Цогномем

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Cognomem, 10 мг, покриті таблетки

Cognomem, 20 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мемантинилу

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Cognomem і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Cognomem
• 3. Як приймати Cognomem
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Cognomem 6 Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Cognomem і для чого його застосовують

Cognomem містить гідрохлорид мемантинилу як активну речовину.
Cognomem застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої стадії. Cognomem належить до групи ліків, відомих як ліки проти деменції.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів, що несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори кислоти N-метил-D-аспарагінової (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та запам'ятовування. Cognomem належить до групи ліків, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Cognomem, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Cognomem

Коли не приймати ліків Cognomem

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мемантинилу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Cognomem необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (атаку серця), має застійну негодність серця або неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тиснення).

У вищеозначених ситуаціях лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати клінічні ефекти терапії ліками Cognomem.
Необхідно повідомити лікаря про те, якщо в пацієнта діагностована ниркова цистинова кислотоз (надмірна концентрація кислотних речовин у крові, викликана дисфункцією нирок (слабою діяльністю нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У вищеозначених випадках може виникнути необхідність коригування дозування препарату лікарем.
Під час застосування мемантинилу пацієнтам з порушеннями функції нирок (проблемами з нирками), лікар повинен докладно моніторити функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування мемантинилу.
Необхідно уникати одночасного застосування таких ліків, як: амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (застосовується зазвичай як знеболювальний засіб), декстрометорфан (застосовується зазвичай для лікування кашлю), а також інших ліків групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати ліків Cognomem дітям та підліткам у віці до 18 років.

Cognomem та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування ліків Cognomem може викликати зміни в дії та потребувати коригування дозування наступних ліків:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих ліків, що містять гідрохлортіазид);
• ліків антіхолінергічної дії (речовин, що застосовуються зазвичай для лікування рухових розладів або спазмів кишечника);
• ліків проти епілепсії (речовин, що застосовуються для профілактики та припинення епілептичних нападів);
• барбітуратів (речовин, що застосовуються головним чином як снодійні засоби);
• агоністів дофаміну (речовин, таких як: Л-допа, бромокриптін);
• нейролептиків (речовин, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт приймає ліки Cognomem.

Cognomem з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно повідомити лікаря про те, якщо пацієнт останнім часом або планує здійснити значні зміни в способі харчування (наприклад, перейти з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту). У вищеозначених випадках може виникнути необхідність коригування дозування препарату лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується застосування ліків Cognomem під час вагітності.

Годування грудьми

Жінки, які приймають цей препарат, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Cognomem може додатково впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин може бути протипоказане.

Cognomem містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату .

3. Як приймати Cognomem

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза препарату Cognomem для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг на добу.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу слід досягати поступово, згідно з наступним схемою:
Зазвичай початкова доза становить половину таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня.
У другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 10 мг). У третьому тижні лікування дозу збільшують до однієї та половини таблетки по 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг). Починаючи з 4-го тижня зазвичай приймають дві таблетки по 10 мг або одну таблетку по 20 мг один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар повинен встановити відповідне дозування препарату на основі стану здоров'я пацієнта. У такому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлені лікарем інтервали часу.

Спосіб застосування

Cognomem слід приймати перорально, один раз на добу. Для того щоб лікування було ефективним, препарат слід приймати регулярно, щодня о однієї таєї ж години. Таблетки слід ковтати, запиваємого невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати так довго, доки воно буде приносити корисні ефекти.
Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Cognomem

• Зазвичай прийом надмірної дози препарату Cognomem не викликає загрози для здоров'я пацієнта. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані в пункті 4. «Можливі побічні ефекти».

• У разі значного передозування препарату Cognomem необхідно звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у відповідних медичних заходах.

Пропуск прийому препарату Cognomem

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Cognomem, він повинен прийняти наступну дозу препарату в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти середньої інтенсивності.
Часто (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запор, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в лабораторних дослідженнях, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високе кров'яне тиснення та підвищена чутливість до препарату.

Не дуже часто (могуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• втома, грибкові інфекції, сплутаність, марення, нудота, порушення ходи, ниркова недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідко (могуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• епілептичні напади.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Було повідомлено про такі випадки у пацієнтів, які приймають препарат Cognomem.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Cognomem

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після «Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Cognomem

Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантинилу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію.
• Покриття: Opadry White 03b28796: гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол 400 (E 1521).

Як виглядає препарат Cognomem та що містить упаковка

Cognomem, 10 мг, покриті таблетки: подільні покриті таблетки потужністю 10 мг.
Білі або майже білі, подовжні покриті таблетки довжиною близько 11,1±0,2 мм та шириною близько 5,1±0,2 мм, з лінією поділу по обидва боки.
Cognomem, 20 мг, покриті таблетки: подільні покриті таблетки потужністю 20 мг.
Білі або майже білі, подовжні покриті таблетки довжиною близько 13,3±0,2 мм та шириною близько 7,2±0,2 мм, з лінією поділу типу «SNAP TAB» по одному боці та з лінією поділу по другому боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Cognomem, 10 мг, покриті таблетки: блистерні упаковки PVC/алюмінієві, що містять 14, 28, 30, 56, 60 покритих таблеток.
Cognomem, 20 мг, покриті таблетки: блистерні упаковки PVC/алюмінієві, що містять 14, 28, 30, 56, 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чехія

Імпортер

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія

Виробник/Імпортер

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чехія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: