анализ крови) для проверки, не повлияет ли цитарабин на вашу функцию.
• Кишечник (также через анализ крови) для проверки, не повлияет ли цитарабин на вашу функцию.
• Уровни мочевой кислоты в крови: цитарабин может повысить уровни мочевой кислоты в крови. Если у вас слишком высокие уровни мочевой кислоты, может быть назначен другой препарат.

Если вы получаете больше Цитарабина Пфайзер, чем следует

Этот препарат будет вводиться в больнице, поэтому маловероятно, что вы получитебольше цитарабина, чем следует; Однако могут появиться некоторые из известных побочных эффектов препарата, таких как язвы рта, или могут снизить количество лейкоцитов и тромбоцитов (которые участвуют в свертывании крови) в крови. В этом случае вам, возможно, понадобится антибиотики или переливание крови. Язвы рта можно лечить, чтобы снизить дискомфорт во время процесса заживления.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Пищеварительная система обычно является наиболее пораженным органом, а также кровь.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов) включают:

• Инфекции, генерализованная инфекция, пневмония.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и/или тромбоцитов в крови.
• Депрессия костного мозга, то есть нарушение его иммунной системы с потерей способности бороться с инфекциями или болезнями.
• Нарушение нормальной функции головного и спинного мозга*, чувство сонливости*.
• Заболевание роговицы глаза*.
• Аккумуляция жидкости в легких*, затруднение дыхания*.
• Тошнота, рвота, диарея, воспаление или язвы в ротовой полости или анальном отверстии, боль в животе.
• Нарушение печени.
• Поперхивание, выпадение волос.
• Острая боль, синдром цитарабина (состоит из мышечной, костной и иногда грудной боли, лихорадки, конъюнктивита, высыпаний и дискомфорта, обычно появляется через 6-12 часов после введения и лечится кортикостероидами).
• Изменения в внешнем виде клеток костного мозга и крови.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов) включают:

• Воспаление части кишечника с гибелью кишечных клеток (колитная некрозная болезнь)*.
• Язвы на коже, отслоение*.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Грубая аллергическая реакция.
• Воспаление в месте инъекции.
• Локализованное образование гноя в печени*.
• Ретенция аллергического происхождения жидкости.
• Потеря аппетита.
• Изменение личности*.
• Токсичность для нервной системы,воспаление нервов,головная боль,головокружение, кома*, нарушения двигательной и чувствительной функций периферической нервной системы* (при внутривенном введении), у детей может появиться редкое воспалительное заболевание, вызывающее повреждение вещества, покрывающего нервы (лекоэнцефалопатия некрозная), паралич ног и нижней части тела (параплегия), прогрессирующая паралич, прогрессирующая токсичность, судороги.
• Конъюнктивит (инфекция в области глаза, которая может сопровождаться высыпаниями),конъюнктивит с кровотечением*, слепота (при внутривенном введении).
• Воспаление ткани, покрывающей сердце (перикардит),учащенное или замедленное сердцебиение(брадикардия синусовая).
• Заболевание сердца (кардиомиопатия)*, увеличение размера сердца (кардиомегалия)*.
• Закупорка и воспаление кровеносного сосуда, где делается инъекция (тромбофлебит).
• Боль в горле, отсутствие дыхания, воспаление части ткани легкого*.
• Язва в пищеводе, воспаление пищевода, язва желудочно-кишечного тракта*, наличие кист в стенке кишечника*, перитонит*, гибель клеток кишечника*, воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Желтуха кожи, повреждение печени*, повышение уровня билирубина*.
• Уртикария, пятна на коже, зуд.
• Задержка мочи, нарушение функции почек.
• Боль в груди.
• Реакция в месте инъекции.
• Высыпания на коже на руках и ногах.

*Только при высоких дозах цитарабина

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в температурном диапазоне от 15°Cдо 25 °C до использования.

Неиспользуйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите признаки разрушения.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, полученных в результате его использования, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами дляцитотоксических агентов.

Состав Citarabina Pfizer

• Активное вещество — цитарабин. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг цитарабина.

В ампуле 5 мл содержится 100 мг цитарабина.

В ампуле 25 мл содержится 500 мг цитарабина.

• Прочие компоненты — хлорид натрия, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Citarabina Pfizer и содержание упаковки

Представлен в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости в ампулах 5 и 25 мл.

• Ампула 5 мл в упаковке из 1 ампулы.
• Ампула 25 мл в упаковке из 1 ампулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка

Pfizer, S.L.

Аvenida de Europa, 20 B

Парк дел Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Pfizer Service Company BV

Хоге Вей, 10

B-1930 Завентем

Бельгия

Дата последней проверки этого проспекта:декабрь 2022 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Администрация цитарабина, как и остальных цитостатиков, должна проводиться персоналом с опытом использования химиотерапии.

Форма введения

Раствор можно вводить внутривенно в виде быстрой инъекции (в блохе) или в виде перфузии, подкожно и внутрь спинного мозга. Цитарабин не активен перорально. Высокие общие дозы лучше переносятся, когда вводятся в блохе, чем в перфузии, хотя не было доказано явного различия между двумя видами введения. При введении цитарабина внутривенно в высоких дозах или внутрь спинного мозга не следует использовать растворы, содержащие бенциклиновый спирт. Обычно делают разбавление с физиологическим раствором 9 мг/мл без консервантов и используют сразу.

Химическая и физическая стабильность растворов для перфузии показала, что цитарабин стабилен в концентрациях от 0,1 мг/мл до 1,0 мг/мл в воде для инъекций; растворе дextrosa 5%; и растворе хлорида натрия 0,9%, в мешках для перфузии из ПВК в течение максимум 4 дней при условиях 25°C/60% относительной влажности, подверженных окружающей освещенности и 2-8°C, защищенных от света.

С микробиологической точки зрения препарат после разбавления должен использоваться сразу. В случае если он не используется сразу, сроки и условия стабильности в использовании ответственны за пользователя и обычно не должны превышать 24 часа, хранящиеся между 2 и 8°C, за исключением того, что разбавление должно проводиться в условиях аэробно-контролируемой и валидированной аспектности.

Внутривенное введение

Для внутривенного введения (в перфузии) рекомендованные растворы для приготовления разбавления:

• Вода для инъекций.
• Раствор дextrosa 5%
• Раствор хлорида натрия 0,9%

Время перфузии для каждой дозы колеблется от 1 до 3 часов.

Как и со всеми периферическими препаратами, внутривенные смеси должны осматриваться визуально, чтобы определить прозрачность, частицы, осадки, изменения цвета и утечки перед введением, если это разрешено раствором и контейнером. Не следует использовать растворы, которые демонстрируют мутность, частицы, осадки, изменения цвета или утечки.