Цо-фінеріа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ко-Фінерія і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ко-Фінерія
• 3. Як застосовувати препарат Ко-Фінерія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ко-Фінерія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Фінерія і для чого він призначений

Препарат Ко-Фінерія містить дві різні лікарські речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• метформін належить до групи лікарських засобів, названих бігуанідами.

Спільна дія цих лікарських засобів приводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляється організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ко-Фінерія

Коли не застосовувати препарат Ко-Фінерія:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта виникла невирівнована цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може привести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта виникло важке інфекційне захворювання або дегідратація
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенно контрастної речовини. Необхідно припинити застосування препарату Ко-Фінерія на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо нещодавно пацієнт переніс інфаркт міокарда або виникли у нього важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарат Ко-Фінерія, якщо виникне будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ко-Фінерія необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ко-Фінерія, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, званої пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Ко-Фінерія.

Ризик кетоацидозу

Препарат Ко-Фінерія може викликати дуже рідкісну, але дуже важку побічну дію, звану кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирівнованого цукрового діабету, важких інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечується киснем (таких як гостре важке захворювання серця). Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ко-Фінерія, якщо у пацієнта виникне стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Ко-Фінерія і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникне будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може привести до коми. Симптоми кетоацидозу включають:

• блювота
• болі в животі (болі в животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцебиття

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. Перед початком застосування препарату Ко-Фінерія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик виникнення панкреатиту (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або препарат Ко-Фінерія (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ко-Фінерія, оскільки може виникнути надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну

Якщо у пацієнта має бути проведено важливе хірургічне втручання, пацієнт повинен припинити застосування препарату Ко-Фінерія під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Ко-Фінерія. У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Ко-Фінерія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Ко-Фінерія лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні один раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ко-Фінерія та інші препарати

Якщо пацієнт буде мати внутрішньовенно введену контрастну речовину, яка містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, йому необхідно припинити приймати препарат Ко-Фінерія перед або о останню мить такої ін'єкції. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Ко-Фінерія. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та оцінювати функцію нирок або ж змінити дозу препарату Ко-Фінерія лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• певні препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики)
• контрастні речовини, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час застосування препарату Ко-Фінерія з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Ко-Фінерія та алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Ко-Фінерія, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що вона може бути у стані вагітності, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Ко-Фінерія».

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Тим не менш, під час застосування сітагліптину повідомлялося про виникнення головокружіння та сонливості, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, названими похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, що, в свою чергу, може впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ко-Фінерія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Ко-Фінерія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату Ко-Фінерія необхідно приймати та коли його необхідно приймати. Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітагліптину та 2000 міліграмів метформіну. Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею. У деяких випадках лікар може порекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди слід приймати з їжею, щоб зменшити ризик розладу шлунка. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи склянкою води, не розжовуючи. Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові. Якщо у пацієнта є знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Малоймовірно, що застосування самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може привести застосування цього препарату в поєднанні з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ко-Фінерія

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі виникнення симптомів кетоацидозу, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, необґрунтована втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Ко-Фінерія

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт не вспомнить про пропущену дозу до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми прийому доз. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ко-Фінерія

Необхідно продовжувати приймати цей препарат так довго, як рекомендує лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Ко-Фінерія може привести до відновлення високого рівня цукру в крові. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити приймати препарат Ко-Фінерія і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, з виникненням нудоти та блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Ко-Фінерія може дуже рідко викликати (не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) виникнення дуже важкої побічної дії, названої кетоацидозом (див. пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Ко-Фінерія і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може привести до коми. У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину виникли наступні побічні ефекти: Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів виникла діарея, нудота, вздування, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з піоглітазоном виникли наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату в поєднанні з інсуліном виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, головний біль Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів під час прийому самої сітагліптину (однієї з активних речовин препарату Ко-Фінерія) або після реєстрації під час застосування препарату Ко-Фінерія або самої сітагліптини чи з іншими антидіабетичними препаратами виникли наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, затруднений нос або кашель та біль у горлі Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів під час прийому самої метформіну виникли наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. ці симптоми можуть виникнути на початку прийому метформіну та зазвичай проходять. Часто: металічний смак у роті Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 34 01-048 Варшава Телефон: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ко-Фінерія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ко-Фінерія

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін. Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 500 мг метформін хлорид. Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін хлорид. Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін хлорид. Інші компоненти: Шар метформіну з модифікованим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію Шар сітагліптину з негайним вивільненням: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 «Ко-Фінерія містить натрій»). Крім того, оболонка містить: у дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). у дозі 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Ко-Фінерія та що містить упаковка

Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм. Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» з одного боку та «1000» з іншого боку. Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» з одного боку та «1000» з іншого боку. Блістери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Елаіон 54 145 64 Кіфісія Греція Телефон: +30 210 350 6000

Виробник:

Адамед Фарма С.А. вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5 95-200 Паб'янці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Греція Ко-Фінерія

Дата останньої актуалізації інструкції: