Цо-фінеріа

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Сітагліптин + Гідрохлорид метформіну

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ко-Фінерія і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ко-Фінерія
• 3. Як застосовувати препарат Ко-Фінерія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ко-Фінерія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ко-Фінерія і для чого він застосовується

Препарат Ко-Фінерія містить дві різні активні речовини з назвами сітагліптин і метформін.

• сітагліптин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібіторами дипептидіlopeptydази-4)
• метформін належить до групи препаратів, названих бігуанідами.

Комбінована дія цих препаратів призводить до нормалізації рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом. Препарат застосовується разом з дієтою і фізичними вправами, допомагає зменшити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися як єдиний антидіабетичний препарат або в поєднанні з певними іншими антидіабетичними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами). Що таке цукровий діабет 2 типу? У цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинна. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ко-Фінерія

Коли не застосовувати препарат Ко-Фінерія:

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або метформін чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• якщо у пацієнта спостерігається невирішений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, кетоацидоз (див. «Ризик кетоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетонами, і яке може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота.
• якщо у пацієнта спостерігається важка інфекція або дегідратація
• якщо у пацієнта планується проведення радіологічного дослідження з введенням внутрішньовенного контрастного засобу. Необхідно припинити застосування препарату Ко-Фінерія на час проведення радіологічного дослідження та на період 2 або більше днів, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
• якщо у пацієнта нещодавно стався інфаркт міокарда або спостерігаються важкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки,
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щоденно або тільки час від часу)
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати препарат Ко-Фінерія, якщо спостерігається будь-яка з вищезазначених протипоказань. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Ко-Фінерія необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остереження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Ко-Фінерія, спостерігалися випадки панкреатиту (див. пункт 4). Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптом захворювання, званої пемфігусом. Лікар може порекомендувати пацієнтові припинити застосування препарату Ко-Фінерія.

Ризик кетоацидозу

Препарат Ко-Фінерія може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване кетоацидозом, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик кетоацидозу також збільшується у разі невирішеного цукрового діабету, важких інфекцій, тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечується киснем (таких як гостра важка хвороба серця). Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Ко-Фінерія, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою води з організму), такий як важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.

Необхідно припинити застосування препарату Ко-Фінерія і негайно звернутися до лікаря або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів кетоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми. Симптоми кетоацидозу включають:

• блювоту
• болі в животі (болі в животі)
• спазми м'язів
• загальне погане самопочуття з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності

Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. Перед застосуванням препарату Ко-Фінерія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався панкреатит (наприклад, панкреатит)
• якщо у пацієнта спостерігаються або спостерігались камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (типу жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4)
• якщо у пацієнта виявлений цукровий діабет 1 типу. Це іноді називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався алергічний реакція на сітагліптин, метформін або препарат Ко-Фінерія (див. пункт 4)
• якщо пацієнт приймає похідну сульфонілмочовини або інсулін, антидіабетичні препарати одночасно з препаратом Ко-Фінерія, оскільки може відбутися надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну

Якщо у пацієнта має бути проведено важливе хірургічне втручання, пацієнт повинен припинити застосування препарату Ко-Фінерія під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Ко-Фінерія. У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням препарату Ко-Фінерія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Під час лікування препаратом Ко-Фінерія лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.

Діти і підлітки

Цього препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат є безпечним і ефективним у разі застосування у дітей у віці до 10 років.

Препарат Ко-Фінерія та інші препарати

Якщо пацієнт буде mít введено в кров контрастний засіб, який містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити приймати препарат Ко-Фінерія перед або не пізніше ніж у момент такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Ко-Фінерія. Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю рівня цукру в крові і оцінок функції нирок або ж зміни дози препарату Ко-Фінерія лікарем. Особливо важливо повідомити про такі препарати:

• препарати (прийом всередину, інгаляційно або ін'єкційно) для лікування захворювань, які супроводжуються станом запалення, таких як астма і запалення суглобів (кортикостероїди)
• препарати, які збільшують виділення сечі (мочогінні препарати)
• препарати для лікування болю і стану запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні препарати для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину II)
• специфічні препарати для лікування бронхіальної астми (бета-симпатоміметичні препарати)
• контрастні засоби, які містять йод або препарати, які містять алкоголь
• певні препарати для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, препарат для лікування стенокардії
• долутегравір, препарат для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, препарат для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медуллярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (прийом для лікування порушень серцевого ритму і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Ко-Фінерія з дігоксином необхідно контролювати рівень дігоксину в крові.

Препарат Ко-Фінерія та алкоголь

Не слід вживати надмірну кількість алкоголю під час прийому препарату Ко-Фінерія, оскільки це може збільшити ризик кетоацидозу (див. пункт «Остереження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у стані вагітності або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності або годування грудьми. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Ко-Фінерія».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Тим не менш, під час застосування сітагліптину спостерігалися випадки головокружіння і сонливості, що може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Прийом цього препарату в поєднанні з препаратами, названими похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, що також може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Ко-Фінерія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ко-Фінерія

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток препарату Ко-Фінерія необхідно приймати та коли їх необхідно приймати. Максимальна добова доза становить 100 міліграмів сітагліптину і 2000 міліграмів метформіну. Зазвичай необхідно приймати таблетки один раз на добу з вечірньою їжею. У деяких випадках лікар може порекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати з їжею, щоб зменшити ризик розладу шлунка. Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води, не розжовуючи. Лікар може збільшити дозу препарату, щоб контролювати рівень цукру в крові. Якщо у пацієнта є знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Під час застосування цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на рівномірне прийняття вуглеводів протягом дня. Малоймовірно, що застосування самого цього препарату призведе до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). До низького рівня цукру в крові може призвести застосування цього препарату в поєднанні з похідною сульфонілмочовини або інсуліном - у такому випадку лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ко-Фінерія

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно звернутися до лікарні у разі появи симптомів кетоацидозу, таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, необясненна втрата маси тіла, спазми м'язів або прискорене дихання (див. пункт «Остереження і заходи обережності»).

Пропуск прийому препарату Ко-Фінерія

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо пацієнт не пам'ятає про пропущену дозу до часу прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і повернутися до регулярного схеми прийому доз. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Ко-Фінерія

Необхідно продовжувати приймати цей препарат так довго, як рекомендуватиме лікар, щоб підтримувати контроль рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування препарату Ко-Фінерія може призвести до повторного збільшення рівня цукру в крові. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Необхідно припинити приймати препарат Ко-Фінерія і негайно звернутися до лікаряу разі появи будь-якого з нижченаведених важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може променіювати до спини, з появою нудоти і блювоти або без, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Препарат Ко-Фінерія може дуже рідко призвести до появи дуже важкого побічного ефекту, званого кетоацидозом (див. пункт «Остереження і заходи обережності»). Якщо це відбувається у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Ко-Фінерія і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки кетоацидоз може призвести до коми. Симптоми кетоацидозу включають: блювоту, біль у животі, спазми м'язів, загальне погане самопочуття з сильною втомою, труднощі з диханням, зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Кетоацидоз - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне лікування в лікарні. У разі появи важкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних), включаючи висипку, кропив'янку, пухирі на шкірі та (або) лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат (змінити препарат) для лікування цукрового діабету. У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому сітагліптину спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота Незbyt часто (можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість У деяких пацієнтів спостерігалися діарея, нудота, метеоризм, запор, біль у животі або блювота після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто). У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ко-Фінерія в поєднанні з похідною сульфонілмочовини, такою як глімепірид, спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові Часто: запор У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ко-Фінерія в поєднанні з піоглітазоном, спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: набряк рук або ніг У деяких пацієнтів, які приймають препарат Ко-Фінерія в поєднанні з інсуліном, спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто: низький рівень цукру в крові Незbyt часто: сухість у роті, головний біль Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів, які приймають сам сітагліптин (одну з активних речовин препарату Ко-Фінерія) або після реєстрації під час застосування препарату Ко-Фінерія або сам сітагліптину чи з іншими антидіабетичними препаратами, спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі) У деяких пацієнтів, які приймають сам метформін, спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть спостерігатися на початку прийому метформіну і зазвичай проходять. Часто: металічний смак у роті Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, запалення печінки (хвороба печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висипка) або свербіж.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрозолімські 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ко-Фінерія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистрі і паперовій коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ко-Фінерія

Активними речовинами препарату є сітагліптин і метформін. Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 500 мг метформін хлорид. Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину, і 1000 мг метформін хлорид. Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину, і 1000 мг метформін хлорид. Інші компоненти: Шар метформіну з модифікованим вивільненням: гіпромелоза К100М СР, гіпромелоза Е50, стеарин магнію Шар сітагліптину з негайним вивільненням: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, стеарин натрію, кроскармелоза натрію (див. пункт 2 Ко-Фінерія містить натрій). Крім того, оболонка містить: у дозах 100 мг + 1000 мг і 50 мг + 500 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172). у дозі 50 мг + 1000 мг: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає препарат Ко-Фінерія і що містить упаковка

Ко-Фінерія, 50 мг + 500 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 17,2 мм/8,4 мм. Ко-Фінерія, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» з одного боку і «1000» з іншого боку. Ко-Фінерія, 100 мг + 1000 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» з одного боку і «1000» з іншого боку. Блистери з фольги ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію в паперовій коробці. Упаковки по 10, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток з модифікованим вивільненням. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

MEDICAL PHARMAQUALITY PHARMACEUTICALS S.A. Елаіон 54 145 64 Кіфісія Греція Тел. +30 210 350 6000

Виробник:

Adamed Pharma S.A. вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5 95-200 Паб'яниці

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними торговими назвами:

Греція Ко-Фінерія

Дата останньої актуалізації інструкції: