КОЛХИЦИН СТРАЙДС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

• ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: інформація для користувача

Колхіцин Страйдс 0,5мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колхіцин Страйдс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Колхіцин Страйдс
3. Як використовувати Колхіцин Страйдс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колхіцин Страйдс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колхіцин Страйдс і для чого він використовується

Колхіцин Страйдсмістить активну речовину колхіцин. Він належить до групи протигутових лікарських засобів і використовується для профілактики або лікування гутних нападів.

Гутні напади у дорослих

Колхіцин Страйдс показаний для лікування гутних нападів у дорослих, а також для профілактики повторних гутних нападів.

Концентрація сечової кислоти в крові збільшується, коли пацієнт страждає гутним захворюванням. Це може призвести до утворення кристалів сечової кислоти в синовіальній рідині. Колхіцин гальмує наслідуючу запалення.

Сімейна середземноморська гарячка

Колхіцин Страйдс показаний для профілактики гарячкових нападів і амілоїдозу (анормального накопичення білків у тканинах і органах) у пацієнтів із сімейною середземноморською гарячкою.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

2. Що потрібно знати перед початком використання Колхіцин Страйдс

Не використовувати Колхіцин Страйдс

• Якщо ви алергічні на колхіцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є важке захворювання крові
• Якщо у вас є важкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою

Попередження та обережність

Існує невелика різниця між ефективною дозою колхіцину та дозою, яка може призвести до симптомів фармакологічного отруєння. Це означає, що навіть трохи більша доза, ніж рекомендована, може призвести до симптомів отруєння. Якщо у вас з'являються симптоми, такі як нудота, блювота, біль у животі або діарея, припиніть приймати колхіцин і негайно зверніться до лікаря (див. також розділ 4).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо будь-яка з наступних ситуацій застосовується до вас або застосовувалася в минулому:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• Якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи.
• Якщо у вас є проблеми з шлунково-кишковим трактом.
• Якщо ви старша людина і відчуваєте слабкість.
• Якщо у вас є захворювання крові.

Колхіцин може призвести до важкого погіршення функції кісткового мозку, що може призвести до зниження кількості певних білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), дефіциту тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець і пігменту через відсутність виробництва червоних кров'яних тілець (апластична анемія). Знадобиться проведення регулярних аналізів крові для моніторингу будь-яких змін

Якщо у вас з'являються симптоми, такі як гарячка, запалення в роті, біль у горлі, тривале кровотеча, синяки або зміни на шкірі, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути ознаки того, що у вас є важке захворювання крові, і ваш лікар може захотіти провести негайний аналіз крові (див. також розділ 4).

Тривале використання колхіцину може призвести до дефіциту вітаміну В12.

Діти та підлітки до 18років

У дітей колхіцин повинен призначатися тільки під суворим контролем лікаря-спеціаліста. Не існує даних про вплив тривалого використання колхіцину на дітей.

Інші лікарські засоби таКолхіцин Страйдс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте Колхіцин Страйдсразом з іншими лікарськими засобами, які можуть знижувати кількість кров'яних тілець (що можуть впливати на гемограму) або які можуть мати негативний вплив на функцію печінки та нирок.

Якщо ви приймаєте Колхіцин Страйдсодночасно з будь-яким з наступних лікарських засобів, збільшується ймовірність появи побічних ефектів через отруєння колхіцином, які можуть бути дуже важкими. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Еритроміцин, телітроміцин, кларитроміцин та азитроміцин (певні типи антибіотиків). Відповідальне використання цих типів антибіотиків та колхіцину може призвести до фармакологічного отруєння. Якщо це можливо, не використовувати ці типи антибіотиків під час лікування колхіцином. Якщо це не можливо, ваш лікар повинен зменшити дозу колхіцину та проводити моніторинг.
• Кетоконазол, ітраконазол, вориконазол (антифунги). Не слід використовувати ці лікарські засоби під час лікування колхіцином.
• Ритонавір, атазанавір, амپرнавір, саквінавір, нельфінавір, фосампрнавір та індінавір (тип інгібітора протеази, що використовується для лікування інфекції ВІЛ). Не слід використовувати ці лікарські засоби під час лікування колхіцином.
• Верапаміл, хінідин та ділтіазем (для лікування серцево-судинних захворювань).
• Циклоспорин (для зниження опору організму до інфекції шляхом гальмування імунної системи).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів під час лікування колхіцином, ймовірно, що з'явиться захворювання м'язів (міопатія) та пошкодження м'язової тканини, супроводжуване м'язовими спазмами, гарячкою та зміною кольору (червонувато-коричневого) сечі (рабдоміоліз):
  • сімвастатин, флювастатин або pravastatin (статини, що використовуються для зниження рівня холестерину).
  • фібрати (що використовуються для зниження рівня холестерину та деяких ліпідів крові).
  • дігоксин (що використовується для лікування серцевої недостатності та аритмій).
  • ціметидин (що використовується для зниження виразки в шлунку або кишечнику) та толбутамід (що використовується для зниження рівня цукру в крові). Ці лікарські засоби можуть збільшити дію колхіцину.
  • вітамін В12 (ціанокобаламін). Можливо, що колхіцин зменшить абсорбцію вітаміну В12 в шлунково-кишковому тракті.

