Цитосар

Укладена інформація для користувача

ЦИТОСАР, 500 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій

Цитарабін

Перед застосуванням препарату уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування тільки певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату
• 3. Як застосовувати препарат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат і для чого він призначений

Препарат належить до групи протипухлинних препаратів. Препарат може застосовуватися тільки лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії пухлин і тільки тоді, коли користь від лікування цитарабіном переважує ризики.
Препарат застосовується для лікування гострої лейкозної хвороби у дорослих і дітей. Він також показаний для лікування гострої лімфобластної лейкозної хвороби і хронічної лейкозної хвороби. Препарат може застосовуватися як монотерапія (як єдиний препарат) або разом з іншими протипухлинними препаратами. Найкращі результати спостерігаються після застосування комбінованої терапії.
Препарат у великих дозах, введених внутрішньовенно разом з іншими протипухлинними препаратами або в монотерапії, є ефективним для лікування погано прогнозованої лейкозної хвороби, лейкозної хвороби, резистентної до лікування, і у випадках загострення (рецидиву) гострої лейкозної хвороби.
Рідко препарат є ефективним для лікування пацієнтів з твердими пухлинами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату

Коли не застосовувати препарат

• Якщо пацієнт має алергію на цитарабін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6).

У разі терапії великими дозами, введених внутрішньовенно, для приготування розчину препарату не слід застосовувати розчинники, що містять бензиловий спирт.

Попередження і застереження

• У пацієнтів з раніше виявленою поліхімічною гіпоплазією кісткового мозку. Препарат сильно гальмує функцію кісткового мозку, викликає лейкопенію (зниження кількості білих кров'яних тілець у периферійній крові), тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів) і анемію. Існує ризик потенційно смертельних інфекцій, пов'язаних з гранулоцитопенією (зниження кількості гранулоцитів), ризик порушення захисних функцій організму та кровотеч.

Лікар розглядатиме можливість припинення застосування препарату або корекції дози, якщо у пацієнта виявиться менше 50 000 тромбоцитів/мм або 1000 гранулоцитів/мм. Відновлення застосування препарату можливо після відновлення кісткового мозку та збільшення кількості тромбоцитів та гранулоцитів.

• У пацієнтів, які отримують великі дози препарату (2-3 г/м), через можливі тяжкі та іноді смертельні ушкодження центральної нервової системи (manifestовані, зокрема, конвульсіями), травної системи, легень (синдром гострої респіраторної недостатності у дорослих, легенева едема) та симптоми кардіомегалії (розширення серця).
• У пацієнтів, які отримують великі дози препарату, оскільки спостерігалися тяжкі ушкодження ока, а також ризик розвитку нейропатії. Можливі зміни схеми лікування, щоб уникнути незворотних порушень нервової системи.
• У пацієнтів, які отримують великі дози цитарабіну в комбінації з циклофосфамідом, оскільки спостерігалися випадки кардіомегалії, що призвели до смерті.
• У пацієнтів з гострою неліμφобластною лейкозною хворобою, які отримують великі дози цитарабіну, даунорубіцину та аспарагінази, оскільки спостерігалися периферичні нейропатії (хвороба периферійних нервів) рухові та чутливі.
• Під час застосування швидких внутрішньовенних ін'єкцій великих доз препарату, оскільки часто спостерігаються нудота і блювота, які можуть тривати кілька годин. Ці порушення зазвичай менш виражені, коли препарат вводиться внутрішньовенно.
• У пацієнтів, які отримують стандартні дози препарату разом з іншими препаратами, через можливе виникнення симптомів перитоніту, коліту з супутньою нейтропенією та тромбоцитопенією.
• У дітей з гострою лейкозною хворобою після внутрішньовенних і внутрішньочерепних ін'єкцій стандартних доз препарату разом з іншими препаратами спостерігалося розвиток затриманого прогресуючого асцендуючого паралічу, що закінчувався смертю.
• У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, у яких препарат повинен застосовуватися, якщо це можливо, у зменшеній дозі.
• Під час застосування препарату з іншими препаратами через можливе виникнення гострого панкреатиту.
• У пацієнтів, які отримують препарат як внутрішньочерепно, так і внутрішньовенно з інтервалом у кілька днів, оскільки існує підвищений ризик ушкодження спинного мозку. У важкому стані, коли загрожує життя пацієнта, рішення про введення препарату одночасно внутрішньочерепно і внутрішньовенно повинно залежати виключно від оцінки лікаря.
• У пацієнтів, які отримують препарат внутрішньовенно разом з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно, повідомлялися випадки тяжких неврологічних побічних ефектів, включаючи головний біль, параліч, кому та епізоди, подібні до інсульту.

Препарат може викликати гіперурікемію (збільшення рівня сечової кислоти в крові) внаслідок швидкої лізису (розпаду) пухлинних клітин. Лікар повинен контролювати рівень сечової кислоти в крові пацієнта і, якщо це необхідно, застосовувати відповідні фармакологічні засоби.
Пацієнти, які отримують препарат, повинні проходити періодичні контролю функції кісткового мозку, печінки та нирок.
Пацієнти, які приймають препарат, не повинні вакцинуватися живими вакцинами. Вони можуть отримувати інактивовані вакцини, але їхня ефективність може бути нижчою.
Введення живих або живих атenuованих вакцин пацієнтам з ослабленою імунною системою внаслідок застосування хіміотерапії (в тому числі цього препарату) може призвести до тяжких інфекцій та навіть смерті.
Інтеракції з іншими препаратами
Перед застосуванням нового препарату разом з цим препаратом повідомте про це лікаря.
Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат може впливати на рівень дигоксину в крові.
Зафіксовано відсутність швидкої поліпшізації стану пацієнтів, інфікованих Klebsiella pneumoniae, які отримували цитарабін і одночасно лікувалися гентаміцином. Рекомендується зміна антибактеріальної терапії.
Препарат може знижувати ефективність фторцитозини.
Препарат, введений внутрішньовенно разом з метотрексатом, введеним внутрішньочерепно, може збільшувати ризик розвитку тяжких неврологічних побічних ефектів.

Вагітність і лактація

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі вагітності слід зв'язатися з лікарем.
Жінки вагітні або у репродуктивному віці можуть приймати препарат тільки після ретельної оцінки співвідношення потенційних вигод і ризиків для матері та плода.
Застосування препарату у першому триместрі вагітності може призвести до розвитку вад плода. Ризик ушкодження плода значно нижчий, якщо лікування починається у другому або третьому триместрі вагітності.
Препарат 500 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить бензиловий спирт - консервант, який може проникати через плаценту (див. пункт 2 "Препарат містить бензиловий спирт і натрій").
Контрацепція у жінок репродуктивного віці
Жінки повинні завжди застосовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування і протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Необхідно обговорити з лікарем методи контрацепції, які є підходящими для пацієнтки та її партнера.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки, які мають партнерок репродуктивного віці, повинні завжди застосовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування і протягом 3 місяців після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Немає достатніх даних про проникнення препарату в грудне молоко.
Через ризик тяжких побічних ефектів, які можуть виникнути у немовлят, яких годують грудьми матері, які приймають препарат, лікар розглядатиме рішення про припинення годування грудьми на період лікування препаратом і протягом щонайменше 1 тижня після прийому останньої дози або про припинення застосування препарату, враховуючи користь лікування для матері.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не вивчався.
Препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми через можливі побічні ефекти (наприклад, порушення функції мозку, вертіго).

Препарат містить бензиловий спирт і натрій

Препарат 500 мг порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій містить 9 мг бензилового спирту в кожному 1 мл розчинника, що відповідає 9 мг/мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення його маленьким дітям пов'язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (синдром «гаспінг»).
Не вводіть новонародженим (до 4 тижнів життя) без поради лікаря.
Не вводіть маленьким дітям (до 3 років) триваліше 1 тижня без поради лікаря або фармацевта.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також жінки вагітні або годуючі грудьми повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу).
Якщо препарат вводиться у великих дозах, не слід застосовувати розчинники, що містять бензиловий спирт. Для розчинення препарату слід застосовувати консервантний 0,9% розчин хлориду натрію.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній флаконі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат

Лікар визначить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта. Схема та спосіб його застосування залежать від застосованої схеми лікування. Препарат може вводитися внутрішньовенно, внутрішньочерепно або підшкірно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату

Препарат буде застосовуватися в стаціонарі лікарями з досвідом у галузі хіміотерапії пухлин, тому застосування більшої, ніж рекомендована, дози є малоймовірним.

Припинення застосування препарату

Про припинення лікування препаратом вирішує лікар. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Сепсис (у загальному захворюванні організму), пневмонія, інфекція.
• Гальмування функції кісткового мозку, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія, мегалобластна анемія (комплекс симптомів, що виникають внаслідок зниження рівня гемоглобіну та кількості червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), зниження кількості ретикулоцитів (незрілих форм червоних кров'яних тілець).
• Запалення слизової оболонки рота, виразки на слизовій оболонці рота, виразки на слизовій оболонці прямої кишки, запалення слизової оболонки прямої кишки, діарея, блювота, нудота, біль у животі.
• Порушення функції печінки.
• Випадання волосся, висипка.
• Синдром цитарабіну (гіпертермія, біль у м'язах, біль у кістках, іноді біль у грудній клітці, осиплість, кон'юнктивіт і загальне нездужання, що виникають найчастіше через 6-12 годин після введення препарату).
• Гіпертермія.
• Порушення результатів біопсії кісткового мозку та крові.
• Порушення функції мозку і мозочку*, сонливість*.
• Порушення функції рогівки*.
• Синдром гострої респіраторної недостатності*, легенева едема*.

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Виразки на шкірі.
• Некротизуюче запалення кишечника*.
• Лущення шкіри*.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалення підшкірної клітковини в місці ін'єкції.
• Анафілактична реакція (швидка алергічна реакція), алергічний набряк.
• Зниження апетиту.
• Токсичне ушкодження нервів, запалення нервів, вертіго, головний біль.
• Запалення кон'юнктиви.
• Запалення осердя, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), затокова.
• Тромботична флебіт.
• Диспное, біль у горлі.
• Панкреатит, виразки в стравоході, запалення стравоходу.
• Жовтяниця.
• Болісне червоніння та утворення пухирів на руках і підошвах (синдром еритродізестезії долонь і підошов), кропив'янка, свербіж, пігментація.
• Порушення функції нирок, затримка сечі.
• Біль у грудній клітці, біль і запалення в місці підшкірного ін'єкції.
• Абсцес печінки*.
• Зміна особистості*.
• Кома*, конвульсії*, периферична нейропатія рухова*, периферична нейропатія чутлива*.
• Кардіоміопатія* (захворювання серця).
• Некроз шлунка або кишок*, виразка шлунка або кишок*, кишкова непрохідність*, перитоніт*.
• Ушкодження печінки*, гіпербілірубінемія* (збільшення рівня білірубіну в крові).

*побічні ефекти, що виникають після лікування великими дозами препарату, інші, ніж після застосування стандартних доз.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Жилянська, 7
01001 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника або представнику компанії-постачальника.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та (або) упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C.
Приготовлений розчин (з використанням розчинника, що міститься в упаковці) можна зберігати до 4 днів у холодильнику (2°C - 8°C) або до 24 годин при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат

• Активною речовиною препарату є цитарабін. Кожна флакон містить 500 мг цитарабіну.
• Інші компоненти: соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH).
• Розчинник: вода для ін'єкцій, бензиловий спирт (див. пункт 2 "Препарат містить бензиловий спирт і натрій").

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Білий кристалічний порошок і безбарвний розчинник.
Упаковка містить 1 флакон з безбарвного скла, закритий бромобутіловим корком та алюмінієвим кришечкою, та 1 ампулу з безбарвного скла з розчинником, у паперовій коробці.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на ринок

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Actavis Italy S.p.A.
Віале Пастер, 10
20014 Нерв'яно (Мілан)
Італія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на ринок:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
телефон: 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації інформації: 12/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу

Повна інформація про препарат міститься в Характеристиці лікарського засобу.

Дозування і спосіб застосування

Препарат неактивний після перорального застосування. Препарат може вводитися внутрішньовенно, внутрішньочерепно або підшкірно.
Великі дози препарату краще переносяться пацієнтами, якщо вони вводяться у вигляді швидкого внутрішньовенного ін'єкції, ніж повільного внутрішньовенного введення.
Внутрішньовенне введення
Стандартні дози
На початку лікування (індукція ремісії) гострої лейкозної хвороби немілофобластного типу доза препарату, що застосовується разом з іншими протипухлинними препаратами, зазвичай становить 100 мг/м на добу у вигляді безперервного внутрішньовенного введення (дні з 1 по 7) або 100 мг/м внутрішньовенно кожні 12 годин (дні з 1 по 7).

• 1.

Великі дози
Від 2 г/м до 3 г/м, вводяться у вигляді внутрішньовенного введення тривалістю від 1 до 3 годин, застосовуються кожні 12 годин протягом 2-6 днів разом з іншими протипухлинними препаратами або в монотерапії. У разі терапії великими дозами не слід застосовувати розчинники, що містять бензиловий спирт.
Підшкірне введення
Зазвичай вводять 20-100 мг/м залежно від показань і застосовуваної схеми лікування.
Дозування препарату при гострій лімфобластній лейкозній хворобі та лімфомі у дітей повинно відповідати актуальним рекомендаціям.
Діти та підлітки
Дозування препарату аналогічне тому, яке рекомендується для дорослих. Актуальні рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків слід переглянути в найновіших стандартах лікування.
Для реконституції продукту слід застосовувати консервантний 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій. Продукт слід застосовувати негайно після приготування.

Несумісність

Препарат є фізично несумісним з гепарином, інсуліном, 5-фторурацилом, содовим бурситином метилпреднізолону, пеніцилінами, такими як оксацилін, пеніцилін Г.

Сумісність

Цитарабін залишається сумісним з наступними продуктами в певних концентраціях, у 5% водному розчині глюкози протягом 8 годин: цитарабін 0,8 мг/мл і цефалотин (содова сіль) 1,0 мг/мл; цитарабін 0,4 мг/мл і преднізолон (фосфат натрію) 0,2 мг/мл; цитарабін 16 мг/мл і винкристин (сульфат) 4 мкг/мл. Цитарабін також є фізично сумісним з метотрексатом.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Стабільність і сумісність після реконституції
Дослідження хімічної та фізичної стабільності препарату показали, що цитарабін залишається стабільним протягом 7 днів при температурі нижче 25°C у скляних флаконах та пластикових мішках для внутрішньовенного введення у розчині концентрацією 0,5 мг/мл після поєднання з наступними розчинниками:

• вода для ін'єкцій,
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій,
• 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій.

Цитарабін також залишається стабільним протягом 7 днів при температурі нижче 25°C, температурі 20°C і 4°C у скляних флаконах та пластикових мішках для внутрішньовенного введення у розчині концентрацією 8-32 мг/мл після поєднання з наступними розчинниками:
5% розчин глюкози для ін'єкцій,

• 5% глюкоза у 0,2% розчині хлориду натрію для ін'єкцій,
• 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій.

Цитарабін залишається стабільним до 8 днів при температурі нижче 25°C у концентрації 2 мг/мл у присутності КСл концентрацією 50 мЕк/500 мл після поєднання з наступними розчинниками:

• 5% розчин глюкози для ін'єкцій,
• 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій.

Цитарабін також залишається стабільним при температурі нижче 25°C або температурі від 8°C у концентраціях 0,2-1,0 мг/мл у присутності двувуглекислого натрію у концентрації 50 мЕк/л у 5% розчині глюкози або 5% глюкози у 0,2% розчині хлориду натрію протягом 7 днів у скляних флаконах або мішках для внутрішньовенного введення.
Внутрішньовенні ін'єкції цитарабіну та приготовлені розчини для інфузії не містять засобів проти мікробної контамінації. З цього погляду рекомендується готувати подальші розбавлення безпосередньо перед застосуванням, а інфузію розпочинати якнайшвидше після приготування розчину. Внутрішньовенне введення слід завершити протягом 24 годин після приготування розчину, а залишений розчин видалити.