Цонтролоц 20

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки з покриттям для затримання у кишечнику

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка з покриттям для затримання у кишечнику містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка з покриттям для затримання у кишечнику (таблетка).
Жовта, овальна, двосторонньо опукла таблетка з покриттям з коричневим надписом «P20» з однієї сторони.

4. ДЕТАЛЬНІ КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Показання до застосування

Controloc 20 призначений для застосування у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у:

• Симптоматичній формі хвороби рефлюкс-езофагіту.
• Тривалому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюкс-езофагіту.

Controloc 20 призначений для застосування у дорослих у:

• Профілактиці виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, викликаних застосуванням неселективних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) у пацієнтів групи підвищеного ризику, які потребують тривалого застосування НПЗП (див. пункт 4.4).

4.2 Дозування і спосіб застосування

Дозування
Дорослі і підлітки віком 12 років і старше
Симптоматична форма хвороби рефлюкс-езофагіту
Рекомендована пероральна доза препарату Controloc 20 становить 20 мг один раз на добу. Симптоми зазвичай зникають після 2-4
тижнів лікування. Якщо дія недостатня, препарат слід застосовувати ще 4
тижні. Після зникнення симптомів повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки
Controloc 20 один раз на добу за потреби («за запитом»). У разі неможливості контролю симптомів при застосуванні за запитом («за запитом») можна розглянути повторне застосування
препарату безперервно.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту
У тривалому лікуванні рекомендується 1 таблетка Controloc 20 один раз на добу як підтримуюча доза.
Якщо відбувається рецидив захворювання, цю дозу можна збільшити до 40 мг пантопразолу на добу. У цьому
випадку рекомендується застосування препарату Controloc 40. Після лікування рецидиву дозу можна
зменшити знову до 1 таблетки препарату Controloc 20 на добу.
Дорослі
Профілактика виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, викликаних застосуванням неселективних нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) у пацієнтів групи підвищеного ризику,
які потребують тривалого застосування НПЗП.
Рекомендована доза становить 1 таблетка препарату Controloc 20 один раз на добу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки не слід застосовувати добову дозу більшої ніж
20 мг пантопразолу (див. пункт 4.4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок немає потреби у зміні дозування (див. пункт 5.2).
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає потреби у зміні дозування (див. пункт 5.2).
Діти та підлітки
Controloc 20 не рекомендується для застосування у дітей віком менше 12 років, через обмежену кількість даних про безпеку та ефективність застосування у цій віковій групі (див. пункт 5.2).
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Таблеток не слід жувати чи розгинати, їх слід приймати 1 годину перед прийомом їжі, проковтнув цілі та запивши водою.

4.3 Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини, заміщених бензимідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у пункті 6.1.

4.4 Спеціальні попередження та заходи обережності під час застосування

Порушення функції печінки
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки, під час лікування пантопразолом, особливо при тривалому застосуванні препарату, слід регулярно контролювати активність ферментів печінки. У разі збільшення активності ферментів печінки слід припинити
лікування (див. пункт 4.2).
Симультанне застосування з НПЗП
Застосування препарату Controloc 20 у профілактиці виразок шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які лікуються неселективними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), слід обмежити пацієнтами, у яких необхідне продовження лікування НПЗП і які мають підвищений ризик розвитку захворювань шлунка та кишечника. Збільшений ризик розвитку захворювань шлунка та кишечника повинен бути визначений згідно з індивідуальними факторами ризику, зокрема похилим віком (понад 65 років), виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечами з травної системи в анамнезі.
Пухлина шлунка
Симптоматична реакція на пантопразол може маскувати симптоми пухлини шлунка і може затримувати її діагностику. У разі появи симптомів, які викликають тривогу (таких як значна непояснена втрата маси тіла, повторювані блювотіння, дисфагія, кров'яні блювотіння, анемія, мелена) та при підозрі на наявність виразок шлунка, слід виключити їхнє новотворне підґрунтя.
Слід розглянути подальше обстеження у пацієнтів, у яких симптоми захворювання зберігаються
попри відповідне лікування.
Симультанне застосування з інгібіторами протеази ВІЛ
Не рекомендується симультанне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, які залежать від кислого pH у шлунку, такими як атаzanавір, оскільки це може суттєво зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.5).
Вплив на всмоктування вітаміну В12
Пантопразол, як і інші препарати, які гальмують виділення соляної кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну). Це відбувається через недостатність соляної кислоти у шлунковому соку або безкислотність шлункового соку. Слід враховувати це під час тривалого лікування пацієнтів з недостатністю вітаміну В12 та пацієнтів, які мають фактори ризику порушення його всмоктування або якщо з'являються клінічні симптоми.
Тривале лікування
Під час тривалого лікування, особливо якщо лікування триває понад рік, пацієнтів слід регулярно спостерігати лікарем.
Інфекції травної системи, викликані бактеріями
Лікування препаратом Controloc 20 може спричинити незначне збільшення ризику інфекцій травної системи, викликаних бактеріями родини Salmonella і Campylobacter або Clostridium
difficile.
Гіпомагніємія
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами протонної помпи (ІПП), такими як пантопразол, протягом періоду не менше трьох місяців та у більшості випадків протягом періоду одного року, рідко спостерігалося виникнення важкої гіпомагніємії. Симптоми важкої гіпомагніємії, такі як: втома, тетанія, марення, судоми, головокружіння та коморські порушення ритму, можуть розвиватися приховано і не бути визнані. Гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії та (або) гіпокаліємії (див. пункт 4.8). У пацієнтів з найбільшою тяжкістю гіпомагніємії (і гіпомагніємії, пов'язаної з гіпокальціємією та (або) гіпокаліємією) припинення застосування інгібіторів протонної помпи та початок лікування магнієм призвели до покращення.
У пацієнтів, які мають приймати інгібітори протонної помпи протягом тривалого часу, та у пацієнтів, які приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин або іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти гіпомагніємію (наприклад, діуретики), працівники охорони здоров'я повинні розглянути дослідження рівня магнію перед початком терапії інгібіторами протонної помпи, а також періодично під час її проведення.
Переломи кісток
Застосування інгібіторів протонної помпи, особливо при прийомі у великих дозах та у тривалій терапії (понад 1 рік), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта, особливо у осіб похилого віку або у осіб з іншими факторами ризику. Обсервальні дослідження свідчать, що інгібітори протонної помпи можуть збільшувати загальний ризик переломів на 10-40%. Збільшення ризику може бути спричинене іншими факторами. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні бути ліковані згідно з чинними клінічними рекомендаціями для забезпечення прийому відповідної дози вітаміну Д та кальцію.
Важкі шкірні реакції непередбачуваної дії (англ. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
У зв'язку з застосуванням пантопразолу повідомлялося про важкі шкірні реакції непередбачуваної дії з частотою виникнення «неідома», включаючи багатопостачову еритему, синдром Стівенса-Джонсона (англ.
Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичну епідермальну некроліз (англ. toxic epidermal
necrolysis, TEN) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (англ. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), які можуть загрожувати життю або
призводити до смерті (див. пункт 4.8).
Під час призначення лікарського засобу слід повідомити пацієнтів про суб'єктивні та об'єктивні симптоми та щільно спостерігати за ними щодо шкірних реакцій.
У разі появи симптомів, які свідчать про ці реакції, слід негайно припинити застосування пантопразолу та розглянути альтернативне лікування.
Підостра форма скірної системної червоного лупуса (SCLE)
Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язане зі спорадичним виникненням SCLE.
Якщо з'являються шкірні зміни, особливо в місцях, які піддаються дії сонячного світла, з одночасним больовим синдромом суглобів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а лікар повинен розглянути можливість припинення застосування препарату Controloc 20.
Виникнення SCLE внаслідок попереднього лікування інгібітором протонної помпи може збільшити ризик SCLE при лікуванні іншими інгібіторами протонної помпи.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Збільшення рівня хромограніну А (CgA) може порушувати дослідження, які виявляють наявність нейроендокринних пухлин. Для уникнення цього слід припинити лікування лікарським засобом Controloc 20 не менше ніж за 5 днів до вимірювання рівня CgA (див. пункт 5.1). Якщо після первинного вимірювання рівня CgA та гастрину значення продовжують виходити за межі референсного діапазону, дослідження слід повторити через 14 днів після припинення лікування інгібіторами протонної помпи.
Controloc 20 містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарські засоби, фармакокінетика яких залежить від pH
Через сильне та тривале гальмування виділення соляної кислоти у шлунку, пантопразол може порушувати всмоктування інших лікарських засобів, для яких pH у шлунку є важливим фактором, який впливає на біодоступність пероральної форми препарату, наприклад, деякі азольні протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та інші препарати, такі як ерлотиніб.
Інгібітори протеази ВІЛ
Не рекомендується симультанне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ, які залежать від кислого pH у шлунку, такими як атаzanавір, оскільки це може суттєво зменшити їх біодоступність (див. пункт 4.4).
Якщо необхідно симультанне застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібітором протонної помпи, рекомендується щільне спостереження за станом пацієнта (наприклад, титром вірусу). Не слід застосовувати дозу більшої ніж 20 мг пантопразолу на добу. Можливо, буде необхідне коригування дози інгібітора протеази ВІЛ.
Протизакріплювальні похідні кумарину (фенпрокумон або варфарин)
Симультанне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не мало впливу на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або зміну значення INR (англ. international normalized
ratio - міжнародний зnormalізований коефіцієнт). Однак було відзначено збільшення значення INR та часу протромбіну у пацієнтів, які приймають одночасно інгібітори протонної помпи та варфарин або фенпрокумон. Збільшення значення INR та часу протромбіну може призвести до неправильного кровотечі, а навіть до смерті. У пацієнтів, які лікуються пантопразолом та варфарином або фенпрокумоном, може бути необхідне спостереження за зростанням показника INR та часу протромбіну.
Метотрексат
У деяких пацієнтів було відзначено, що симультанне застосування великих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) з інгібіторами протонної помпи призводило до збільшення рівня метотрексату. Тому у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату, наприклад, при лікуванні пухлин або псоріазу, слід розглянути тимчасове припинення застосування пантопразолу.
Інші дослідження взаємодій
Пантопразол метаболізується в основному в печінці з участю ферментної системи цитохрому P-450. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19, а інші метаболічні шляхи включають окиснення за допомогою CYP3A4.
Дослідження взаємодій з іншими лікарськими засобами, які метаболізуються з участю тієї ж ферментної системи, наприклад, карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін, а також пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел та етинилоестрадіол, не виявили клінічно значимих взаємодій.
Не можна виключити взаємодію пантопразолу з іншими лікарськими засобами або сполуками, які метаболізуються з участю тієї ж ферментної системи.
Результати досліджень взаємодій свідчать, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, які метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2C9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2E1 (наприклад, етанол) та не впливає на залежний від p-глікопротеїну всмоктування дигоксину.
Не було виявлено жодних взаємодій з симультанно застосовуваними антацидними препаратами.
Було проведено дослідження взаємодій, у яких пантопразол застосовувався симультанно з відповідними антибіотиками (кларитроміцином, метронідазолом, амоксicíліном). Не було виявлено клінічно значимих взаємодій.
Лікарські засоби, які гальмують або індукують CYP2C19
Інгібітори цитохрому CYP2C19, такі як флуоксамін, можуть збільшувати загальну експозицію пантопразолу. Слід розглянути зменшення дози у пацієнтів, які лікуються тривало великими дозами пантопразолу або у пацієнтів з порушеннями функції печінки.
Інгібітори ферментів цитохрому CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин або зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), можуть зменшувати рівень інгібіторів протонної помпи, які метаболізуються цими ферментними системами.
Вплив на лабораторні дослідження
У деяких дослідженнях скринінгу сечі на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК) було виявлено помилкові позитивні результати у пацієнтів, які приймають пантопразол. Слід розглянути застосування альтернативного методу дослідження для верифікації позитивних результатів.

4.6 Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Умерена кількість даних у жінок під час вагітності (між 300-1000 жінок під час вагітності) не свідчить про те, що пантопразол викликає вади розвитку або діє токсично на плід і новонародженого.
У дослідженнях на тваринах було виявлено шкідливий вплив на репродукцію (див. пункт 5.3). Для безпеки рекомендується уникати застосування препарату Controloc 20 під час вагітності.
Грудне вигодовування
У дослідженнях на тваринах було виявлено проникнення пантопразолу до молока. Бракує достатніх даних про проникнення пантопразолу до людського молока, однак існують повідомлення про таке проникнення. Не можна виключити ризик виникнення побічних ефектів у новонародженого/немовляти, яке вигодовується грудьми. Тому слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування чи припинення/відмову від застосування препарату Controloc 20, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не було виявлено порушення фертильності після застосування пантопразолу (див. пункт 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Пантопразол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі.
Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. пункт 4.8). У таких випадках пацієнти не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми в русі.

4.8 Побічні ефекти

У близько 5% пацієнтів можуть виникнути побічні ефекти (англ. ADRs - adverse drug reactions).
У нижченаведеній таблиці побічні ефекти згруповані згідно з наступною класифікацією частоти:
Дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1>(≥1/10 000 до <1>Для всіх побічних ефектів, повідомлених після реєстрації препарату, не можливо застосувати класифікацію частоти, тому їхня частота позначається як «неідома».
У межах кожної групи з певною частотою виникнення побічні ефекти перелічені від найважчих до найменш важких.
Таблиця № 1. Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням пантопразолу, повідомлені у клінічних дослідженнях та після реєстрації

Гіпокальціємія та (або) гіпокаліємія можуть бути пов'язані з виникненням гіпомагніємії (див. пункт 4.4)
Спазми м'язів унаслідок порушення електролітного балансу
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи, які належать до медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через Відділ моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також повідомляти підвіному відповідальному.

4.9 Передозування

Не відомі симптоми передозування у людей.
Дозування до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, були добре перенесені.
Оскільки пантопразол у значній мірі зв'язується з білками плазми, він погано піддається діалізу.
У разі передозування з клінічними симптомами отруєння, окрім симптоматичного та підтримуючого лікування, немає спеціальних рекомендацій щодо лікування.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Група лікарських засобів: Інгібітори протонної помпи, код ATC: A02BC02
Механізм дії
Пантопразол є заміщеним бензимідазолом, який гальмує виділення соляної кислоти у шлунку шляхом специфічного блокування протонної помпи в клітинах-окладинках.
У кисному середовищі клітин-окладинках пантопразол перетворюється у активну форму та гальмує активність H+, K+-АТФ-ази, тобто кінцевий етап виробництва соляної кислоти у шлунку.
Ступінь гальмування виділення соляної кислоти залежить від дози та стосується як основного, так і стимульованого виділення соляної кислоти. У більшості пацієнтів зникнення симптомів відбувається протягом 2 тижнів. Як і у випадку з іншими інгібіторами протонної помпи та антагоністами гістамінових рецепторів H2, лікування пантопразолом призводить до зменшення кислотності шлункового вмісту та вторинного збільшення виділення гастрину у ступені, пропорційному до зменшення кислотності. Виділення гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв'язується з протонною помпою на рівні рецептора клітини, він може впливати на виділення соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект є таким самим незалежно від того, чи препарат вводиться перорально чи внутрішньовенно.
Фармакодинамічний ефект
Рівень гастрину натще під впливом пантопразолу збільшується. Під час короткочасного застосування у більшості випадків ці значення не перевищують верхню межу норми. Під час тривалого лікування рівень гастрину у більшості випадків збільшується вдвічі. Однак надмірне збільшення рівня гастрину відбувається лише у рідких випадках. Унаслідок цього у рідких випадках тривалого лікування спостерігалося легке до помірного збільшення кількості спеціфічних клітин внутрішньої секреції ЕСЛ (англ. enterochromaffin-like cell) у шлунку (простий до гранульоматозного гіперплазії). Однак згідно з проведеними досі дослідженнями, виникнення передракових змін (атипова гіперплазія), або ракових пухлин шлунка, які спостерігалися у дослідженнях на тваринах (див. пункт 5.3), не було виявлено у людей.
Під час тривалого лікування, коли лікування пантопразолом триває понад рік, згідно з результатами досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив пантопразолу на параметри внутрішньої секреції щитоподібної залози.
Під час лікування препаратами, які гальмують секрецію, рівень гастрину у сироватці крові збільшується у відповідь на зменшення виділення соляної кислоти. Рівень СгА також збільшується через зменшення кислотності шлункового вмісту. Збільшення рівня СгА може порушувати дослідження, які виявляють наявність нейроендокринних пухлин.
Доступні опубліковані дані свідчать, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити за 5-2 тижні до вимірювання рівня СгА. Це має на меті дозволити повернення рівня СгА, який було помилково збільшено через лікування інгібіторами протонної помпи, до референсного діапазону.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Всмоктування
Пантопразол всмоктується швидко з травної системи, досягаючи максимальної концентрації у крові вже після одноразового перорального прийому дози 20 мг. Максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається в середньому через 2,0-2,5 години після прийому та становить близько 1-1,5 мкг/мл. Ці значення не змінюються після багаторазового прийому.
Не спостерігаються відмінності у фармакокінетиці після одноразового та багаторазового прийому. У діапазоні доз 10-80 мг кінетика пантопразолу у крові має лінійний перебіг як після перорального, так і після внутрішньовенного введення.
Загальна біодоступність пантопразолу у вигляді таблетки становить близько 77%. Симультанне прийом їжі не впливає на значення площі під кривою (англ. AUC), максимальної концентрації у сироватці та, відповідно, на біодоступність. Симультанне прийом їжі може вплинути на затримку дії препарату.
Дистрибуція
Пантопразол зв'язується з білками крові на близько 98%. Об'єм дистрибуції становить близько 0,15 л/кг.
Метаболізм
Речовина метаболізується майже виключно в печінці. Основним метаболічним шляхом є деметилування за допомогою CYP2C19 з подальшим сполученням з сульфатом, а інші метаболічні шляхи включають окиснення за допомогою CYP3A4.
Видалення
Період напіввиведення кінцевої фази видалення становить близько 1 години, а кліренс становить близько 0,1 л/год/кг.
Було відзначено кілька випадків, коли спостерігалося затримане видалення. Оскільки пантопразол специфічно зв'язується з протонною помпою на рівні рецептора клітини, період напіввиведення для фази видалення не корелює з тривалішим періодом дії (гальмування виділення соляної кислоти).
Метаболіти пантопразолу видаляються в основному з сечею (близько 80%), решта видаляється з калом. Основним метаболитом як у сироватці крові, так і в сечі є деметилпантопразол, який сполучається з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) не відрізняється суттєво від періоду напіввиведення пантопразолу.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти зі слабким метаболізмом
У близько 3% європейського населення, визначеного як слабо метаболізуюче, не спостерігається функціональний фермент CYP2C19. У цих осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, каталізується в основному за допомогою CYP3A4. Після одноразового прийому дози 40 мг пантопразолу середнє значення площі під кривою залежності концентрації від часу було у 6 разів вище у осіб зі слабким метаболізмом порівняно з особами, які мають функціональний фермент CYP2C19 (інтенсивно метаболізуючі).
Середні значення максимальної концентрації у сироватці крові збільшувалися приблизно на 60%. Ці дані не впливають на дозування пантопразолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не існує потреби у зменшенні дози пантопразолу у осіб з порушеннями функції нирок (в тому числі у пацієнтів, які проходять діаліз). Як і у здорових осіб, період напіввиведення пантопразолу є коротким. Лише невеликі кількості пантопразолу видаляються під час діалізу. Хоча період напіввиведення основного метаболіту є помірно збільшеним (2-3 години), видалення залишається швидким і не відбувається нагромадження препарату.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з цирозом печінки (клас А та Б за Чайлдом) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин, а значення АУС збільшуються у 3-5 разів. Тим не менше, максимальна концентрація у сироватці крові збільшується лише незначно, у 1,3 раза порівняно зі здоровими особами.
Пацієнти похилого віку
Незначне збільшення значення АУС та максимальної концентрації (англ. С) у добровольців похилого віку порівняно з добровольцями молодшого віку також не є клінічно значимим.
Діти та підлітки
Після одноразового перорального прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу у дітей віком 5-16 років значення АУС та С відповідали діапазону значень для дорослих.
Після одноразового внутрішньовенного введення дітям віком 2-16 років пантопразолу у дозі 0,8 або 1,6 мг/кг маси тіла не було виявлено суттєвої залежності між кліренсом пантопразолу та віком або масою тіла. Значення АУС та об'єм дистрибуції були узгоджені з даними, отриманими у дорослих осіб.

5.3 Передклінічні дані про безпеку

Дані неклінічні, отримані з традиційних фармакологічних досліджень безпеки, досліджень токсичності після багаторазового застосування та генотоксичності, не виявили жодної особливої загрози для людини.
У дворічних дослідженнях канцерогенності, проведених на щурах, було виявлено виникнення нейроендокринних пухлин. Крім того, у одному дослідженні було спостережено у щурів виникнення бродавочок епітелію плоского типу у передшлунку. Механізм, який призводить до виникнення ракових пухлин шлунка під впливом заміщених бензимідазолів, був докладно вивчений та дозволяє стверджувати, що це є реакцією, яка виникає внаслідок суттєвого збільшення рівня гастрину у крові, яке спостерігається у щурів під час тривалого застосування пантопразолу у великих дозах.
У дворічних дослідженнях канцерогенності на гризунах було спостережено збільшення кількості випадків пухлин печінки у щурів та самиць мишей, що пояснюється явищем, залежним від високої швидкості метаболізму пантопразолу у печінці.
У разі щурів, які отримували найбільші дози пантопразолу (200 мг/кг маси тіла), було спостережено незначне збільшення частоти виникнення змін новотворного характеру у щитоподібній залозі. Виникнення цих пухлин пов'язане із змінами розподілу тироксину у печінці щурів, викликаними пантопразолом. Оскільки лікувальні дози у людей є малими, не очікується жодних побічних ефектів на щитоподібну залозу.
У дослідженні впливу на репродукцію у щурів під час періоду близько-післяпологового, метою якого було оцінити розвиток кісток, було спостережено ознаки токсичності у потомства (смертність, нижча середня маса тіла, нижчий середній приріст маси тіла та зменшення росту кісток) при експозиції (С) відповідній приблизно 2-кратній експозиції клінічній у людей. Під кінець фази реабілітації параметри кісток були подібними у всіх групах, а маса тіла також мала тенденцію до оборотності після закінчення періоду реабілітації без прийому препарату. Збільшену смертність спостерігалося лише у разі молодих щурів до закінчення періоду вигодовування молоком (у віці до 21 дня), які за оцінками відповідають немовлятам у віці до 2 років. Значення цієї спостереження для дітей та підлітків невідоме. Раніше проведене дослідження у щурів під час періоду близько-пологового, з прийомом трохи менших доз, не виявило жодних побічних ефектів після прийому дози 3 мг/кг маси тіла порівняно з низькою дозою 5 мг/кг маси тіла, застосованою у цьому дослідженні.
Дослідження не виявили впливу на зниження фертильності чи тератогенну дію.
Дослідження у щурів щодо проникнення препарату через плацентарний бар'єр показали збільшення проникнення препарату до кровотоку плода у пізній період вагітності. Унаслідок цього рівень пантопразолу у плоді збільшується коротко до пологів.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Ядро
Вуглекислий натрій безводний
Манітол (Е421)
Кросповідон
Повідон К90
Стеаринат кальцію
Покриття
Гіпромелоза
Повідон К25
Двоксид титану (Е171)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Пропіленгліколь (Е1520)
Кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)
Полісорбат 80
Лаурилсульфат натрію
Цитрат трієтилу
Чорнила
Шелак
Оксид заліза червоний (Е172)
Оксид заліза чорний (Е172)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Гідроксид амонію концентрований

6.2 Несумісності

Не застосовується.

6.3 Термін придатності

Упаковки, які містять блистерні упаковки
3 роки
Бутілі
Не відкриті: 3 роки
Термін придатності препарату після першого відкриття: 120 днів.

6.4 Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

6.5 Тип та вміст упаковки

Бутіль з HDPE, закрита кришкою LDPE.
7
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
10
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
14
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
15
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
24
таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
28
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
30
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
48
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
49
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
56
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
60
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
84
таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
90
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
98
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
98 (2x49) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
100
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
112
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
Упаковки для лікарняного використання
50
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
56
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
84
таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
90
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
112
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
140
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
140 (10x14), (5x28) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
150 (10x15) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
280 (20x14), (10x28)
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
500
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
700 (5x140) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
Блистерні упаковки (Алюмінієві/Алюмінієві).
Блистерні упаковки (Алюмінієві/Алюмінієві) з паперовим покриттям (конверт для блистера).
7
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
10
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
14
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
15
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
24
таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
28
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
30
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
48
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
49
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
56
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
60
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
84
таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
90
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
98
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
98 (2x49) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
100
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
112
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
168
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
Упаковки для лікарняного використання
50
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
56
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
84
таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
90
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
112
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
140
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
50 (50x1) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
140 (10x14), (5x28) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
150 (10x15) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
280 (20x14), (10x28)
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
500
таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
700 (5x140) таблеток з покриттям для затримання у кишечнику
В Україні зареєстровані упаковки по 14, 28 та 60 таблеток у блистерних упаковках Алюмінієві/Алюмінієві;
по 14, 28 таблеток у блистерних упаковках Алюмінієві/Алюмінієві у паперовому покритті, а також по 14, 28 та 100 таблеток у бутілі з HDPE з кришкою з LDPE.
Не всі розміри упаковок обов'язково повинні бути в обігу.

6.6 Спеціальні заходи обережності під час утилізації

Відсутні спеціальні вимоги.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати у відповідності з місцевими правилами.

7. ПОДМІТОТ, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА РЕГІСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

ДОПУСКУ ДО ОБІГУ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
[email protected]

8. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

4787

9. ДАТА ВИДАННЯ ПЕРШОЇ РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

І ДАТА ПРОТРАКТОВУВАННЯ РЕГІСТРАЦІЇ

Дата видачі першої реєстрації лікарського засобу: 29 лютого 2000 р.
Дата останнього продовження реєстрації: 16 березня 2010 р.

10. ДАТА ВЕРИФІКАЦІЇ ТА ЧАСТКОВОЇ ЗМІНИ ТЕКСТУ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

26 квітня 2023 р.

ОЗНАКОЮВАННЯ УПАКОВОК

ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ВМІЩУЮТЬ НА ЗОВНІШНІ УПАКОВКИ

Коробка для блистерних упаковок (1 x 14 таб)

Коробка для блистерних упаковок (2 x 14 таб)

Коробка для блистерних упаковок (4 x 15 таб)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки з покриттям для затримання у кишечнику
пантопразол

2. ЗМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна таблетка з покриттям для затримання у кишечнику містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ УПАКОВКИ

14 таблеток з покриттям для затримання у кишечнику код 5909990478767
28 таблеток з покриттям для затримання у кишечнику код 5909990478774
60 таблеток з покриттям для затримання у кишечнику код 5909990820351

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Пероральне застосування.
Слід ознайомитися з вмістом інструкції до лікарського засобу перед його застосуванням.
Слід проковтнути цілі, не жуючи та не розгиняючи.

6. ПЕРЕДУПРЕЖДЕННЯ ЩОДО ЗБОВІЖАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВИДОЧНОМУ І НЕДОСТУПНІМУ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ ПЕРЕДУПРЕЖДЕННЯ СПЕЦІАЛЬНІ, ЯКЩО ПОТРІБНО

8. СТРОК ВИКОРИСТАННЯ

Строк використання (EXP):

9. УМОВИ ЗБОВІЖАННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС УТИЛІЗАЦІЇ НЕВИКОРИСТАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЛІКАРСЬКОЇ ФОРМИ АБО ВТОРИННИХ ВИРОБНИКІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕС ПОДМІТОТА, ВІДПОВІДАЛЬНОГО ЗА РЕГІСТРАЦІЮ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Takeda Pharma Sp. z o.o.
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((лого подміоту))

12. НОМЕР РЕГІСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Реєстраційний номер 4787

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії (Lot):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Рп - Лікарський засіб, який видається за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

controloc 20

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Включає код 2D, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

PC:
SN:
NN:

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки для вагінального застосування
пантопразол

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна таблетка для вагінального застосування містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ ОПАКОВАННЯ

14 таблеток для вагінального застосування код 5909990614967
28 таблеток для вагінального застосування код 5909990614974

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Вагінальне застосування.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу.
Належить ковзати в цілому, не жувати ані не розжовувати.

6. ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ЗБОВШАЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВИДИМІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігають у місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк дії (EXP):

9. УМОВИ ЗБОВШАЖЕННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВІДВЕДЕННЯ НЕВЖИТКОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛУБ ПОХОДЖЕННЯ З НЬОГО ВІДХОДІВ, ЯКЩО

ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарський засіб, що видавався за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

controloc 20

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Не стосується

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

Не стосується

ІНФОРМАЦІЯ, ПОМІЩЕНА НА ЗОВНІШНІХ ОПАКОВАННЯХ

Пакування для пляшки (14 таб)

Пакування для пляшки (28 таб)

Пакування для пляшки (100 таб)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки для вагінального застосування
пантопразол

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна таблетка для вагінального застосування містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ ОПАКОВАННЯ

14 таблеток для вагінального застосування код 5909990478729
28 таблеток для вагінального застосування код 5909990478736
100 таблеток для вагінального застосування код 5909990478743

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Вагінальне застосування.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу.
Належить ковзати в цілому, не жувати ані не розжовувати.

6. ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ЗБОВШАЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВИДИМІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігають у місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк дії (EXP):
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення 120 днів з моменту першого відкриття пляшки.

9. УМОВИ ЗБОВШАЖЕННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВІДВЕДЕННЯ НЕВЖИТКОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛУБ ПОХОДЖЕННЯ З НЬОГО ВІДХОДІВ, ЯКЩО

ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР ПАРТІЇ

№ партії (Партія):

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарський засіб, що видавався за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

controloc 20

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить код 2D, який є носієм унікального ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

PC:
SN:
NN:

ІНФОРМАЦІЯ, ПОМІЩЕНА НА ПРЯМИХ ОПАКОВАННЯХ

Портфель для блистера

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки для вагінального застосування
пантопразол

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна таблетка для вагінального застосування містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ ОПАКОВАННЯ

7 таблеток для вагінального застосування

5. СПОСІБ І ШЛЯХ ВВЕДЕННЯ

Вагінальне застосування.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу.
Належить ковзати в цілому, не жувати ані не розжовувати.

6. ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ЗБОВШАЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВИДИМІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігають у місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк дії (EXP):

9. УМОВИ ЗБОВШАЖЕННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВІДВЕДЕННЯ НЕВЖИТКОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛУБ ПОХОДЖЕННЯ З НЬОГО ВІДХОДІВ, ЯКЩО

ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарський засіб, що видавався за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

МІНІМУМ ІНФОРМАЦІЇ, ПОМІЩЕНІ НА БЛІСТЕРАХ АБО ФОЛІОВИХ

ОПАКОВАННЯХ

Блістер

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки
пантопразол

2. НАЗВА ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

((логотип особи))

3. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк дії (EXP):

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія:

5. ІНШІ

ІНФОРМАЦІЯ, ПОМІЩЕНА НА ПРЯМИХ ОПАКОВАННЯХ

Етикетка на пляшку

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Controloc 20, 20 мг, таблетки для вагінального застосування
пантопразол

2. ВМІСТ АКТИВНОЇ РЕЧОВИНИ

Кожна таблетка для вагінального застосування містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ ОПАКОВАННЯ

14 таблеток для вагінального застосування
28 таблеток для вагінального застосування
100 таблеток для вагінального застосування

5. СПОСІБ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

Вагінальне застосування.
Належить ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу.
Належить ковзати в цілому, не жувати ані не розжовувати.

6. ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ЗБОВШАЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВИДИМІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігають у місці, недоступному для дітей.

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк дії (EXP):
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення 120 днів з моменту першого відкриття пляшки.

9. УМОВИ ЗБОВШАЖЕННЯ

10. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВІДВЕДЕННЯ НЕВЖИТКОГО

ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЛУБ ПОХОДЖЕННЯ З НЬОГО ВІДХОДІВ, ЯКЩО

ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕС ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
((логотип особи))

12. НОМЕР ДОЗВОЛУ НА ДОПУСК ДО ОБІГУ

Дозвіл № 4787

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Партія:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Rp - Лікарський засіб, що видавався за рецептом.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ ЛЮДИНИ

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Інструкція, додана до пакування: інформація для пацієнта

Controloc 20, 20 мг, таблетки для вагінального застосування

пантопразол

Належить уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Належить зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів належить звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Controloc 20 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Controloc 20
• 3. Як приймати лікарський засіб Controloc 20
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Controloc 20
• 6. Вміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Controloc 20 і для чого він призначений

Лікарський засіб Controloc 20 містить активну речовину пантопразол. Controloc 20 є селективним «інгібітором помпи протонів», лікарським засобом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти. Controloc 20 застосовується у дорослих та молоді у віці 12 років і старше у:

• Лікуванні симптомів (наприклад, загальна слабкість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлунку, спричиненою поверненням соляної кислоти з шлунку.
• Довгостроковому лікуванні рефлюксного запалення шлунку (стан запалення шлунку, якому супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунку) та профілактиці його рецидивів.

Controloc 20 застосовується у дорослих у:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунку, спричинених нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів з групою ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Controloc 20

Коли не приймати лікарський засіб Controloc 20

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, які містять інші інгібітори помпи протонів.

Передування та обережність

Перед початком прийняття лікарського засобу Controloc 20 слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

• Якщо у пацієнта спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Належить повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні лікарським засобом Controloc 20. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування лікарського засобу слід припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати лікарські засоби з групи НПЗП і одночасно приймати Controloc 20, через підвищений ризик ускладнень з боку шлунку або кишечника. Підвищений ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунку або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунку або кишечника.
• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, які вказують на можливість зменшення рівня вітаміну Б, а пацієнт лікується тривало пантопразолом. Аналогічно до всіх лікарських засобів, які зменшують (гамують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну Б. Належить звернутися до лікаря у разі спостереження будь-яких з наступних симптомів, які можуть вказувати на низький рівень вітаміну Б:
• надзвичайна слабкість або відсутність енергії,
• чувство оніміння та поколювання,
• біль або червоність язика, виразки ротової порожнини,
• слабкість м'язів,
• розлади зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атазанавір (застосовується у лікуванні інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора помпи протонів, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Належить повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зменшена густина кісток) або якщо лікар повідомив пацієнту, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорози (наприклад, якщо пацієнт приймає лікарські засоби з групи стероїдів). Якщо пацієнт приймає Controloc 20 протягом періоду довше 3 місяців, може статися зниження рівня магнію в крові, що внаслідок може призвести до слабкості, тетанії, розладу свідомості, судом, головокружіння та коморових порушень ритму серця. Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичної перевірки рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри внаслідок застосування лікарського засобу, подібного до лікарського засобу Controloc 20, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася висипка шкіри, особливо в місцях, підданих дії сонячного проміння, слід якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування лікарського засобу Controloc 20. Також слід повідомити про будь-які інші спостережувані небажані дії, наприклад, такі як біль суглобів.
• У зв'язку зі застосуванням пантопразолу повідомлялося про серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (анг. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та поліформну еритему. Належить припинити прийняття пантопразолу та негайно звернутися за медичною допомогою у разі спостереження будь-яких з цих серйозних реакцій шкіри, описаних у пункті 4.

спостереження будь-яких з цих серйозних реакцій шкіри, описаних у пункті 4.

• Про плануване спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Належить негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийняття лікарського засобу, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла;
• вомітинг, особливо повторюваний;
• кров'янистий воміт, який може виглядати як темні фільтри після кави;
• кров у калі, чорний або смолоподібний кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозні та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього лікарського засобу пов'язане з незначним збільшенням ризику виникнення інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки пухлини захворювання, оскільки лікування пантопразолом може загладити симптоми пухлинного захворювання та затримати його діагнозування. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, слід розглянути питання про проведення подальших досліджень.
У разі прийняття Controloc 20 протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним спостереженням лікаря. У такому разі слід під час кожної відвідувані лікаря повідомляти про будь-які нові та несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти та молодь

Controloc 20 не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дію у дітей у віці до 12 років.

Лікарський засіб Controloc 20 та інші лікарські засоби

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Controloc 20 може впливати на ефективність дії інших лікарських засобів, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується у певних типах пухлин), оскільки Controloc 20 може гамувати належну дію цих та інших лікарських засобів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на густину крові та запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень.
• Лікарські засоби, застосовувані у лікуванні інфекції HIV, такі як атазанавір.
• Метотрексат (застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту, псоріазу та пухлинних захворювань) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Controloc 20, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксامین (застосовується у лікуванні депресії та інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
• Рифампіцин (застосовується у лікуванні інфекцій).
• Зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується у лікуванні легкої депресії).

Перед початком прийняття пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта буде проведено спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Вагітність та годування груддю і вплив на фертильність

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини лікарського засобу в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може бути застосовуваний у вагітних жінок або жінок, у яких не можна виключити вагітність або жінок, які годують груддю, лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Controloc 20 не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами в русі.
Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта спостерігаються небажані дії, такі як головокружіння або порушення зору.

Лікарський засіб Controloc 20 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрійним».

3. Як приймати лікарський засіб Controloc 20

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Лікарський засіб приймати 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не дроблячи таблетку. Проглатити цілу таблетку, запивши водою.
Рекомендована доза

Дорослі та молодь у віці 12 років і старше:

• -У лікуванні симптомів (наприклад, загальна слабкість, повернення кислоти, біль при ковтанні) пов'язаних з рефлюксною хворобою шлункуЗазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2-4 тижнів застосування - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго слід приймати лікарський засіб. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.
• -У довгостроковому лікуванні та профілактиці рецидивів рефлюксного запалення шлункуЗазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу. Якщо симптоми захворювання повертаються, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу лікарського засобу Controloc 40. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

• -У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки та (або) шлунку у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗПЗазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі серйозних захворювань печінки не слід приймати більше однієї 20 мг таблетки на добу.

Застосування у дітей та молоді

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Controloc 20

Належить проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому лікарського засобу Controloc 20

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Належить прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення прийому лікарського засобу Controloc 20

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

У разі виникнення будь-якої з наступних небажаних дій, слід припинити прийняття таблеток та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється екстрена допомога:

• Серйозні алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку від кропиви), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк, пов'язаний з порушеннями судинної діяльності), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям та обфітним потінням.
• Серйозні реакції шкіри (частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних):пацієнт може спостерігати один або кілька з наступних симптомів
• утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячного проміння. Також може спостерігатися біль суглобів або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в рівні деяких білих кров'яних тілець або ферментів печінки.
• червоно-коричневі, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та очей. Поява такої серйозної висипки шкіри може передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Інші серйозні реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних):жовте забарвлення шкіри та очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, проявляються їх збільшенням, іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), які можуть призвести до ниркової недостатності.

Інші небажані дії, які спостерігаються:

• Часто(не частіше ніж у 1 з 10 осіб) Легкі поліпи шлунку.
• Незbyt часто(не частіше ніж у 1 з 100 осіб) Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміт; відчуття повноти в шлунку та метеоризм (випускання газів); запор; сухість у ротовій порожнині; біль та дискомфорт

у ділянці живота; висипка шкіри, червоність, виразки шкіри; свербіж шкіри; слабкість, вичерпаність або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.

• Рідко(не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) Порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль суглобів; біль м'язів; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк, пов'язаний з порушеннями судинної діяльності); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) Порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігалися раніше); відчуття оніміння, поколювання, оніміння, печіння або пальця, висипка, яка може супроводжуватися болем суглобів, запалення товстої кишки, яке спричиняє тривалу водянисту діарею.

Небажані дії, визначені за допомогою аналізів крові, які спостерігаються:

• Незbyt часто(не частіше ніж у 1 з 100 осіб) Збільшена активність ферментів печінки.
• Рідко(не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) Збільшений рівень білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; пов'язаний з високою гарячкою, раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) Зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до частіших кровотеч та синяків; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних) Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua. Небажані дії також можна повідомляти відповідній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Controloc 20

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері або пляшці, позначеного як EXP. Термін дії означає останній день даного місяця.
Пляшка: не слід застосовувати лікарський засіб після закінчення 120 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Controloc 20

• Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка для вагінального застосування містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію гемігідрату).
• Інші речовини - це: Ядро: безводний карбонат натрію, манitol (E421), кросповідон, повідон К90, стеаринат кальцію. Покриття: гіпромелоза, повідон К25, діоксид титану (E171), жовтий, чорний та червоний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат. Друк: шелак, червоний, чорний та жовтий оксид заліза (E172), концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає Controloc 20 та що містить пакування

Лікарський засіб Controloc 20 - це жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки для вагінального застосування з написом «P20» з однієї сторони.
Пакування: пляшки з HDPE з кришкою LDPE або блистери з алюмінієвої фольги або блистери з алюмінієвої фольги в паперовому покриві (портфель для блистера).
Controloc 20 доступний у наступних пакуваннях, які містять:
14, 28, 60 та 100 таблеток для вагінального застосування.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Takeda Pharma АТ
вул. Проста, 68
00-838 Варшава
[email protected]

Виробник

Takeda GmbH
Місце виробництва Оранієнбург
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Оранієнбург
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції 04/2023