Прийом Колхіцин Страйдс з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік під час лікування колхіцином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Жінки фертильного віку

Лікування гути

Жінки з можливістю завагітніти повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 3 місяці після закінчення лікування гути з Колхіцин Страйдс. Якщо ви завагітнієте під час цього періоду, зверніться до лікаря щодо ризиків вад розвитку плода.

Вагітність

Лікування гути

Не слід використовувати Колхіцин Страйдс, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте під час лікування колхіцином або в течение 3 місяців після закінчення лікування, зверніться до лікаря щодо ризиків вад розвитку плода.

Лікування сімейної середземноморської гарячки:

Через те, що перебіг сімейної середземноморської гарячки без лікування також може мати негативний вплив на вагітність, слід зважити ризики та переваги лікування колхіцином під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Лактація

Активна речовина колхіцин виділяється в грудне молоко.

Колхіцин Страйдс не слід використовувати для лікування гути у жінок під час лактації.

У матерів під час лактації, які мають сімейну середземноморську гарячку, слід прийняти рішення про те, чи припинити лактацію, чи перервати/не розпочинати лікування колхіцином, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильність

Лікування гути

Пари пацієнтів-чоловіків не повинні завагітніти під час лікування та принаймні 6 місяців після закінчення лікування колхіцином. Якщо партнерка завагітніє під час цього періоду, зверніться до лікаря щодо ризиків вад розвитку плода.

Пацієнти-чоловіки не повинні запліднювати під час лікування колхіцином та принаймні 6 місяців після закінчення лікування. Якщо, незважаючи на це, відбувається вагітність під час цього періоду, зверніться до лікаря щодо ризиків вад розвитку плода.

Лікування сімейної середземноморської гарячки:

Через те, що перебіг сімейної середземноморської гарячки без лікування також може призвести до безпліддя, слід зважити ризики та переваги використання Колхіцин Страйдс та розглянути лікування тільки у разі клінічної необхідності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив колхіцину на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак він може спричинити сонливість та головокружіння.

Колхіцин Страйдс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Колхіцин Страйдс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Колхіцин Страйдс

Завжди слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікування гути

Лікування гострого нападу гути:

Рекомендована доза становить 0,5 мг двічі або тричі на добу. Лікар може призначити додаткову дозу 1 мг на перший день лікування. Припиніть лікування, якщо з'являються симптоми шлунково-кишкового тракту або якщо немає жодного ефекту після 2-3 днів.

Не слід приймати більше 6 мг Колхіцин Страйдс під час циклу лікування.

Після закінчення циклу лікування Колхіцин Страйдс (або будь-яким іншим лікарським засобом, який містить колхіцин), не розпочинайте новий цикл, доки не минуть принаймні 3 дні.

Профілактика нападу гути:

Рекомендована доза становить 0,5 мг або 1 мг на добу, приймаючи вночі. Ваш лікар призначить тривалість лікування Колхіцин Страйдс.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок:

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, рекомендована доза становить 0,5 мг колхіцину на добу, і ваш лікар повинен проводити суворий моніторинг. Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, не слід використовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Діти та підлітки

Колхіцин Страйдс не показаний для лікування гути у дітей та підлітків.

Лікування сімейної середземноморської гарячки

Рекомендована доза становить 1 мг або 3 мг на добу. Добова доза може прийматися як одна доза або розділятися на дві добові дози (у разі доз понад 1 мг/добу).

Якщо ваш стан не покращується, ваш лікар може поступово збільшувати дозу колхіцину до максимальної дози 3 мг на добу. У разі зниження дози колхіцину ваш лікар повинен проводити моніторинг для оцінки можливих побічних ефектів.

Використання у дітей та підлітків до 18років

У дітей із сімейною середземноморською гарячкою рекомендована доза залежить від віку.

• Діти молодше 5 років: 0,5 мг на добу
• Діти від 5 до 10 років: 1 мг на добу
• Діти старше 10 років: 1,5 мг на добу

У дітей із нефропатією амілоїдозу можна збільшити дозу до 2 мг на добу.

Доза у пацієнтів із захворюванням печінки або нирок

У разі захворювання печінки або нирок рекомендовано приймати половину дози. Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок, не слід використовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більшеКолхіцин Страйдс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Колхіцин Страйдс, ніж потрібно, або, наприклад, якщо дитина випадково прийняла деякі таблетки, існує ризик отруєння. Зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту

Ознаки отруєння:

• Після прийняття надто високої дози колхіцину перші симптоми отруєння не з'являються до декількох годин. Ці симптоми включають відчуття печіння в горлі, шлунку та шкірі, нудоту, блювоту, біль у животі та діарею з кров'ю, що може призвести до надмірного зниження рівня pH крові, зневоднення, зниження артеріального тиску та кардіоцеркульаторний шок.
• Між 24 та 72 годинами після прийняття надто високої дози можуть з'явитися наступні смертельні ускладнення: порушення свідомості з можливими галюцинаціями, кома, симптоми паралічу, труднощі з диханням, затримка рідини в легенях, пошкодження нирок, дефіцит крові та зупинка серця.
• Після 7 днів після прийняття надто високої дози може відбутися тимчасове збільшення кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз) та випадіння волосся.

Якщо ви пропустили прийняття Колхіцин Страйдс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви пропустили прийняття дози, прийміть її якнайшвидше.

Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, просто прийміть наступну дозу та продовжуйте схему прийому.

У разі сумнівів завжди зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Колхіцин Страйдс

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми, які були до початку лікування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення прийому колхіцину.

Якщо у вас є будь-які питання щодо цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Колхіцин Страйдс і зверніться негайно до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Нудота, блювота, біль у животі або діарея. Ці побічні ефекти є частими (можуть впливати на 1 з 10 пацієнтів).
• Слабкість у м'язах (міопатія), зміна кольору (від червонуватого до коричневого) сечі (рабдоміоліз), біль у м'язах та втома. Ці побічні ефекти є рідкими (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів).
• Інфекція з симптомами, такими як висока гарячка, біль у горлі, запалення в роті та важка форма анемії (апластична анемія). Ці побічні ефекти є дуже рідкими (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів).

Крім того, відомі наступні побічні ефекти:

Рідкі (можуть впливати на 1 з 100 пацієнтів):

• Випадіння волосся, висипання на шкірі.

Дуже рідкі (можуть впливати на 1 з 1000 пацієнтів).

• Зниження кількості сперматозоїдів у семінологічному аналізі або повна відсутність сперматозоїдів у семінологічному аналізі.
• Біль у горлі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Відсутність менструацій протягом 6 місяців або більше та появлення болю та/або спазмів під час менструації.

Дефіцит вітаміну В12.

Діти та підлітки до 18років

Не існує даних про вплив тривалого використання колхіцину на дітей та підлітків до 18 років.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колхіцину Strides

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колхіцину Strides

• Активний інгредієнт - колхіцин.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А) [з картоплі], повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470б).

Вигляд Колхіцину Strides та вміст упаковки

Колхіцин Strides 0,5 мг таблетки - круглі таблетки білого кольору з гравіюванням C5 на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Кожна таблетка має діаметр близько 6,4 мм.

Колхіцин Strides випускається в упаковках з блистерами з непрозорого ПВХ-алюмінію, які містять 12, 30 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1-й поверх

Нікосія 1066

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Любек

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/