Цонтікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

КОНТІКС, 20 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Пантопразол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат КОНТІКС і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату КОНТІКС
• 3. Як використовувати препарат КОНТІКС
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат КОНТІКС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат КОНТІКС і для чого він призначений

Препарат КОНТІКС містить активну речовину пантопразол. КОНТІКС є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишківника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
КОНТІКС застосовується у дорослих і підлітків віком 12 років і старше у:

• Лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з захворюванням рефлюксної хвороби шлунка, викликаної поверненням соляної кислоти з шлунка,
• Тривалому лікуванні рефлюксного запалення шлунка (стан запалення шлунка, якому супроводжується поверненням шлункової кислоти) та профілактиці його рецидивів.

КОНТІКС застосовується у дорослих у:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Важлива інформація перед використанням препарату КОНТІКС

Коли не використовувати препарат КОНТІКС:

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату КОНТІКС необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіші перевірки активності печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні препаратом КОНТІКС. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати групи НПЗП і одночасно приймати КОНТІКС, через підвищене ризик розвитку ускладнень з боку шлунка або кишківника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунка або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунка або кишківника.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, які свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Як і у випадку з усіма препаратами, які зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, необхідно попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий період (більше 1 року), може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зменшена густина кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що пацієнт підлягає ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає препарати групи стероїдів).
• Якщо пацієнт приймає КОНТІКС протягом періоду більше трьох місяців, може виникнути зниження рівня магнію в крові, що може привести до втоми, тетанії, порушення орієнтації, судом, головокружіння та порушення серцевого ритму. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про необхідність періодичного контролю рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше виникла реакція шкіри внаслідок застосування препарату, подібного до препарату КОНТІКС, який зменшує виділення кислоти в шлунку.
• Якщо у пацієнта раніше виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату КОНТІКС. Необхідно також повідомити про будь-які інші виниклі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Про плануване спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату,
у разі виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, більш серйозного захворювання:

• ненавмисна втрата маси тіла (не пов'язана з дієтою або фізичними вправами);
• воміти, особливо повторювані;
• кров'яні воміти, які можуть виглядати як темні відклади після кави;
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• блідість і слабкість (анемія);
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• важкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату КОНТІКС пов'язане з незначним збільшенням ризику діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки новотворної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми новотворної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату КОНТІКС протягом тривалого періоду (більше 1 року), пацієнт, ймовірно, буде знаходиться під постійним спостереженням лікаря. У такому випадку необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх виникнення.

Діти і підлітки

Препарат КОНТІКС не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дію у дітей віком до 12 років.

Препарат КОНТІКС і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Оскільки препарат КОНТІКС може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки КОНТІКС може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові і запобігають тромбозу. Можливо, буде необхідне проведення подальших досліджень.
• препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань) - у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування препарату КОНТІКС, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• флювоксамін (застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів) - якщо пацієнт приймає флювоксамін, лікар може призначити зменшення дози.
• рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• зілля діуравця звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

КОНТІКС з їжею і питтям

Препарат КОНТІКС необхідно приймати за годину до прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування у жінок під час вагітності обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до грудного молока.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність або у жінок, які годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для неродженого дитини або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

КОНТІКС не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі.
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

КОНТІКС містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат КОНТІКС

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Препарат необхідно прийняти за годину до прийому їжі. Таблетки не слід розжовувати або ділити. Препарат слід ковтати цілий, запиваєм водою.
Рекомендована доза

Дорослі і підлітки віком 12 років і старше

• -У лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з захворюванням рефлюксної хвороби шлункаЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення через 2-4 тижні застосування - не пізніше, ніж через наступні 4 тижні. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.
• -У тривалому лікуванні і профілактиці рецидиву рефлюксного запалення шлункаЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми захворювання повернулися, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату КОНТІКС 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі

• -У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗПЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Необхідно змінювати дозу препарату КОНТІКС у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей і підлітків

КОНТІКС не слід застосовувати у дітей і підлітків віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату КОНТІКС

У разі прийому дози препарату більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно взяти з собою препарат і інструкцію. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату КОНТІКС

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайному часу.

Припинення застосування препарату КОНТІКС

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом таблеток і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться швидка допомога:

• Важкі алергічні реакції (рідко: не частіше ніж у 1 на 1000 осіб):набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіку кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), важкі головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Важкі реакції шкіри (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів - утворення пухирів на шкірі і різке погіршення стану загального, набряк (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів. Можливо, також виникне біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк залоз (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підгостра форма системного червоного вовчака, висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), надчутливість до світла).
• Інші важкі реакції (частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, проявляючись їх збільшенням, іноді з болем при сечовипусканні і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), які можуть привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, які виникнуть:

• Часто(не частіше ніж у 1 на 10 осіб): легкі поліпи шлунка.
• Недостатньо часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота, воміти; відчуття повноти в животі і метеоризм з виділенням газів (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоність, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводної частини); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми виникли раніше); відчуття оніміння, колючості, печіння або оніміння, висипка, яка може проходити з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Недостатньо часто(не частіше ніж у 1 на 100 осіб): збільшена активність печінкових ферментів.
• Рідко(не частіше ніж у 1 на 1000 осіб): збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язані з високою гарячкою, раптове зменшення кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• Бардzo рідко(не частіше ніж у 1 на 10 000 осіб): зменшення кількості тромбоцитів, яке може привести до частіших кровотеч і синяків; зменшення кількості білих кров'яних тілець, яке може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зменшення кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних): зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру Дані про побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03057, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Дані про побічні ефекти також можна zgолошувати особі, відповідальній за випуск.
Зголошуючи дані про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат КОНТІКС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці після EXP:.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C, у сухому місці.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат КОНТІКС

Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші компоненти:

• - ядро: крохмаль 1500, стеарилфумарат натрію, колоїдна безводна кремнезем, кросповідон, манitol, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрій бикарбонат;
• - оболонка: полімер полівініловий, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, кополімер метакрилової кислоти типу С, триетилцитрат, колоїдна безводна кремнезем, натрій бикарбонат, лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат КОНТІКС і що містить упаковка

Таблетки, що розчиняються в кишечнику, рожево-бежеві, круглі, двосторонньо опуклі.
Препарат КОНТІКС упакований у блистери з плівки ОПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній, а потім разом з інструкцією в тетрадну коробку.
Упаковка містить 14, 28, 84 або 112 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ"
вул. Острожківська, 14 А
17005, м. Закрочим
Тел. +38 (044) 207 53 23
Факс +38 (044) 207 53 23 внутрішній 106

Дата останньої актуалізації інструкції: