Цитосар

Укладена інформація для користувача

ЦИТОСАР, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Цитарабін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Цитосар і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Цитосар
• 3. Як застосовувати препарат Цитосар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Цитосар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Цитосар і для чого він використовується

Препарат Цитосар належить до групи протипухлинних ліків. Препарат може бути застосований лише
лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії пухлин і тільки тоді, коли
користь від лікування цитарабіном переважує загрози.
Препарат Цитосар застосовується для лікування гострого лейкозу кісткового мозку у дорослих і дітей. Він також
вказаний для лікування гострого лімфобластного лейкозу і хронічного лейкозу кісткового мозку. Препарат може бути
застосований як монотерапія (як єдиний препарат) або одночасно з іншими протипухлинними ліками.
Найкращі результати спостерігаються після застосування комбінованої терапії.
Препарат Цитосар у високих дозах, введених внутрішньовенно одночасно з іншими протипухлинними ліками або в монотерапії, є
ефективним для лікування погано прогнозованого лейкозу, резистентного до лікування лейкозу і у випадках загострення (рецидиву) гострого лейкозу.
Цитосар рідко є ефективним для лікування пацієнтів з твердими пухлинами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Цитосар

Коли не застосовувати препарат Цитосар

• Якщо пацієнт має алергію на цитарабін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Не слід застосовувати розбавники, що містять бензиловий спирт, для підготовки препарату в разі високодозової внутрішньовенної терапії або введення у немовлят і дітей до 3 років .

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Цитосар, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• У пацієнтів з раніше виявленою лікарською депресією кісткового мозку. Препарат Цитосар сильно гальмує діяльність кісткового мозку, викликає лейкопенію (зниження кількості білих кров'яних тілець у периферійній крові), тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів) і анемію. Існує ризик потенційно смертельних інфекцій, пов'язаних з гранулоцитопенією (зниження кількості гранулоцитів), ризик порушення захисних функцій організму та кровотечі, які є наслідком тромбоцитопенії. Лікар буде розглядати можливість припинення застосування препарату або корекції дози, якщо у пацієнта виявлено менше 50 000 тромбоцитів/мм або
  1000 гранулоцитів/мм . Відновлення введення препарату є можливим після відновлення кісткового мозку та збільшення кількості тромбоцитів та гранулоцитів.
  • У пацієнтів, які отримують високі дози препарату Цитосар (2-3 г/м²поверхні тіла), через можливі тяжкі та іноді смертельні ушкодження центральної нервової системи (проявляються, зокрема, конвульсіями), травної системи, легень (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих, легенева едема) та симптоми кардіомегалії (розширення серця).
  • У пацієнтів, які отримують високі дози препарату Цитосар, оскільки спостерігалися тяжкі ушкодження ока, а також ризик розвитку нейропатії (хвороби периферійних нервів). Можливі зміни схеми лікування для уникнення незворотних порушень неврологічного характеру.
  • У пацієнтів, які отримують високі дози препарату Цитосар у поєднанні з циклофосфамідом, оскільки спостерігалися випадки кардіомегалії, що призводять до смерті.
  • У пацієнтів з гострим неліμφоцитарним лейкозом, які одночасно отримують високі дози цитарабіну, даунорубіцину та аспарагінази, оскільки спостерігалися периферичні моторні та сенсорні нейропатії.
  • Під час застосування швидких внутрішньовенних ін'єкцій високих доз препарату Цитосар, оскільки часто спостерігаються нудота і блювота, які можуть тривати кілька годин. Ці явища зазвичай є менш вираженими, коли препарат вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії.
  • У пацієнтів, які отримують стандартні дози препарату Цитосар одночасно з іншими ліками, через можливість виникнення симптомів перитоніту, коліту з супутньою нейтропенією та тромбоцитопенією.
  • У дітей з гострим лейкозом кісткового мозку після внутрішньочерепного і внутрішньовенного введення стандартних доз цитарабіну одночасно з іншими ліками спостерігалося розвиток затриманого прогресуючого висхідного паралічу, що закінчувався смертю.
  • У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, у яких препарат повинен бути застосований, якщо це можливо, у зменшеній дозі.
  • Під час застосування препарату Цитосар з іншими ліками через можливість виникнення гострого панкреатиту.
  • У пацієнтів, які отримують препарат Цитосар внутрішньовенно одночасно з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно, повідомлялося про випадки тяжких неврологічних побічних ефектів, включаючи головний біль, параліч, кому та епізоди, подібні до інсульту.

  Препарат Цитосар може викликати гіперурікемію (збільшення рівня сечової кислоти в крові) внаслідок швидкої лізи (розпаду) пухлинних клітин. Лікар повинен контролювати рівень сечової кислоти в крові пацієнта і, якщо це необхідно, застосовувати відповідні фармакологічні засоби.
  Пацієнти, які отримують препарат Цитосар, повинні проходити періодичні перевірки функції кісткового мозку, печінки та нирок.
  Пацієнти, які приймають препарат Цитосар, не повинні вакцинуватися живими вакцинами. Вони можуть отримувати інактивовані вакцини, але їхня ефективність може бути нижчою.
  Введення живих або живих атenuованих вакцин пацієнтам з ослабленою імунною системою внаслідок хіміотерапії (включаючи препарат Цитосар) може призвести до тяжких інфекцій, а навіть смерті.

  Цитосар і інші ліки

  Перш ніж застосовувати новий препарат разом з препаратом Цитосар, повідомте про це лікаря. Повідомте лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом,
  а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
  Препарат Цитосар може впливати на рівень дигоксину в плазмі крові.
  Було спостережено відсутність швидкого поліпшення стану пацієнтів, інфікованих Klebsiella pneumoniae
  , які отримують препарат Цитосар і одночасно лікуються гентаміцином. Рекомендується зміна антибактеріальної терапії.
  Препарат Цитосар може знижувати ефективність дії фторцитозину.
  Препарат Цитосар, введений внутрішньовенно одночасно з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно, може збільшувати ризик виникнення тяжких неврологічних побічних ефектів.

  Вагітність і годування грудьми

  Вагітність
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
  дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
  У разі вагітності необхідно звернутися до лікаря.
  Жінки вагітні або які знаходяться у репродуктивному віці можуть приймати препарат Цитосар лише після ретельного розгляду співвідношення потенційних вигод до ризику для матері та плоду.
  Застосування препарату Цитосар у першому триместрі вагітності може призвести до виникнення вад розвитку плоду. Ризик ушкодження плоду значно нижчий, якщо лікування починається
  у другому або третьому триместрі вагітності.
  Контрацепція у жінок репродуктивного віку
  Жінки повинні завжди застосовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію), щоб
  побувати вагітність під час лікування і протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Необхідно обговорити з лікарем методи контрацепції, які є підходящими для пацієнтки та її партнера.
  Контрацепція у чоловіків
  Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віку, повинні завжди застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 3 місяців після введення останньої дози.
  Годування грудьми
  Немає достатніх даних про проникнення препарату Цитосар до грудного молока.
  Через ризик тяжких побічних ефектів, які можуть виникнути у немовлят, яких годують матері, які приймають препарат Цитосар, лікар буде розглядати рішення про припинення годування грудьми на період лікування препаратом Цитосар і протягом щонайменше тижня після введення останньої дози або припинення застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері.

  Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

  Вплив препарату Цитосар на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини не вивчався.
  Цитосар може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини через можливі побічні ефекти (наприклад, порушення функції мозку, головокружіння).

  Препарат Цитосар містить натрій

  Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожному 1 мл флаконі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
  При підготовці препарату до введення при розрахунку вмісту натрію слід враховувати також вміст натрію з розбавника, тобто розчину хлору натрію.

  3. Як застосовувати препарат Цитосар

  Лікар визначить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта. Схема
  і спосіб його введення залежать від застосованого схеми лікування. Препарат Цитосар може бути
  введений внутрішньовенно, внутрішньоартеріально або підшкірно.

  Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Цитосар

  Препарат Цитосар буде застосовуватися в стаціонарних умовах лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії пухлин, тому застосування вищої за рекомендовану дози є малоймовірним.

  Припинення застосування препарату Цитосар

  Про припинення лікування вирішує лікар. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

  • Сепсис (у загальному інфекційному захворюванні організму), пневмонія, інфекція.
  • Гальмування функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія, мегалобластна анемія (комплекс симптомів, що виникають внаслідок менших від норми значень гемоглобіну та меншої кількості, збільшених червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), зниження кількості ретикулоцитів (недозрілих форм червоних кров'яних тілець).
  • Запалення слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки ротової порожнини, виразки слизової оболонки прямої кишки, запалення слизової оболонки прямої кишки, діарея, блювота, нудота, біль у животі.
  • Порушення функції печінки.
  • Випадання волосся, висипка.
  • Синдром цитарабіну (гіпертермія, біль у м'язах, біль у кістках, іноді біль у грудній клітці, осутка плямисто-грудкова, запалення кон'юнктиви та загальне нездужання, що виникають найчастіше через 6-12 годин після введення препарату).
  • Гіпертермія.
  • Неправильний результат біопсії кісткового мозку та розмазку крові.
  • Порушення функції мозку і мозочку*, сонливість*.
  • Порушення функції рогівки*.
  • Синдром гострої респіраторної недостатності (хвороба легень)*, легенева едема*.

  Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

  • Виразки шкіри.
  • Некротизуюче запалення кишечника*.
  • Лущення шкіри*.

  Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

  • Запалення підшкірної клітковини в місці ін'єкції.
  • Анафілактична реакція (нагальна алергічна реакція), алергічний набряк.
  • Зниження апетиту.
  • Токсичне ушкодження нервів, запалення нервів, головокружіння, головний біль.
  • Запалення кон'юнктиви.
  • Запалення осердя, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень) синусова.
  • Тромбозні запалення вен.
  • Диспное, біль у горлі.
  • Запалення підшлункової залози, виразки стравоходу, запалення стравоходу.
  • Жовтяниця.
  • Болісне червоніння і утворення пухирів на руках і підошвах (синдром еритродізестезії долонь і підошов), кропив'янка, свербіж, пігментація.
  • Порушення функції нирок, затримка сечі.
  • Біль у грудній клітці, біль і запалення в місці підшкірного ін'єкції.
  • Гнійний абсцес печінки*.
  • Зміна особистості*.
  • Кома*, конвульсії*, периферична моторна нейропатія*, периферична сенсорна нейропатія*.
  • Кардіоміопатія* (хвороба серця).
  • Некроз шлунка або кишечника*, виразка шлунка або кишечника*, параліч кишечника*, перитоніт*.
  • Ушкодження печінки*, гіпербілірубінемія* (збільшення рівня білірубіну в крові).

  * побічні ефекти, що виникають після лікування високими дозами препарату, інші, ніж після застосування стандартних доз.

  Зголошення про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Європейська, 4
  02000 м. Київ
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіному суб'єкту або представнику подовіного суб'єкта.
  Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Цитосар

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, пачці після:
  Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.
  Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Умови зберігання препарату після розбавлення див. пункт «Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу. Термін придатності препарату після розбавлення».

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Цитосар:

  • Активною речовиною препарату є цитарабін. Один мл розчину містить 100 мг цитарабіну. Одна флакон 10 мл містить 1000 мг цитарабіну. Одна флакон 20 мл містить 2000 мг цитарабіну.
  • Інші компоненти: соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Цитосар і що містить упаковка

  Прозорий, безбарвний або легкий жовтий водний розчин, вільний від видимих частинок, у флаконі з поліпропілену з пробкою з гуму хлоробутилової, покритої тефлоном, з алюмінієвим ущільненням і пластиковою, непрозорою, фіолетовою кришкою типу flip-off, в паперовій пачці.
  Упаковка містить 1 флакон по 10 мл або 5 флаконів по 10 мл, або 1 флакон по 20 мл, або 10 флаконів по
  20 мл.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Підвідомчий суб'єкт

  Pfizer Europe MA EEIG
  Бульвар де ла Плен, 17
  1050 Брюссель
  Бельгія

  Виробник

  Pfizer Service Company BV
  Хоге Вей, 10
  1930 Завентем
  Бельгія

  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника підвідомчого суб'єкта:

  Pfizer Polska Sp. z o.o.
  телефон: 22 335 61 00
  Дата останньої актуалізації інформації:12/2022
  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

  Лікарський засіб Цитосар може бути застосований лише лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії пухлин.
  У разі внутрішньовенного введення для розбавлення лікарського засобу слід застосовувати не містять консервантів 0,9% розчин хлору натрію або 5% розчин глюкози або воду для ін'єкцій.
  Високі дози лікарського засобу краще переноситься пацієнтами, якщо вони вводяться у вигляді швидкого внутрішньовенного ін'єкції, ніж повільної внутрішньовенної інфузії.
  pH 7,4.
  Осмоляльність від 250 до 350 мОсм/кг.

  Дозування і спосіб введення

  Внутрішньовене введення
  Стандартні дози
  На початку лікування (індукція ремісії) гострого лейкозу неліμφоцитарного доза лікарського засобу Цитосар, застосованого одночасно з іншими протипухлинними ліками, зазвичай становить 100 мг/м²поверхні тіла на добу у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії (дні з 1 по 7) або 100 мг/м²внутрішньовенно кожні 12 годин (дні з 1 по 7.).
  Високі дози
  Від 2 г/м²до 3 г/м², введених у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 1 до 3 годин,
  застосовуваної кожні 12 годин протягом 2-6 днів разом з іншими протипухлинними ліками або
  у монотерапії. У разі високодозової терапії не слід застосовувати розбавники, що містять бензиловий спирт; слід застосовувати лише розбавники, що не містять консервантів.
  Підшкірне введення
  Зазвичай вводять 20-100 мг/м²залежно від показань і застосованої схеми лікування.
  Дозування лікарського засобу Цитосар при гострому лімфобластному лейкозі та негострому лімфомі у дітей повинно бути узгоджено з актуальними рекомендаціями.
  Діти і підлітки
  Дозування лікарського засобу Цитосар є подібним до рекомендованого для дорослих. Актуальні рекомендації щодо дозування у дітей і підлітків слід перевірити у найновіших стандартах лікування.
  При підготовці лікарського засобу Цитосар для введення у немовлят і дітей до 3 років не слід застосовувати розбавники, що містять бензиловий спирт, слід застосовувати розбавники, позбавлені консервантів. Лікарський засіб слід вводити негайно після підготовки.
  Цитосар є неактивним при пероральному застосуванні. Спосіб його введення залежить від застосованої схеми лікування.

  Фармацевтична сумісність

  Цитарабін залишається фармацевтично сумісним з наступними продуктами у визначених концентраціях у 5% водному розчині глюкози протягом 8 годин: цитарабін 0,8 мг/мл і цефалотин (содова сіль) 1,0 мг/мл; цитарабін 0,4 мг/мл і преднізолон (фосфат натрію) 0,2 мг/мл; цитарабін 16 мг/мл і вінкристин (сульфат) 4 мкг/мл. Цитарабін також є фізично сумісним з метотрексатом.

  Фармацевтична не сумісність

  Лікарський засіб Цитосар є фізично не сумісним з гепарином, інсуліном, 5-фторурацилом, і содовою солію метилпреднізолону, пеніцилінами, такими як оксацилін, пеніцилін Г.

  Термін придатності лікарського засобу після розбавлення

  Розчин для ін'єкцій цитарабіну є стабільним фізично і хімічно у концентраціях від 0,1 мг/мл до
  1 мг/мл після розбавлення:

  • 0,9% розчином хлору натрію,
  • 5% розчином глюкози,
  • водою для ін'єкцій до 4 днів як при 25°C/60% відносної вологості з доступом світла, так і при 2°C - 8°C/вологості навколишнього середовища без доступу світла.

  З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосований негайно, відповідальність за термін і умови зберігання після підготовки лежить на користувачі. Цей термін не може бути довшим ніж 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення лікарського засобу відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
  Захисні заходи
  Через токсичність речовини рекомендується дотримуватися наступних заходів обережності:

  • персонал повинен бути проінструктований щодо правильної техніки розбавлення і обращення з лікарським засобом;
  • жінки вагітні не повинні бути допущені до роботи з цим лікарським засобом;
  • особи, які мають контакт з цитарабіном, повинні носити захисний одяг: окуляри, фартухи, одноразові рукавички і маски;
  • розбавлення лікарського засобу повинно проводитися в призначеній зоні (найкраще обладнаній системою ламінарного потоку повітря); робоча поверхня повинна бути захищена одноразовим папером, що поглинає рідини, з нижнім шаром пластикової плівки;
  • всі матеріали, що застосовуються для розбавлення, введення лікарського засобу або очищення, включаючи рукавички, повинні бути поміщені в герметично закриті мішки для відходів високого ризику, а потім спалені при температурі 1100°C;
  • розлитий або витеклий лікарський засіб повинен бути змийний 5% підхлоридом натрію, а потім водою;
  • всі матеріали, що застосовуються для видалення забруднення, повинні бути видалені таким же чином;
  • всі невикористані залишки лікарського засобу повинні бути видалені таким же чином;
  • у разі контакту лікарського засобу зі шкірою місце повинно бути ретельно промите водою з милом або розчином вугільної соди. Однак не слід застосовувати щітку, щоб не викликати пошкодження шкіри;
  • у разі потрапляння лікарського засобу в око слід відігнути повіку і промити око великою кількістю води протягом щонайменше 15 хвилин. Потім слід піддатися медичному огляду;
  • після зняття рукавичок завжди слід мити руки.