КОЛХИЦИН ТІОФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кольхіцин Тіофарма 0,5 мг таблетки

Кольхіцин Тіофарма 1 мг таблетки

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічної дії, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічна дія, яка не вказана в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Кольхіцин Тіофарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кольхіцин Тіофарма
3. Як використовувати Кольхіцин Тіофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кольхіцин Тіофарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кольхіцин Тіофарма і для чого він використовується

Кольхіцин Тіофарма містить активну речовину кольхіцин. Він належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування подагри, і застосовується для профілактики або лікування нападів подагри.

Напади подагри у дорослих

Кольхіцин використовується у дорослих для короткочасного лікування гострої подагри, так званих нападів подагри, і для профілактики повторення подагри.

При подагрі відбувається підвищення концентрації сечової кислоти в крові. Це може привести до утворення кристалів сечової кислоти в суглобах. Кольхіцин гальмує запальну реакцію, яка виникає внаслідок цього.

Сімейна середземноморська гарячка

Кольхіцин також застосовується для профілактики нападів гарячки та амілоїдозу (анормального відкладення білків в тканинах і органах) при сімейній середземноморській гарячці (спадковому захворювання з повторюваними нападами гарячки та запалення).

Якщо ваш стан не покращується або погіршується, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кольхіцин Тіофарма

Не використовуйте Кольхіцин Тіофарма, якщо:

• Ви алергічні на кольхіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• У вас є важке захворювання крові
• У вас є важкі проблеми з нирками
• У вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та обережність

Існує невелика різниця між ефективною дозою Кольхіцин Тіофарма і дозою, яка може викликати симптоми фармакологічної інтоксикації (див. розділ 3). Це означає, що навіть незначно підвищена доза може викликати гострі симптоми фармакологічної інтоксикації. Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як нудота (розлад шлунка), блювота, біль у шлунку та діарея, припиніть приймати Кольхіцин Тіофарма і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо одна або кілька наступних ситуацій застосовуються до вас або застосовувалися в минулому.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас є захворювання судин або серця.
• Якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом.
• Якщо ви старша людина і слабка.
• Якщо у вас є захворювання крові.

Кольхіцин може викликати важке зниження функції кісткового мозку (зникнення певних білих кров'яних тілець [агранулоцитоз], нестача тромбоцитів [тромбоцитопенія], зниження рівня червоних кров'яних тілець і пігменту через недостатню продукцію червоних кров'яних тілець [апластична анемія]).

Вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові для моніторингу будь-яких змін.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як гарячка, запалення рота, біль у горлі, тривале кровотеча, синяки або проблеми з шкірою, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки важкого захворювання крові, і ваш лікар може бажати провести аналіз крові негайно (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Тривале використання кольхіцину може привести до дефіциту вітаміну В12.

Діти та підлітки до 18 років

Для використання в дітей кольхіцин повинен бути призначений тільки під наглядом лікаря-спеціаліста. Існують обмежені дані про вплив тривалого використання кольхіцину на дітей, але очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів будуть такими самими, як і у дорослих.

Інші лікарські засоби та Кольхіцин Тіофарма

Повідомте вашого лікаря або фармацевта про те, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Рекомендується бути обережним, коли цей продукт використовується разом з лікарськими засобами, які можуть змінювати аналіз крові або негативно впливати на функцію печінки та нирок. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Якщо Кольхіцин Тіофарма приймається разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, то більш імовірно виникнення побічних ефектів через токсичність кольхіцину, і ці ефекти можуть бути дуже важкими. Ви повинні повідомити вашого лікаря або фармацевта, якщо приймаєте:

• Еритроміцин, телітоміцин, кларитроміцин та азитроміцин (певні антибіотики, лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Використання цих антибіотиків під час лікування кольхіцином може викликати фармакологічну інтоксикацію. Якщо це можливо, не використовуйте ці антибіотики під час лікування кольхіцином. Якщо це не можливо, ваш лікар може зменшити дозу кольхіцину та спостерігати за вами.
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій). Не слід використовувати ці лікарські засоби під час лікування кольхіцином.
• Ритонавір, атазанавір, ампернавір, саквінавір, нельфінавір, фосампренавір та індінавір (певні інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід використовувати ці лікарські засоби під час лікування кольхіцином.
• Верапаміл, хінідин та ділтіазем (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який знижує опір організму до інфекції, пригнічуючи імунну систему).

Повідомте також вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Прийом наступних лікарських засобів під час лікування кольхіцином може викликати важке захворювання м'язів (міопатію) та розкладання м'язової тканини, яке супроводжується м'язовими спазмами, гарячкою та червонувато-коричневим кольором сечі (рабдоміоліз):
• • Сімвастатин, флувастатин або pravastatin (статини, лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину).
  • Фібрати (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину та деяких жирів у крові).
  • Дігоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевої недостатності та аритмій).

• Циметидин (лікарський засіб, який знижує виразку шлунка або дванадцятипалої кишки) та толбутамід (лікарський засіб, який знижує рівень цукру у крові). Ці лікарські засоби можуть збільшити дію кольхіцину.
• Вітамін В12 (ціанокобаламін). Можливо, що абсорбція вітаміну В12 у шлунково-кишковому тракті буде знижена кольхіцином.

Використання Кольхіцин Тіофарма з харчами та напоями

Не слід споживати грейпфрут чи пити грейпфрутовий сік під час лікування кольхіцином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку:

Лікування подагри

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування подагри Кольхіцин Тіофарма та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Якщо під час цього періоду часу відбувається вагітність, слід звернутися за генетичною консультацією.

Вагітність:

Лікування подагри:

Не слід використовувати Кольхіцин Тіофарма, якщо ви вагітні або можете бути вагітною. Якщо під час лікування кольхіцином або протягом 3 місяців після закінчення лікування відбувається вагітність, слід звернутися за генетичною консультацією.

Лікування сімейної середземноморської гарячки:

Оскільки перебіг сімейної середземноморської гарячки без лікування також може негативно вплинути на вагітність, використання Кольхіцин Тіофарма під час вагітності повинно бути обережно зважено щодо можливих ризиків і може бути розглянуто, якщо це клінічно необхідно.

Годування грудьми:

Активна речовина кольхіцин виділяється з грудним молоком.

Кольхіцин Тіофарма не слід використовувати у жінок з подагрою, які годують грудьми.

У матерів, які годують грудьми та мають сімейну середземноморську гарячку, слід прийняти рішення про те, чи зупинити годування грудьми, чи перервати/не розпочинати лікування кольхіцином, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильність:

Лікування подагри:

Пацієнти-чоловіки не повинні запліднювати дітей під час лікування кольхіцином та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування. Якщо під час цього періоду часу відбувається вагітність, слід звернутися за генетичною консультацією.

Лікування сімейної середземноморської гарячки:

Оскільки перебіг сімейної середземноморської гарячки без лікування також може привести до безпліддя, використання Кольхіцин Тіофарма повинно бути обережно зважено щодо можливих ризиків і може бути розглянуто, якщо це клінічно необхідно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про вплив кольхіцину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак слід враховувати можливість появи сонливості або головокружіння.

Кольхіцин Тіофарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

Кольхіцин Тіофарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Кольхіцин Тіофарма

Важливе попередження!

Не перевищуйте рекомендовану дозу. Передозування, включаючи те, яке виникає через невиконання інструкцій, може привести до дуже болісної та незворотної інтоксикації з летальним результатом. Див. розділи 2, 3 та 4 цього листка інструкції.

Лікарський засіб повинен зберігатися поза межами досяжності інших людей до та після його використання.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Кольхіцин у дозі, яка є надто високою, потенційно токсичний, тому важливо не перевищувати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви вважаєте, що дія таблеток кольхіцину є надто сильною або надто слабкою.

Використання у дорослих

Використання для лікування подагри

Лікування гострого нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5 мг двічі або тричі на добу. Можливо, ваш лікар призначить додатково 1 мг на перший день лікування. Лікування повинно бути припинено, якщо з'являються симптоми захворювання шлунка або якщо немає жодної дії протягом 2-3 днів.

Не слід приймати більше 6 мг Кольхіцин Тіофарма під час одного циклу лікування.

Після закінчення циклу лікування Кольхіцин Тіофарма (або іншого лікарського засобу, який містить кольхіцин), не слід розпочинати наступний цикл до тих пір, поки не минуть至少 3 дні.

Профілактика нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5-1 мг/добу та повинна прийматися вночі. Лікар призначить вам тривалість лікування Кольхіцин Тіофарма.

Використання для лікування сімейної середземноморської гарячки

Добова доза може прийматися як одна доза або розділятися на дві добові дози (для доз, які перевищують 1 мг/добу). Рекомендована початкова доза становить від 1,0 до 1,5 мг/добу. Якщо ваш стан не покращується, лікар може поступово збільшувати дозу кольхіцину до максимальної дози 3 мг/добу. Лікар повинен спостерігати за вами, щоб виявити будь-які побічні ефекти при збільшенні дози кольхіцину.

Використання у дітей та підлітків до 18 років

Використання для лікування подагри

Кольхіцин не слід використовувати для лікування подагри у дітей та підлітків.

Використання для лікування сімейної середземноморської гарячки

У дітей з сімейною середземноморською гарячкою рекомендована початкова доза залежить від віку.

• Діти молодші 5 років: 0,5 мг/добу
• Діти від 5 до 10 років: 1 мг/добу
• Діти старші 10 років: 1,5 мг/добу

Якщо ваш стан не покращується, лікар може поступово збільшувати дозу кольхіцину до максимальної дози 2 мг/добу. Лікар повинен спостерігати за вами, щоб виявити будь-які побічні ефекти при збільшенні дози кольхіцину.

У дітей з нефропатією амілоїду може бути необхідне збільшення дози до 2 мг/добу. Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, слід зменшити початкову дозу та спостерігати за вами (див. нижче «Доза при захворюваннях печінки або нирок»).

Використання у пацієнтів похилого віку

Вибір дози для пацієнтів похилого віку повинен здійснюватися з обережністю та враховувати частішу зниження функції нирок та печінки, наявність інших захворювань та використання інших лікарських засобів у цих пацієнтів.

Доза при захворюваннях печінки або нирок

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, слід спостерігати за вами уважно.

Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки або нирок та ви приймаєте лікування подагри, рекомендована доза становить 0,5 мг кольхіцину на добу.

Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки або нирок та ви приймаєте лікування сімейної середземноморської гарячки, рекомендована доза повинна бути зменшена вдвічі.

Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, не слід використовувати цей лікарський засіб; див. розділ «Не приймати Кольхіцин Тіофарма».

Форма прийому

Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Кольхіцин Тіофарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Кольхіцин Тіофарма, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина прийняла деякі таблетки випадково, існує ризик інтоксикації. Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Ознаки інтоксикації

• Після прийняття надто високої дози таблеток кольхіцину ранні симптоми передозування з'являються через кілька годин. Ці симптоми включають відчуття паління в горлі, шлунку та шкірі, нудоту, блювоту, шлункові спазми та кров'янисту діарею, які можуть привести до надто низького рівня pH у крові, зневоднення, зниження артеріального тиску та шок.
• Пізніше, через 24-72 години після прийняття надто високої дози, можуть з'явитися наступні ускладнення, які можуть загрожувати життю: порушення свідомості з можливими мареннями (галюцинаціями), кома, симптоми паралічу, депресія дихання, затримка рідини в легенях, ушкодження нирок, нестача крові та зупинка серця.
• Через 7 днів після прийняття надто високої дози може бути тимчасове збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) та випадіння волосся.

Якщо ви забули прийняти Кольхіцин Тіофарма

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо час вашої наступної дози вже близько, не приймати пропущену дозу та продовжуйте свій призначений режим. У разі сумнівів завжди зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Кольхіцин Тіофарма

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми, які ви мали до початку лікування. Зверніться до лікаря завжди, коли вважаєте припинити приймати кольхіцин.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Колхіцин і негайно зверніться до лікаря або служби швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Нудота, блювота, болі в животі та діарея. Частота цих побічних ефектів є частою (можуть торкнутися до 1 особи з 10)
• Слабкість м'язів (міопатія), забарвлення сечі між червоним і коричневим (рабдоміоліз), біль у м'язах, втома. Частота цих побічних ефектів є рідкою (можуть торкнутися до 1 особи з 100)
• Інфекція з симптомами, такими як висока температура, сильний біль у горлі та виразки у роті, а також тяжка форма анемії (апластична анемія). Частота цих побічних ефектів є рідкою (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

Крім того, відомі наступні побічні ефекти:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Втрати волосся, висипання на шкірі
• Зниження кількості сперматозоїдів у семіналі або повна відсутність сперматозоїдів у семіналі
• Біль у горлі
• Нейропатія (хвороба нервів), запалення нервів, яке може спричинити біль, оніміння та іноді порушення нервової функції

• Відсутність менструації протягом періоду 6 місяців або більше, а також біль і/або спазми під час менструації
• Дефіцит вітаміну В12
• Ушкодження печінки

Діти та підлітки до 18 років

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів, як очікується, будуть такими ж, як у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колхіцину Тіофарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці та блистері після «CAD». Там вказано місяць і рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Термін придатності після першого відкриття контейнера з таблетками становить 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колхіцину Тіофарма

• Активний інгредієнт - колхіцин.
• Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію картоплі та стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колхіцин Тіофарма 0,5 мг таблетки - білі, круглі таблетки з написом «0,5» на одній стороні.

Колхіцин Тіофарма 1 мг таблетки - білі, овальні таблетки з написом «C1C» на одній стороні.

Колхіцин Тіофарма таблетки випускаються в:

• Блістерах по 10 таблеток у блистері та 3 блистерах у кожній картонній коробці, або
• Блістерах по 10 таблеток у блистері та 10 блистерах у кожній картонній коробці, або
• Білих пластикових контейнерах з 250 таблетками у картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Tiofarma B.V.

Бенджамін Франклінстрат 5 – 10

3261 LW Оуд-Бейєрланд

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/