Цогномем

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Когномем, 10 мг, покриті таблетки

Когномем, 20 мг, покриті таблетки

Гідрохлорид мемантину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Когномем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Когномем
• 3. Як приймати Когномем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Когномем 6 Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Когномем і для чого його застосовують

Когномем містить гідрохлорид мемантину як активну речовину.
Когномем застосовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої форми. Когномем належить до групи препаратів, відомих як протидеменційні засоби.
Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера викликана порушеннями передачі нервових імпульсів, що несуть інформацію в мозку. У мозку існують так звані рецептори N-метил-D-аспартатної кислоти (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для процесу навчання та запам'ятовування. Когномем належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Когномем, впливаючи на рецептори NMDA, покращує передачу нервових імпульсів і пам'ять.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Когномем

Коли не приймати препарат Когномем

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мемантину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Когномем необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта раніше були напади епілепсії;
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (серцевий напад), має застійну нюансировану серцеву недостатність або неконтрольоване артеріальне гіпертонія (високе кров'яне тиснення).

У вищеозначених ситуаціях лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря, який регулярно повинен оцінювати клінічні ефекти терапії препаратом Когномем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта діагностовано нerkову кислотність (надмірна концентрація кислотних речовин у крові, викликана дисфункцією нирок (слабою функцією нирок)) або важкі інфекції сечових шляхів (структур, через які проходить сеча). У вищеозначених випадках може виникнути необхідність корекції дозування препарату лікарем.
Під час застосування мемантину пацієнтам із порушеннями функції нирок (проблемами з нирками), лікар повинен докладно контролювати функцію нирок і, якщо це необхідно, відповідним чином коригувати дозування мемантину.
Необхідно уникати одночасного застосування таких препаратів, як амантадин (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (застосовується зазвичай як знеболювальний препарат), декстрометорфан (застосовується зазвичай для лікування кашлю), а також інших препаратів групи антагоністів NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Когномем дітям та підліткам у віці до 18 років.

Когномем та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, застосування препарату Когномем може викликати зміни у дії та потребувати корекції дозування наступних препаратів:

• амантадину, кетаміну, декстрометорфану;
• дантролену, баклофену;
• циметидину, ранітидину, прокаїнаміду, хінідину, хініну, нікотину;
• гідрохлортіазиду (та всіх комбінованих препаратів, що містять гідрохлортіазид);
• антіхолінергічних препаратів (речовин, що застосовуються зазвичай для лікування рухових розладів або спазмів кишечника);
• противударних препаратів (речовин, що застосовуються для профілактики та переривання судом);
• барбітуратів (речовин, що застосовуються головним чином як снодійні засоби);
• допамінергічних агоністів (речовин, таких як Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиків (речовин, що застосовуються для лікування психічних розладів);
• оральних антикоагулянтних препаратів.

У разі госпіталізації необхідно повідомити лікаря, що пацієнт приймає препарат Когномем.

Когномем з їжею, питтям та алкоголем

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт останнім часом або планує здійснити суттєві зміни у способі харчування (наприклад, перейти з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту). У вищеозначених випадках може виникнути необхідність корекції дозування препарату лікарем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується застосування препарату Когномем під час вагітності.

Годування грудьми

Жінки, які приймають цей препарат, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повинен повідомити пацієнта, чи дозволяє його хвороба безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Когномем також може впливати на швидкість реакції, внаслідок чого керування транспортними засобами або обслуговування машин може бути протипоказане.

Когномем містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату .

3. Як приймати Когномем

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза препарату Когномем для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг на добу.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів цю дозу слід досягати поступово, згідно з наступним схемою:
Зазвичай початкова доза становить половину таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня.
У другому тижні дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 10 мг). У третьому тижні лікування дозу збільшують до однієї та половини таблетки 10 мг один раз на добу (1 x 15 мг). Починаючи з 4-го тижня зазвичай застосовують дві таблетки 10 мг або одну таблетку 20 мг один раз на добу (1 x 20 мг).
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар повинен встановити відповідне дозування препарату на основі стану здоров'я пацієнта. У такому випадку необхідно постійно контролювати функцію нирок у встановлені лікарём інтервали часу.

Спосіб застосування

Когномем слід приймати перорально, один раз на добу. Для ефективного лікування препарат слід приймати регулярно, кожного дня о однієї та_sameєї години. Таблетки слід ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати так довго, доки воно буде приносити корисні ефекти.
Лікар повинен регулярно оцінювати перебіг лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Когномем

• Зазвичай прийом надмірної дози препарату Когномем не викликає загрози для здоров'я пацієнта. У такому випадку можуть виникнути посилені симптоми, описані у пункті 4. «Можливі побічні ефекти».

• У разі значного передозування препарату Когномем необхідно звернутися до лікаря або іншого лікаря, оскільки може виникнути необхідність у відповідних медичних заходах.

Пропуск прийому препарату Когномем

• Якщо пацієнт забув прийняти препарат Когномем, він повинен прийняти наступну дозу препарату у звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Зазвичай спостерігаються побічні ефекти середньої інтенсивності.
Часто (могуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

• головний біль, сонливість, запор, підвищення активності ферментів печінки, що виявляється у лабораторних дослідженнях, головокружіння, порушення рівноваги, поверхневе дихання, високе кров'яне тиснення та підвищена чутливість до препарату.

Не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 осіб):

• втома, грибкові інфекції, сплутаність, марення, нудота, порушення ходу, серцева недостатність та утворення тромбів у венах (тромбоз/емболія).

Дуже рідко (могуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

• епілептичні напади.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• панкреатит, гепатит та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Звітують про такі випадки у пацієнтів, які приймають препарат Когномем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Хмельницького, 14/1, м. Київ, 01001, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Когномем

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Когномем

Активною речовиною препарату є гідрохлорид мемантину.
Інші складники:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнезем, тальк, стеарин магнію.
• Покриття: Opadry White 03b28796: гіпромелоза (E 464), двутленок титану (E 171), макрогол 400 (E 1521).

Як виглядає препарат Когномем та що містить пакування

Когномем, 10 мг, покриті таблетки: подільні покриті таблетки потужністю 10 мг.
Білі або майже білі, подовжні покриті таблетки довжиною близько 11,1±0,2 мм та шириною близько 5,1±0,2 мм, з лінією поділу по обидва боки.
Когномем, 20 мг, покриті таблетки: подільні покриті таблетки потужністю 20 мг.
Білі або майже білі, подовжні покриті таблетки довжиною близько 13,3±0,2 мм та шириною близько 7,2±0,2 мм, з лінією поділу типу «SNAP TAB» по одному боці та лінією поділу по другому боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Когномем, 10 мг, покриті таблетки: блистерні упаковки PVC/алюмінієві, що містять 14, 28, 30, 56, 60 покритих таблеток.
Когномем, 20 мг, покриті таблетки: блистерні упаковки PVC/алюмінієві, що містять 14, 28, 30, 56, 60 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чеська Республіка

Імпортер

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Бухарест, 032266, Румунія

Виробник/Імпортер

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
Тел. (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: