Цонтікс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

КОНТІКС, 40 мг, таблетки, що розсмоктуються в кишечнику

Пантопразол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Контікс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Контікс
• 3. Як використовувати лікарський засіб Контікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Контікс
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Контікс і для чого він використовується

Лікарський засіб Контікс містить активну речовину пантопразол. Контікс є селективним "інгібітором протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він використовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Контікс використовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Це захворювання характеризується поверненням соляної кислоти з шлунку в стравохід.

Контікс використовується у дорослих для:

• Лікування інфекції бактерією Геліcobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою шлунку і (або) дванадцятипалої кишки в комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія), щоб позбутися бактерії і запобігти рецидивам виразки.
• Лікування виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання лікарського засобу Контікс

Коли не використовувати лікарський засіб Контікс:

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Контікс, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо раніше мали місце порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші аналізи на активність ферментів печінки, особливо якщо проводиться тривале лікування лікарським засобом Контікс. Якщо активність ферментів печінки збільшується, лікування лікарським засобом Контікс слід припинити.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що можуть призвести до зниження рівня вітаміну В, і пацієнт тривало приймає пантопразол. Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може призвести до зниження абсорбції вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (що використовується для лікування інфекції ВІЛ), разом з пантопразолом, він повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий (більше 1 року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, зап'ястка або хребта. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є остеопороз (зниження густини кісток) або якщо лікар повідомив йому, що він підлягає ризику остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні гормони).
• Якщо пацієнт тривало приймає Контікс (більше 3 місяців), у нього може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може призвести до втоми, м'язової слабкості, порушення свідомості, судом, головокружіння та порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може призвести до зниження рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла алергічна реакція на лікарські засоби, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячного світла, він повинен якомога швидше повідомити лікаря, оскільки може бути необхідним припинити прийом Контіксу. Пацієнт також повинен повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря перед початком або під час прийому лікарського засобу Контікс, якщо у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками іншої, більш серйозної хвороби:

• Невмотивована втрата ваги (не пов'язана з дієтою або фізичними вправами);
• Вомітинг, особливо повторюваний;
• Кривавий воміт, який може виглядати як темний осад після кави;
• Кров у калі, чорний або смолистий кал;
• Проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• Блідість і слабкість (анемія);
• Біль у грудній клітці;
• Біль у животі;
• Серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки прийом Контіксу пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підозри на новотвори, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми новотвору і затримувати його діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, потрібно розглянути питання про проведення подальших досліджень.
Якщо пацієнт тривало приймає Контікс (більше 1 року), він, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У цьому випадку під час кожної відвідування лікаря пацієнт повинен повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми, а також про обставини їх виникнення.

Діти і підлітки

Лікарський засіб Контікс не рекомендований для використання у дітей, оскільки його дія не вивчена у дітей віком до 12 років.

Лікарський засіб Контікс і інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки лікарський засіб Контікс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Контікс може гальмувати правильну дію цих і інших лікарських засобів;
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають утворенню тромбів. Можливо, буде необхідним проведення подальших досліджень;
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір;
• Метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і новотворів) - у разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом Контіксу, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові;
• Флюоксетин (що використовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зниження дози;
• Рифампіцин (що використовується для лікування інфекцій);
• Зілля діуравця звичайного (Hypericum perforatum) (що використовується для лікування легкої депресії).

Контікс з їжею і питтям

Лікарський засіб Контікс слід приймати за 1 годину до їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Досвід використання Контіксу у вагітних жінок обмежений. Встановлено, що активна речовина лікарського засобу проникає в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб може бути призначений вагітним жінкам або жінкам, у яких не можна виключити вагітність, або жінкам, що годують грудьми, лише якщо лікар вважає, що користь від його прийому переважує потенційний ризик для плода або немовляти.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Контікс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини у русі.
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Лікарський засіб Контікс містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Контікс

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб прийому
Лікарський засіб слід приймати за 1 годину до їжі. Таблетки не слід розжовувати або ділити. Проглотити таблетку цілою, запивши водою.
Рекомендована доза

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше

• - Для лікування рефлюксного езофагітуЗазвичай рекомендується доза становить одну таблетку на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить 4-8 тижнів. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати лікарський засіб.

Дорослі

• - Для лікування інфекції бактерією Геліcobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і (або) шлунку, в комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксисиліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу слід приймати за 1 годину до снідання, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Пацієнт повинен дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, та прочитати інструкції для пацієнта в упаковці антибіотиків. Лікування зазвичай проводиться протягом 1-2 тижнів.
• - Для лікування виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишкиЗазвичай рекомендується доза становить одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна збільшити. Лікар вирішить, як довго потрібно приймати лікарський засіб. Термін лікування виразкової хвороби шлунку зазвичай становить 4-8 тижнів. Термін лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить 2-4 тижнів.
• - Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлункуРекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу. Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до їжі. Надалі лікар може призначити корекцію дозування залежно від рівня виділення соляної кислоти в шлунку. Якщо лікар призначає більше двох таблеток на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар призначає добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він детально пояснить, коли потрібно припинити прийом лікарського засобу.

Прийом у пацієнтів з порушеннями функції нирок

У разі проблем з нирками не слід приймати лікарський засіб Контікс для ерадикації Геліcobacter pylori.

Прийом у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не слід приймати дозу лікарського засобу більшу ніж 20 мг на добу (для цього є доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
У пацієнтів з помірними або важкими захворюваннями печінки не слід приймати лікарський засіб Контікс у дозі 40 мг для ерадикації Геліcobacter pylori.

Прийом у дітей і підлітків

Лікарський засіб Контікс не слід приймати дітям віком до 12 років.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендовано, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, пацієнт повинен взяти з собою лікарський засіб і інструкцію. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому лікарського засобу Контікс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому лікарського засобу Контікс

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Контікс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, пацієнт повинен припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться急на допомога:

• Важкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Важкі шкірні реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі і швидке погіршення загального стану, ерозію (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипку, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Також може виникнути біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показати зміни в деяких білих клітинах крові або ферментах печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підостра скірна форма системного червоного вовчака, висипка, пов'язана з прийомом лікарських засобів, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, часом з болем при сечовипуску і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що виникають:

• Часто(не частіше ніж у 1 на 10 осіб): легкі поліпи шлунку.
• Незbyt часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітинг; відчуття повноти в животі і метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоність, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, зап'ястка або хребта.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): порушення або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищена температура; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникали раніше); відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Незbyt часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб): підвищена активність ферментів печінки.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зниження кількості лейкоцитів - білих клітин крові.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч і синяків; зниження кількості лейкоцитів, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зниження кількості червоних і білих клітин крові, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-52
факс: +38 (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за дозвіл до обігу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Контікс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці і блистері після EXP:.
Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C, в сухому місці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить лікарський засіб Контікс

Активною речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна таблетка, що розсмоктується в кишечнику, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти:

• - ядро: крахмал 1500, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон, манitol, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, бикарбонат натрію;
• - оболонка: полімер полівініловий, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, кополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, бикарбонат натрію, лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Контікс і що містить упаковка:

Таблетки, що розсмоктуються в кишечнику, мають рожево-бежовий колір, округлу форму, опуклу з обох сторін.
Лікарський засіб Контікс упакований в блистери з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, а потім разом з інструкцією в тетерувальну коробку.
Упаковка містить 14, 28, 84 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальній за дозвіл до обігу, і виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-ам"
вул. Острозька, 14-А
17005, м. Житомир
Тел. +38 (0412) 43-71-71
Факс +38 (0412) 43-71-71 доб. 106

Дата останньої актуалізації інструкції: