КОЛХИЦИН ІНДОКО 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Кольхіцин Індоко 0,5мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кольхіцин Індоко і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кольхіцин Індоко
3. Як приймати Кольхіцин Індоко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кольхіцину Індоко
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кольхіцин Індоко і для чого він використовується

Кольхіцин Індоко містить активну речовину кольхіцин. Він належить до групи лікарських засобів проти подагри та використовується для профілактики або контролю нападів подагри.

У пацієнтів з подагрою, концентрація сечової кислоти в крові збільшується. Це може призвести до того, що кристали сечової кислоти осаджуються в синовіальній рідині суглобів. Кольхіцин гальмує результатуючу запальну реакцію.

Кольхіцин Індоко призначений для дорослих:

• Для лікування гострої подагри
• Для профілактики нападів подагри під час лікування гіперурікемії

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кольхіцин Індоко

Не приймайте Кольхіцин Індоко

• Якщо ви алергічні на кольхіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка кров'яна патологія.
• Якщо у вас є тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас є тяжка печінкова недостатність.
• Якщо ви жінка фертильного віку, якщо тільки не використовуються ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності.

Попередження та застереження

При появі перших ознак отруєння, таких як нудота (відчуття недуги), блювання (відчуття нудоти), біль у животі та діарея, припиніть приймати Кольхіцин Індоко та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Існує невелика різниця між терапевтичною дозою та дозою, яка може викликати симптоми отруєння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або якщо вони трапилися з вами в минулому:

о Якщо у вас є ниркова або печінкова патологія.

о Якщо у вас є будь-яка серцево-судинна хвороба.

о Якщо у вас є будь-яка захворювання шлунково-кишкового тракту.

о Якщо ви людина похилого віку та відчуваєте слабкість.

о Якщо у вас є кров'яна патологія.

Кольхіцин може викликати значне зниження функції кісткового мозку (знищення певних лейкоцитів у крові [агранулоцитоз]), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості еритроцитів та пігменту через відсутність виробництва червоних кров'яних тіл (апластична анемія). Необхідно проводити аналіз крові з регулярністю для контролю будь-яких змін.

Якщо ви відчуваєте симптоми, що свідчать про порушення гемограми, такі як гарячка, запалення у роті, біль у горлі або тривале кровотечение, припиніть приймати цей лікарський засіб та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це можуть бути ознаки важкого порушення крові. Необхідно проводити аналіз крові негайно.

Інші лікарські засоби та Кольхіцин Індоко

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які продаються без рецепта, для яких не потрібно рецепта. Необхідно бути особливо обережним при одночасному прийманні лікарських засобів, які впливають на гемограму або мають негативний вплив на ниркову або печінкову функцію.

Коли Кольхіцин Індоко приймається одночасно з будь-яким з наступних лікарських засобів, можуть виникнути побічні ефекти, важкі та потенційно смертельні, через токсичність кольхіцину:

• Певні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин та телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
• Противірусні лікарські засоби, такі як ритонавір, атазанавір та індінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• Циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату, для псоріазу та ревматоїдного артриту)
• Противогрибкові лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та вориконазол
• Певні лікарські засоби для серцево-судинних захворювань, такі як верапаміл та ділтіазем

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, ваш лікар, ймовірно, вирішить调整 дозу кольхіцину або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас є ниркова або печінкова патологія та ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не слід приймати кольхіцин.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• циметидин (використовується для зниження кислотності шлунку), оскільки він може збільшити концентрацію кольхіцину в крові
• толбутамід (використовується для контролю рівня цукру в крові), оскільки він може збільшити концентрацію кольхіцину в крові
• вітамін Б12 (ціанокобаламін), оскільки кольхіцин може знижувати абсорбцію вітаміну Б12 у травному тракті
• антибіотики-макроліди, такі як азитроміцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами; наприклад, бактеріями), оскільки вони можуть збільшити концентрацію кольхіцину в крові
• статини, такі як симвастатин, флувастатин або pravastatin (лікарські засоби для зниження рівня холестерину), фібрати (лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину та деяких ліпідів у крові), циклоспорин (імунна відповідь проти запалення) та дигоксин (лікарський засіб, який використовується для лікування певних серцево-судинних захворювань), оскільки одночасне прийняття цих лікарських засобів з кольхіцином може викликати захворювання м'язів (міопатію) та пошкодження м'язової тканини, супроводжуване м'язовими спазмами, гарячкою та зміною кольору (від рожевого до коричневого) сечі (рабдоміоліз).

Вживання Кольхіцину Індоко з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування кольхіцином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

У дослідженнях на тваринах було доведено, що кольхіцин шкідливий для плода. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте у фертильному віці, якщо тільки не використовуються ефективні методи контрацепції для запобігання вагітності. Через те, що кольхіцин виділяється у грудне молоко, його не слід приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив кольхіцину на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Однак слід враховувати можливість того, що він може викликати сонливість та головокружіння.

Кольхіцин Індоко містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Кольхіцин Індоко

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кольхіцин потенційно токсичний, тому важливо не перевищувати дозу, призначену вашим лікарем.

Дорослі:

Дозування для гострого нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5 мг двічі або тричі на добу. Ваш лікар може вирішити призначити додаткову дозу 1 мг на перший день лікування. Лікування слід припинити, якщо виникнуть побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, якщо не спостерігається жодного ефекту після 2-3 днів або якщо симптоми зникли.

Дозування для профілактики нападу подагри:

Рекомендована доза становить 0,5 мг до 1 мг на добу. Її слід приймати вночі.

Дозування у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю:

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю рекомендована доза становить 1 таблетку (0,5 мг кольхіцину) на добу. Якщо у вас є тяжка печінкова або ниркова недостатність, не слід приймати цей лікарський засіб. Див. розділ «Не приймайте Кольхіцин Індоко».

Форма прийому:

Перорально

Прійміть таблетки з склянкою води.

Тривалість лікування:

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які слід приймати, та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте, що ефект таблеток кольхіцину надто сильний або недостатньо ефективний.

Якщо ви прийняли надто багато Кольхіцину Індоко

Якщо ви прийняли надто багато Кольхіцину Індоко, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ознаки отруєння:

• Після прийняття дози, вищої за призначену вашим лікарем, перші симптоми отруєння з'являються після кількох годин. Ці симптоми включають відчуття паління в горлі, шлунку та шкірі, нудоту, блювання, шлункові спазми, діарею з кров'ю, яка може викликати надмірне зниження рівня pH крові, зневоднення, зниження артеріального тиску та шоковий стан.
• Між 24 та 72 годинами після прийняття дози, вищої за призначену, можуть виникнути наступні потенційно смертельні ускладнення: порушення свідомості з можливими епізодами галюцинацій (делірій), кома, параліч, порушення дихання, зупинка серця, набір рідини в легенях, пошкодження нирок та порушення крові.
• Після 7 днів після прийняття дози, вищої за призначену, може виникнути тимчасове збільшення кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитоз) та випадіння волосся.

Якщо ви забули прийняти Кольхіцин Індоко

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням вашого лікаря. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Кольхіцином Індоко

Якщо ви припинили лікування цим лікарським засобом раптово, можливе повернення симптомів, які ви мали до початку лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити приймати кольхіцин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, були зареєстровані наступні побічні ефекти кольхіцину, і більшість з них вирішуються протягом короткого періоду після припинення лікування або зниження дози кольхіцину.

Часті (можуть впливати на 1 з 10 осіб):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, шлункові спазми та діарея.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Захворювання нервової системи:невропатія (захворювання нервової системи), неврит з больовими відчуттями, порушення чутливості та часто зниження функції нейронів (неврит периферичний).

• Захворювання судин:кольхіцин може викликати важкі порушення кісткового мозку (знищення певних лейкоцитів у крові [агранулоцитоз]), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості еритроцитів та пігменту через відсутність виробництва червоних кров'яних тіл (апластична анемія).

• Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:випадіння волосся, висипання.

• Захворювання нирок та сечовидільної системи:зміна кольору (від рожевого до коричневого) сечі (рабдоміоліз).

• Захворювання м'язів та сполучної тканини:захворювання м'язів (міопатія), біль у м'язах, втома.

• Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:відсутність менструального циклу протягом 6 місяців або довше (аменорея), біль та/або спазми під час менструального циклу (дисменорея), зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї (олігоспермія) та відсутність сперматозоїдів у сім'ї (азооспермія).

• Захворювання печінки та жовчних шляхів:пошкодження печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кольхіцину Індоко

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура для зберігання. Тримайте його в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.
• Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кольхіцину Індоко

• Активна речовина — кольхіцин. Кожна таблетка містить 500 мікрограмів кольхіцину.
• Інші компоненти:

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі)

Стеарат магнію

Вигляд Кольхіцину Індоко та вміст упаковки

Кольхіцин Індоко — це круглі таблетки білого або світло-жовтого кольору з маркуванням «C 75» на одній стороні.

Кольхіцин Індоко випускається у блистерних упаковках по 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 або 200 таблеток у кожній упаковці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Indoco Remedies Czech s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice,

196 00 Praha 9, Чехія

Відповідальний за виробництво

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b 14167, Берлін, Німеччина.

MISOM Labs Limitada

Parque de Ciencias de la Vida de Malta, LS2.01.06

Полігон промислової зони, Сан Гван, SGN 3000, Мальта.

Місцевий представник:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Via de los Poblados, 3, Edificio 6

28033, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Colchicine Indoco 0,5 мг, таблетки

Чехія: Colchicine Indoco.

Фінляндія: Colchicine Indoco 500 мкг, таблетки.

Німеччина: Colchicin Indoco 0,5 мг таблетки

Ірландія: Colchicine Indoco 500 мікрограм таблетки

Словаччина: Colchicine Indoco 0,5 мг таблетки

Іспанія: Colchicina Indoco 0,5 мг таблетки ЕФГ

Хорватія: Kolhicin Indoco 0,5 мг таблетки

Дата останньої зміни цього опису:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/