Алексан

Упаковка інструкції: інформація для користувача

Alexan, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Цитарабін

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Alexan і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату Alexan
• 3. Як застосовувати Alexan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Alexan
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Alexan і для чого він використовується

Alexan використовується для лікування онкологічних захворювань. Він може застосовуватися як монотерапія або разом з іншими протипухлинними препаратами для первинного та підтримуючого лікування:

• гострих лейкозів кісткового мозку,
• гострих лімфобластних лейкозів,
• лейкозних інфільтратів в центральній нервовій системі,
• злоякісних лімфом неходжкінського типу (Non-Hodgkin's lymphoma).

Великі дози препарату Alexan використовуються в терапії:

• резистентних до лікування лімфом неходжкінського типу (Non-Hodgkin's lymphoma),
• резистентних до лікування гострих лейкозів кісткового мозку,
• резистентних до лікування гострих лімфобластних лейкозів,
• бластного кризи в хронічному лейозі кісткового мозку.

2. Інформація, яку слід знати перед застосуванням препарату Alexan

Коли не слід застосовувати препарат Alexan

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цитарабіну або до будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• у пацієнтів, у яких лікар встановив порушення функції кісткового мозку, не пов'язане з онкологічним захворюванням (з такими симптомами, як анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія), якщо тільки лікар не вирішить, що лікування має важливе значення для пацієнта;
• у жінок під час вагітності, якщо тільки немає строгих показань і якщо лікар вважає, що користь для матері, отримана внаслідок застосування препарату, переважує можливий ризик для плода.

Попередження та заходи обережності

Alexan застосовується з обережністю тільки під наглядом фахівців, які спеціалізуються на онкології, обладнаних засобами для регулярного контролю ефективності лікування під час та після застосування препарату.
Перед застосуванням препарату Alexan слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок; це допоможе лікарю вирішити, чи підходить препарат Alexan для пацієнта;
• отримував або має отримати будь-яку вакцинацію, включаючи живі атENUовані вакцини
• отримує цитарабін одночасно з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно, оскільки в таких випадках у дітей і молодих дорослих спостерігалися головний біль, параліч, кома і симптоми, подібні до інсульту;
• має гостру та (або) важку інфекцію;
• має діагностовану виразкову хворобу шлунково-кишкового тракту;
• пройшов операцію нещодавно

Під час лікування лікар призначить контрольні аналізи крові, функції нирок і печінки, а також концентрації сечової кислоти в крові.
Токсичне дія великих доз цитарабіну
Alexan, введений у великих дозах, може викликати більш важкі побічні ефекти, ніж при введенні у менших дозах. Див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Діти та підлітки

Безпека застосування препарату у немовлят не встановлена.

Alexan та інші препарати

Пацієнту слід повідомити лікарю, медсестрі або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта. Alexan часто застосовується разом з іншими препаратами.
Сумісне застосування препарату Alexan з іншими препаратами, які викликають розкладання пухлинних клітин або порушення функції кісткового мозку, або з радіотерапією може іноді послаблювати їх дію. Лікар може вирішити змінити їх дозування.
Пацієнту слід повідомити лікарю про застосування таких препаратів, як:

• препарати, які містять 5-фторцитозин (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, які містять глікозиди серця (препарати, які використовуються для лікування деяких серцевих захворювань);
• гентаміцин (антібіотик, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• препарати, які містять циклофосфамід, вінкристин і преднізон (препарати, які використовуються в рамках схем лікування раку);
• цитарабін, введений внутрішньовенно разом з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно (через ризик виникнення головного болю, паралічу, коми та симптомів, подібних до інсульту у дітей і молодих дорослих після введення цих препаратів).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Alexan може викликати серйозні вади розвитку у дитини. Препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки немає строгих показань і якщо лікар вважає, що користь для матері, отримана внаслідок застосування препарату, переважує можливий ризик для плода.
Чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час терапії та протягом шести місяців після її закінчення.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає цитарабін у грудне молоко. Alexan, як і багато інших препаратів, може проникати у грудне молоко жінок, які годують, і може викликати серйозні побічні ефекти у немовлят.
У зв'язку з цим перед початком лікування слід перервати годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Alexan не впливає на психомоторні функції, однак хіміотерапія може порушувати здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо пацієнт відчуває себе погано і у нього виникли побічні ефекти (такі як нудота, головокружіння чи порушення зору), він не повинен водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Alexan містить натрій

Препарат містить 14,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 0,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат може бути розведений у 0,9% розчині NaCl. Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати Alexan

Alexan може бути введений тільки медичним персоналом - не слід застосовувати його самостійно.
Препарат може бути введений внутрішньовенно, підшкірно та внутрішньочерепно.
Тривалість лікування та добова доза препарату визначаються лікарем.
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта. Лікар буде контролювати реакцію організму на лікування, стан здоров'я пацієнта та тривалість терапії.
Інформація, призначена для фахового медичного персоналу, розміщена в кінці інструкції.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Alexan

У разі передозування препарату або виникнення виражених побічних ефектів слід негайно повідомити лікаря. Лікар негайно припинить введення препарату. Дальше лікування залежить від симптомів: може бути необхідне переливання крові або введення антибіотиків для профілактики інфекцій.
Лікар може вирішити застосувати гемодіаліз для видалення цитарабіну з організму.

Пропуск застосування препарату Alexan

Слід негайно звернутися до лікаря для визначення нового терміну введення препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з введенням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти препарату Alexan залежать від дози - чим більша доза, тим більша ймовірність їх виникнення. До найчастіших належать симптоми з боку травного тракту та порушення функції кісткового мозку (мієлосупресія) та, як наслідок, порушення складу крові.

У разі виникнення наступних важких побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:

• важка алергічна реакція (анafilаксія), яка виникає з невідомою частотою, з такими симптомами, як: о раптова свербляча висипка (кропив'янка), о набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може викликати труднощі з диханням ),
  о відчуття оmdlіння

симптоми, подібні до грипу, наприклад, гарячка та озноб, оскільки вони можуть свідчити про інфекцію, яка може стати важкою (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• відчуття втоми та сонливості, легше, ніж зазвичай, утворення синяків або кровотеча внаслідок травми. Це симптоми недостатнього виробництва або зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб).

У разі виникнення перелічених нижче побічних ефектів слід якнайшвидше звернутися до лікаря або медсестри.

Іноді наступні симптоми можуть виникнути разом, зазвичай через 6-12 годин після введення препарату Alexan:

• погане самопочуття з високою гарячкою
• біль у кістках, м'язах і іноді біль у грудній клітці
• висипка
• біль у очах

Це симптоми так званого цитарабінового синдрому, який можна лікувати. Лікар може призначити прийом кортикостероїдів для профілактики виникнення та лікування цих симптомів. Якщо кортикостероїди виявляться ефективними, застосування препарату Alexan можна продовжити.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• пневмонія
• ушкодження печінки
• зменшення кількості ретикулоцитів
• висипка

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту
• велика концентрація сечової кислоти в крові, викликана розкладанням пухлинних клітин, що може привести до подагри
• кон'юнктивіт з гіперчутливістю до світла, відчуттям печіння, порушеннями зору, надмірним сльозотечею, болем і гіперемією (реверсивне геморагічне кон'юнктивіт, кератит)
• нудота та біль у животі
• брак апетиту, нудота, блювота
• діарея
• воспалення або виразка слизової оболонки ротової порожнини або прямої кишки
• висипка, свербіж, гіперемія шкіри, утворення великих пухирів (пухирчасте дерматит), червоні плями на шкірі
• васкуліт
• випадання волосся (зазвичай оборотне)
• порушення функції нирок, труднощі з сечовиділенням
• гарячка
• васкуліт у місці ін'єкції з утворенням тромбу

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• пітIRA
• перикардит
• диспное, біль у горлі
• воспалення або виразка стравоходу
• утворення пухирців, заповнених газом, розташованих у стінці кишечника (пневматоз кишківника)
• важке запалення товстої кишки (некротизуючий ентероколіт)
• перитоніт
• зміни плямистого типу (утворення плоских, коричневих плям на шкірі)
• виразка та запалення шкіри
• свербіж
• пекучий біль у долонях та підошвах ніг
• біль у м'язах та суглобах

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• порушення ритму серця
• утворення гранульом та пухирців на долонях та підошвах ніг (нейтрофільний дерматит екринних потових залоз)
• панкреатит

Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• інфекція в місці ін'єкції
• абсцес печінки
• головний біль або головокружіння
• парестезія
• неврит
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білків очей)
• зменшення частоти серцевих скорочень
• синдром долоні та підошви (так званий еритродизестезія долоні та підошви).

Побічні ефекти, які можуть виникнути внаслідок лікування великими дозами препарату Alexan, інші, ніж ті, які реєструються при стандартному дозуванні:

• значне зменшення кількості червоних кров'яних клітин та білих кров'яних клітин, а також тромбоцитів, яке може тривати до 15-25 днів
• зміни особистості, зниження чутливості, порушення артикуляції, відсутність контролю над рухами, тремор, мимовільні рухи очних яблук, головний біль, сплутаність, сонливість, головокружіння, кома, судоми; ці порушення в більшості випадків оборотні та виникають переважно у осіб похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки, пацієнтів, які вживають великі кількості алкоголю, а також пацієнтів, які раніше піддавалися лікуванню, яке впливає на функцію мозку (наприклад, опроміненню)
• кон'юнктивіт, включаючи гіперчутливість до світла, відчуття печіння та порушення зору; лікар може призначити профілактичне застосування офтальмологічних крапель, які містять глюкокортикоїди
• перфорاسیون у області шлунка та кишківника, нудота, блювота
• абсцес печінки, тромби в печінці та панкреатит
• синдром раптових порушень дихання, який прогресує до набряку легень
• розпад м'язової тканини (рабдоміоліз)
• погіршення функції серця внаслідок міокардиту
• відсутність сперматозоїдів
• відсутність місячних

Побічні ефекти, зареєстровані після внутрішньочерепного введення:

• ослаблення функції кісткового мозку, нудота, блювота
• ушкодження нервової тканини
• параліч рук або ніг
• втрата зору

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Alexan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітите ознаки псування, такі як зміна забарвлення розчину.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Alexan

Активним складником препарату є цитарабін. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг цитарабіну.
Флакон 5 мл містить 100 мг цитарабіну.
Інші складники: хлорид натрію, молочна кислота натрію, лактат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Alexan і що містить упаковка

Alexan - це прозорий і безбарвний розчин.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів по 100 мг цитарабіну в 5 мл розчину для ін'єкцій.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеєштрасе, 11
А-4866 Унтерах, Австрія

Виробник

Fareva Unterach GmbH
Мондзеєштрасе, 11
4866 Унтерах, Австрія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2021

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

Інформація щодо дозування

• Лікування, яке індукує ремісію Зазвичай застосовуваною дозою при лікуванні, яке індукує ремісію, є 100-200 мг цитарабіну/м²на добу, у більшості випадків у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії або швидкої інфузії протягом 5-10 днів.

Тривалість лікування залежить від результатів клінічних та морфологічних досліджень (дослідження кісткового мозку). Лікування може тривати до 7 днів, після чого слідує 7-9-денна перерва, поки не буде досягнуто ремісії в кістковому мозку; потім цикли терапії (їх кількість часто обмежена) можуть тривати до досягнення ремісії або виникнення токсичних ефектів. Альтернативою є продовження лікування до виникнення гіпоплазії кісткового мозку, яке слід вважати межею толерантності.
Перед повторенням циклів терапії (їх кількість часто обмежена) слід забезпечити перерву в лікуванні тривалістю 14 днів, а найкраще - до моменту нормалізації зображення кісткового мозку.

• Лікування, яке підтримує ремісію Дозою, яка підтримує ремісію, зазвичай є 70-200 мг цитарабіну/м²на добу у вигляді швидкої внутрішньовенної ін'єкції або підшкірної ін'єкції, яку вводять протягом 5 днів, кожні 4 тижні або один раз на тиждень.
• Лікування лімфом неходжкінського типу

Лікування дорослих
Ці випадки зазвичай лікуються за допомогою комбінованої хіміотерапії за певними схемами, наприклад, за схемою PROMACE-CYTABOM цитарабін у дозі 300 мг/м²на добу застосовується

• 8-го дня циклу лікування.

Лікування дітей
Застосування цитарабіну при лімфомі неходжкінського типу у дітей залежить від ступеня захворювання та його гістологічного типу. Цитарабін застосовується в різних протоколах лікування та різних дозах. Нижче наведено дозування у вибраних комбінованих терапіях, які, згідно з сучасними знаннями, вважаються ефективними. Детальну інформацію можна знайти у відповідній медичній літературі.
150 мг цитарабіну/м², введених у вигляді 1-годинної внутрішньовенної інфузії кожні 12 годин у 4-й та 5-й дні терапії, званої в протоколі «частина А» або «частина AA» (всього 4 внутрішньовенних інфузії); у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами (протоколи BMF для лімфоми з клітинами B у стадії II та III або у стадії IV).
75 мг цитарабіну/м²у дні з 31-го по 34-й, з 38-го по 41-й, з 45-го по 48-й та з 52-го по 55-й терапії індукції; у поєднанні з іншими цитотоксичними препаратами (протокол BMF для лімфом не-B-клітинних у стадії I та II).

• Лікування великими дозами Під час лікування великими дозами слід застосовувати тільки розчинники, які не містять консервантів.

При лікуванні великими дозами зазвичай застосовують 1-3 г цитарабіну/м²у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 1-3 години, яку вводять кожні 12 годин протягом 4-6 днів.

• Лікування лейкозів, локалізованих в центральній нервовій системі (ЦНС)

Лікування внутрішньочерепно
Зазвичай застосовуваною дозою цитарабіну є від 5 до 30 мг/м²кожні 2-7 днів.
Частота введення та дозування відрізняються залежно від застосованого методу лікування.
Найчастіше вводять 30 мг/м²кожні 4 дні до тих пір, поки спинномозкова рідина не буде вільна від збільшеної кількості злоякісних клітин.
Якщо розчин для ін'єкцій для внутрішньочерепного введення потрібно розбавити, слід застосовувати тільки 0,9% розчин хлориду натрію без консервантів.

Інформація щодо зберігання препарату після першого відкриття та після розведення

• Відкрита флаконка Розчин слід витягнути з флакони безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно застосувати. В іншому випадку відповідальність за умови та тривалість зберігання залишнього в флаконі розчину лежить на користувачі. Залишнього в флаконі розчину після першого витягування не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки витягування не було зроблено в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. У цьому випадку розчин зберігатиме фізико-хімічну стабільність до 28 днів.
• Розведений розчин для ін'єкцій З мікробіологічної точки зору продукт слід негайно застосувати. В іншому випадку відповідальність за умови та тривалість зберігання приготованого розчину лежить на користувачі. Приготовлених розчинів не слід зберігати довше ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було зроблено в контрольованих, перевірених умовах з дотриманням асептики. Фізична та хімічна стабільність була доведена до 28 днів розчину концентрацією 0,1 мг/мл, розведеного 0,9% NaCl, який зберігався в холодильнику або при кімнатній температурі, з доступом та без доступу світла.

Інструкція щодо підготовки препарату до застосування

Перед застосуванням препарату Alexan слід розбавити 0,9% розчином хлориду натрію або 5% розчином глюкози.
Сумісність препарату Alexan з 0,9% розчином хлориду натрію та 5% розчином глюкози була перевірена у концентраціях 0,2-3,2 мг/мл у мішках для інфузії, виготовлених з ПВХ, поліетіленових флаконах для інфузії та стрижнях для перфузії.
Якщо цитарабін вступає в контакт зі шкірою, місце на шкірі слід обережно промити водою, а потім ретельно вимити водою з мильним розчином. Якщо розчин потрапляє в очі, слід ретельно промити очі великою кількістю води, а потім негайно звернутися до офтальмолога.
Жінки під час вагітності не повинні вступати в контакт з цим препаратом.

Інструкція щодо видалення залишків препарату

Флакони та матеріали, які використовувалися під час інфузії, включаючи рукавичні захисні рукавички, слід видалити після застосування згідно з правилами, які застосовуються до цитотоксичних препаратів.
У разі розливу або витоку розчину його можна нейтралізувати за допомогою 5% розчину підхлориду натрію. Усі матеріали, які використовувалися для цього, слід видалити, як зазначено вище.

Інструкція щодо дій у разі екстравазації

• 1. Негайно припинити введення препарату.
• 2. Замінити дрен або шприц з введенням препарату на одноразовий шприц об'ємом 5 мл і повільно аспірувати екстравазований препарат. УВАГА! Не слід тиснути на місце екстравазації.
• 3. Витягнути голку, одночасно продовжуючи аспірувати рідину з місця екстравазації.
• 4. Повідомити лікаря.

Фармацевтична неузгодженість

Препарат Alexan проявляє фізичну неузгодженість з гепарином, інсуліном, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциліном, оксациліном, бензилпеніциліном та соллю натрію метилпреднізолону.