Цолхіанова

Упаковка до лікарських засобів: інформація для користувача

Кольхінова, 500 мкг, таблетки

Кольхіцин
Важливе попередження!
Не перевищувати рекомендовану дозу. Передозування, навіть у разі ігнорування взаємодії, може
призвести до дуже болісного та незворотного отруєння, що закінчується смертю. Див. пункти 2, 3
і 4 цієї упаковки до лікарських засобів.
Цей лікарський засіб повинен зберігатися перед використанням та після використання в місці, недоступному
для інших осіб.

Відповідно звернутися до змісту упаковки до лікарських засобів перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Відповідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки до лікарських засобів

• 1. Що таке лікарський засіб Кольхінова і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Кольхінова
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Кольхінова
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Кольхінова
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Кольхінова і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кольхінова містить активну речовину під назвою колхіцин. Ця речовина належить до групи
лікарських засобів проти подагри та застосовується для лікування або профілактики нападів подагри.
Напади подагри у дорослих осіб
Колхіцин застосовується у дорослих осіб для короткочасного лікування гострих нападів подагри та для профілактики їх повторення.
Колхіцин застосовується для профілактики гострих нападів подагри на початку лікування аллопуринолом та лікарськими засобами урико-зуричними.
Під час подагри рівень сечової кислоти в крові підвищений. Це може привести до утворення кристалів сечової кислоти у рідині, що заповнює суглоби.
Колхіцин гальмує запальну реакцію на ці кристали.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Кольхінова

Коли не застосовувати лікарський засіб Кольхінова:

• якщо пацієнт має алергію на колхіцин або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має важку хворобу крові,
• якщо пацієнт має важкі захворювання нирок,
• якщо пацієнт має важкі захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності

Між ефективною дозою лікарського засобу Кольхінова та дозою, яка викликає симптоми отруєння, дуже мала
різниця. Це означає, що прийняття навіть трохи більшої дози може викликати симптоми гострого
отруєння. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі та діарея
слід припинити прийняття лікарського засобу Кольхінова та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед початком прийняття лікарського засобу Кольхінова слід обговорити з лікарем або фармацевтом,
якщо будь-яке з перелічених нижче тверджень є або було правдивим щодо пацієнта:

• пацієнт має захворювання печінки або нирок,
• в пацієнта є захворювання серця або судин,
• пацієнт має проблеми з травною системою,
• пацієнт є у похилому віці або ослаблений,
• в пацієнта виявлено захворювання крові.

Колхіцин може серйозно порушувати вироблення кров'яних клітин кістковим мозком [спричиняючи
гальмування вироблення певної підгрупи білих кров'яних клітин (стан, який називається
агранулоцитозом), недостатність тромбоцитів (стан, який називається тромбоцитопенією), зниження кількості червоних кров'яних клітин та барвника цих клітин у крові через брак їх вироблення у кістковому мозку (стан, який називається апластичною анемією, або анемією апластичною)].
Пацієнта слід регулярно проходити обстеження крові для моніторингу можливих відхилень.
Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, як гарячка, запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, тривалі кровотечі, підвищена схильність до синяків або проблеми з шкірою,
слід припинити прийняття цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути
симптоми серйозного захворювання крові, і лікар може бажати негайно провести у пацієнта обстеження крові (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Тривале застосування колхіцину може призвести до розвитку дефіциту вітаміну В12.

Лікарський засіб Кольхінова та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу з лікарськими засобами, які можуть знижувати
кількість кров'яних клітин у крові або негативно впливати на функцію печінки або нирок.
У такому випадку слід звернутися до лікаря.
При застосуванні лікарського засобу Кольхінова з будь-яким з перелічених нижче лікарських засобів,
збільшується ймовірність появи побічних ефектів, викликаних токсичністю колхіцину, а ці ефекти можуть бути дуже серйозними. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, телітроміцин та кларитроміцин (лікарські засоби, які належать до антибіотиків, застосовуваних для лікування бактеріальних інфекцій). Застосування цих антибіотиків під час лікування колхіцином може викликати отруєння. Якщо це можливо, пацієнт не повинен застосовувати ці антибіотики під час лікування колхіцином. Якщо немає можливості застосувати будь-який інший спосіб лікування, то лікар може зменшити дозу колхіцину, а пацієнта залишити під спостереженням.
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій). Пацієнт не повинен застосовувати ці антибіотики під час лікування колхіцином.
• ритонавір, атазанавір, ампернавір, саквінавір, нельфінавір, фосампернавір та індінавір (лікарські засоби, які належать до інгібіторів протеази, застосовуваних для лікування інфекції ВІЛ). Пацієнт не повинен застосовувати ці лікарські засоби під час лікування колхіцином.
• верапаміл, хінідину та дилтіазем (лікарські засоби, застосовувані для лікування серцевих захворювань);
• циклоспорин (лікарський засіб, застосовуваний для ослаблення імунної системи пацієнта).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче лікарських засобів:

