Цонтролоц 40

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 40, 40 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

2. ЯКІСНІЙ І КІЛЬКІСНІЙ СКЛАД

Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу соду п'ятдесятогідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, що розчиняється в кишечнику (таблетка).
Жовта, овальна, двосторонньо опукла таблетка, покрита з коричневим надписом «P40» з одного боку.

4. ВИСОКІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Controloc 40 показаний для застосування у дорослих і підлітків у віці 12 років і старше в:

• Рефлюкс-езофагіті.

Controloc 40 показаний для застосування у дорослих у:

• Ерадикації Helicobacter pylori (H. pylori) в поєднанні з відповідними антибіотиками у пацієнтів з захворюванням, викликаним H. pylori.
• Гастродуоденальній виразці.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших захворюваннях, пов'язаних із надмірною секрецією соляної кислоти.

4.2 Дозування і спосіб застосування

Дозування
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старше
Рефлюкс-езофагіт
1 таблетка продукту Controloc 40 на добу. В індивідуальних випадках дозу можна подвоєну (збільшити до 2 таблеток Controloc 40 на добу) особливо, коли немає реакції на інші лікування. Для лікування рефлюкс-езофагіту продукт зазвичай слід застосовувати протягом 4 тижнів. Якщо цей період не достатній для досягнення лікування, продукт зазвичай слід застосовувати протягом наступних 4 тижнів.
Дорослі
Ерадикація H. pylori в поєднанні з двома відповідними антибіотиками
У пацієнтів з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки та підтвердженою присутністю H. pylori, ерадикацію бактерій слід проводити за допомогою комбінованої терапії. Слід враховувати офіційні місцеві рекомендації (наприклад, національні рекомендації) щодо опору бактерій та правильного застосування і призначення антибактеріальних препаратів.
В залежності від типу опору рекомендується наступна схема комбінованої терапії для ерадикації H. pylori:
а)
двічі на добу по 1 таблетці Controloc 40
+ двічі на добу по 1000 мг амоксициліну
+ двічі на добу по 500 мг кларитроміцини
б)
двічі на добу по 1 таблетці Controloc 40
+ двічі на добу по 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)
+ двічі на добу по 250-500 мг кларитроміцини
в)
двічі на добу по 1 таблетці Controloc 40
+ двічі на добу по 1000 мг амоксициліну
+ двічі на добу по 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)
При комбінованій терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку Controloc 40 слід приймати за 1 годину до вечері. Комбінована терапія зазвичай проводиться протягом 7 днів і може бути продовжена до 2 тижнів. Якщо для забезпечення повного лікування виразок показане подальше лікування пантопразолом, слід враховувати рекомендуємі дозування для лікування гастродуоденальної виразки.
Якщо комбінована терапія не є необхідною, наприклад, коли в тесті на H. pylori отримано негативний результат, рекомендується наступна дозування продукту Controloc 40 у монотерапії:
Лікування гастродуоденальної виразки
Одна таблетка Controloc 40 на добу. В індивідуальних випадках дозу можна подвоєну (збільшити до 2 таблеток Controloc 40 на добу) особливо, коли немає реакції на інші лікування.
Зазвичай протягом 4 тижнів виразки шлунка улегають лікуванню. Якщо цей період не достатній, у більшості випадків для досягнення повного лікування слід продовжити його на наступні 4 тижні.
Лікування дуоденальної виразки
Одна таблетка Controloc 40 на добу. В індивідуальних випадках дозу можна подвоєну (збільшити до 2 таблеток Controloc 40 на добу) особливо, коли немає реакції на інші лікування.
Зазвичай протягом 2 тижнів виразки дуоденальної кишки улегають лікуванню. Якщо період 2 тижнів не достатній, у більшості випадків для досягнення повного лікування слід продовжити його на наступні 2 тижні.
Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, пов'язані з надмірною секрецією соляної кислоти
Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірною секрецією соляної кислоти, слід розпочинати з дози 80 мг (2 таблетки Controloc 40). Потім дозу можна збільшити або зменшити в залежності від потреб, на основі результатів досліджень секреції шлункового соку. Дозування понад 80 мг слід розділяти і приймати двічі на добу. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу понад 160 мг на добу, але не слід застосовувати її триваліше, ніж це необхідно для досягнення відповідного гальмування секреції.
Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов'язаних з надмірною секрецією соляної кислоти, не обмежена і повинна бути адаптована до клінічних симптомів.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати добову дозу понад 20 мг пантопразолу (1 таблетка 20 мг пантопразолу) у пацієнтів з важкою негодою печінки. Продукту Controloc 40 не слід застосовувати у комбінованій терапії для ерадикації H. pylori у пацієнтів з помірною і важкою негодою печінки, оскільки目前 немає даних щодо ефективності і безпеки застосування Controloc 40 у комбінованій терапії в цій групі пацієнтів (див. пункт 4.4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок немає потреби у зміні дозування. Продукту Controloc 40 не слід застосовувати у комбінованій терапії для ерадикації H. pylori у пацієнтів з порушеннями функції нирок, оскільки目前 немає даних про ефективність і безпеку застосування Controloc 40 у комбінованій терапії в цій групі пацієнтів (див. пункт 5.2).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає потреби у зміні дозування (див. пункт 5.2).
Діти і підлітки
Controloc 40 не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 12 років через обмежену кількість даних щодо безпеки і ефективності застосування у цій віковій групі (див. пункт 5.2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки не слід жувати чи розгризають, їх слід приймати за 1 годину до прийому їжі, ковтаючи ціліми і запиваючи водою.

4.3 Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини, заміщених бензимідазолів, або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності під час застосування

Порушення функції печінки
У пацієнтів з важкою негодою печінки, під час лікування пантопразолом, особливо при тривалому застосуванні продукту, слід регулярно контролювати активність ферментів печінки. У разі збільшення активності ферментів печінки слід припинити лікування (див. пункт 4.2).
Комбінована терапія
При застосуванні комбінованої терапії слід враховувати також інформацію, міститься у Характеристиці лікарського засобу одночасно застосовуваних препаратів.
Новоутворення шлунка
Клінічна реакція на пантопразол може маскувати симптоми новоутворення шлунка і може затримувати його діагностику. У разі появи симптомів, що викликають тривогу (таких як значна незапланована втрата маси тіла, повторювані блювання, дисфагія, кров'яні блювання, анемія, мелена) та при підозрі чи встановленні виразок шлунка, слід виключити їхнє новоутворне підґрунтя.
Слід враховувати подальше дослідження у пацієнтів, у яких симптоми захворювання тривають尽管 відповідне лікування.
Одночасне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, які залежать від кислотного pH у шлунку, такими як атазанавір, оскільки це може суттєво зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.5).
Вплив на всмоктування вітаміну В12
У пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона та іншими захворюваннями, пов'язаними з надмірною секрецією соляної кислоти, які потребують тривалого лікування, пантопразол, як і інші препарати, що гальмують секрецію соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну). Це відбувається через нестачу соляної кислоти у шлунковому соку або безкислотність шлункового соку. Слід враховувати це під час тривалого лікування пацієнтів з дефіцитом вітаміну В12 та обтяжених чинниками ризику порушеного його всмоктування або якщо з'являються клінічні симптоми.
Тривале лікування
При тривалій терапії, особливо коли лікування триває понад рік, пацієнтів слід регулярно спостерігати лікарем.
Інфекції травної системи, викликані бактеріями
Лікування продуктом Controloc 40 може спричинити незначне збільшення ризику інфекцій травної системи, викликаних бактеріями родини Salmonella і Campylobacter або Clostridium difficile.
Гіпомагніємія
У пацієнтів, які приймають інгібітори помпи protonів (IPP), такі як пантопразол, протягом періоду не менше трьох місяців, а в більшості випадків протягом періоду одного року, рідко спостерігалося виникнення важкої гіпомагніємії. Симптоми важкої гіпомагніємії, такі як втома, тетанія, марення, судоми, головокружіння і коморові порушення ритму, можуть розвиватися приховано і в зв'язку з цим не бути визнані. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії і (або) гіпокаліємії (див. пункт 4.8). У пацієнтів з найбільшою інтенсивністю гіпомагніємії (і гіпомагніємії, пов'язаної з гіпокальціємією і (або) гіпокаліємією) припинення застосування інгібіторів помпи protonів та початок лікування суплементальним магнієм призводили до поліпшення.
У пацієнтів, які приймають інгібітори помпи protonів протягом тривалого часу, а також у пацієнтів, які приймають інгібітори помпи protonів з препаратами, такими як дигоксин або іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), працівники охорони здоров'я повинні враховувати дослідження рівня магнію перед початком терапії інгібіторами помпи protonів, а також періодично під час її проведення.
Переломи кісток
Застосування інгібіторів помпи protonів, особливо при прийомі в великих дозах та при тривалій терапії (понад 1 рік), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта, особливо у осіб похилого віку або у осіб з іншими чинниками ризику. Обсервативні дослідження свідчать, що інгібітори помпи protonів можуть збільшувати загальне ризик переломів на 10-40%. Збільшення ризику може бути спричинене також іншими чинниками. Пацієнти з ризиком виникнення остеопорозу повинні бути ліковані згідно з чинними клінічними рекомендаціями з метою забезпечення прийому відповідної дози вітаміну Д і кальцію.
Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (анг. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії з частотою виникнення «неідома», у тому числі поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN) та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), які можуть загрожувати життю або спричиняти смерть (див. пункт 4.8).
При призначенні лікарського засобу слід повідомити пацієнтів про симптоми суб'єктивні та об'єктивні та щільно спостерігати за ними щодо шкірних реакцій.
У разі появи симптомів суб'єктивних та об'єктивних, що свідчать про ці реакції, слід негайно припинити застосування пантопразолу та враховувати альтернативне лікування.
Підостра постать скірного лупуса (SCLE)
Застосування інгібіторів помпи protonів пов'язане з спорадичним виникненням SCLE.
Якщо з'являються шкірні зміни, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, з одночасним больовим синдромом суглобів, пацієнт повинен негайно шукати медичної допомоги, а лікар повинен враховувати можливість припинення застосування продукту Controloc 40.
Виникнення SCLE внаслідок попереднього лікування інгібітором помпи protonів може збільшити ризик SCLE внаслідок лікування іншими інгібіторами помпи protonів.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Збільшення рівня хромограніну А (CgA) може порушувати дослідження, що виявляють наявність нейроендокринних пухлин. Для уникнення цього слід припинити лікування лікарським засобом Controloc 40 не менше ніж за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. пункт 5.1). Якщо після вимірювання початкового рівня CgA та gastrину вони продовжують виходити за межі референсного діапазону, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами помпи protonів.
Controloc 40 містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Лікарські засоби, фармакокінетика яких залежить від pH
Через сильне та тривале гальмування секреції соляної кислоти у шлунку, пантопразол може порушувати всмоктування інших лікарських засобів, для яких pH у шлунку є важливим чинником, що впливає на біодоступність пероральної форми препарату, наприклад, деяких азолів проти грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші препарати, такі як ерлотиніб.
Інгібітори протеази ВІЛ
Не рекомендується одночасне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, які залежать від кислотного pH у шлунку, такими як атазанавір, оскільки це може суттєво зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.4).
Якщо необхідно одночасне застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібітором помпи protonів, рекомендується щільне спостереження за клінічним станом пацієнта (наприклад, титром вірусу). Не слід застосовувати дозу понад 20 мг пантопразолу на добу. Можливо необхідне коригування дози інгібітора протеази ВІЛ.
Протизакріпні похідні кумарину (фенпрокумон або варфарин)
Одночасне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не мало впливу на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або зміни значення INR (анг. international normalized ratio - міжнародний зnormalizований коефіцієнт). Однак відмічалося збільшення значення INR та часу протромбіну у пацієнтів, які приймають одночасно інгібітори помпи protonів та варфарин або фенпрокумон. Збільшення значення INR та часу протромбіну може призвести до неправильного кровотечі, а навіть до смерті. У пацієнтів, які лікуються одночасно пантопразолом і варфарином або фенпрокумоном, може бути необхідне спостереження за зростанням показника INR та часу протромбіну.
Метотрексат
У деяких пацієнтів спостерігалося, що одночасне застосування великих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) з інгібіторами помпи protonів призводило до збільшення рівня метотрексату. Тому у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату, наприклад, при лікуванні пухлин або псоріазу, слід враховувати тимчасове припинення застосування пантопразолу.
Інші дослідження взаємодії
Пантопразол метаболізується в основному в печінці з участю ферментної системи цитохрому P-450. Основним метаболічним шляхом є деметильзація через CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окиснення через CYP3A4.
Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються з участю тієї ж ферментної системи, наприклад, карбамазепін, дазепам, глібенкламід, ніфедипін, а також пероральні контрацептиви, що містять левоноргестрел та етинилоестрадіол, не виявили клінічно значимих взаємодій.
Не можна виключити взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються з участю тієї ж ферментної системи.
Результати досліджень взаємодії свідчать, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються через CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 (наприклад, етанол) та не впливає на залежний від p-глікопротеїну всмоктування дигоксину.
Не виявлено жодних взаємодій з одночасним застосуванням антацидних препаратів.
Проведено також дослідження взаємодії, при яких пантопразол застосовувався одночасно з відповідними антибіотиками (кларитроміцином, метронідазолом, амоксициліном). Не виявлено клінічно значимих взаємодій.
Лікарські засоби, які гальмують або індукують CYP2C19
Інгібітори цитохрому CYP2C19, такі як флуоксетин, можуть збільшувати загальну експозицію пантопразолу. Слід враховувати зменшення дози у пацієнтів, які лікуються тривалим часом великими дозами пантопразолу або у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Інгібітори ферментів цитохрому CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин або зілля зверху діурату звичайного (Hypericum perforatum), можуть зменшувати рівень інгібіторів помпи protonів, які метаболізуються цими ферментними системами.
Вплив на лабораторні дослідження
У деяких дослідженнях сечі на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК) виявлено фальшиво-позитивні результати у пацієнтів, які приймають пантопразол. Слід враховувати застосування альтернативного методу дослідження для верифікації позитивних результатів.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Умерена кількість даних у жінок під час вагітності (між 300-1000 жінок під час вагітності) не свідчить про те, що пантопразол викликає вади розвитку або діє токсично на плід і новонародженого. У дослідженнях на тваринах виявлено шкідливий вплив на репродукцію (див. пункт 5.3). Для безпеки рекомендується уникати застосування продукту Controloc 40 під час вагітності.
Грудне вигодовування
У дослідженнях на тваринах виявлено проникнення пантопразолу до молока. Бракує достатніх даних щодо проникнення пантопразолу до молока людини, однак існують повідомлення про таке проникнення. Не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів у новонародженого/немовляти, яке годується грудьми. Тому слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування чи припинення/перерву застосування продукту Controloc 40, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено порушення фертильності після застосування пантопразолу (див. пункт 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Пантопразол не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами в русі.
Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4.8). У таких випадках пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами в русі.

4.8 Побічні ефекти

У близько 5% пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти (анг. ADRs - adverse drug reactions).
У нижченаведеній таблиці побічні ефекти згруповані за наступною класифікацією частоти:
Дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>Для всіх побічних ефектів, повідомлених після реєстрації препарату, не можливо застосувати класифікацію частоти, тому їхня частота позначена як «неідома».
У межах кожної групи з певною частотою виникнення побічні ефекти перелічені від найважчих до найменш важких.
Таблиця № 1. Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням пантопразолу, повідомлені у клінічних дослідженнях та після реєстрації

Гіпокальціємія та (або) гіпокаліємія можуть бути пов'язані з виникненням гіпомагніємії (див. пункт 4.4)
М'язові спазми внаслідок порушення електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Особи, які належать до фахового медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, вул. Хмельницького, 14-16, м. Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти подовіжу особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.

4.9 Передозування

Не відомі симптоми передозування у людей.
Дозування до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, були добре перенесені.
Оскільки пантопразол у значній мірі зв'язується з білками плазми, він важко піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними симптомами отруєння, окрім симптоматичного та підтримуючого лікування, немає спеціальних рекомендацій щодо лікування.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Інгібітори помпи protonів, код АТХ: А02БС02
Механізм дії
Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який гальмує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного блокування помпи protonів у клітинах-окладинках.
У кислотному середовищі клітин-окладинках пантопразол перетворюється у активну форму та гальмує активність H+,K+-АТФ-ази, тобто кінцевий етап виробництва соляної кислоти у шлунку.
Ступінь гальмування залежить від дози та стосується як основної, так і стимульованої секреції соляної кислоти. У більшості пацієнтів симптоми захворювання проходять протягом 2 тижнів. Як і у випадку з іншими інгібіторами помпи protonів та інгібіторами рецептора H2, лікування пантопразолом призводить до зменшення кислотності вмісту шлунка та вторинного збільшення секреції gastrину у ступені, пропорційній до зменшення кислотності.
Збільшення секреції gastrину є оборотним. Оскільки пантопразол зв'язується з ферментом на рівні рецептора клітини, він може впливати на секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, gastrin). Ефект є таким самим незалежно від того, чи вводиться препарат перорально чи внутрішньовенно.
Фармакодинамічна дія
Рівні gastrину на голодний шлунок під час лікування пантопразолом збільшуються. Під час короткочасного лікування у більшості випадків ці рівні не виходять за межі норми. Під час тривалого лікування рівень gastrину у більшості випадків збільшується вдвічі. Однак надмірне збільшення рівня gastrину відбувається лише у рідких випадках. Унаслідок цього у рідких випадках тривалого лікування спостерігалося легке до помірного збільшення кількості спеціфічних клітин внутрішньої секреції ЕСЛ (англ. enterochromaffin-like cell) у шлунку (простий до гранульозного гіперплазії). Однак згідно з проведеними дослідженнями, утворення передракових змін (атиповий гіперплазії), або ракових пухлин шлунка, які спостерігалися у дослідженнях на тваринах (див. пункт 5.3), не було виявлено у людей.
У разі тривалої терапії, коли лікування пантопразолом триває понад рік, згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив пантопразолу на параметри внутрішньої секреції щитоподібної залози.
Під час лікування препаратами, які гальмують секрецію, рівень gastrину в сироватці крові збільшується у відповідь на зменшення секреції соляної кислоти. Рівень CgA також збільшується через зменшення кислотності шлунка. Збільшення рівня CgA може порушувати дослідження, які виявляють наявність нейроендокринних пухлин.
Доступні опубліковані дані свідчать, що лікування інгібіторами помпи protonів слід припинити за 5-14 днів до вимірювання рівня CgA. Це має на меті дозволити повернення рівня CgA, який був неправильно збільшений через лікування інгібіторами помпи protonів, до референсного діапазону.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Всмоктування
Пантопразол швидко всмоктується з травної системи, досягуючи максимальної концентрації в крові навіть після одноразового перорального прийому дози 40 мг. Максимальна концентрація в сироватці крові спостерігається в середньому через 2,5 години після прийому та становить близько 2-3 мкг/мл. Ці значення не змінюються після багаторазового прийому.
Не спостерігається різниці у фармакокінетиці після одноразового та багаторазового прийому. У діапазоні доз 10-80 мг кінетика крові пантопразолу має лінійний перебіг як після перорального, так і після внутрішньовенного введення.
Повна біодоступність пантопразолу у вигляді таблетки становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на значення площі під кривою (анг. AUC), максимальної концентрації в сироватці та, відповідно, на біодоступність. Одночасний прийом їжі може вплинути на затримку дії препарату.
Дистрибуція
Пантопразол зв'язується з білками крові на близько 98%. Об'єм дистрибуції становить близько 0,15 л/кг.
Метаболізм
Речовина метаболізується майже виключно в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметильзація через CYP2C19 з подальшим сполученням з сульфатом, а інші метаболічні шляхи включають окиснення через CYP3A4.
Видалення
Період напіврозпаду кінцевої фази видалення становить близько 1 години, а кліренс становить близько 0,1 л/год/кг.
Відмічалося кілька випадків, коли спостерігалося затримка видалення. У зв'язку з тим, що пантопразол специфічно зв'язується з помпою protonів у клітинах-окладинках, період напіврозпаду для фази видалення не корелює з тривалішим періодом дії (гальмування секреції соляної кислоти).
Метаболіти пантопразолу видаляються в основному через нирки (близько 80%), решта видалена з калом. Основним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є деметилпантопразол, який сполучається з сульфатом. Період напіврозпаду основного метаболіту (близько 1,5 години) не відрізняється суттєво від періоду напіврозпаду пантопразолу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти-погані метаболізатори
У близько 3% європейського населення, визначеного як погані метаболізатори, не спостерігається функціональний фермент CYP2C19. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується в основному через CYP3A4. Після одноразового прийому дози 40 мг пантопразолу середнє значення площі під кривою залежності концентрації від часу було у 6 разів вищим у осіб-поганих метаболізаторів порівняно з особами, які мають функціональний фермент CYP2C19 (інтенсивні метаболізатори).
Середні значення максимальної концентрації в крові збільшувалися приблизно на 60%. Ці дані не впливають на дозування пантопразолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не існує потреби у зменшенні дози пантопразолу у осіб з порушеннями функції нирок (у тому числі у пацієнтів, які проходять діаліз). Як і у здорових осіб, період напіврозпаду пантопразолу є коротким. Лише невеликі кількості пантопразолу видаляються під час діалізу. Хоча період напіврозпаду основного метаболіту є помірно збільшеним (2-3 години), видалення залишається швидким і не відбувається нагромадження препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з цирозом печінки (клас А та Б за Чайлдом) період напіврозпаду збільшується до 7-9 годин, а значення AUC збільшуються у 5-7 разів. Тим не менше, максимальна концентрація в сироватці крові збільшується лише незначно, у 1,5 раза порівняно з здоровими особами.
Пацієнти похилого віку
Незначне збільшення значення AUC та максимальної концентрації (анг. C) у добровольців похилого віку порівняно з добровольцями молодшого віку не є клінічно значимим.
Діти та підлітки
Після одноразового перорального прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці 5-16 років значення AUC та C відповідали діапазону значень для дорослих.
Після одноразового внутрішньовенного введення дітям у віці 2-16 років пантопразолу у дозі 0,8 або 1,6 мг/кг маси тіла не спостерігалося суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу та віком або масою тіла. Значення AUC та об'єм дистрибуції були узгоджені з даними, отриманими у дорослих осіб.

5.3 Дані про безпеку передклінічних досліджень

Дані неклінічні, отримані з традиційних фармакологічних досліджень безпеки, досліджень токсичності після багаторазового введення та генотоксичності, не виявили жодної особливої загрози для людини.
У дворічних дослідженнях канцерогенезу, проведених на щурах, виявлено виникнення нейроендокринних пухлин. Крім того, у щурів спостерігалося виникнення папіломатозу епітелію передшлунка. Механізм, який призводить до утворення ракових пухлин шлунка через заміщені бензимідазоли, був докладно вивчений і дозволяє стверджувати, що це є реакцією на суттєво збільшені рівні gastrину в крові, які спостерігаються у щурів під час тривалого лікування великими дозами. У дворічних дослідженнях також виявлено збільшену кількість випадків пухлин печінки у щурів та самиць мишей, що було пояснено явищем, залежним від високої швидкості метаболізму пантопразолу в печінці.
У разі щурів, які отримували найбільші дози пантопразолу (200 мг/кг маси тіла), виявлено незначне збільшення частоти виникнення змін новоутворних у щитоподібній залозі.
Виникнення цих пухлин пов'язане із змінами розподілу тироксину в печінці щурів, викликаними пантопразолом. Оскільки лікувальні дози у людей є малими, не очікується жодних побічних ефектів з боку щитоподібної залози.
У дослідженні впливу на репродукцію у щурів під час постнатального періоду, яке мало на меті оцінити розвиток кісток, виявлено ознаки токсичності у потомства (смертність, нижча середня маса тіла, нижчий середній приріст маси тіла та зменшення росту кісток) при експозиції (С) відповідній близько 2-кратній експозиції клінічній у людей. Під кінець фази реабілітації параметри кісток були подібними у всіх групах, а маса тіла також мала тенденцію до оборотності після закінчення періоду реабілітації без прийому препарату. Збільшену смертність спостерігалося лише у разі молодих щурів до закінчення грудного вигодовування (у віці до 21 дня), які приблизно відповідають немовлятам у віці до 2 років. Значення цієї спостереження для популяції дітей та підлітків невідоме. Раніше дослідження у щурів під час постнатального періоду з прийомом трохи менших доз не виявило жодних побічних ефектів після прийому дози 3 мг/кг маси тіла порівняно з низькою дозою 5 мг/кг маси тіла, застосованої у цьому дослідженні.
Дослідження не виявили впливу на зниження фертильності чи тератогенну дію препарату.
Дослідження у щурів щодо проникнення препарату через плацентарний бар'єр виявили збільшене проникнення препарату до кровообігу плода у пізній період вагітності. Унаслідок цього рівень пантопразолу у плоді збільшувався коротко перед пологами.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Ядро
Вуглекислий натрій безводний
Манітол (Е421)
Кросповідон
Повідон К90
Стеаринат кальцію
Оболонка
Гіпромелоза
Повідон К25
Двоксид титану (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Пропіленгліколь (Е1520)
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
Полісорбат 80
Лаурилсульфат натрію
Цитрат трієтилу
Чорнила
Шелак
Оксид заліза червоний (Е172)
Оксид заліза чорний (Е172)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Гідроксид амонію концентрований

6.2 Несумісність

Не застосовується.

6.3 Термін придатності

Упаковки, що містять блистерні упаковки
3 роки
Бутілі
Не відкриті: 3 роки
Термін придатності препарату після першого відкриття: 100 днів.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

6.5 Тип та вміст упаковки

Бутілька з HDPE, закрита кришкою LDPE.
7
таблеток, що розчиняються в кишечнику
10
таблеток, що розчиняються в кишечнику
14
таблеток, що розчиняються в кишечнику
15
таблеток, що розчиняються в кишечнику
24
таблетки, що розчиняються в кишечнику
28
таблеток, що розчиняються в кишечнику
30
таблеток, що розчиняються в кишечнику
48
таблеток, що розчиняються в кишечнику
49
таблеток, що розчиняються в кишечнику
56
таблеток, що розчиняються в кишечнику
60
таблеток, що розчиняються в кишечнику
84
таблетки, що розчиняються в кишечнику
90
таблеток, що розчиняються в кишечнику
98
таблеток, що розчиняються в кишечнику
98 (2х49) таблеток, що розчиняються в кишечнику
100
таблеток, що розчиняються в кишечнику
Упаковки для лікарняних закладів
50
таблеток, що розчиняються в кишечнику
90
таблеток, що розчиняються в кишечнику
100
таблеток, що розчиняються в кишечнику
140
таблеток, що розчиняються в кишечнику
140 (10х14) таблеток, що розчиняються в кишечнику
150 (10х15) таблеток, що розчиняються в кишечнику
700 (5х140) таблеток, що розчиняються в кишечнику
Блістерні упаковки (Алюмінієва/Алюмінієва).
Блістерні упаковки (Алюмінієва/Алюмінієва) з паперовою оболонкою (конверт для блистера).
7
таблеток, що розчиняються в кишечнику
10
таблеток, що розчиняються в кишечнику
14
таблеток, що розчиняються в кишечнику
15
таблеток, що розчиняються в кишечнику
24
таблетки, що розчиняються в кишечнику
28
таблеток, що розчиняються в кишечнику
30
таблеток, що розчиняються в кишечнику
48
таблеток, що розчиняються в кишечнику
49
таблеток, що розчиняються в кишечнику
56
таблеток, що розчиняються в кишечнику
60
таблеток, що розчиняються в кишечнику
84
таблетки, що розчиняються в кишечнику
90
таблеток, що розчиняються в кишечнику
98
таблеток, що розчиняються в кишечнику
98 (2х49) таблеток, що розчиняються в кишечнику
100
таблеток, що розчиняються в кишечнику
112
таблеток, що розчиняються в кишечнику
168
таблеток, що розчиняються в кишечнику
Упаковки для лікарняних закладів
50
таблеток, що розчиняються в кишечнику
90
таблеток, що розчиняються в кишечнику
100
таблеток, що розчиняються в кишечнику
140
таблеток, що розчиняються в кишечнику
50 (50х1) таблеток, що розчиняються в кишечнику
140 (10х14) таблеток, що розчиняються в кишечнику
150 (10х15) таблеток, що розчиняються в кишечнику
500
таблеток, що розчиняються в кишечнику
700 (5х140) таблеток, що розчиняються в кишечнику
В Україні зареєстровані упаковки по 14, 28 і 60 таблеток у блистерних упаковках Алюмінієва/Алюмінієва;
по 14, 28 таблеток у блистерних упаковках Алюмінієва/Алюмінієва в паперовій оболонці, а також по 14, 28 і 100 таблеток у бутільці з HDPE з кришкою з LDPE.
Не всі розміри упаковок повинні знаходитися в обігу.

6.6 Спеціальні заходи обережності під час утилізації

Відсутні спеціальні вимоги.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

7. ПОДІБНА ОСОБА, ЯКА МАЄ ПОЗВОЛЕННЯ НА РЕЄСТРАЦІЮ

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
medinfoEMEA@takeda.com

8. НОМЕР ПОЗВОЛЕННЯ НА РЕЄСТРАЦІЮ

Р/6898

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОГО ПОЗВОЛЕННЯ НА РЕЄСТРАЦІЮ

10. ДАТА ВЕРИФІКАЦІЇ АБО ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

26 квітня 2023 р.

ПОЗНАЧЕННЯ ПАКУВАНЬ

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ БУДЬ ПОЗНАЧЕНО НА ЗОВНІШНІХ ПАКУВАННЯХ

Коробка для блистерів (1 x 14 таб)

Коробка для блистерів (2 x 14 таб)

Коробка для блистерів (4 x 15 таб)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 40, 40 мг, таблетки для прийому всередину
пантопразол

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ

Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ПАКУВАННЯ

14 таблеток для прийому всередину код 5909990689842
28 таблеток для прийому всередину код 5909990689859
60 таблеток для прийому всередину код 5909990820344

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Перорально.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед застосуванням ліків.
Належить ковтати цілі, не жувати чи не розжовувати.

6. ПЕРЕДУЖІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧУВАНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Ліки зберігаються в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУЖІ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВІДПОВІДНОСТІ

Строк придатності (EXP):

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУЖІ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ НЕВИТРАЧЕНОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ПРИДАТНІ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарські засоби, що видаються за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

controloc 40

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить код 2D, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЕМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

PC:
SN:
NN:

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ БУДЬ ПОЗНАЧЕНО НА ЗОВНІШНІХ ПАКУВАННЯХ

Коробка для блистерів у паперовому покриві (2 x 7 таб)

Коробка для блистерів у паперовому покриві (4 x 7 таб)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 40, 40 мг, таблетки для прийому всередину
пантопразол

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ

Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ПАКУВАННЯ

14 таблеток для прийому всередину код 5909990614752
28 таблеток для прийому всередину код 5909990614769

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Перорально.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед застосуванням ліків.
Належить ковтати цілі, не жувати чи не розжовувати.

6. ПЕРЕДУЖІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧУВАНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Ліки зберігаються в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУЖІ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВІДПОВІДНОСТІ

Строк придатності (EXP):

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУЖІ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ НЕВИТРАЧЕНОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ПРИДАТНІ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарські засоби, що видаються за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

controloc 40

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не стосується

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЕМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Не стосується

МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ БУДЬ ПОЗНАЧЕНО НА БЛІСТЕРАХ АБО ФОЛІОВИХ

ПАКУВАННЯХ

Блістер

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 40, 40 мг, таблетки
пантопразол

2. НАЗВА ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

((логотип особи))

3. СТРОК ВІДПОВІДНОСТІ

Строк придатності (EXP):

4. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії (Партія):

5. ІНШІ

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ БУДЬ ПОЗНАЧЕНО НА ПАКУВАННЯХ БЕЗПОСЕРЕДНЬОГО

Контакту

Етикетка на пляшку

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 40, 40 мг, таблетки для прийому всередину
пантопразол

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ

Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ ПАКУВАННЯ

14 таблеток для прийому всередину
28 таблеток для прийому всередину
100 таблеток для прийому всередину

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Перорально.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед застосуванням ліків.
Належить ковтати цілі, не жувати чи не розжовувати.

6. ПЕРЕДУЖІ ВІДОМОСТІ ЩОДО ЗБЕРІГАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧУВАНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Ліки зберігаються в місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУЖІ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВІДПОВІДНОСТІ

Строк придатності (EXP):
Не застосовувати ліки після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття пляшки.

9. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУЖІ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ НЕВИТРАЧЕНОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ПРИДАТНІ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № R/6898

13. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарські засоби, що видаються за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЕМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція до препарату: інформація для пацієнта

Controloc 40, 40 мг, таблетки для прийому всередину

пантопразол

Належить уважно ознайомитися з вмістом інструкції до препарату перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Належить зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Controloc 40 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Controloc 40
• 3. Як приймати препарат Controloc 40
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Controloc 40
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Controloc 40 і для чого він призначений

Препарат Controloc 40 містить активну речовину пантопразол. Controloc 40 є селективним "інгібітором помпи протонів", препаратом, який знижує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Controloc 40 застосовується у дорослих та дітей віком від 12 років для лікування:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Запалення стравоходу (відділу, що сполучає горло з шлунком) супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунку.

Controloc 40 застосовується у дорослих:

• Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковим захворюванням шлунку та (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування), з метою знищення бактерії та профілактики рецидиву виразки.
• Для лікування виразкового захворювання шлунку та (або) дванадцятипалої кишки.
• Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Controloc 40

Коли не приймати препарат Controloc 40

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічену в пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлена алергія на препарати, що містять інші інгібітори помпи протонів.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Controloc 40 слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки. Слід повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювати активність ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні препаратом Controloc 40. При збільшенні активності ферментів печінки слід припинити прийом препарату.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що свідчать про можливість зниження рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, що знижують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зниження абсорбції вітаміну В. Слід звернутися до лікаря, якщо з'являються такі симптоми, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:
• надзвичайна втома або відсутність енергії,
• чувак оніміння, поколювання, печіння або оніміння,
• біль або почервоніння язика, виразки в роті,
• слабкість м'язів,
• проблеми зі зором,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції HIV), разом з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за детальною консультацією.
• Прийом інгібітора помпи протонів, такого як пантопразол, особливо тривалий період (понад 1 рік), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він підлягає ризику остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
• Якщо пацієнт приймає Controloc 40 тривалий період (понад 3 місяці), може відбутися зниження рівня магнію в крові, що може призвести до втоми, тремору, порушення орієнтації, судом, головокружіння та порушення ритму серця. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, слід повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про періодичне обстеження рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше була реакція на шкірі при прийомі препарату, подібного до препарату Controloc 40, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта раніше була висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату Controloc 40. Слід також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• При застосуванні пантопразолу повідомлялися важкі реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та поліформну еритему. Слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів цих важких реакцій на шкірі, описаних у пункті 4.

з'явлення будь-яких симптомів цих важких реакцій на шкірі, описаних у пункті 4.

• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Належить негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату, якщо з'являються наступні симптоми, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

• ненавмисне зниження маси тіла;
• воміти, особливо повторювані;
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні fusy після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язано з невеликим збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки пухлинного захворювання, оскільки лікування пантопразолом може пом'якшити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагноз. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших досліджень.
При застосуванні Controloc 40 тривалий період (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку слід повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх появи під час кожної відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Controloc 40 не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його дія не вивчалася у дітей віком до 12 років.

Препарат Controloc 40 та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат Controloc 40 може впливати на ефективність дії інших препаратів, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Controloc 40 може гальмувати правильну дію цих та інших препаратів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину крові та запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідне проведення进一步их досліджень.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції HIV, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлинних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Controloc 40, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (застосовується для лікування депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля діуравцу звичайного (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта буде проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність та годування грудьми та вплив на фертильність

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Controloc 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Controloc 40 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Controloc 40

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб введення

Препарат приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Пропивати цілу, запивючи водою.
Рекомендована доза

Дорослі та підлітки віком від 12 років та старші

Для лікування рефлюксного запалення стравоходу
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить 4-8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковим захворюванням дванадцятипалої кишки та (або) шлунку, в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування)
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксикlav, кларитроміцин або метронідазол (або тинідазол) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу слід приймати 1 годину перед сніданком, а другу таблетку пантопразолу - 1 годину перед вечерею. Слід дотримуватися інструкцій, призначених лікарем, та прочитати інструкції для пацієнта в упаковці антибіотиків. Лікування зазвичай триває 1-2 тижні.
Для лікування виразкового захворювання шлунку та (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат. Термін лікування виразкового захворювання шлунку зазвичай становить 4-8 тижнів. Термін лікування виразкового захворювання дванадцятипалої кишки зазвичай становить 2-4 тижні.
Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати 1 годину перед прийомом їжі. Надалі лікар може призначити корекцію дозування залежно від рівня виділення соляної кислоти в шлунку. Якщо лікар призначає більшу кількість таблеток, ніж дві на добу, їх слід приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначає добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він детально пояснить, коли слід припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі проблем з нирками не слід приймати препарат Controloc 40 для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу на добу (для цього є доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати препарат Controloc 40 для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Controloc 40

Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Controloc 40

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Controloc 40

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.

У разі появи будь-якої з наступних побічних ефектів слід припинити прийом таблеток та негайно звернутися до лікаря або контактувати з найближчою лікарнею, де надається допомога в умовах гострої необхідності:

• Важкі алергічні реакції (рідко: не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Важкі реакції на шкірі (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення стану загального, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, рота/уст або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Можливо, також з'явиться біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах крові або ферментах печінки.

інших важких реакцій (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): жовте забарвлення шкіри та очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

• червоні плями або круглі ділянки на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Поява такої важкої висипки на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):оніміння, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми з'явилися раніше); відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Інші побічні ефекти, що з'являються:

• Часто(не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) Легкі поліпи шлунку.
• Незbyt часто(не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміти; відчуття повноти в животі та метеоризм з виділенням газів (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоне забарвлення, виразки на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта.
• Рідко(не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Галюцинації, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми з'явилися раніше); відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, що визначаються за допомогою аналізів крові, що з'являються:

• Незbyt часто(не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) Збільшення активності ферментів печінки.
• Рідко(не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб) Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості лейкоцитів - білих клітин крові.
• Бардzo рідко(не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих клітин крові, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Жилянська, 7, м. Київ, 01004, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна zgолошувати особі, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Controloc 40

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі або пляшці (після позначення EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Пляшка: не слід застосовувати препарат після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта з питаннями про видалення ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Controloc 40

• Активна речовина препарату - пантопразол. Кожна таблетка для прийому всередину містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші речовини - ядро: безводний вуглекислий натрій, манitol (Е421), кросповідон, повідон К90, стеаринат кальцію. Оболонка: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат. Друк: шелак, червоний, чорний та жовтий оксид заліза (Е172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає Controloc 40 та що містить пакування

Препарат Controloc 40 - це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки для прийому всередину з написом "P40" з однієї сторони.
Пакування: пляшки з HDPE з кришкою LDPE або блистери з фольги алюмінієво-алюмінієвої або блистери з фольги алюмінієво-алюмінієвої в паперовому покриві (портфель для блистера).
Controloc 40 випускається в наступних пакуваннях, що містять:
14, 28, 60 та 100 таблеток для прийому всередину.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
medinfoEMEA@takeda.com

Виробник

Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Оранієнбург
Німеччина
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Черано (NO)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 04/2023