ЦИТАРАБІН ПФАЙЗЕР 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Цитарабіна Пфайзер 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Цитарабіна Пфайзер і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Цитарабіна Пфайзер
3. Як використовувати Цитарабіна Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Цитарабіна Пфайзер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цитарабіна Пфайзер і для чого вона використовується

Цитарабіна Пфайзер використовується у дорослих та дітей. Активний інгредієнт - цитарабіна.

Цитарабіна належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними; ці лікарські засоби використовуються для лікування гострих лейкозів (раку крові, при якому у вас надто багато лейкоцитів у крові), що включає профілактику та лікування ураження центральної нервової системи або ЦНС (лейкоз менінгеальний). Цитарабіна перешкоджає розмноженню ракових клітин, які в кінцевому підсумку гинуть.

Цитарабіна також використовується для лікування деяких видів хронічного лейкозу.

Індукування ремісії полягає у інтенсивному лікуванні для зменшення поширення лейкозу. Коли воно діє, баланс клітин крові нормалізується в певній мірі, і ваше здоров'я покращується. Цей період відносно доброго здоров'я називається ремісією.

Лікування підтримки - це легше лікування для того, щоб ремісія, яку ви проявляєте, тривала якомога довше. Використовуються досить низькі дози цитарабіни для підтримки контролю над лейкозом та запобігання його загостренню.

2. Що потрібно знати перед початком використання Цитарабіна Пфайзер

Не використовуйте Цитарабіна Пфайзер:

• Якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які зменшують здатність кісткового мозку виробляти клітини крові.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Цитарабіна Пфайзер.

• Якщо ваш кістковий мозок уражений, лікування повинно розпочинатися під уважним медичним наглядом.
• Цитарабіна суттєво зменшує виробництво клітин крові в кістковому мозку. Це може збільшити схильність до інфекцій або кровотеч.
• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою чи нирками. Під час лікування цитарабіною повинні контролюватися ваша печінкова та ниркова функції.
• Якщо у вас є або були проблеми з суглобами, оскільки цитарабіна може викликати підвищення рівня сечовини.
• Можуть виникнути серйозні побічні ефекти та іноді потенційно смертельні у центральній нервовій системі, кишечнику або легенях.
• Якщо вам вводять цитарабіну внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно, оскільки ви можете відчувати серйозні побічні ефекти в вашій нервовій системі, особливо у молодих пацієнтів та підлітків.
• Якщо вам потрібно зробити вакцинацію під час лікування цим лікарським засобом, оскільки не повинні вводитися вакцини з живими чи ослабленими вірусами, а також реакція на вакцини мертві чи інактивовані може бути знижена.

Якщо ви знаходитесь в одному з перелічених вище випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Безпека цього лікарського засобу для використання у немовлят не встановлена.

Інші лікарські засоби та Цитарабіна Пфайзер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять 5-флуороцитозин (лікарський засіб, використовуваний для лікування грибкових інфекцій).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бета-ацетилдігоксин, який використовується для лікування певних серцевих захворювань.
• Якщо ви приймаєте гентаміцин (антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять циклофосфамід, вінкристин та преднізон, які використовуються в програмах лікування раку.
• Якщо вам вводять цитарабіну внутрішньовенно в поєднанні з метотрексатом внутрішньочерепно.

Вагітність, лактація та фертильністьЯкщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні завагітніти під час лікування цитарабіною. Якщо ви сексуально активні, рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування, незалежно від вашої статі.

Жінки завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози.

Чоловіки з партнерками у фертильному віці завжди повинні використовувати високоефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози.

Лактація

Відповідно до наявної інформації, цитарабіна виділяється в грудне молоко.

Фертильність

Через потенційний ризик інфертильності після лікування, варто розглянути можливість збереження сперми перед початком лікування цитарабіною.

Водіння транспортних засобів та використання машинЦитарабіна має легкий або помірний вплив на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин через побічні ефекти (такі як порушення функції нормального мозкової діяльності та головокружіння).

Цитарабіна Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,67 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мілілітр.

Цей лікарський засіб містить 13,35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну ампулу по 5 мл.

Цей лікарський засіб містить 66,75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну ампулу по 25 мл.

3. Як використовувати Цитарабіна Пфайзер

Метод та шляхи введення

Цитарабіна повинна вводитися лише під наглядом лікаря з досвідом використання такого типу лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Цей лікарський засіб можна вводити внутрішньовенно як швидка ін'єкція (bolt) або інфузія, підшкірно та внутрішньочерепно.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою знову.

Дозування

Ваш лікар встановить дозу та тривалість лікування, а також найпідходящший шлях введення для вас, залежно від вашого стану, як лікування індукції або підтримки, та відповідно до вашої ваги чи поверхні тіла та реакції на лікування.

Ваш лікар вкаже кількість циклів лікування, які вам потрібно.

Під час лікування вам будуть потрібні часті обстеження, які включають аналіз крові.

Ваш лікар скаже вам, з якою частотою потрібно це робити, та проведе регулярні аналізи:

• Крові, щоб перевірити, чи у вас низький рівень клітин крові, який потребує лікування.
• Печінки (також шляхом аналізу крові), щоб перевірити, чи цитарабіна негативно впливає на її функцію.
• Нирок (також шляхом аналізу крові), щоб перевірити, чи цитарабіна негативно впливає на їхню функцію.
• Рівня сечовини в крові: цитарабіна може підвищувати рівень сечовини в крові.

Якщо ви приймаєте більше Цитарабіна Пфайзер, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам у лікарні, тому малоймовірно, що ви приймете більше цитарабіни, ніж потрібно; однак можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти, відомі для цього лікарського засобу, такі як виразки у роті, або можуть зменшитися кількість лейкоцитів і тромбоцитів (які сприяють згортанню крові) у крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цитарабіни залежать від дози.

Шлунково-кишкова система зазвичай є найбільш ураженим органом, а також кров.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Інфекції, загальна інфекція, пневмонія.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок і/або тромбоцитів у крові.
• Депресія кісткового мозку, тобто порушення вашої імунної системи з втратою здатності боротися з інфекціями чи захворюваннями.
• Порушення функції нормального мозку та мозочку*, відчуття сонливості*.
• Порушення функції рогівки ока*.
• Нагромадження рідини в легенях*, труднощі з диханням*.
• Нудота, блювота, діарея, запалення чи виразки в роті або в анусі, біль у животі.
• Порушення функції печінки.
• Випадання волосся, висип.
• Гіпертермія, синдром цитарабіни (що складається з м'язевого болю, болю кісток та іноді в грудній клітці, гіпертермії, кон'юнктивіту, висипу та нездужання, яке зазвичай виникає на 6-12 годину після введення та лікується кортикостероїдами).
• Зміни в аспекті клітин кісткового мозку та крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) включають:

• Запалення частини кишечника з загибеллю клітин кишечника (некротизуючий коліт)*.
• Виразки на шкірі, лущення*.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Серйозна алергічна реакція.
• Запалення в місці ін'єкції.
• Місцеве утворення гною в печінці*.
• Затримка рідини алергійного походження.
• Відсутність апетиту.
• Зміна особистості*.
• Токсичність щодо нервової системи, запалення нервів, головний біль, головокружіння, кома*, порушення моторної та сенсорної функції нервової системи* (коли вводиться внутрішньочерепно), у дітей може виникнути рідкісний запальний розлад, який пошкоджує матеріал, який покриває нерви (лейкоенцефалопатія), параліч ніг та нижньої частини тіла (параплегія), прогресивний параліч, токсичність, судоми.
• Кон'юнктивіт (інфекція в області ока, яка може супроводжуватися висипом), кон'юнктивіт з кровотечею*, сліпота (коли вводиться внутрішньочерепно).
• Запалення тканини, яка покриває серце (перикардит), частота чи ритм серця сповільнюються*.
• Захворювання серця (кардіоміопатія)*, збільшення розміру серця (кардіомегалія)*.
• Закупорення та запалення судини, в яку вводиться ін'єкція (тромбофлебіт).
• Біль у горлі, відсутність дихання, запалення частини тканини легень*.
• Виразка в стравоході, запалення в стравоході, виразка шлунково-кишкового тракту*, наявність кіст в стіні кишечника*, перитоніт*, загибель клітин кишечника*, запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Жовтушність шкіри, пошкодження печінки*, підвищення рівня білірубіну*.
• Кропив'янка, висип, свербіж.
• Затримка сечі, порушення нирок.
• Біль у грудній клітці.
• Реакція в місці ін'єкції.
• Висип на долонях рук та підошвах ніг.

• Тільки через високі дози цитарабіни

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

5. Збереження Цитарабіна Пфайзер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла між 15 °C та 25 °C до моменту використання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите ознаки псування.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, отриманих у результаті його використання, повинно здійснюватися відповідно до місцевих правил щодо цитотоксичних агентів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цитарабіна Пфайзер

• Активний інгредієнт - цитарабіна.

Одна ампула по 5 мл містить 100 мг цитарабіни.

Одна ампула по 25 мл містить 500 мг цитарабіни.

• Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд Цитарабіна Пфайзер та зміст упаковки

Випускається у вигляді прозорого, безбарвного або легкого жовтого розчину в ампулах по 5 та 25 мл.

• Ампула по 5 мл в упаковці по 1 ампулі.
• Ампула по 25 мл в упаковці по 1 ампулі.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Пфайзер, С.Л.

Аvenida de Europa, 20 B

Парке Емпресаріал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Пфайзер Сервіс Компані Б.В.

Хоге Вей, 10

Б-1930 Завентем

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2022 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Введення цитарабіни, як і решта цитостатиків, повинно здійснюватися персоналом з досвідом використання хіміотерапії.

Форма введення

Розчин можна вводити внутрішньовенно як швидка ін'єкція (bolt) або інфузія, підшкірно та внутрішньочерепно.

Цитарабіна неактивна при пероральному прийомі.

Високі загальні дози краще переносяться, коли вводяться болусно, ніж при повільній інфузії, хоча не вдалося довести чіткої різниці між цими двома типами введення.

Коли цитарабіну вводять внутрішньовенно у високих дозах або внутрішньочерепно, не слід використовувати розчинники, які містять бензиловий спирт.

Одна з поширених практик - розведення розчину фізіологічним розчином без консервантів та використання його негайно.

Стабільність при використанні хімічної та фізичної цитарабіни підтверджує, що цитарабіна стабільна при концентрації між 0,1 мг/мл та 1,0 мг/мл у воді для ін'єкцій; розчині для ін'єкцій дексотрози 5%; та розчині для ін'єкцій хлориду натрію 0,9%, у мішках для інфузії PVC протягом максимально 4 днів при температурі 25°C/60% відносної вологості, під впливом навколишнього світла та при 2-8°C, захищеному від світла.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб після розведення повинен бути використаний негайно.

У разі негайного використання час та умови стабільності при використанні є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при зберіганні між 2 та 8°C, якщо розведення здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.