КОЛХІЦИН ТІОФАРМА 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кольхіцин Тіофарма 0,5 мг таблетки

Кольхіцин Тіофарма 1 мг таблетки

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам можливо буде потрібно знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Кольхіцин Тіофарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кольхіцин Тіофарма
3. Як використовувати Кольхіцин Тіофарма
4. Можливі побічні дії
5. Зберігання Кольхіцину Тіофарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кольхіцин Тіофарма і для чого він використовується

Кольхіцин Тіофарма містить активну речовину кольхіцин. Він належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування подагри, і застосовується для профілактики або лікування нападів подагри.

Напади подагри у дорослих

Кольхіцин використовується у дорослих для короткочасного лікування гострої подагри, так званих нападів подагри, і для профілактики повторення подагри.

При подагрі відбувається підвищення концентрації сечової кислоти в крові. Це може привести до утворення кристалів сечової кислоти в рідині суглобів. Кольхіцин гальмує наступну запальну реакцію.

Сімейна середземноморська гарячка

Кольхіцин також показаний при сімейній середземноморській гарячці (спадковому захворюванні з повторюваними нападами гарячки та запалення) для профілактики нападів гарячки та амілоїдозу (анормального відкладення білків у тканинах та органах).

Якщо ваш стан не покращується або погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кольхіцин Тіофарма

Не використовуйте Кольхіцин Тіофарма, якщо:

• Ви алергічний на кольхіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви маєте важке захворювання крові
• Ви маєте важкі проблеми з нирками
• Ви маєте важкі проблеми з печінкою

Попередження та обережність

Існує невелика різниця між ефективною дозою Кольхіцину Тіофарма і дозою, яка може викликати симптоми фармакологічної інтоксикації (див. розділ 3). Це означає, що навіть дещиця більшої дози, ніж потрібна, може викликати гострі симптоми фармакологічної інтоксикації. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота (розлад шлунку), блювота, біль у шлунку та діарея, припиніть приймати Кольхіцин Тіофарма і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні дії»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо одна або кілька наступних ситуацій застосовуються до вас або застосовувалися в минулому.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є захворювання судин або серця.
• Якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом.
• Якщо ви старша людина і слабка.
• Якщо у вас є захворювання крові.

Кольхіцин може викликати важке зниження функції кісткового мозку (зникнення певних білих кров'яних тілець [агранулоцитоз], нестача тромбоцитів [тромбоцитопенія], зниження рівня червоних кров'яних тілець та пігменту через нестачу виробництва червоних кров'яних тілець [апластична анемія]).

Вам потрібно буде робити регулярні аналізи крові для моніторингу будь-яких змін.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка, запалення рота, біль у горлі, тривале кровотеча, синяки або проблеми з шкірою, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки того, що у вас є важка проблема з кров'ю, і ваш лікар може захотіти зробити аналіз крові негайно (див. також розділ 4 «Можливі побічні дії»).

Тривале використання кольхіцину може привести до дефіциту вітаміну В12.

Діти та підлітки до 18 років

Для використання в дітей кольхіцин повинен бути призначений тільки під наглядом лікаря-спеціаліста. Є обмежені дані про вплив тривалого використання кольхіцину на дітей, але очікується, що частота, тип та тяжкість побічних дій буде такою самою, як і у дорослих.

Інші лікарські засоби та Кольхіцин Тіофарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Рекомендується бути обережним, коли цей продукт використовується разом з лікарськими засобами, які можуть змінити аналіз крові або негативно вплинути на функцію печінки та нирок. У такому випадку зверніться до лікаря.

Якщо Кольхіцин Тіофарма приймається разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, то більш імовірно, що з'являться побічні дії через токсичність кольхіцину, і ці побічні дії можуть бути дуже важкими. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Еритроміцин, телітроміцин, кларитроміцин та азитроміцин (певні антибіотики, лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Використання цих антибіотиків під час періоду лікування кольхіцином може викликати фармакологічну інтоксикацію. Якщо це можливо, не використовуйте ці антибіотики під час періоду лікування кольхіцином. Якщо це не можливо, ваш лікар може зменшити дозу кольхіцину та підтримувати вас під наглядом;
• Кетоконазол,ітраконазол, вориконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій). Не слід використовувати ці лікарські засоби під час періоду лікування кольхіцином;
• Ритонавір, атазанавір,ампренавір, саквінавір, нельфінавір, фосампренавір та індінавір (певні інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід використовувати ці лікарські засоби під час періоду лікування кольхіцином;
• Верапаміл, хінідин та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для зменшення опору організму до інфекції шляхом гальмування імунної системи).

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Прийом наступних лікарських засобів під час періоду лікування кольхіцином може викликати важке захворювання м'язів (міопатію) та розкладання м'язової тканини, яке супроводжується м'язевими спазмами, гарячкою та забарвленням сечі в червоний або коричневий колір (рабдоміоліз):
• • Сімвастатин, флувастатин або pravastatin (статини, лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину).
  • Фібрати (лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину та деяких жирів у крові).
  • Дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності та аритмій).

• Циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунку або дванадцятипалої кишки) та толбутамід (лікарський засіб, який використовується для зменшення рівня цукру у крові). Ці лікарські засоби можуть збільшити дію кольхіцину.
• Вітамін В12 (ціанокобаламін). Можливо, що всмоктування вітаміну В12 у шлунково-кишковому тракті буде зменшено кольхіцином.

Використання Кольхіцину Тіофарма з харчовими продуктами та напоями

Не слід споживати грейпфрут чи пити сік грейпфруту під час періоду лікування кольхіцином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Жінки репродуктивного віку:

Лікування подагри

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування подагри Кольхіцином Тіофарма та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Якщо під час цього періоду часу відбувається вагітність, слід звернутися за генетичною консультацією.

Вагітність:

Лікування подагри:

Не слід використовувати Кольхіцин Тіофарма, якщо ви вагітні або можете завагітніти. Якщо під час лікування кольхіцином або протягом 3 місяців після закінчення лікування відбувається вагітність, слід звернутися за генетичною консультацією.

Лікування сімейної середземноморської гарячки:

Оскільки перебіг сімейної середземноморської гарячки без лікування також може негативно вплинути на вагітність, використання Кольхіцину Тіофарма під час вагітності повинно бути обережно зважено щодо можливих ризиків і може бути розглянуто, якщо це клінічно необхідно.

Лактація:

Активна речовина кольхіцин виділяється з грудним молоком.

Кольхіцин Тіофарма не слід використовувати у жінок з подагрою, які перебувають у період лактації.

У матерів, які перебувають у період лактації та мають сімейну середземноморську гарячку, слід вирішити питання про припинення лактації або переривання/не початку лікування кольхіцином, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильність:

Лікування подагри:

Пацієнти-чоловіки не повинні запліднювати дітей під час лікування кольхіцином та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо під час цього періоду часу відбувається вагітність, слід звернутися за генетичною консультацією.

Лікування сімейної середземноморської гарячки:

Оскільки перебіг сімейної середземноморської гарячки без лікування також може привести до безпліддя, використання Кольхіцину Тіофарма повинно бути обережно зважено щодо можливих ризиків і може бути розглянуто, якщо це клінічно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив кольхіцину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак слід враховувати можливість появи сонливості або головокружіння.

Кольхіцин Тіофарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Кольхіцин Тіофарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Кольхіцин Тіофарма

Важливе попередження!

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Передозування, включаючи те, яке відбувається через неврахування взаємодій, може призвести до дуже болісної та незворотної інтоксикації з летальним результатом. Див. розділи 2, 3 та 4 цього листка інструкції.

Лікарський засіб повинен зберігатися поза межами досяжності інших людей до та після його використання.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Кольхіцин у дозі, що перевищує рекомендовану, є потенційно токсичним, тому важливо не перевищувати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що дія таблеток кольхіцину є надто сильною або надто слабкою.

Використання у дорослих

Використання для лікування подагри

Лікування гострого нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5 мг двічі або тричі на день. Можливо, ваш лікар призначить додатково 1 мг на перший день лікування. Лікування повинно бути припинено у разі появи симптомів з боку шлунково-кишкового тракту або відсутності будь-якого ефекту після 2-3 днів.

Не слід приймати більше 6 мг Кольхіцину Тіофарма під час одного циклу лікування.

Після завершення циклу лікування Кольхіцином Тіофарма (або іншим лікарським засобом, який містить кольхіцин) не слід починаючи новий цикл до тих пір, поки не минуть щонайменше 3 дні.

Профілактика нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5-1 мг/добу і повинна прийматися ввечері. Лікар призначить тривалість лікування Кольхіцином Тіофарма.

Використання для лікування сімейної середземноморської гарячки

Добова доза може прийматися як одна доза або розділятися на дві добові дози (для доз, які перевищують 1 мг/добу). Рекомендована початкова доза становить від 1,0 до 1,5 мг/добу. Якщо ваш стан не покращується, можливо, ваш лікар збільшить дозу кольхіцину поступово до максимальної дози 3 мг/добу. Ваш лікар повинен наглядати за вами ретельно для виявлення побічних дій при будь-якому збільшенні дози кольхіцину.

Використання у дітей та підлітків до 18 років

Використання для лікування подагри

Кольхіцин не повинен використовуватися для лікування подагри у дітей та підлітків.

Використання для лікування сімейної середземноморської гарячки

У дітей з сімейною середземноморською гарячкою рекомендована початкова доза залежить від віку.

• Діти молодші 5 років: 0,5 мг/добу
• Діти від 5 до 10 років: 1 мг/добу
• Діти старші 10 років: 1,5 мг/добу

Якщо ваш стан не покращується, можливо, ваш лікар збільшить дозу кольхіцину поступово до максимальної дози 2 мг/добу. Ваш лікар повинен наглядати за вами ретельно для виявлення побічних дій при будь-якому збільшенні дози кольхіцину.

У дітей з нефропатією амілоїдом можливо буде потрібно збільшити дозу до 2 мг/добу. Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, слід зменшити початкову дозу та наглядати за вами ретельно (див. нижче «Доза у разі ниркової або печінкової недостатності»).

Використання у пацієнтів похилого віку

Вибір дози для пацієнтів похилого віку повинен здійснюватися з обережністю та враховувати більшу частоту зниження функції нирок та печінки, наявність інших захворювань та використання інших лікарських засобів у цих пацієнтів.

Доза у разі ниркової або печінкової недостатності

Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, слід наглядати за вами ретельно.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність та ви приймаєте лікування подагри, рекомендована доза становить 0,5 мг кольхіцину на добу.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність та ви приймаєте лікування сімейної середземноморської гарячки, рекомендована доза повинна бути зменшена вдвічі.

Якщо у вас є важка ниркова або печінкова недостатність, не слід використовувати цей лікарський засіб; див. розділ «Не приймати Кольхіцин Тіофарма».

Форма прийому

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Кольхіцину Тіофарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Кольхіцину, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина прийняла деякі таблетки випадково, існує ризик інтоксикації. Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми інтоксикації

• Після прийому надто високої дози таблеток кольхіцину ранні симптоми передозування з'являються через кілька годин. Ці симптоми включають відчуття печіння в горлі, шлунку та шкірі, нудоту, блювоту, шлункові спазми та кров'янисту діарею, які можуть призвести до надто низького рівня pH у крові, зневоднення, зниження артеріального тиску та шоку.
• Пізніше, через 24-72 години після прийому надто високої дози, можуть з'явитися наступні ускладнення, які можуть загрожувати життю: порушення свідомості з можливими мареннями (галюцинаціями), кома, симптоми паралічу, депресія дихання, набір рідини в легенях, пошкодження нирок, нестача крові та зупинка серця.
• Через 7 днів після прийому надто високої дози може бути тимчасове збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) та випадіння волосся.

Якщо ви забули прийняти Кольхіцин Тіофарма

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо час вашої наступної дози вже близько, не приймати пропущену дозу та продовжуйте свій призначений режим. У разі сумнівів завжди зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Кольхіцином Тіофарма

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, можливо, що з'являться знову симптоми, які ви мали до початку лікування. Зверніться до лікаря завжди, коли ви розглядаєте можливість припинення прийому кольхіцину.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Колхіцин і негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Нудота, блювота, спазми в животі та діарея. Частота цих побічних ефектів є частою (можуть впливати на до 1 людини з 10)
• Слабкість м'язів (міопатія), забарвлення сечі в колір від червоного до коричневого (рабдоміоліз), біль у м'язах, втома. Частота цих побічних ефектів є нечастою (можуть впливати на до 1 людини з 100)
• Інфекція з симптомами, такими як висока температура, сильний біль у горлі та виразки в роті, а також тяжка форма анемії (апластична анемія). Частота цих побічних ефектів є рідкою (можуть впливати на до 1 людини з 1000)

Крім того, відомі наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Випадання волосся, висипання на шкірі
• Зниження кількості сперматозоїдів у семінній рідині або повна відсутність сперматозоїдів у семінній рідині
• Біль у горлі
• Нейропатія (хвороба нервів), запалення нервів, яке може викликати біль, оніміння та іноді порушення нервової функції

• Відсутність менструації протягом періоду 6 місяців або більше, а також біль і/або спазми під час менструації
• Дефіцит вітаміну В12
• Ушкодження печінки

Діти та підлітки до 18 років

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів, як очікується, будуть такими ж, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колхіцину Тіофарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25° C. Зберігайте блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці та блистері після «CAD». Там вказано місяць та рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття контейнера з таблетками становить 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колхіцину Тіофарма

• Активний інгредієнт - колхіцин.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію з картоплі та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колхіцин Тіофарма 0,5 мг таблетки - білі, круглі таблетки з написом «0,5» на одній стороні.

Колхіцин Тіофарма 1 мг таблетки - білі, овальні таблетки з написом «C1C» на одній стороні.

Колхіцин Тіофарма таблетки упаковані в:

• Блістери по 10 таблеток у блистері та 3 блистери в кожній картонній коробці, або
• Блістери по 10 таблеток у блистері та 10 блистерів в кожній картонній коробці, або
• Білі пластикові контейнери з 250 таблетками в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Тіофарма Б.В.

Бенджамін Франклінстрат 5 – 10

3261 LW Оуд-Бейєрланд

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/