Цонтролоц

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Білий або майже білий порошок.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Controloc показаний для застосування у дорослих у:

• Рефлюкс-езофагіті.
• Гастродуоденальній виразці.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших захворюваннях, пов'язаних із надмірною секрецією соляної кислоти.

4.2 Дозування і спосіб введення

Лікарський засіб повинен вводитися медичним персоналом та під відповідним медичним наглядом.
Внутрішньовенне введення Controloc рекомендується тільки у разі, якщо не можна застосовувати пантопразол усередині.
Доступні дані щодо застосування внутрішньовенного введення препарату тривалістю до 7 днів.
Якщо тільки можливо, лікування препаратом Controloc повинно бути припинено та замінено на прийом 40 мг пантопразолу у вигляді таблеток.
Дозування
Гастродуоденальна виразка та рефлюкс-езофагіт
Рекомендована внутрішньовенна доза становить одну флакон (40 мг пантопразолу) препарату Controloc на добу.
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, пов'язані з надмірною секрецією соляної кислоти
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних із надмірною секрецією соляної кислоти, повинно розпочинатися з добової дози 80 мг препарату Controloc.
Потім доза може бути збільшена або зменшена залежно від потреб, на підставі результатів дослідження секреції соляної кислоти в шлунку.
Добові дози більше 80 мг повинні бути розділені та введені двічі на добу.
Можлива періодична збільшення дози пантопразолу понад 160 мг на добу, але вона не повинна застосовуватися довше, ніж це необхідно для досягнення відповідного гальмування секреції.
У разі, якщо потрібно швидке досягнення гальмування секреції, початкова доза 2 x 80 мг препарату Controloc у більшості пацієнтів є достатньою для зменшення протягом 1 години кількості виділеної кислоти до бажаного рівня (<10 мЕк год).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не рекомендується перевищувати добову дозу 20 мг пантопразолу (половина флакона, що містить 40 мг пантопразолу) у пацієнтів з важкою негодністю печінки (див. пункт 4.4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок немає потреби у зміні дозування (див. пункт 5.2).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає потреби у зміні дозування (див. пункт 5.2).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування препарату Controloc, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, у дітей віком до 18 років не встановлені.
Тому препарат Controloc, порошок для приготування розчину для ін'єкцій, не рекомендується для застосування у осіб віком до 18 років.
Наразі доступні дані представлені в пункті 5.2, однак немає рекомендацій щодо дозування.
Спосіб введення
Готовий до введення розчин отримується шляхом розчинення порошку у 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (з концентрацією 9 мг/мл).
Інструкція щодо приготування див. пункт 6.6.
Такий розчин може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (з концентрацією 9 мг/мл) або 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (з концентрацією 55 мг/мл).
Приготовлений розчин повинен бути використаний протягом 12 годин.
Лікарський засіб повинен бути введений внутрішньовенно протягом 2 до 15 хвилин.

4.3 Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини, заміщених бензімідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та застереження щодо застосування

Пухлина шлунка
Клінічна реакція на пантопразол може маскувати симптоми пухлини шлунка та може затримувати її діагностику.
У разі появи симптомів, що викликають тривогу (таких як значна незамисна втрата маси тіла, повторювані блювотіння, дисфагія, кровавий блювотіння, анемія, мелена), а також при підозрі або встановленні виразок шлунка, слід виключити їхнє новотворче підґрунтя.
Необхідно розглянути подальше дослідження у пацієнтів, у яких симптоми захворювання тривають尽管 відповідне лікування.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з важкою негодністю печінки слід регулярно контролювати активність ферментів печінки.
У разі збільшення активності ферментів печінки слід припинити лікування (див. пункт 4.2).
Одночасне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, які залежать від кислотного pH у шлунку, такими як атаzanавір, оскільки це може суттєво зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.4).
Інфекції травного тракту, викликані бактеріями
Лікування препаратом Controloc може спричинити незначне збільшення ризику інфекцій травного тракту, викликаних бактеріями родини Salmonella та Campylobacter або Clostridium difficile.
Гіпомагніємія
У пацієнтів, які приймають інгібітори помпи протонів (IPP), до яких належить пантопразол, протягом як мінімум трьох місяців і у більшості випадків протягом одного року, рідко спостерігалося виникнення важкої гіпомагніємії.
Симптоми важкої гіпомагніємії, такі як втома, тетанія, марення, судоми, головокружіння та коморові порушення ритму, можуть розвиватися приховано та не бути визнані.
Гіпомагніємія може привести до гіпокальціємії та (або) гіпокаліємії (див. пункт 4.8).
У пацієнтів з найбільшою тяжістю гіпомагніємії (і гіпомагніємії, пов'язаної з гіпокальціємією та (або) гіпокаліємією) припинення застосування інгібіторів помпи протонів та початок суплементальної терапії магнієм призвели до поліпшення.
У пацієнтів, які приймають інгібітори помпи протонів протягом тривалого часу, а також у пацієнтів, які приймають інгібітори помпи протонів з дигоксином або іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), працівники охорони здоров'я повинні розглянути питання про дослідження рівня магнію перед початком терапії інгібіторами помпи протонів, а також періодично під час її проведення.
Переломи кісток
Застосування інгібіторів помпи протонів, особливо при прийомі у великих дозах та у довгостроковій терапії (понад 1 рік), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта, особливо у осіб похилого віку або у осіб з іншими факторами ризику.
Дослідження спостереження свідчать про те, що інгібітори помпи протонів можуть збільшувати загальний ризик переломів на 10-40%.
Зростання ризику може бути спричинено іншими факторами.
Пацієнти з ризиком виникнення остеопорозу повинні бути лікувані згідно з чинними клінічними рекомендаціями з метою забезпечення прийому відповідної дози вітаміну Д та кальцію.
Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (SCAR)
У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії з частотою виникнення "неідома", включаючи багатоклітинний ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) та реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), які можуть загрожувати життю або спричиняти смерть (див. пункт 4.8).
При призначенні лікарського засобу слід повідомити пацієнтів про суб'єктивні та об'єктивні симптоми та щільно спостерігати за ними щодо шкірних реакцій.
У разі появи суб'єктивних та об'єктивних симптомів, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити застосування пантопразолу та розглянути альтернативне лікування.
Підостра форма скірного лупуса (SCLE)
Застосування інгібіторів помпи протонів пов'язане з спорадичним виникненням SCLE.
Якщо з'являються шкірні зміни, особливо в місцях, підданих дії ультрафіолетового проміння, із одночасним болем суглобів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а лікар повинен розглянути можливість припинення застосування препарату Controloc.
Виникнення SCLE внаслідок попереднього лікування інгібітором помпи протонів може збільшити ризик SCLE при лікуванні іншими інгібіторами помпи протонів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Збільшення рівня хромограніну А (CgA) може порушувати дослідження, що виявляють наявність нейроендокринних пухлин.
Для уникнення цього слід припинити лікування лікарським засобом Controloc як мінімум за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. пункт 5.1).
Якщо після початкового вимірювання рівня CgA та gastrину вони продовжують перевищувати референсний рівень, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами помпи протонів.
Controloc містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, фармакокінетика яких залежить від pH
Через сильне та тривале гальмування секреції соляної кислоти в шлунку, пантопразол може порушувати абсорбцію інших лікарських засобів, для яких pH у шлунку є важливим фактором, що впливає на біодоступність пероральної форми лікарського засобу, наприклад, деякі азольні протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші лікарські засоби, такі як ерлотиніб.
Інгібітори протеази ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, які залежать від кислотного pH у шлунку, такими як атаzanавір, оскільки це може суттєво зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.4).
Якщо необхідно одночасне застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібітором помпи протонів, рекомендується щільне спостереження за станом пацієнта (наприклад, титром ВІЛ).
Не слід застосовувати дозу більше 20 мг пантопразолу на добу.
Може бути необхідним коригування дози інгібітора протеази ВІЛ.
Протизакріпні похідні кумарину (фенпрокумон або варфарин)
Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не мало впливу на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або зміну значення INR (міжнародний нормалізований співвідношення).
Однак відзначалося збільшення значення INR та часу протромбіну у пацієнтів, які приймають одночасно інгібітори помпи протонів та варфарин або фенпрокумон.
Збільшення значення INR та часу протромбіну може привести до неправильного кровотечі, а навіть до смерті.
У пацієнтів, які лікуються одночасно пантопразолом та варфарином або фенпрокумоном, може бути необхідним спостереження за зростанням показника INR та часу протромбіну.
Метотрексат
У деяких пацієнтів спостерігалося, що одночасне застосування великих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) з інгібіторами помпи протонів призводило до збільшення рівня метотрексату.
Тому у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату, наприклад, при лікуванні пухлин або псоріазу, слід розглянути питання про тимчасове припинення застосування пантопразолу.
Інші дослідження взаємодії
Пантопразол метаболізується в основному в печінці з участю ферментної системи цитохрому P-450.
Головним шляхом метаболізму є деметильзація за допомогою CYP2C19, а інші шляхи метаболізму включають окиснення за допомогою CYP3A4.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються з участю тієї ж ферментної системи, такі як карбамазепін, дазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинилоестрадіол, не виявили клінічно значимих взаємодій.
Не можна виключити взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються з участю тієї ж ферментної системи.
Результати досліджень взаємодії свідчать про те, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 (наприклад, етанол) та не впливає на залежний від p-глікопротеїну абсорбцію дигоксину.
Не виявлено жодних взаємодій з одночасно застосовуваними антацидними засобами.
Проведені дослідження взаємодії, у яких застосовувався пантопразол одночасно з відповідними антибіотиками (кларитроміцином, метронідазолом, амоксициліном).
Не виявлено клінічно значимих взаємодій.
Лікарські засоби, які гальмують або індукують CYP2C19
Інгібітори цитохрому CYP2C19, такі як флювоксامین, можуть збільшувати загальну експозицію пантопразолу.
Слід розглянути питання про зменшення дози у пацієнтів, які лікуються тривало великими дозами пантопразолу або у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Інгібітори ферментів цитохрому CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин або зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum), можуть зменшувати рівень інгібіторів помпи протонів, які метаболізуються цими ферментними системами.
Вплив на лабораторні дослідження
У деяких дослідженнях скринінгу сечі на наявність тетрагідроканабінолу (THC) виявлені фальшиво-позитивні результати у пацієнтів, які приймають пантопразол.
Слід розглянути питання про застосування альтернативного методу дослідження для верифікації позитивних результатів.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Умерена кількість даних у жінок під час вагітності (між 300-1000 жінок під час вагітності) не свідчить про те, що пантопразол викликає вади розвитку або діє токсично на плід та новонародженого.
У дослідженнях на тваринах виявлено шкідливий вплив на репродукцію (див. пункт 5.3).
Для безпеки рекомендується уникати застосування препарату Controloc під час вагітності.
Грудне вигодовування
У дослідженнях на тваринах виявлено проникнення пантопразолу до молока.
Бракує достатніх даних щодо проникнення пантопразолу до молока людини, однак існують повідомлення про таке проникнення.
Не можна виключити ризик виникнення непередбачуваних дій у новонародженого/немовляти, яке вигодовується грудьми.
Тому слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування чи припинення/відмову від застосування препарату Controloc, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушення фертильності після застосування пантопразолу (див. пункт 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Пантопразол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Можуть виникнути непередбачувані дії, такі як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4.8).
У таких випадках пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

4.8 Непередбачувані дії

У близько 5% пацієнтів можуть виникнути непередбачувані дії (адверсні реакції).
У нижченаведеній таблиці непередбачувані дії згруповані за наступною класифікацією частоти:
Дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Для всіх непередбачуваних дій, повідомлених після реєстрації препарату, не можливо застосувати класифікацію частоти, тому їхня частота позначена як "невідома".
У межах кожної групи з певною частотою виникнення непередбачувані дії перелічені від найважчих до найменш важких.
Таблиця № 1. Непередбачувані дії, пов'язані з застосуванням пантопразолу, повідомлені у клінічних дослідженнях та після реєстрації

Гіпокальціємія та (або) гіпокаліємія можуть бути пов'язані з виникненням гіпомагніємії (див. пункт 4.4)
Спазми м'язів унаслідок порушення електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані непередбачувані дії
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані непередбачувані дії.
Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу.
Особи, які належать до медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані непередбачувані дії через Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України.
Непередбачувані дії можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.

4.9 Передозування

Не відомі симптоми передозування у людей.
Дозування до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, були добре перенесені.
Оскільки пантопразол у значній мірі зв'язується з білками плазми, він погано піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними симптомами отруєння, окрім симптоматичного та підтримуючого лікування, немає спеціальних рекомендацій щодо лікування.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Група лікарських засобів: інгібітори помпи протонів, код ATC: A02BC02
Механізм дії
Пантопразол є заміщеним бензімідазолом, який гальмує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічного блокування помпи протонів у клітинах-окладинках.
У кислотному середовищі клітин-окладинках пантопразол перетворюється у активну форму та гальмує активність H+K+-АТФ-ази, тобто кінцевий етап виробництва соляної кислоти в шлунку.
Ступінь гальмування залежить від дози та стосується як основної, так і стимульованої секреції соляної кислоти.
У більшості пацієнтів клінічна реакція на лікування спостерігається протягом 2 тижнів.
Як і у випадку з іншими інгібіторами помпи протонів та інгібіторами рецептора H2, лікування пантопразолом призводить до зменшення кислотності вмісту шлунка та вторинного збільшення секреції gastrину у ступені, пропорційній до зменшення кислотності.
Збільшення секреції gastrину є оборотним.
Оскільки пантопразол зв'язується з ферментом на рівні рецептора клітини, він може впливати на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, gastrin).
Ефект є таким самим незалежно від того, чи лікарський засіб вводиться перорально чи внутрішньовенно.
Фармакодинамічна дія
Рівень gastrину на голодний шлунок збільшується під впливом пантопразолу.
Під час короткочасного застосування у більшості випадків ці значення не перевищують верхню межу норми.
Під час тривалого лікування рівень gastrину у більшості випадків збільшується вдвічі.
Однак надмірне збільшення рівня gastrину спостерігається тільки у рідких випадках.
Унаслідок цього у рідких випадках тривалого лікування спостерігалося легке до помірного збільшення кількості специфічних клітин внутрішньої секреції ЕСЛ (ентерохромаффіноподібних клітин) у шлунку (простий до гранульоматозного розрост).
Однак згідно з проведеними досліженнями, виникнення передракових змін (атиповий розрост), чи ракових уражень шлунка, які спостерігалися у дослідженнях на тваринах (див. пункт 5.3), не було спостережено у людей.
У разі тривалого лікування, коли лікування пантопразолом триває понад рік, згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив пантопразолу на параметри внутрішньої секреції щитоподібної залози.
Під час лікування лікарськими засобами, які гальмують секрецію, рівень gastrину в сироватці крові збільшується у відповідь на зменшення секреції соляної кислоти.
Рівень СгА також збільшується через зменшення кислотності шлунка.
Збільшення рівня СгА може порушувати дослідження, які виявляють наявність нейроендокринних пухлин.
Доступні опубліковані дані свідчать про те, що лікування інгібіторами помпи протонів слід припинити за 5-2 тижні до вимірювання рівня СгА.
Це має на меті дозволити повернення рівня СгА, який був помилково збільшений через лікування інгібіторами помпи протонів, до референсного рівня.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Загальна фармакокінетика
Не спостерігаються відмінності у фармакокінетиці препарату після одноразового чи багаторазового застосування дози.
У діапазоні доз 10-80 мг кінетика пантопразолу у плазмі крові має лінійний перебіг як після перорального, так і після внутрішньовенного застосування.
Дистрибуція
Пантопразол зв'язується з білками крові на 98%.
Об'єм дистрибуції становить близько 0,15 л/кг.
Метаболізм
Речовина метаболізується майже виключно в печінці.
Головним шляхом метаболізму є деметильзація за допомогою CYP2C19 з подальшим сполученням з сульфатом, а інші шляхи метаболізму включають окиснення за допомогою CYP3A4.
Видалення
Період напіввиведення кінцевої фази видалення становить близько 1 години, а кліренс становить близько 0,1 л/год/кг.
Відзначені окремі випадки, коли спостерігалося затримання видалення.
Оскільки пантопразол специфічно зв'язується з помпою протонів у клітинах-окладинках, період напіввиведення для фази видалення не корелює з тривалішим періодом дії (гальмування секреції).
Метаболіти пантопразолу видаляються переважно нирками (близько 80%), решта видаляється з калом.
Головним метаболітом як у сироватці, так і в сечі є деметилпантопразол, який сполучається з сульфатом.
Період напіввиведення головного метаболіту (близько 1,5 години) не є значно довшим, ніж період напіввиведення пантопразолу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У близько 3% європейського населення, визначеного як пацієнтів з порушеннями функції печінки, не спостерігається функціональний фермент CYP2C19.
У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, катализується в основному CYP3A4.
Після одноразового застосування дози 40 мг пантопразолу середнє значення площі під кривою залежності концентрації від часу було у 6 разів вищим у осіб з порушеннями функції печінки порівняно з особами, які мають функціональний фермент CYP2C19 (інтенсивні метаболізатори).
Середні значення максимальної концентрації в плазмі крові збільшувалися приблизно на 60%.
Ці дані не впливають на дозування пантопразолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не спостерігається необхідність у зменшенні дози пантопразолу у осіб з порушеннями функції нирок (у тому числі у пацієнтів, які проходять діаліз).
Як і у випадку з здоровими особами, період напіввиведення пантопразолу є коротким.
Тільки незначна кількість пантопразолу видаляється під час діалізу.
Хоча період напіввиведення головного метаболіту є помірно збільшеним (2-3 години), видалення все ж таки відбувається швидко та не призводить до нагромадження препарату.
Пацієнти похилого віку
Незначне збільшення значення площі під кривою залежності концентрації від часу та максимальної концентрації в плазмі крові у добровольців похилого віку порівняно з молодшими добровольцями не є клінічно значимим.
Діти та підлітки
Після одноразового внутрішньовенного застосування пантопразолу дітям у віці 2-16 років у дозі 0,8 або 1,6 мг/кг маси тіла не спостерігалося значної залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи масою тіла.
Значення площі під кривою залежності концентрації від часу та об'єм дистрибуції були узгоджені з даними, отриманими у дорослих.

5.3 Передклінічні дані про безпеку

Дані не клінічних досліджень, що стосуються безпеки, фармакологічних досліджень безпеки, досліджень токсичності після багаторазового застосування та генотоксичності, не виявили жодної особливої загрози для людини.
У дворічних дослідженнях канцерогенезу, проведених на щурах, виявлено виникнення нейроендокринних пухлин.
Крім того, у щурів спостерігалося виникнення папіломатозу епітелію передшлунка.
Механізм, який призводить до виникнення ракових уражень шлунка через заміщені бензімідазоли, був докладно вивчений та дозволяє стверджувати, що це є реакцією на значно підвищені рівні gastrину в крові, які спостерігаються у щурів під час тривалого лікування великими дозами.
У дворічних дослідженнях також виявлено збільшення кількості випадків пухлин печінки у щурів та самиць мишей, що пояснюється явищем, залежним від високої швидкості метаболізму пантопразолу в печінці.
У разі щурів, які отримували найбільші дози пантопразолу (200 мг/кг маси тіла), виявлено незначне збільшення частоти виникнення змін новотворчого характеру в щитоподібній залозі.
Виникнення цих пухлин пов'язано із змінами розподілу тироксину в печінці щурів, викликаними пантопразолом.
Оскільки лікувальні дози у людей є малими, не очікується жодних непередбачуваних дій щодо щитоподібної залози.
У дослідженні впливу на репродукцію у щурів під час післяпологового періоду, яке мало на меті оцінити розвиток кісток, виявлено ознаки токсичності у потомства (смертність, нижча середня маса тіла, нижчий середній приріст маси тіла та зменшення росту кісток) при експозиції (С) відповідній близько 2-кратній експозиції клінічній у людей.
Наприкінці періоду реабілітації параметри кісток були подібними у всіх групах, а маса тіла також мала тенденцію до оборотності після закінчення періоду реабілітації без застосування лікарського засобу.
Збільшена смертність спостерігалася лише у разі молодих щурів до закінчення грудного вигодовування (у віці до 21 дня), які приблизно відповідають немовлятам у віці до 2 років.
Значення цієї спостереження для дітей та підлітків невідоме.
Раніше дослідження у щурів під час післяпологового періоду з застосуванням трохи менших доз не виявило жодних непередбачуваних дій після застосування дози 3 мг/кг маси тіла порівняно з низькою дозою 5 мг/кг маси тіла, застосованою у цьому дослідженні.
Дослідження не виявили впливу на зниження фертильності чи тератогенну дію препарату.
Дослідження у щурів щодо проникнення через плаценту виявили збільшене проникнення до кровотоку плода під час пізньої вагітності.
Унаслідок цього рівень пантопразолу у плоді збільшується коротко перед пологами.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Едетат дисодію
Гідроксид натрію (для регулювання pH)

6.2 Несумісність

Цього препарату не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті 6.6.

6.3 Термін зберігання

Препарат до відкриття: 2 роки
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконституції та після реконституції та розведення протягом 12 годин при температурі 25°C.
Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти розчин слід застосовувати безпосередньо після приготування.
Якщо розчин не буде застосовано негайно після приготування, за час та умови зберігання відповідає користувач.

6.4 Спеціальні заходи зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Умови зберігання препарату після реконституції та розведення див. пункт 6.3.

6.5 Характеристика упаковки

Флакон об'ємом 10 мл, виготовлений з безбарвного скла (тип I) та закритий сірим ковпачком, а також захищений алюмінієвою оберткою, який містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Упаковка: 1 флакон або групове упаковання 5 флаконів (5 упаковок по 1 флакону) з порошком для приготування розчину для ін'єкцій.
Шпитальне упаковання: 1 флакон з порошком для приготування розчину для ін'єкцій.
Групова шпитальна упаковка: 5 флаконів (5 упаковок по 1 флакону), 10 флаконів (10 упаковок по 1 флакону) або 20 флаконів (20 упаковок по 1 флакону) з порошком для приготування розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

6.6 Спеціальні заходи щодо видалення та приготування лікарського засобу

для застосування
Готовий до застосування розчин отримується шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (з концентрацією 9 мг/мл) до флакона, який містить порошок.
Після приготування препарат має вигляд прозорого жовтуватого розчину.
Такий розчин може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для ін'єкцій (з концентрацією 9 мг/мл) або 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (з концентрацією 55 мг/мл).
Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину після реконституції та після реконституції та розведення протягом 12 годин при температурі 25°C.
Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти розчин слід застосовувати безпосередньо після приготування.
Препарат Controloc не слід реконструювати чи змішувати з розчинниками, іншими ніж перелічені вище.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Зміст флакона призначено для одноразового застосування.
Кожну кількість препарату, яка залишилася у флаконі, або препарат, який змінив свій вигляд (наприклад, якщо виникла мутність розчину або відставання осаду), слід видалити згідно з місцевими правилами.

7. ПОДМІТ, ОДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА РЕГІСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ДОПУСКУ ДО ОБІГУ

Takeda Pharma ТОВ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
Телефон: +48 22 608 13 00
Факс: +48 22 608 13 03

8. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

8330

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОЇ РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

І ДАТА ОНОВЛЕННЯ РЕГІСТРАЦІЇ

Дата видання першої реєстрації лікарського засобу: 10 листопада 2000 р.
Дата останнього оновлення реєстрації: 04 серпня 2010 р.

10. ДАТА ВЕРИФІКАЦІЇ ТЕКСТУ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ЧАРГОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

26 квітня 2023 р.

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma Сп. з о.о.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № 8330

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарський засіб, що видається за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить код 2D, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

PC:
SN:
NN:

ІНФОРМАЦІЇ, ПОМІЩЕНІ НА ВНУТРІШНЬОМУ ОПАКУВАННІ

ВНУТРІШНЄ ОПАКУВАННЯ ШПИТАЛЬНОГО ОПАКУВАННЯ (БЕЗ СІНЬОЇ КОРОБКИ)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
пантопразол

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ

Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

Допоміжні речовини: едетат дисодію, гідроксид натрію.
Необхідно ознайомитися з вмістом аннотації для отримання подальшої інформації.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ОПАКУВАННЯ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
1 флакон
Елемент шпитального опакування, не може бути проданий окремо.

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Введення внутрішньовенно.
Необхідно ознайомитися з вмістом аннотації перед застосуванням ліку.

6. ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ПРИХОВУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВИДИМІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

EXP:
Термін зберігання розчину після приготування: 12 годин.

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішньому опакуванні для захисту від світла.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ НЕВЖИТКОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛІБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ВЛАСНІ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma Сп. з о.о.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
((логотип))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № 8330

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарський засіб, що видається за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

17. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не застосовується

18. НЕПОВТОРНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Не застосовується

МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, ПОМІЩЕНІ НА МАЛИХ ОПАКУВАННЯХ

БЕЗПОСЕРЕДНІХ

ЕТИКЕТКА НА ФЛАКОНІ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Controloc, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
пантопразол
Введення внутрішньовенно.

2. СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

Необхідно ознайомитися з вмістом аннотації перед застосуванням ліку.

3. СТРОК ВАЖНОСТІ

EXP:
Термін зберігання розчину після приготування: 12 годин.

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія:

5. ВМІСТ ОПАКУВАННЯ З ВКАЗАННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ ЛІБО КІЛЬКОСТІ

ОДИНИЦЬ

40 мг

6. ІНШІ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішньому опакуванні для захисту від світла.

АННОТАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Анотація, додана до опакування: інформація для пацієнта

Controloc, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

пантопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом аннотації перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю анотацію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання однакові.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій анотації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту аннотації

• 1. Що таке лікарський засіб Controloc і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Controloc
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Controloc
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Controloc
• 6. Вміст опакування та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Controloc і для чого він призначений

Лікарський засіб Controloc містить активну речовину пантопразол. Controloc є селективним «інгібітором
помпи протонів», лікарським засобом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунку і кишок, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що такий шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж пероральне введення пантопразолу. Лікарський засіб, що вводиться внутрішньовенно, буде замінений на лікарський засіб у вигляді таблеток, як тільки лікар вважає це можливим.

Controloc застосовується у дорослих для лікування

• Рефлюксного запалення стравоходу. Запалення стравоходу (відділ, що сполучає горло з шлунком) супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунку.
• Хвороби виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Controloc

Коли не застосовувати лікарський засіб Controloc

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори помпи протонів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Controloc необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювання активності ферментів печінки. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування лікарського засобу повинно бути припинено.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атаzanавір (що застосовується для лікування інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну пораду.
• Застосування інгібітора помпи протонів, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зменшення густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику виникнення остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає Controloc протягом періоду понад три місяці, може виникнути зменшення концентрації магнію в крові, що може спричинити втому, тетанію, порушення орієнтації, судоми, головокружіння та коморові порушення ритму серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низька концентрація магнію в крові також може спричинити зменшення концентрації калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю концентрації магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Controloc, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування лікарського засобу Controloc. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, наприклад, такі, як біль у суглобах.
• У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (анг. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та поліформну еритему. Необхідно припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за лікарською допомогою у разі виникнення будь-яких з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у пункті 4.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря,перед початком або під час прийому лікарського засобу,
у разі виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної
хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла;
• вомітування, особливо повторне;
• кров'яні вомітування, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозні та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього лікарського засобу пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення діареї, спричиненої інфекцією.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми пухлинної хвороби та затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення подальших досліджень.

Діти та підлітки

Controloc не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей віком до 18 років.

Лікарський засіб Controloc та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, які
видають без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Controloc може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Controloc може гальмувати правильну дію цих та інших лікарських засобів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину крові та запобігають згортанню. Можливо, буде необхідним проведення подальших досліджень.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції HIV, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлинних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Controloc, оскільки пантопразол може збільшувати концентрацію метотрексату в крові.
• Флюоксетин (що застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
• Зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (що застосовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийому пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта має бути
проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність та годування грудьми та вплив на фертильність

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
лікарського засобу в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може бути застосовуваний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, що годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційне ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Controloc не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Лікарський засіб Controloc містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Controloc

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно в одній добовій дозі протягом 2-15 хвилин лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза:

Дорослі

• -У лікуванні виразкової хвороби шлунку та (або) дванадцятипалої кишки, а також рефлюксного запалення стравоходуОдна флакон (40 мг пантопразолу) на добу.
• -У довгостроковому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлункуДві флакони (80 мг пантопразолу) на добу. Дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози, більші за дві флакони (80 мг), повинні вводитися у дві рівні дози. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Для швидкої контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 флакони) повинна бути достатньою для зменшення виділення кислоти.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі серйозних захворювань печінки добова доза повинна складати лише 20 мг (½ флакону).

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування лікарського засобу у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Controloc

Лікар або медсестра точно перевіряє дозування, тому передозування лікарського засобу малоймовірне. Не відомі симптоми передозування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Серйозні алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів
• утворення пухирів на шкірі та різке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, гарячки, набряку лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки.
• червоні, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Поширення такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Інші серйозні реакції (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних):жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші відомі побічні ефекти, що виникли:

• Часто(не частіше ніж у 1 на 10 осіб) Стан запалення судин та тромбози (тромботичний васкуліт) в місці введення; легкі поліпси шлунку.
• Незbyt часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітування; відчуття повноти в животі та метеоризм з відходженням газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоність, виразки на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); відчуття оніміння, поколювання, оніміння, печіння або оніміння, висипка, що може проходити з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що спричинює тривалі діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові, що виникли:

• Незbyt часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб) Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб) Збільшення концентрації білірубіну; збільшення концентрації жирів у крові; пов'язані з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити частіші кровотечі та синяки; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних) Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій анотації, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Controloc

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі під позначенням EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати флакон у зовнішньому опакуванні для захисту від світла.
Розчин після реконструкції слід використовувати протягом 12 годин.
Розчин після реконструкції та розведення слід використовувати протягом 12 годин.
Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням несуть користувачі. Не рекомендується зберігати розчин довше ніж 12 годин при температурі не вище 25°C.
Не слід застосовувати лікарський засіб Controloc, якщо помітна зміна його вигляду (наприклад, виникло замутнення розчину або відстоювання осаду).
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст опакування та інша інформація

Що містить лікарський засіб Controloc

• Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію).
• Інші речовини - едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH).

Як виглядає лікарський засіб Controloc та що містить опакування

Controloc - білий або майже білий порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла, закритий сірим ковпачком з гумовою бромобутиловою пробкою та алюмінієвим кришечкою, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Controloc випускається в наступних опакуваннях:
Опакування з 1 флаконом.
Збірне опакування з 5 флаконами (5 opakowań по 1 флакону).
Шпитальне опакування з 1 флаконом.
Шпитальне збірне опакування з 5 флаконами (5 opakowań по 1 флакону).
Шпитальне збірне опакування з 10 флаконами (10 opakowań по 1 флакону).
Шпитальне збірне опакування з 20 флаконами (20 opakowań по 1 флакону).
Не всі розміри опакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharma Сп. з о.о.
вул. Проста 68
00-838 Варшава
[email protected]

Виробник

Takeda GmbH
Місце виробництва Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації аннотації: 04/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Готовий до застосування розчин приготується шляхом введення 10 мл 0,9% розчину хлориду натрію
для ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) у флакон з сухим порошком. Так приготований розчин
може бути введений безпосередньо або після змішування з 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію для
ін'єкцій (концентрація 9 мг/мл) або 100 мл 5% розчину глюкози для ін'єкцій (концентрація
55 мг/мл). Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.
Controloc не повинен бути приготуваний чи змішаний з розчинниками, іншими ніж зазначені вище.
Після приготування розчин повинен бути використаний протягом 12 годин. Через необхідність збереження мікробіологічної чистоти розчин слід використовувати безпосередньо після приготування. Якщо розчин не був використаний негайно після приготування, відповідальність за час та умови зберігання перед використанням несуть користувачі. Не рекомендується зберігати розчин довше ніж 12 годин при температурі не вище 25°C.
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.
Вміст флакону призначений для одноразового використання. Лікарський засіб, який залишився у флаконі чи змінив свій вигляд (наприклад, виникло замутнення розчину або відстоювання осаду), слід знищити.