Цолхіцан

Укладена інструкція: інформація для користувача

КОЛЧІКАН, 0,5 мг, покриті таблетки

Кольчіцин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Колчікан і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Колчікан
• 3. Як використовувати Колчікан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Колчікан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Колчікан і для чого він використовується

Колчікан використовується для лікування гострих нападів подагри (мочової хвороби). Подагра - це хвороба, яка протікає з запаленням суглобів, викликаним відкладенням у тканинах (суглобах і навколосуглобових структурах) кристалів урату натрію.
Препарат зменшує стан запалення під час гострих нападів подагри.
Препарат також використовується для профілактики гострих нападів подагри під час лікування, яке знижує рівень сечової кислоти такими препаратами, як аллопуринол, фебуксостат, пробенецид і сульфінпіразон.
Препарат не впливає на рівень сечової кислоти в крові та тканинах.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Колчікан

Коли не використовувати препарат Колчікан:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має важкі захворювання серця,
• якщо пацієнт має важкі захворювання шлунка і кишок,
• якщо пацієнт має важкі захворювання печінки,
• якщо пацієнт має важкі захворювання нирок,
• якщо пацієнт має порушення крові.

Попередження та заходи обережності

Потрібно бути особливо обережним при використанні Колчіку:

• якщо пацієнт має проблеми з серцем або печінкою,
• коли у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок,
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання травного тракту, після прийому препарату можуть виникнути діарея, блювота і болі в животі.

Перед використанням препарату Колчікан пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає циклоспорин або антибіотики групи макролідів.

Колчікан та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат може погіршувати всмоктування вітаміну Б.
Потрібно повідомити лікаря про приймані препарати, такі як циклоспорин, статини (препарати, які знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин, ловаростатин) або антибіотики групи макролідів (еритроміцин, кларитроміцин), особливо якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, оскільки при спільному використанні цих препаратів з Колчіком можуть виникнути порушення функції кісткового мозку.
Циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка) може викликати загрозливе для життя збільшення рівня препарату в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не можна використовувати препарат Колчікан у жінок, які вагітні та годують грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Колчікан на керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Через можливість виникнення головокружіння після прийому препарату не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Колчікан містить лактозу

Препарат містить лактозу (одна таблетка містить 118 мг лактози). Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як використовувати Колчікан

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно запити достатньою кількістю води.
Повторне лікування гострого нападу подагри може відбуватися лише через три дні після попереднього лікування.

Використання у дорослих

Доза, яка використовується для лікування гострих нападів подагри:
Рекомендована доза становить спочатку 2 таблетки, а потім 1 таблетку через 1 годину. Не рекомендується використовувати більше таблеток протягом наступних 12 годин. У разі потреби, після закінчення цього часу, можна продовжити лікування, використовуючи максимальну дозу, яка становить 1 таблетку тричі на добу, до закінчення симптомів.
Цикл лікування потрібно закінчити після закінчення симптомів або після прийому 12 таблеток препарату Колчікан. Не рекомендується приймати більше 12 таблеток під час одного циклу лікування. Після закінчення циклу лікування препаратом Колчікан наступний цикл можна розпочати не раніше ніж через три дні.
Доза, яка використовується для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування іншими препаратами:

Рекомендована доза становить від 1 до 2 таблеток на добу. Терапія зазвичай триває до 6 місяців від моменту початку лікування аллопуринолом, фебуксостатом або препаратами, які підвищують виділення сечової кислоти з сечею (урикозурічними препаратами).
Якщо виникли побічні ефекти, пов'язані з травним трактом, потрібно негайно припинити прийом препарату.
Діти та підлітки
Не рекомендується використовувати препарат у дітей до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Колчікан потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Колчікан потрібно використовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Препарат протипоказаний пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендується наступна доза:

• при кліренсі креатиніну > 50 мл/хв 0,5 мг колчіцину перорально 2 рази на добу;
• при кліренсі креатиніну 35 - 49 мл/хв 0,5 мг колчіцину перорально 1 раз на добу;
• при кліренсі креатиніну 10 - 34 мл/хв 0,5 мг колчіцину перорально кожні 2-3 дні;
• при кліренсі креатиніну <10 мл хв використання колчіцину протипоказано. Не рекомендується використовувати колчіцин у пацієнтів, які проходять гемодіаліз.< li>

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колчікан

У разі використання дози, більшої, ніж рекомендована, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування можуть виникнути після латентного періоду через 2-12 годин.

Пропуск використання препарату Колчікан

Не потрібно використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. потрібно звернутися до лікаря для визначення терміну прийому наступної дози.

Перерване використання препарату Колчікан

Колчікан завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату дуже часто (у більше ніж 1 особи з 10) спостерігалися наступні побічні ефекти: нудота, діарея та болі в животі.
Побічні ефекти, які спостерігалися після введення препарату в обіг (на підставі доступних даних не можна оцінити частоту виникнення):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, званих гранулоцитами (агранулоцитоз),
• непереносимість кісткового мозку,
• зниження кількості нормальних кров'яних клітин (панцитопенія),
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• нейрогенна хвороба м'язів,
• ушкодження м'язової тканини (рабдоміоліз),
• ушкодження нирок,
• гіпертензія (алергія),
• міопатія (хвороба м'язової тканини),
• апластична анемія (хвороба, при якій кістковий мозок не виробляє жодних кров'яних клітин),
• гемолітична анемія (скорочення терміну життя червоних кров'яних клітин),
• ушкодження печінки,
• інші: головокружіння, блювота, свербіж, плямистість, печія шкіри, випадіння волосся, захворювання нігтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Колчікан

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не потрібно викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Колчікан

• Активною речовиною препарату є колчіцин. Одна покрита таблетка містить 0,5 мг колчіцину.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, желатинова крохмаль, повідон К-25, стеаринова кислота, тальк, стеаринат магнію. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає Колчікан та що містить упаковка

Колчікан має форму покритих таблеток рожевого кольору, круглих, двосторонньо-випуклих, діаметром 8 мм, без плям та пошкоджень.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Упаковка містить 20 або 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: