Цо-фінеріа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ко-Фінерія і для чого вона призначена
• 2. Важлива інформація перед прийомом Ко-Фінерії
• 3. Як приймати Ко-Фінерію
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ко-Фінерію
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ко-Фінерія і для чого вона призначена

Ко-Фінерія містить дві різні активні речовини - сітагліптин і метформін.

• Сітагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до групи препаратів, званих бігванідами.

Комбінація цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей препарат допомагає збільшити вироблення інсуліну після прийому їжі та зменшити кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, щоб зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може бути призначений як єдиний антидіабетичний препарат або в комбінації з іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілуреї або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє належним чином. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед прийомом Ко-Фінерії

Коли не приймати Ко-Фінерію:

• Якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт має значне зниження функції нирок,
• Якщо у пацієнта є невирівняний цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. нижче «Ризик кетоацидозу») або лактатна ацидоз (див. нижче «Ризик лактатної ацидози»).
• Якщо у пацієнта є серйозне інфекційне захворювання або дегідратація
• Якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з внутрішньовенним введенням контрастного препарату. Необхідно припинити прийом Ко-Фінерії на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або має серйозні порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки,
• Якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або періодично)
• Якщо пацієнтка годує грудьми.

Необхідно припинити прийом Ко-Фінерії, якщо у пацієнта є будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед прийомом Ко-Фінерії необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та обережність

У пацієнтів, які приймають Ко-Фінерію, були зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, званого пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити прийом Ко-Фінерії.

Ризик лактатної ацидози

Ко-Фінерія може викликати дуже рідкісне, але дуже серйозне побічне діяння, зване лактатною ацидозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної ацидози також збільшується у разі невирівняного цукрового діабету, серйозних інфекційних захворювань, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче додаткову інформацію), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла не має достатнього кровопостачання (наприклад, гостре важке захворювання серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити прийом Ко-Фінерії, якщо у пацієнта є стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією

стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити прийом Ко-Фінерії та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта з'являються будь-які симптоми лактатної ацидози

симптоми лактатної ацидози, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. Перед початком прийому Ко-Фінерії необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є або був панкреатит (наприклад, запалення підшлункової залози)
• Якщо у пацієнта є або був камінь у жовчному міхурі, алкоголізм або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4)
• Якщо у пацієнта виявлено цукровий діабет 1 типу. Це також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• Якщо у пацієнта є або був алергічний реакція на сітагліптин, метформін або Ко-Фінерію (див. пункт 4)
• Якщо пацієнт приймає похідну сульфонілуреї або інсулін, антидіабетичні препарати разом з Ко-Фінерією, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну

Якщо пацієнту необхідно провести серйозну хірургічну операцію, пацієнт повинен припинити прийом Ко-Фінерії під час операції та на певний період після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування Ко-Фінерією. У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед прийомом Ко-Фінерії необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування Ко-Фінерією лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути прийнятий дітьми та підлітками у віці до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітках у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи цей препарат є безпечним та ефективним у разі прийому у дітей у віці до 10 років.

Ко-Фінерія та інші препарати

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастний препарат, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенівського дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити прийом Ко-Фінерії до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування Ко-Фінерією. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові та оцінки функції нирок або зміни дози Ко-Фінерії лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, таких як астма та артрит (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю та стану запалення (НПВП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
• деякі препарати для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (бета-адреностимулятори)
• контрастні препарати, які містять йод, або препарати, які містять алкоголь
• деякі препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (прийом для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому Ко-Фінерії з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Ко-Фінерія та алкоголь

Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому Ко-Фінерії, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. пункт «Попередження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Необхідно уникати прийому цього препарату під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не приймати Ко-Фінерію».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак під час прийому сітагліптину були зареєстровані випадки головокружіння та сонливості, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Прийом цього препарату разом з похідними сульфонілуреї або інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Ко-Фінерія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати Ко-Фінерію

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу Ко-Фінерії необхідно приймати та коли її необхідно приймати. Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітагліптину та 2000 міліграмів метформіну. Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею. У деяких випадках лікар може порекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки завжди повинні бути прийняті з їжею, щоб зменшити ризик розладу шлунка. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, запивши склянкою води, не розжовуючи. Лікар може збільшити дозу препарату для контролю рівня цукру в крові. Якщо у пацієнта є зниження функції нирок, лікар може призначити меншу дозу. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та контролювати рівномірне прийом вуглеводів протягом дня. Малоймовірно, що прийом цього препарату сам по собі призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести прийом цього препарату разом з похідною сульфонілуреї або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуреї або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Ко-Фінерії

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі появи симптомів лактатної ацидози, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, необясненна втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Попередження та обережність»).

Пропуск прийому Ко-Фінерії

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо пацієнт не пам'ятає про пропущену дозу до моменту прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми прийому. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому Ко-Фінерії

Необхідно продовжувати прийом цього препарату так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Необхідно уникати припинення прийому цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення прийому Ко-Фінерії може призвести до відновлення високого рівня цукру в крові. У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не завжди виникають. Необхідно припинити прийом Ко-Фінерії та негайно звернутися до лікаряу разі появи будь-якого з нижченаведених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, з появою нудоти та блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Ко-Фінерія може дуже рідко призвести до появи дуже серйозного побічного ефекту, званого лактатною ацидозою (див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити прийом Ко-Фінерії та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактатна ацидоз може призвести до коми. Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла та сповільнення серцевого ритму

Лактатна ацидоз - це раптовий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
• Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість

У деяких пацієнтів були зареєстровані діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у комбінації з метформіном (часто). У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат разом з похідною сульфонілуреї, такою як глімепірид, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто (можуть виникнути частіше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
• Часто: запор

У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у комбінації з піоглітазоном, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у комбінації з інсуліном, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: низький рівень цукру в крові
• Незbyt часто: сухість у роті, головний біль

Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів, які приймають сам сітагліптин (одну з активних речовин Ко-Фінерії) або після реєстрації під час прийому Ко-Фінерії або самої сітагліптини чи з іншими антидіабетичними препаратами, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі
• Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
• Рідко: зниження кількості тромбоцитів
• Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, інтерстиціальна хвороба легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

У деяких пацієнтів, які приймають сам метформін, були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Бардzo часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникнути на початку прийому метформіну та зазвичай проходять.
• Часто: металічний смак у роті
• Бардzo рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоність шкіри (висип) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати Ко-Фінерію

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати прийому цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно уникати викидання препарату до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ко-Фінерія

Активними речовинами препарату є сітагліптин та метформін. Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, та 500 мг метформін гідрохлорид. Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 50 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлорид. Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг сітагліптину, та 1000 мг метформін гідрохлорид. Інші компоненти:

• Шар метформіну з модифікованим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію
• Шар сітагліптину з негайним вивільненням: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарилфумарат натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Ко-Фінерія містить натрій).
• Також оболонка містить: у дозах 100 мг + 1000 мг та 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). у дозі 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає Ко-Фінерія та що містить упаковка

Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм. Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» на одній стороні та «1000» на іншій стороні. Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» на одній стороні та «1000» на іншій стороні. Блистери з фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію в картонній коробці. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Елаіон 54 145 64 Кіфісія Греція Тел. +30 210 350 6000

Виробник:

Adamed Pharma S.A. вул. Маршала Юзефа Пілсудського 5 95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Греція Ко-Фінерія

Дата останньої актуалізації інструкції: