Цитарабіна Аццорд

Укладена інформація для пацієнта

Цитарабіна Аккорд, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Цитарабін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте інформацію, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Цитарабіна Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Цитарабіна Аккорд
• 3. Як застосовувати препарат Цитарабіна Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цитарабіна Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Цитарабіна Аккорд і для чого він використовується

Препарат Цитарабіна Аккорд, розчин для ін'єкцій/інфузій, застосовується у дорослих і дітей.
Активною речовиною препарату є цитарабін.
Цитарабін належить до групи препаратів, які називаються цитотоксичними засобами. Вони використовуються для лікування
острих лейкозів (пухлин крові, при яких спостерігається надмірна кількість білих кров'яних клітин), включаючи
профілактику і лікування хвороби з ураженням центральної нервової системи (лейкоз з ураженням
плів мозку і спинного мозку). Цитарабін порушує розвиток пухлинних клітин, які в кінцевому результаті
гинуть.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Цитарабіна Аккорд

Коли не застосовувати препарат Цитарабіна Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на цитарабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо з причин, не пов'язаних з пухлиною, кількість клітин у аналізі крові дуже мала, якщо лікар не вирішить, що застосування цитарабіну буде безпечним;
• якщо пацієнт відчуває зростаючі труднощі з координацією рухів після застосування радіотерапії або іншого протипухлинного препарату, такого як метотрексат;
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Цитарабіна Аккорд, потрібно поговорити з лікарем, фармацевтом
або медсестрою:

• якщо кістковий мозок не функціонує正常но, оскільки лікування повинно розпочинатися тільки під суворим наглядом лікаря.
• якщо пацієнт має захворювання печінки. Якщо перед початком лікування у пацієнта спостерігаються

розлади функції печінки, цитарабін повинен застосовуватися тільки під суворим наглядом лікаря.

• якщо пацієнт пройшов радіотерапію.
• якщо пацієнт отримує переливання певного типу кров'яних клітин (гранулоцитів).
• якщо пацієнт мав або планує пройти діаліз безпосередньо перед або після лікування цитарабіном. Якщо пацієнт проходить діаліз, лікар може змінити час застосування цього препарату, оскільки діаліз може зменшити дію препарату.

Під час лікування

• Лікар призначить регулярне дослідження крові, а при необхідності - дослідження кісткового мозку.
• Лікар може призначити часті контрольні дослідження функції печінки і нирок.
• Під час застосування цього препарату лікар може проводити дослідження для перевірки функціонування нервової системи.
• Під час лікування концентрація сечової кислоти (що вказує на руйнування пухлинних клітин) у крові може збільшуватися (гіперурікемія). Лікар повідомить пацієнта, чи потрібно застосовувати препарати, які контролюють концентрацію сечової кислоти у крові.
• Під час лікування цитарабіном не рекомендується застосовувати живі або атenuовані вакцини. При необхідності слід проконсультуватися з лікарем. Застосування вакцин, які містять мертві або інактивовані мікроорганізми, може не дати бажаного ефекту через пригнічення імунної системи цитарабіном.

Цитарабін сильно пригнічує вироблення кров'яних клітин у кістковому мозку. Це може збільшити
сприйнятливість до інфекцій або кровотеч.

Цитарабіна Аккорд і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

• дигоксин або бета-ацетилдигоксин (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань);
• гентаміцин (антібіотик, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• 5-фторцитозин (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• препарати, які містять циклофосфамід, винкристин і преднізон, які застосовуються у схемах лікування пухлин;
• будь-які інші препарати, які можуть пригнічувати імунну систему (наприклад, азатіоприн або меркаптопурин);
• метотрексат (препарат, який застосовується для лікування різних пухлин і деяких запальних станів);
• ідарубіцин (застосовується для лікування лейкозу і раку молочної залози).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Необхідно уникати вагітності, коли пацієнтка або її партнер проходять лікування цитарабіном. Як жінки, так і чоловіки, які ведуть активне статеве життя, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування. Цитарабін може викликати вроджені дефекти, тому важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вона вагітна.
Жінкам репродуктивного віку лікар порадить застосовувати ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності під час лікування цим препаратом і протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.
Чоловікам слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цитарабіном і протягом至少 3 місяців після закінчення лікування, щоб запобігти вагітності їхніх партнерок.

Годування грудьми

Перш ніж почати лікування цитарабіном, необхідно припинити годування грудьми, оскільки цей препарат може бути шкідливим для немовлят, які годуються грудьми.

Вплив на фертильність

Цитарабін може викликати порушення менструального циклу і відсутність менструації у жінок, а також
пригнічення виробництва сперми у чоловіків.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Цитарабін не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак у деяких пацієнтів протипухлинне лікування може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. У разі виникнення симптомів не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Цитарабіна Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Цитарабіна Аккорд

Препарат Цитарабіна Аккорд застосовується під наглядом фахівців у лікарні. Лікар вирішить, яка доза буде застосована, а кількість днів лікування буде залежати від стану пацієнта.
Цей препарат можна застосовувати у вигляді ін'єкції (за допомогою шприца) підшкірно, внутрішньовенно, внутрішньом'язово або в спинномозковий канал (епідурально).

Дозування

Лікар вирішить про розмір дози цитарабіну на основі стану здоров'я, площі тіла пацієнта та типу лікування (індукційного чи підтримуючого). Площа тіла буде обчислена на основі маси тіла і зросту пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цитарабіна Аккорд

Великі дози можуть посилювати побічні ефекти, такі як виразка порожнини рота або зменшення кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові), пошкодження нервів, тяжкі порушення функції легенів, проблеми з серцем, а甚至 можуть викликати смерть.
У такому випадку може бути необхідне застосування антибіотиків або переливання крові. Для зменшення дискомфорту, пов'язаного з виразкою порожнини рота, можна застосовувати відповідне лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти цитарабіну залежать від дози. Найчастіше вони стосуються травної системи, а також крові. Побічні ефекти, пов'язані з травною системою, менші, якщо цитарабін застосовується у вигляді інфузії.

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, може бути необхідна термінова медична допомога.

Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які з наступних:

• раптові симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ або горла, задуха або свистячий дихання
• сполучення симптомів, таких як гарячка або низька температура тіла, швидке дихання, збільшена частота серцевих скорочень, плутаність і набряк, які можуть свідчити про отруєння кров'ю
• інфекція або запалення в місці ін'єкції
• травма спинного мозку, яка призводить до паралічу двох або більше кінцівок
• слабкість або оніміння кінцівок, порушення статевих функцій, напади судом і втрати свідомості, які можуть бути ознаками пошкодження мозку або нервів
• нетиповий біль або чутливість м'язів
• біль, сльозотеча або печія в очах з кровотечею, порушення зору, чутливість до світла
• повна втрата зору
• раптовий гострий біль у грудній клітці, який поширюється на плечі та шию
• сильний біль у животі з блювотою, діареєю, запором або наявністю крові у стулі
• раптова втрата ваги або жовтяниця (жовта шкіра і білковіки очей), зміна кольору сечі або калу, упоркий кашель з гарячкою, ознобом і задухою, спричинені інфекцією легенів
• посилення інших симптомів інфекції, таких як біль у горлі або виразка порожнини рота, які можуть бути спричинені зменшенням кількості білих кров'яних клітин
• блідість шкіри та втома або збільшене кровотеча або синяки, які можуть бути спричинені зменшенням кількості інших типів кров'яних клітин
• труднощі з сечовипусканням або спорожненням сечового міхура

Інші можливі побічні ефекти:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• гарячка
• неправильні кров'яні клітини (мегалобластоз)
• брак апетиту
• труднощі з ковтанням
• біль у кишечнику (біль у животі)
• нудота (блювота)
• блювота
• зменшення свідомості (під час застосування великих доз)
• труднощі з мовленням (під час застосування великих доз)
• неправильні рухи очей (очоплеск під час застосування великих доз)
• діарея
• запалення або виразка порожнини рота або прямої кишки
• відворотне дію на печінку, таке як збільшення активності ферментів
• відворотне дію на шкіру, таке як червоність (еритема), утворення пухирів, висипка, кропив'янка, запалення кров'яних судин, випадіння волосся (під час застосування великих доз)
• заходи нирок, які можна визначити за допомогою аналізу крові або сечі
• неправильна, велика концентрація сечової кислоти у крові (гіперурікемія)

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100

• біль у горлі
• біль у голові
• запалення і виразка стравоходу
• коричневі або чорні плями на шкірі (лентіго)
• виразка шкіри
• оніміння рук і ніг
• свербіж
• задуха
• біль у м'язах і суглобах

Бардzo рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000

• пухирі або висипка на шкірі
• нерегулярний ритм серця (аритмія)

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• головокружіння
• болючий набряк рук або ніг
• утворення пігментних плям на шкірі
• висипка
• біль у грудній клітці
• пекучий біль долонь і ступнів
• уповільнення серцевого ритму/пульсу
• мала кількість ранніх стадій розвитку червоних кров'яних клітин (ретикулоцитів) у крові
• мала кількість білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• погане самопочуття з високою температурою через малу кількість білих кров'яних клітин (гарячка нейтропенії)

Інші побічні ефекти

Синдром цитарабіну може виникнути через 6-12 годин після початку лікування. Симптоми включають:

• гарячка
• біль у кістках і м'язах
• біль у очах (запалення кон'юнктиви)
• погане самопочуття
• спорадичний біль у грудній клітці
• висипка
• нудота (блювота)

Після внутрішньошпинномозкової ін'єкції (введення у простір, що оточує спинний мозок) цитарабіну можуть виникнути наступні симптоми:

• запалення оболонки, яка оточує мозок і спинний мозок, яке може викликати симптоми, такі як сильний біль у голові, оніміння або поколювання рук і ніг тощо

Лікар може призначити кортикостероїди (протизапальні препарати, такі як гідрокортизон, преднізолон, дексаметазон), щоб запобігти цим симптомам або лікувати їх. Якщо ці препарати виявляться ефективними, лікування цитарабіном можна продовжити.
Наступні симптоми, зазвичай оборотні, можуть виникнути у однієї третини пацієнтів після лікування великими дозами цитарабіну:

• зміни особистості
• розлади уваги
• розлади координації і рівноваги
• плутаність
• сонливість
• тремор

Ці побічні ефекти можуть виникнути частіше:

• у пацієнтів похилого віку (віком понад 55 років)
• у пацієнтів із розладами функції печінки і нирок
• після попереднього лікування пухлин мозку і спинного мозку, наприклад, після радіотерапії або введення цитостатичного препарату
• при зловживанні алкоголем

Ризик пошкодження нервової системи збільшується при лікуванні цитарабіном:

• у великих дозах або у коротких інтервалах часу
• у поєднанні з іншими методами лікування, токсичними для нервової системи (такими як радіотерапія або метотрексат)

Лікування цитарабіном також може викликати відсутність менструації у жінок і порушення виробництва сперми у чоловіків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Цитарабіна Аккорд

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Цитарабіна Аккорд, якщо розчин не є прозорим, безбарвним і не містить видимих твердих частинок.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Термін придатності

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці після: EXP.
Якщо вказаний лише місяць і рік, термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігання

Не слід зберігати при температурі вище 25° C. Не слід зберігати у холодильнику чи заморожувати.
Хімічну і фізичну стабільність було доведено для концентрацій 0,04 мг/мл, 0,1 мг/мл, 1,0 мг/мл і 4,0 мг/мл.
Продукт лікарський є стабільним протягом 8 днів при температурі нижче 25º C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт лікарський слід застосовувати негайно. Якщо продукт лікарський не буде застосовано негайно, за умови і час зберігання відповідає користувач.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Цитарабіна Аккорд

Активною речовиною є цитарабін. Один мілілітр (1 мл) розчину містить 20 міліграмів (мг) цитарабіну.
Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), концентрована соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 "Препарат Цитарабіна Аккорд містить натрій".

Як виглядає препарат Цитарабіна Аккорд і що містить упаковка

Препарат Цитарабіна Аккорд є прозорим, безбарвним розчином без видимих твердих частинок.
2 мл: флакон з безбарвного скла з гумовою пробкою з гуму бутилової і синьою алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.
5 мл: флакон з безбарвного скла, закритий пробкою з гуму бутилової і червоною алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.
Скляний флакон оточений зовнішньою оболонкою з пластмаси і підставкою типу non-PVC.
Варіанти упаковки:
2 мл: 1 флакон, 5 флаконів або 25 флаконів
5 мл: 1 флакон, 5 флаконів або 25 флаконів
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію, і виробник

Особа, відповідальна за реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Laboratori Fundació Dau
Пол. Інд. Консорсі Зона Франка,
с/ С, 12-14 Барселона, 08040
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яніце
Польща

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації:квітень 2024
Детальнішу інформацію про цей препарат можна знайти на сайті: https://moz.gov.ua
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація призначена лише для фахівців медицини або працівників системи охорони здоров'я

У додаток до інформації, наведеної в пункті 3, тут подано практичну інформацію щодо підготовки/обробки препарату.
Незгодженості фармацевтичні
Розчини цитарабіну виявляють незгодженість з різними препаратами: натрійова сіль карбеніциліну, натрійова сіль цефалотину, фторурацил, сульфат гентаміцину, натрійова сіль гепарину, натрійова сіль сукцинату гідрокортизону, нейтральна інсулін, натрійова сіль сукцинату метилпреднізолону, натрійова сіль нафциліну, натрійова сіль оксаціліну, натрійова сіль пеніциліну Г (бензилпеніциліну), метотрексат, сукцинат преднізолону.
Незгодженості залежать від ряду факторів (наприклад, концентрації препарату, використання спеціальних розбавників, отриманого pH, температури). Для отримання детальної інформації щодо сумісності слід звернутися до спеціальної літератури.
Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім рекомендованих розбавників.
Інформація щодо використання та обробки цитотоксичних препаратів
Виключно для одноразового використання. Не застосовуваний розчин слід видалити.
Продукт лікарський Цитарабіна Аккорд 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій, призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового, підшкірного або внутрішньошпинномозкового застосування.
Розбавлений розчин повинен бути прозорим, безбарвним і не містити видимих твердих частинок.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід оглянути перед застосуванням для виявлення наявності твердих частинок і змін кольору, якщо це можливо для розчину і контейнера.
Якщо розчин здається забарвленим або містить видимі тверді частинки, його слід видалити.
Продукт лікарський Цитарабіна Аккорд, розчин для ін'єкцій/інфузій, є готовим до застосування розчином, але його можна розбавити стерильною водою для ін'єкцій, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій.
Хімічну і фізичну стабільність було доведено для концентрацій 0,04 мг/мл, 0,1 мг/мл, 1,0 мг/мл і 4,0 мг/мл.
Продукт лікарський є стабільним протягом 8 днів при температурі нижче 25º C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт лікарський слід застосовувати негайно. Якщо продукт лікарський не буде застосовано негайно, за умови і час зберігання відповідає користувач.
Хіміотерапевтичні препарати повинні бути підготовлені до застосування лише фахівцями, які пройшли спеціальну підготовку щодо безпечного застосування препарату. Процедури, такі як розбавлення та переливання в шприци, повинні проводитися лише у спеціально відведеному місці. Особи, які проводять ці процедури, повинні носити спеціальний захисний одяг, рукавички та захист очей.
Жінкам, які вагітні, рекомендується уникати контакту з хіміотерапевтичними препаратами.
У разі контакту препарату зі шкірою або очима, забруднене місце слід промити великою кількістю води або розчином фізіологічної солі. Для лікування тимчасового печіння шкіри можна застосувати м'який крем. Якщо розчин потрапив до очей, необхідно звернутися за медичною допомогою.
У разі розливу особи, які підготували препарат, повинні надіти рукавички та витерти розлитий рідину за допомогою ганчі, яка повинна знаходитися в місці, призначеному для цього. Поверхню слід промити двічі водою. Усі розчини та ганчі слід помістити у пластиковий мішок та щільно закрити.
Видалення
Для знищення відходів слід помістити їх у мішок, призначений для відходів (цитотоксичних) високого ризику, та спалити при температурі 1100° C. У разі розливу слід обмежити доступ до забрудненого місця та застосовувати відповідний захист, включаючи рукавички та окуляри захисту. Слід запобігти поширенню розлитої рідини та витерти її за допомогою губки або матеріалу. Розлитий розчин також можна обробити 5% підхлоридом натрію. Поверхню слід промити великою кількістю води. Забруднені матеріали слід помістити у щільний мішок, призначений для відходів цитотоксичних речовин, та спалити при температурі 1100° C.
Усі не застосованої частини препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.