Цолхіціне Рпг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кольхіцин РФН, 500 мкг, таблетки

Кольхіцин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Кольхіцин РФН і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кольхіцин РФН
• 3. Як застосовувати Кольхіцин РФН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Кольхіцин РФН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Кольхіцин РФН і для чого його застосовують

Кольхіцин РФН містить активну речовину під назвою кольхіцин. Він належить до групи препаратів, що застосовуються для лікування подагри.

Напади подагри у дорослих

Під час подагри в суглобах відкладаються кристали сечової кислоти, що є одним з продуктів обміну речовин, спричинюючи біль і запалення.
Препарат Кольхіцин РФН застосовується у дорослих для короткочасного лікування гострих нападів подагри, а також для профілактики її рецидивів.
Препарат Кольхіцин РФН також застосовується для профілактики гострих нападів подагри у осіб, у яких лікування розпочато з застосуванням інших препаратів, таких як алопуринол і пробенецид.

Сімейна середземноморська гарячка у дітей і підлітків

Сімейна середземноморська гарячка - це спадкова хвороба, що спричинює біль і набряк у суглобах і внутрішніх органах.
У дітей (від 4 років) і підлітків препарат Кольхіцин РФН застосовується для лікування сімейної середземноморської гарячки з метою полегшення симптомів, що виникають під час нападів хвороби, а також для профілактики відкладення патологічних білків у тканинах і внутрішніх органах, наприклад, у нирках, що може спричинити ниркову недостатність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Кольхіцин РФН

Коли не застосовувати препарат Кольхіцин РФН:

• Якщо пацієнт має алергію на кольхіцин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта є тяжка кров'яна хвороба.
• Якщо у пацієнта є тяжка ниркова хвороба.
• Якщо у пацієнта є тяжка печінкова хвороба.
• Якщо пацієнт має ниркову або печінкову хворобу і приймає будь-який з перелічених нижче препаратів:
• кларитроміцин або телітоміцин (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій);
• ритонавір, атазанавір або індінавір (препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• циклоспорин (препарат, що застосовується для пригнічення імунної системи організму);
• кетоконазол або ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• верапаміл і хінідин (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Кольхіцин РФН необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше була печінкова або ниркова хвороба.
• Якщо у пацієнта раніше була серцева хвороба.
• Якщо пацієнт раніше мав проблеми з травною системою.
• Якщо пацієнт є особою похилого віку (особливо якщо йому вже виповнилося 65 років) або він ослаблений.

Препарат Кольхіцин РФН може бути шкідливим, тому важливо, щоб пацієнт не приймав більшу дозу, ніж рекомендована лікарем.
У разі припинення болю препарат слід зупинити.
Препарат Кольхіцин РФН має вузький терапевтичний індекс, що означає, що між ефективною дозою та дозою, що спричинює побічні ефекти, дуже мала різниця. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, як нудота (мдлості), блювота, біль у животі та діарея, необхідно припинити прийом препарату Кольхіцин РФН і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Препарат Кольхіцин РФН може спричиняти тяжкі порушення функції кісткового мозку, що призводить до зниження кількості певних білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров'яних клітин та гемоглобіну (апластична анемія) та (або) зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнту необхідно регулярно проводити аналіз крові для контролю можливих відхилень від норми.
Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, як гарячка, запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, тривалі кровотечі, підвищена схильність до синяків або проблеми з шкірою, необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми тяжкої кров'яної хвороби, і лікар може бажати негайно провести аналіз крові у пацієнта (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта виникає необхідність проведення аналізу крові або сечі, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Кольхіцин РФН, оскільки препарат може впливати на результати цих аналізів, наприклад, спричинювати появу хибно-позитивних результатів при визначенні кількості червоних кров'яних клітин або гемоглобіну в сечі. Кольхіцин РФН може порушувати абсорбцію жирів, натрію, калію, азоту, ксилози та інших цукрів у шлунку і кишечнику.
Ризик появи побічних ефектів препарату Кольхіцин РФН може збільшуватися під впливом деяких препаратів. Тому важливо ознайомитися з пунктами «Коли не приймати препарат Кольхіцин РФН» та «Кольхіцин РФН та інші препарати».
Якщо пацієнт звертається до іншого лікаря або госпіталізується, він повинен повідомити про прийом препаратів.

Кольхіцин РФН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом інших препаратів під час лікування препаратом Кольхіцин РФН може впливати на дію цього препарату або на дію інших препаратів, що приймаються одночасно.
У разі одночасного прийому препарату Кольхіцин РФН з будь-яким з перелічених нижче препаратів збільшується ймовірність появи побічних ефектів, спричинених токсичною дією кольхіцину, і ці ефекти можуть бути серйозними та загрожувати життю. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• певні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин (препарати, що застосовуються для лікування інфекцій);
• препарати проти вірусних інфекцій, такі як ритонавір, атазанавір, ампернавір, саквінавір, нельфінавір, фосампернавір та індінавір (препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• циклоспорин (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування псоріазу і ревматоїдного артриту);
• певні препарати для лікування серцевих захворювань, такі як верапаміл, хінідин та ділтіазем;
• препарати проти грибкових інфекцій, такі як ітраконазол, кетоконазол та флуконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів, лікар може вирішити змінити дозу препарату Кольхіцин РФН або тимчасово припинити його прийом.
Якщо у пацієнта є печінкова або ниркова хвороба і він приймає будь-який з перелічених вище препаратів, то, можливо, він не зможе приймати препарат Кольхіцин РФН.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених нижче препаратів, він також повинен повідомити про це лікаря або фармацевта:

• так звані симпатикоміметичні препарати (препарати, що застосовуються для лікування бронхіальної астми та鼻ової закладності), оскільки Кольхіцин РФН може посилювати дію цих препаратів;
• препарати, що пригнічують діяльність нервової системи (певні препарати, що застосовуються для лікування тривожних розладів та проблем зі сном), оскільки Кольхіцин РФН може збільшувати чутливість пацієнта до цих препаратів;
• препарати, що належать до статинів та фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня холестерину), оскільки це може збільшувати ризик появи певних побічних ефектів;
• апрепітант або нефазодон, оскільки вони можуть збільшувати ризик появи токсичних ефектів, спричинених кольхіцином;
• вітамін В12 через анемію, оскільки Кольхіцин РФН може перешкоджати абсорбції вітаміну В12.

Кольхіцин РФН з їжею та питтям

Грейпфрутовий сік може збільшувати концентрацію кольхіцину в крові, піддаючи пацієнта ризику появи серйозних побічних ефектів. Під час лікування препаратом Кольхіцин РФН не слід пити грейпфрутового соку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Жінки репродуктивного віку

Лікування подагри:
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування препаратом Кольхіцин РФН для лікування подагри. Якщо під час цього періоду вагітність все-таки відбувається, необхідно обговорити з лікарем ризик ушкодження плоду.

Вагітність

Лікування подагри:
Не слід застосовувати препарат Кольхіцин РФН, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює вагітність. Якщо під час лікування препаратом Кольхіцин РФН або протягом 3 місяців після закінчення лікування вагітність все-таки відбувається, необхідно обговорити з лікарем ризик ушкодження плоду.
Лікування Сімейної середземноморської гарячки:
Оскільки навіть прогресія Сімейної середземноморської гарячки без лікування може мати негативний вплив на вагітність, застосування препарату Кольхіцин РФН під час вагітності повинно бути обґрунтовано потенційним ризиком, і лікування може бути обґрунтовано у разі клінічної необхідності.

Годування грудьми

Активна речовина кольхіцин проникає в грудне молоко.
Препарат Кольхіцин РФН не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
У разі жінок, які годують грудьми та мають Сімейну середземноморську гарячку, необхідно вирішити, чи припинити, чи тимчасово зупинити годування грудьми, чи припинити, чи тимчасово зупинити лікування препаратом Кольхіцин РФН, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильність

Лікування подагри:
Пацієнти чоловічої статі не повинні мати дітей під час лікування та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування препаратом Кольхіцин РФН. Якщо під час цього періоду вагітність все-таки відбувається, необхідно обговорити з лікарем ризик ушкодження плоду.
Лікування Сімейної середземноморської гарячки:
Оскільки навіть прогресія Сімейної середземноморської гарячки без лікування може призвести до безпліддя, застосування препарату Кольхіцин РФН повинно бути обґрунтовано потенційним ризиком, і лікування може бути обґрунтовано у разі клінічної необхідності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Кольхіцин РФН не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Кольхіцин РФН містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Кольхіцин РФН

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу приймати та протягом якого періоду.
Активна речовина препарату кольхіцин може бути дуже токсичною, тому важливо, щоб пацієнт не перевищував дозу, призначену лікарем.
Таблетки слід ковтати ціліми, запиваючи склянкою води.

Подагра у дорослих

Лікування гострого нападу подагри:
Рекомендована початкова доза становить 2 таблетки, а потім через годину - 1 таблетка. Протягом наступних 12 годин не слід приймати подальших таблеток. Якщо після закінчення цього періоду все-таки виникає необхідність, лікування препаратом Кольхіцин РФН можна відновити з дотриманням максимальної дози в 1 таблетку тричі на добу до моменту полегшення симптомів.
Лікування слід закінчити, коли симптоми зникнуть або коли загальна кількість прийнятих таблеток протягом періоду лікування досягне 12. Під час одного циклу лікування не слід приймати більше 12 таблеток.
Не слід розпочинати наступний цикл лікування препаратом Кольхіцин РФН (або іншим препаратом, що містить кольхіцин), якщо з моменту закінчення попереднього циклу не минуло至少 3 діб.

Доза для профілактики нападів подагри, якщо її лікування розпочато з застосуванням інших препаратів:

Рекомендована доза становить 1 таблетка двічі на добу.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати препарат Кольхіцин РФН.
Пацієнти похилого віку
Препарат Кольхіцин РФН буде призначено з дотриманням обережності, а стан пацієнта буде піддаватися уважному контролю лікарем.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова хвороба
Лікар може зменшити дозу препарату Кольхіцин РФН або збільшити інтервал між дозами, а пацієнта слід піддавати уважному контролю на предмет побічних ефектів.

Сімейна середземноморська гарячка у дітей та підлітків

Препарат Кольхіцин РФН призначено пацієнтам під контролем лікаря-спеціаліста, який має достатню інформацію про Сімейну середземноморську гарячку. Доза залежить від віку пацієнта, а рекомендовані початкові дози становлять:

• у дітей молодше 5 років - 1 таблетка на добу,
• у дітей віком від 5 до 10 років - 2 таблетки на добу,
• у дітей віком понад 10 років та підлітків - 3 таблетки на добу.

Дозування препарату Кольхіцин РФН слід збільшувати поступово до максимальної дози в 4 таблетки на добу. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. Кожного разу, коли збільшується доза, стан пацієнта слід піддавати уважному контролю на предмет побічних ефектів.
Починаючи з дози в 2 таблетки на добу, препарат можна приймати в одній дозі або розділяти на дві порції та приймати двічі на добу - лікар дитини надасть відповідну інформацію з цього питання.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кольхіцин РФН

Якщо пацієнт приймає більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Кольхіцин РФН або якщо, наприклад, дитина випадково ковтає препарат, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою цю інструкцію та весь непотрібний препарат Кольхіцин РФН.
У разі прийому надто великої дози препарат Кольхіцин РФН може бути дуже токсичним, навіть спричинити смерть. Ранні симптоми передозування (які з'являються в середньому через 3 години, хоча можуть з'явитися пізніше) можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, кров'янисту діарею та зниження артеріального тиску.

Пропуск прийому препарату Кольхіцин РФН

У разі пропуску прийому дози препарату Кольхіцин РФН необхідно прийняти її якнайшвидше. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не приймати таблетки в коротших інтервалах, ніж рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта з'являється будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Кольхіцин РФН і негайно звернутися до лікаря або відділення швидкої допомоги найближчої лікарні:

• Нудота (мдлості), блювота, спазми шлунку, біль у животі та діарея (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»). Перелічені побічні ефекти з'являються часто (тобто у не більше 1 з 10 осіб).
• Такі симптоми, як гарячка, запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, тривалі кровотечі, підвищена схильність до синяків або захворювання шкіри. Це можуть бути симптоми тяжкої кров'яної хвороби, спричиненої порушенням функції кісткового мозку (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»). Перелічені побічні ефекти з'являються рідко (тобто у не більше 1 з 1000 осіб).
• Болі в м'язах, спазми м'язів або слабкість м'язів без очевидної причини. Перелічені побічні ефекти з'являються не дуже часто (тобто у не більше 1 з 100 осіб).

Інші побічні ефекти, які можуть з'явитися:
Часто(могут з'явитися у не більше 1 з 10 осіб):

• Нудота (мдлості), блювота, діарея, спазми шлунку, біль у животі.

Не дуже часто(могут з'явитися у не більше 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Випадання волосів
• Міопатія; жорсткість м'язів, слабкість м'язів, болі в м'язах.

Рідко(могут з'явитися у не більше 1 з 1000 осіб):

• Збільшення кількості тромбоцитів
• -Кровотечі з носа
• Кропив'янка; висипання, що має вигляд плоского червоного висипання шкіри, покритого малими, зливальними зернятками, червоні або фіолетові забарвлення шкіри, червоність шкіри або слизової оболонки, набряки
• Порушення здатності до виробництва сперми (мала кількість сперми в сім'ї).

Бардzo рідко(могут з'явитися у не більше 1 з 10 000 осіб):

• Ушкодження нервів.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Ушкодження печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта . Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Кольхіцин РФН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після скорочення EXP . Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Кольхіцин РФН

• Активна речовина препарату - кольхіцин. Кожна таблетка містить 500 мкг кольхіцину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію.

Як виглядає Кольхіцин РФН та що містить пакування

Таблетки препарату Кольхіцин РФН мають вигляд білих або жовтуватих, обохсторонньо-випуклих таблеток (діаметром 5,5 мм) з надписом Evans 126 на одній стороні та гладкої на іншій стороні.
Таблетки випускаються в пакуваннях (пляшках з поліпропілену (ПП)) з кришкою з високої щільності поліетилену (HDPE), що забезпечує захист від відкриття дітьми та дозволяє визначити спробу порушення її цілісності, містять по 20, 28, 30, 50, 60, 100 та 120 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

RPH Pharmaceuticals AB
Поштова скринька 603
101 32 Стокгольм
Швеція

Виробник/Імпортер

Recipharm Leganés S.L.U.
вул. Кальє Северо Очоа, 13,
28914 Леганес
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: