Цомбодіаб

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

COMBODIAB, 50 мг + 850 мг, покриті таблетки

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Combodiab і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Combodiab
• 3. Як приймати лікарський засіб Combodiab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Combodiab
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Combodiab і для чого він призначений

Лікарський засіб Combodiab містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептиділпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Комбінована дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Лікарський засіб допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікарський засіб застосовується у поєднанні з дієтою і фізичними вправами, щоб допомогти зменшити рівень цукру в крові. Лікарський засіб може застосовуватися як єдиний лікарський засіб для лікування цукрового діабету або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсуліном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами).

Що таке цукровий діабет 2 типу?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Combodiab

Коли не приймати лікарський засіб Combodiab:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо в пацієнта виникла невирішена цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз

молочна кислота (див. «Ризик молочної кислоти» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому речовини, які називаються кетонами, накопичуються в крові і можуть привести до цукрового діабету передкоматозного стану. Симптоми включають: біль в животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.

• якщо в пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання або дегідратація,
• якщо в пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (або щоденно, або час від часу),
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Combodiab необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Осторожності та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Combodiab, зареєстровано випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникли пухирці на шкірі, це може бути симптом захворювання, яка називається пемфігус.

Ризик молочної кислоти

Лікарський засіб Combodiab може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, яке називається молочною кислотозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик молочної кислотозу збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важкого інфекційного захворювання, тривалого голодування або споживання алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі важкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно тимчасово припинити прийняття лікарського засобу Combodiab, якщо в пацієнта виникло захворювання, яке може бути пов'язане з дегідратацією

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.

Необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з симптомів молочної кислотозу

симптоми молочної кислотозу, оскільки цей стан може привести до коми.
Симптоми молочної кислотозу включають:

• блювоту,
• біль в животі,
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття.

Молочна кислотоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшими інструкціями, якщо:

• в пацієнта виявлено генетично обумовлене захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, молочна кислотоз і інсультоподібні епізоди) або спадкова діабет і глухота (MIDD, материнська спадкова діабет і глухота).
• в пацієнта після початку прийняття метформіну виникли будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийняття лікарського засобу Combodiab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлено або раніше виявлялося захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит)
• якщо в пацієнта виявлено або раніше виявлялося камені в жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4).
• якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним цукровим діабетом.
• якщо в пацієнта виявлено або раніше виявлялося алергічні реакції на сітагліптин, метформін або лікарський засіб Combodiab (див. пункт 4).
• якщо пацієнт приймає похідну сульфоніломочевини або інсулін, лікарські засоби для лікування цукрового діабету одночасно з лікарським засобом Combodiab, оскільки це може привести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен приймати лікарський засіб Combodiab під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Combodiab.
У разі сумнівів перед прийняттям лікарського засобу Combodiab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікарським засобом Combodiab лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не слід приймати дітям та підліткам у віці до 18 років. Лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи лікарський засіб безпечний і ефективний у разі його прийняття дітям у віці до 10 років.

Лікарський засіб Combodiab та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт має отримати внутрішньовенне введення контрастного засобу, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити прийняття лікарського засобу Combodiab перед або о час проведення дослідження. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування лікарським засобом Combodiab.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Пацієнту може бути необхідне частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або змінювати дозу лікарського засобу Combodiab лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні лікарські засоби:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція), які застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з запаленням, таких як астма або артрит (кортикостероїди),
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (мочогінні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення [ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб],
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• специфічні лікарські засоби, які застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
• контрастні засоби, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• певні лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань шлунка, таких як циметидин,
• ранолазин, лікарський засіб, який застосовується для лікування стенокардії,
• долутегравір, лікарський засіб, який застосовується для лікування ВІЛ-інфекції,
• вандетаніб, лікарський засіб, який застосовується для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози),
• дігоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийняття лікарського засобу Combodiab з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Прийом лікарського засобу Combodiab з алкоголем

Необхідно уникати надмірного споживання алкоголю під час прийняття лікарського засобу Combodiab, оскільки це може збільшити ризик молочної кислотозу (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Необхідно уникати прийняття цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2, Коли не приймати лікарський засіб Combodiab.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не має суттєвого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак під час керування транспортними засобами та обслуговування машин необхідно враховувати, що зареєстровано випадки головокружіння та сонливості при прийенні сітагліптіну, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з лікарськими засобами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або виконання роботи без безпечного підтримання ніг.

Лікарський засіб Combodiab містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Combodiab

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно прийняти одну таблетку:
• двічі на добу, всередину;
• під час прийому їжі для зменшення ймовірності розладу шлунка.
• Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
• Якщо в пацієнта порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час прийняття цього лікарського засобу необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийом вуглеводів протягом дня.
Мало ймовірно, що прийом самого цього лікарського засобу приведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути у разі прийому цього лікарського засобу одночасно з похідною сульфоніломочевини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Combodiab

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми молочної кислотозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль в животі, необґрунтоване зниження маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Пропуск прийому лікарського засобу Combodiab

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати лікарський засіб згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати прийому подвійної дози цього лікарського засобу.

Припинення прийому лікарського засобу Combodiab

Для підтримання контролю рівня цукру в крові лікарський засіб необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення прийому цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу Combodiab може привести до збільшення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Необхідно припинитиприйом лікарського засобу Combodiab і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Важкий і тривалий біль в животі (у ділянці шлунка), який може променіювати в бік спини, з або без нудоти та блювоти - це можуть бути симптоми панкреатиту.

Лікарський засіб Combodiab може дуже рідко викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) виникнення дуже важкого побічного ефекту, який називається молочною кислотозом (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинитиприйом лікарського засобу Combodiab і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні , оскільки молочна кислотоз може привести до коми.
У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирці на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити лікарський засіб для лікування алергічної реакції та інший лікарський засіб (змінити лікарський засіб) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптіну виникли наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові відповідальному. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Combodiab

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати прийому цього лікарського засобу після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці. Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Combodiab

• Активними речовинами є сітагліптин і метформін. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптіну, та 850 мг метформін хлорид.
• Інші компоненти: повідон К29/32, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (Коллідон) та стеарилфумарат натрію. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Combodiab та що містить упаковка

Рожеві, подовжні, овальні покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та позначенням «SA» на іншій стороні. Діаметр таблетки 19,5 мм ± 0,5 мм.
Упаковка містить 56 покритих таблеток у блистерній упаковці з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій упаковці.

Підміот відповідальності та виробник

Підміот відповідальності

БІОТОН С.А.
вул. Старосінна, 5
02-516 Варшава
Польща

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.
Ктра. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант Габріель, 50,
08950 Есплугес де Льобрегат, Барселона
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до:

БІОТОН С.А.
02-516 Варшава
вул. Старосінна, 5
Телефон: + 48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Мальта: COMBODIAB 50мг/850 мг покриті таблетки
Польща: COMBODIAB
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2025