• Протокол прийому перелічених нижче лікарських засобів під час лікування колхіцином може сприяти розвитку важкої м'язової хвороби (міопатії) та розладу м'язової тканини, якій супроводжується болісними спазмами м'язів, гарячкою та червоним забарвленням сечі (стан, який називається рабдоміолізом): о симвастатин, флювастатин або правастатин (лікарські засоби групи статинів, застосовуваних для зниження рівня холестерину), о фібрати (лікарські засоби, застосовувані для зниження рівня холестерину та деяких інших жирів у крові), о дигоксин (лікарський засіб, застосовуваний для лікування серцевої недостатності та аритмії).
• циметидин (лікарський засіб, застосовуваний для полегшення виразок дванадцятипалої кишки та шлунка) та толбутамід (лікарський засіб, застосовуваний для зниження рівня цукру у крові). Ці лікарські засоби можуть посилювати дію колхіцину.
• вітамін В12 (ціанокобаламін). Колхіцин може зменшувати всмоктування вітаміну В12 з травної системи.

Лікарський засіб Кольхінова з їжею та питтям

Під час лікування колхіцином не слід пити соку грейпфруту.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, здатні до вагітності:
Лікування подагри
Жінки, здатні до вагітності, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування подагри лікарським засобом Кольхінова та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Якщо під час цього періоду пацієнтка завагітніє, вона повинна бути піддана генетичному консультуванню.
Вагітність:
Лікування подагри:
Якщо пацієнтка є вагітною або може бути вагітною, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Кольхінова. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Кольхінова або протягом 3 місяців після закінчення лікування, вона повинна бути піддана генетичному консультуванню.
Годування грудьми:
Активна речовина цього лікарського засобу — колхіцин — проникає до молока жінок, які годують грудьми.
Лікарського засобу Кольхінова не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми та мають подагру.
Фертильність:
Лікування подагри:
Пацієнти чоловічої статі не повинні сприяти вагітності під час прийому колхіцину та протягом щонайменше шести місяців після закінчення його прийому. Якщо під час цього періоду жінка завагітніє, вона повинна бути піддана генетичному консультуванню.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Відсутні дані про вплив колхіцину на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Однак слід враховувати можливість появи сонливості та головокружіння.

Лікарський засіб Кольхінова містить лактозу

Лікарський засіб Кольхінова містить лактозу моногідрат.
Якщо лікар визначив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу .

3. Як застосовувати лікарський засіб Кольхінова

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Занадто велика доза колхіцину може бути дуже токсичною, тому важливо, щоб пацієнт
не перевищував дозу, призначену лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що дія таблеток з колхіцином є надто сильною або надто слабкою,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих осіб

Застосування при подагрі
Лікування гострого нападу подагри:
Рекомендована доза становить 0,5 мг (500 мкг) двічі або тричі на добу. Лікар може вирішити
призначити пацієнтові додаткову 1 мг (1000 мкг) на першу добу лікування.
Прийом цього лікарського засобу слід припинити, якщо з'являються симптоми з боку травної системи або після 2-3 діб лікування не буде очікуваних результатів лікування.
У одному циклі лікування не слід приймати більше 6 мг лікарського засобу Кольхінова.
Не слід розпочинати наступний цикл лікування лікарським засобом Кольхінова (або іншим лікарським засобом, який містить колхіцин), якщо від закінчення попереднього не минуло щонайменше трьох діб.
Профілактика нападів подагри:
Рекомендована доза становить 0,5–1 мг на добу (500–1000 мкг на добу). Цю дозу слід приймати
ввечері.
Лікар повідомить пацієнта про те, як довго буде потрібно приймати лікарський засіб Кольхінова.
Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок рекомендована доза колхіцину становить 0,5 мг
(500 мкг) на добу, а ці пацієнти повинні бути піддані уважному моніторингу. Пацієнти з важкими
порушеннями функції печінки або важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати
цей лікарський засіб — див. підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Кольхінова».
Діти та підлітки
Лікарського засобу Кольхінова не слід застосовувати для лікування подагри у дітей та підлітків.

Спосіб введення

Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кольхінова

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кольхінова або випадкового
поглинання цього лікарського засобу дитиною, існує ризик отруєння. У цьому випадку слід негайно
звернутися до лікаря, фармацевта або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Симптоми отруєння

• Після прийому занадто великої дози таблеток з колхіцином ранні симптоми передозування з'являються вже через кілька годин. Ці симптоми включають відчуття печіння в горлі, шлунку та на шкірі, нудоту, блювоту, спазматичний біль у животі та кров'яну діарею, яка може призвести до зниження рівня pH крові, зневоднення, зниження артеріального тиску та шоку.
• Потім, через 24-72 години після прийому занадто великої дози лікарського засобу, можуть розвинутися наступні загрозливі життю ускладнення: порушення свідомості з можливими мареннями (делірій), кома, симптоми паралічу, депресія дихання, набряк легенів, ушкодження нирок, кровотеча та зупинка серця.
• Через приблизно 7 днів після прийому занадто великої дози лікарського засобу може з'явитися тимчасовий підвищення кількості білих кров'яних клітин (лейкоцитоз) та випадання волосся.

Пропуск застосування лікарського засобу Кольхінова

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо вже наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а просто прийняти наступну дозу в звичайний час. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому лікарського засобу Кольхінова

Якщо пацієнт раптово припинить приймати цей лікарський засіб, симптоми, які були у нього перед
початком лікування, можуть повернутися. Якщо пацієнт розглядає припинення прийому колхіцину,
слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування лікарського засобу Кольхінова та негайно проконсультуватися з лікарем або відділом швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Нудота, блювота, спазматичний біль у животі, діарея. Перелічені побічні ефекти з'являються не дуже часто (тобто з частотою не більше 1 на 10 осіб).
• Ослаблення сили м'язів (міопатія), червоне до коричневого забарвлення сечі (рабдоміоліз), біль у м'язах, відчуття втоми. Перелічені побічні ефекти з'являються не дуже часто (тобто з частотою не більше 1 на 100 осіб).
• Інфекції, які проявляються, наприклад, гарячкою, сильним болем у горлі та виразками в ротовій порожнині, а також важка форма анемії, тобто недостатність крові (апластична анемія, інакше звана анемією апластичною). Перелічені побічні ефекти з'являються рідко (тобто з частотою не більше 1 на 1000 осіб).

Також описувалися наступні побічні ефекти.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Випадання волосся, висип
• Зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї або повна відсутність сперматозоїдів у сім'ї
• Біль у горлі
• Нейропатія (хвороба нервів), запалення нервів, яке може викликати біль, відчуття оніміння, а іноді порушення функції нервів
• Відсутність місячних протягом щонайменше 6 місяців та виникнення болю і (або) спазматичного болю під час місячних
• Дефіцит вітаміну В12

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Кольхінова

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Кольхінова після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після відкриття контейнера для таблеток, яким є пляшка HDPE, становить 100 днів.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Ця упаковка не містить усіх відомостей про цей лікарський засіб. У разі будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Кольхінова

• Активною речовиною лікарського засобу є колхіцин. Кожна таблетка лікарського засобу Кольхінова містить 500 мкг колхіцину.
• Інші складники (допоміжні речовини) — лактоза моногідрат, скроба желатинова (кукурузна), карбоксиметилскроба натрієва (тип А), кремнезем колоїдний безводний, кисота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Кольхінова та що містить упаковка

Кольхінова, 500 мкг, таблетки
Білі до майже білих, обидві сторони опуклі, круглі таблетки не покриті оболонкою з виписаним написом
«L» на одній стороні та гладкі на другій стороні (діаметр близько 5 мм, товщина близько 2,6 мм).
Таблетки лікарського засобу Кольхінова упаковані в блистер з плівки ПЦВ/ПВДФ/Алюмінію, в картонній коробці. Кожна упаковка містить по 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Таблетки лікарського засобу Кольхінова упаковані в пляшку HDPE з кришкою з ПП з захистом від доступу дітей в картонній коробці. Кожна пляшка містить по 30 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ернст-Мельхіор-Гассе, 20
1020 Відень
Австрія
Номер телефону: +43 (0) 1 786 03 86-00
Для отримання цієї упаковки в іншому форматі або повідомлення про побічний ефект слід звернутися до відповідальної особи, вказаної вище.

Дата останньої актуалізації упаковки: