Цолхіцум дісперт

УPOSITКА для пацієнта: інформація для користувача

Colchicum Dispert, 0,5 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Виділення сухого екстракту з насіння колхікуму

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Colchicum Dispert і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Colchicum Dispert
• 3. Як застосовувати препарат Colchicum Dispert
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Colchicum Dispert
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Colchicum Dispert і для чого він застосовується

Препарат Colchicum Dispert містить колхіцин - виділення з насіння колхікуму ( Colchicum
autumnale L.). Colchicum Dispert є препаратом з протизапальною дією, який застосовується для лікування
гострих нападів подагри у дорослих. Препарат також може застосовуватися для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування діуретиками.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Colchicum Dispert

Коли не застосовувати препарат Colchicum Dispert

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у жінок під час вагітності, планування вагітності та годування грудьми,
• у пацієнтів, які проходять гемодіаліз,
• якщо у пацієнта виявлено важкі захворювання печінки,
• якщо у пацієнта виявлено важкі пошкодження нирок,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення травлення.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Colchicum Dispert необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проявляти особливу обережність:

• якщо пацієнт має проблеми з серцем, нирками, печінкою або травною системою,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання крові.

Перед застосуванням препарату Colchicum Dispert пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо
вживає циклоспорин або антибіотики групи макролідів.

Лікування пацієнтів похилого віку

Необхідно проявляти обережність під час призначення дози пацієнтам похилого віку, враховуючи частішу появу порушень функції нирок та функції печінки. Доза
повинна бути обрана на основі функції нирок і печінки пацієнта. У разі
спільного застосування з іншими препаратами, які можуть збільшити ризик накопичення
токсичності, лікар коригує відповідну дозу препарату Colchicum Dispert.

Діти та підлітки

Препарат не рекомендується для застосування у дітей молодше 18 років через недостатню кількість
даних щодо безпеки застосування та ефективності.

Colchicum Dispert та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом інших препаратів під час застосування препарату Colchicum Dispert може вплинути на їх
дію. Спільний прийом Colchicum Dispert з препаратами, такими як: циклоспорин, статини
(препарати, які знижують рівень холестерину, наприклад, сімвастатин, ловастатин) або антибіотики групи
макролідів (еритроміцин, кларитроміцин), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення нирок,
може збільшити ризик появи побічних ефектів. Спільний прийом колхіцину
з еритроміцином або кларитроміцином є протипоказаним.
Циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка) або надмірне споживання грейпфрутового соку (1000 мл / добу) може спричинити загрозливе для життя збільшення рівня препарату у крові.
Препарат може погіршувати абсорбцію вітаміну Б. У разі застосування високих доз препарату або
тривалої терапії необхідно розглянути можливість суплементації вітаміном Б.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Colchicum Dispert у жінок, які годують грудьми, оскільки колхіцин проникає
до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Colchicum Dispert на керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Через можливість появи головокружіння після прийому препарату не рекомендується керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Colchicum Dispert містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить барвник: Opalux AS 250000, який може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Colchicum Dispert

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування гострих нападів подагри

Рекомендована початкова доза при лікуванні гострих нападів подагри - 2 таблетки з оповитою оболонкою,
а потім 1-2 таблетки з оповитою оболонкою через 1 годину. Необхідно уникати прийому більше ніж 3-4
таблеток з оповитою оболонкою на добу. Якщо це необхідно, лікування можна продовжувати протягом наступних днів до припинення болю, приймаючи 1-2 таблетки з оповитою оболонкою протягом доби.

Профілактика гострих нападів подагри під час початку лікування діуретиками:

1 таблетка з оповитою оболонкою 1-2 рази на добу.
Лікар визначить тривалість лікування на основі частоти появи нападів, тривалості захворювання та залежно від наявності та розміру уратних конгломератів.
У разі появи важких побічних ефектів з боку травної системи необхідно негайно припинити застосування препарату Colchicum Dispert.

Пацієнти похилого віку або з порушеннями функції печінки та нирок

У пацієнтів похилого віку або пацієнтів з нирковою чи печінковою недостатністю може бути
необхідно зменшення дози препарату згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Перорально.
Таблетку з оповитою оболонкою необхідно проковтнути цілою, запиваємою достатньою кількістю води. Таблетки не слід
ламати чи ділити.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Colchicum Dispert

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Colchicum Dispert необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування можуть виникнути через 2 до 12 годин.

Пропуск застосування препарату Colchicum Dispert

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря для визначення терміну прийому наступної дози.

Прекращення застосування препарату Colchicum Dispert

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування колхіцином повідомлялося про наступні побічні ефекти, які зазвичай припинялися
після припинення застосування препарату або зменшення прийманої дози.
Часто ( 1/100 до <1>

• нудота, блювота, діарея, спазми живота, болі в животі.

Недостатньо часто ( 1/1 000 до <1>

• захворювання крові;
• порушення функції кісткового мозку: апластична анемія (захворювання, при якому кістковий мозок не виробляє жодних клітин крові), гемолітична анемія (скорочення терміну життя червоних клітин крові);
• зміна активності печінкових ферментів (видима в аналізах);
• втрати волосся та захворювання нігтів;
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові (видиме в аналізах);
• слабкість та болі м'язів, розклад м'язів (рабдоміоліз);
• порушення функції нирок.

Рідко ( 1/10 000 до <1>

• значне зменшення кількості білих клітин крові, так званих гранулоцитів (агранулоцитоз);
• кропив'янка, петехії (пурпурна висипка на шкірі), висипка на шкірі з свербінням, червоні плями, набряк;
• відсутність або зниження кількості сперматозоїдів у семені.

Бардzo рідко (<1>

• нейропатія (захворювання, яке стосується нервів), головокружіння, надчутливість.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Colchicum Dispert

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Colchicum Dispert

Кожна таблетка з оповитою оболонкою містить 12,71 мг до 15,86 мг сухого екстракту з насіння колхікуму
( Colchicum autumnale L.), що відповідає 0,5 мг алкалоїдів, у розрахунку на
колхіцин.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, коповідон К 28, стеаринова кислота, магнієва стеаратна.

Як виглядає препарат Colchicum Dispert та що містить упаковка

Препарат Colchicum Dispert доступний у блистерах з алюмінію/ПВХ/ПВДК, які знаходяться
в паперових пачках, що містять 20 або 50 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ернст-Мельхіор-Гассе 20
1020 Відень, Австрія

Дата затвердження інструкції: