Цлозапіне Гасцо

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Клоzapine Hasco, 25 мг, таблетки

Клоzapine Hasco, 100 мг, таблетки

Клоzapін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Клоzapine Hasco і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клоzapine Hasco
• 3. Як використовувати препарат Клоzapine Hasco
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клоzapine Hasco
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клоzapine Hasco і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Клоzapine Hasco є клоzapін, який належить до групи препаратів, званих нейролептиками (препаратами, що використовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози).
Препарат Клоzapine Hasco використовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія - це психічний розлад, який викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Використання препарату Клоzapine Hasco рекомендується лише для лікування пацієнтів, які вже приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або вони викликали важкі побічні ефекти, яким не можна було запобігти.
Препарат Клоzapine Hasco також використовується для лікування важких порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клоzapine Hasco

Коли не використовувати препарат Клоzapine Hasco

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до клоzapіну або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо немає можливості проводити регулярні аналізи крові у пацієнта,
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася низька кількість білих кров'яних клітин у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо якщо це було викликано прийомом препаратів, крім випадків низької кількості білих кров'яних клітин у крові, пов'язаних з попереднім проведенням хіміотерапії,

1 / 11

• Якщо пацієнт раніше припиняв прийом препарату Клоzapine Hasco через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серцевої діяльності),
• Якщо пацієнт приймає антипсихотичні препарати у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо),
• Якщо в пацієнта спостерігається порушення функції кісткового мозку,
• Якщо в пацієнта спостерігається неkontrolована епілепсія (конвульсії або інші види епілептичних нападів),
• Якщо в пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (наприклад, наркотиками),
• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення свідомості і підвищена сонливість,
• Якщо в пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку,
• Якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок,
• Якщо в пацієнта спостерігається міокардит,
• Якщо в пацієнта спостерігаються інші важкі захворювання серця,
• Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми активної хвороби печінки, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і білків очей, нудота, втрата апетиту),
• Якщо в пацієнта спостерігаються інші важкі порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта спостерігається паралічна кишкова непрохідність (кишка пацієнта не працює правильно і спостерігається важке запор),
• Якщо пацієнт приймає препарати, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку,
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують кількість білих кров'яних клітин у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря і не приймати препарат Клоzapine Hasco.
Препарат Клоzapine Hasco не можна приймати пацієнтами, які знаходяться у комі або у стані без свідомості.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Клоzapine Hasco, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Питання безпеки, перелічені в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен звернути на них особливу увагу, щоб знизити ризик важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перш ніж пацієнт почне лікування препаратом Клоzapine Hasco, він повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігалися або спостерігаються:

• або в його родині спостерігалися тромби, оскільки препарати цього типу були пов'язані з утворенням тромбів,
• глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк),
• цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози в крові, яке спостерігається у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі),
• проблеми з щитоподібною залозою або труднощі з сечовипусканням,
• хвороби серця, нирок або печінки,
• хронічний запор або прийом препаратів, які викликають запор (таких як антихолінергічні препарати),
• непереносимість лактози, відсутність лактази або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози,
• контрольована епілепсія,
• хвороби товстої кишки,
• проведені операції на черевній порожнині,
• або в анамнезі родини спостерігалися порушення серцевої діяльності або порушення провідності в серці, звані "подовженням інтервалу QT",
• ризик інсульту, наприклад, якщо у нього спостерігається високий кров'яний тиск, серцево-судинні проблеми або проблеми з кровоносними судинами в мозку.

2 / 11

Пацієнту потрібно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Клоzapine Hasco, якщо:

у нього спостерігаються:

• симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлі або будь-які інші інфекції . Лікар може призначити термінове обстеження крові, якщо ці симптоми пов'язані з цим препаратом,
• спостерігається раптове підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдрому), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування,
• спостерігається швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важко пояснювана втома. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це необхідно, негайно направить до кардіолога,
• спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки,
• спостерігаються запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм і (або) кров'яна діарея. Необхідна консультація з лікарем.

Медичні обстеження та аналізи крові

Перш ніж почати лікування препаратом Клоzapine Hasco, лікар проведе огляд і призначить аналізи крові для підтвердження нормальної кількості білих кров'яних клітин. Це важливо, оскільки організм пацієнта потребує білих кров'яних клітин для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Клоzapine Hasco.

• Лікар повідомить точно, коли і де потрібно провести аналізи. Препарат Клоzapine Hasco можна приймати лише у разі нормальної кількості білих кров'яних клітин.
• Препарат Клоzapine Hasco може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Необхідно проводити аналізи один раз на тиждень протягом перших 18 тижнів лікування. Потім потрібно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо спостерігається зниження кількості білих кров'яних клітин у крові, потрібно негайно припинити лікування препаратом Клоzapine Hasco. Кількість білих кров'яних клітин повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові потрібно проводити ще 4 тижні після закінчення лікування препаратом Клоzapine Hasco. Лікар також проведе огляд перед початком лікування препаратом Клоzapine Hasco. Лікар може призначити електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки діяльності серця, якщо це необхідно для пацієнта або якщо у нього є особливі побоювання. Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування препаратом Клоzapine Hasco будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки. Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози у крові. Препарат Клоzapine Hasco може викликати зміни рівня ліпідів у крові. Препарат Клоzapine Hasco може викликати збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта і рівень ліпідів у крові.

Якщо у пацієнта спостерігаються зараз або препарат Клоzapine Hasco викликає у нього відчуття пустоти в голові, головокружіння чи омортіння, потрібно обережно змінювати положення з сидячого чи лежачого, оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо пацієнту потрібно пройти операцію або з інших причин він буде імобілізований протягом тривалого часу, потрібно обговорити з лікарем прийом препарату Клоzapine Hasco. Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти та підлітки до 16 років

Не рекомендується приймати препарат Клоzapine Hasco пацієнтам у віці до 16 років, оскільки існують обмежені дані про використання цього препарату в цій віковій групі.
3 / 11

Пацієнти похилого віку (віком 60 років і старше)

У пацієнтів похилого віку (віком 60 років і старше) можуть з більшою ймовірністю спостерігатися наступні побічні ефекти під час лікування препаратом Клоzapine Hasco: омортіння або відчуття пустоти в голові після зміни положення, головокружіння, швидка робота серця, труднощі з сечовипусканням та запор.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, відомий як деменція.

Препарат Клоzapine Hasco та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, потрібно змінити дозування препаратів або змінити препарати.

Не рекомендується приймати препарат Клоzapine Hasco разом з препаратами, які пригнічують нормальну функцію кісткового мозку та (або) знижують кількість білих кров'яних клітин, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який використовується для лікування епілепсії;
• певні антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• певні обезболівальні препарати: обезболівальні препарати, похідні піразолону, такі як фенілбутазон або метамізол;
• пеніциламін, препарат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, які використовуються для хіміотерапії;
• антипсихотичні препарати у вигляді ін'єкцій з тривалим діянням (депо). Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних клітин).

Прийом препарату Клоzapine Hasco разом з іншими препаратами може впливати на дію препарату Клоzapine Hasco та (або) інших препаратів. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує приймати, приймає (навіть якщо лікування закінчується) або недавно припинив приймати:

• препарати, які використовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін
• інші антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина
• бензодіазепіни та інші препарати, які використовуються для лікування тривоги та розладів сну
• наркотики та інші препарати, які можуть впливати на дихання
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн та валпроєва кислота
• препарати, які використовуються для лікування високого та низького кров'яного тиску (наприклад, адреналін та норадреналін)
• варфарин, препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів
• препарати, які використовуються для лікування алергії, таких як кATAR
• антихолінергічні препарати, які використовуються для лікування шлункових спазмів та хвороби руху
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона
• дігоксин, препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань
• препарати, які використовуються для лікування прискореного або нерегулярного серцебиття
• певні препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як омепразол чи циметидин
• певні антибіотики, такі як еритроміцин та рифампіцин
• певні препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) чи вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких очних крапель, препаратів від простуди та кашлю
• адреналін, препарат, який використовується в ситуаціях, які вимагають негайної допомоги
• гормональні контрацептиви (таблетки, які використовуються для контролю над народжуваністю) Вище перелічена lista не є вичерпною. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які потрібно приймати з обережністю з препаратом Клоzapine Hasco або яких потрібно уникати під час прийому препарату Клоzapine Hasco, а також знають, чи належить прийманий препарат до перелічених груп. Необхідно запитати їх про це. 4 / 11

Препарат Клоzapine Hasco з їжею та питтям

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому препарату Клоzapine Hasco.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт курить і як часто вживає напої, які містять кофеїн (кава, чай, кола). Раптові зміни в звичках, пов'язаних з курінням чи вживанням напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію препарату Клоzapine Hasco.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою переваги та можливий ризик прийому препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Клоzapine Hasco.
У новонароджених дітей матерів, які приймали антипсихотичні препарати в останньому триместрі вагітності (остніх трьох місяцях вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, загальмованість чи слабкість м'язів, сонливість, збудження, труднощі з диханням та порушення харчування. Якщо у дитини розвинулися ці симптоми, потрібно звернутися до лікаря.
Деякі жінки, які приймають антипсихотичні препарати, мають нерегулярні місячні чи їх зовсім немає. Внаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Клоzapine Hasco може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Не рекомендується годувати грудьми під час лікування препаратом Клоzapine Hasco. Клоzapін, активна речовина препарату Клоzapine Hasco, може проникати до молока матері та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Клоzapine Hasco може викликати втому, сонливість та епілептичні напади, особливо на початку лікування. Не рекомендується водити транспортні засоби та працювати з машинами, якщо спостерігаються ці симптоми.

Препарат Клоzapine Hasco містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнту потрібно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Клоzapine Hasco

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для мінімізації ризику низького кров'яного тиску, епілептичних нападів та сонливості лікар повинен збільшувати дози препарату поступово.
Дуже важливо не змінювати дозу чи не припиняти прийом препарату Клоzapine Hasco без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як це рекомендуватиме лікар. У разі пацієнтів віком 60 років і старше лікар може почати лікування з менших доз і поступово їх збільшувати, оскільки у них з більшою ймовірністю можуть спостерігатися певні побічні ефекти (див. пункт 2 "Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Клоzapine Hasco").
Якщо призначеної дози не можна досягти за допомогою цієї сили препарату, на ринку доступна інша сила цього препарату, яка дозволить досягти необхідної дози.

Лікування шизофренії

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один раз або двічі на добу впродовж першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу впродовж другої доби. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності до лікування лікар може потім поступово збільшувати добову дозу на 25 мг до 50 мг впродовж 2-3 тижнів так, щоб досягти кінцевої дози 300 мг на добу. Потім, якщо це необхідно, добову дозу можна далі збільшувати на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або краще щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить дозу між 200 мг та 450 мг, поділену на кілька окремих доз. Деяким пацієнтам потрібно більші дози. Допустима добова доза становить 900 мг. При добовій дозі більшій за 450 мг можливо посилення деяких побічних ефектів (особливо епілептичних нападів). Необхідно завжди використовувати найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймають частину дози вранці, частину вечором. Лікар докладно пояснить, як потрібно розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить лише 200 мг, пацієнт може прийняти її як одну дозу вечором. Якщо пацієнт приймає препарат Клоzapine Hasco вже деякий час з добрим ефектом, лікар може спробувати зменшити дозу. Пацієнту потрібно приймати препарат Клоzapine Hasco принаймні 6 місяців.

Лікування важких порушень мислення, емоцій та поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона

Звичайно рекомендується початкова доза 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечором. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар буде поступово збільшувати дозу на 12,5 мг, не швидше ніж двічі на тиждень, до досягнення максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта спостерігаються омортіння, відчуття пустоти в голові чи запаморочення, збільшення дози повинно бути відкладено або припинено. Для уникнення таких симптомів потрібно контролювати кров'яний тиск пацієнта впродовж перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить 25 мг до 37,5 мг, приймається як одна доза вечором.
Використання доз більших за 50 мг на добу повинно відбуватися лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Необхідно завжди використовувати найменшу, ефективну дозу препарату.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Клоzapine Hasco

У разі прийому пацієнтом більшої ніж рекомендована дози препарату або прийому препарату іншою особою потрібно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування включають: сонливість, втому, відсутність енергії, втрату свідомості, кому, запаморочення (дезорієнтація), галюцинації, збудження, марення, загальмованість кінцівок, тремор рук, епілептичні напади (конвульсії), надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький кров'яний тиск, колапс, швидке або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання чи труднощі з диханням.

Пропуск прийому препарату Клоzapine Hasco

Якщо пропущено прийом дози, потрібно якнайшвидше прийняти її. Однак не потрібно приймати препарат, якщо наближається час прийому наступної дози. У такому випадку потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат впродовж 48 годин або довше, йому потрібно негайно звернутися до лікаря.

Припинення прийому препарату Клоzapine Hasco

Не рекомендується припиняти прийом препарату Клоzapine Hasco без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, йому потрібно негайно повідомити про це лікаря. Після цих симптомів можуть спостерігатися важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування.

6 / 11
Для припинення лікування рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг впродовж одного-двох тижнів. Якщо потрібно негайне припинення прийому препарату Клоzapine Hasco, потрібно проконсультуватися з лікарем. Якщо лікар вирішить відновити лікування препаратом Клоzapine Hasco, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Клоzapine Hasco понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги.

Необхідно негайно повідомити лікаря перед прийомом наступної дози препарату Клоzapine Hasco, якщо:

у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто( стосується більш ніж 1 пацієнта з 10):
важкий запор. Лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень,
швидке серцебиття.

Часто( стосується менш ніж 1 пацієнта з 10):
симптоми простуди, гарячка, симптоми грипу, біль у горлічи інші інфекції. Необхідно терміново провести аналіз крові для перевірки, чи мають ці симптоми зв'язок з прийманим препаратом,
епілептичні напади,
раптове омортіння або раптова втрата свідомості з загальмованістю м'язів (омортіння).

Незbyt часто( стосується менш ніж 1 пацієнта з 100):
раптове підвищення температури, загальмованість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдрому), оскільки це може бути ознакою важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування,
головокружіння або омортіння під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий, оскільки це може збільшувати ймовірність падінь.

Рідко( стосується менш ніж 1 пацієнта з 1000):
симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання,
важкий, пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, викликаний панкреатитом,
омортіння та загальмованість м'язів через значне зниження кров'яного тиску (колапс),
труднощі з ковтанням (можуть викликати заклинування їжі),
нудота, блювотаі (або) втрата апетиту. Лікар перевірить діяльність печінки,
спостереження або посилення існуючої оtyлості,
бездихання під час сну з храпінням або без храпіння.

Рідко( стосується менш ніж 1 пацієнта з 1000) або дуже рідко( може стосуватися менш ніж 1 пацієнта з 10 000):
швидка і нерегулярна робота серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітцічи важко пояснювана втома. Лікар перевірить діяльність серця і, якщо це необхідно, негайно направить до кардіолога.

7 / 11
Дуже рідко( стосується менш ніж 1 пацієнта з 10 000):
тривалий, болючий зріздвіння члена, відомий як пріапізм. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень,
раптове кровотеча або спостереження синяків, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів,
симптоми, викликані неконтрольованим рівнем цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація чи запаморочення),
біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з відходженням газів, які можуть бути ознаками кишкової непрохідності,
втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, важке слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодження печінки, яке може призвести до раптової мартвічності печінки,
нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути ознаками пієлонефриту.

Частота невідома( частота не може бути визначена на основі наявних даних):
біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та верхню частину живота), задишка, потіння, слабкість, відчуття запаморочення, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда) - симптоми, які загрожують життю. У цих випадках потрібно негайно звернутися до лікаря,
тиск у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печія або відчуття задухи (симптоми недостатнього кровопостачання та кисневого голодування міокарда) - симптоми, які загрожують життю. Лікар перевірить діяльність серця пацієнта,
відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" або "трепетання" у грудній клітці (серцебиття),
прискорене та нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Інколи може спостерігатися серцебиття, омортіння, задишка або дискомфорт у грудній клітці. Необхідна консультація з лікарем,
симптоми низького кров'яного тиску, такі як заморожування, головокружіння, омортіння, нечітке зір, надмірна втома, холодна та волога шкіра чи нудота,
симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням,
підтверджені або визначені інфекції з супутньою гарячкою чи зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням кров'яного тиску (сепсис),
обфільне потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому),
значне зниження кількості виділеної сечі (симптом негодження нирок),
реакція гіперчутливості (набряк, особливо на обличчі, губах та язиці, а також на шиї, який може викликати свербіж та бути болючим),
втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, важке слабкість та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про негодження печінки, яке викликає заміну нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи загрозливе для життя негодження печінки, пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки,
пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці чи після вживання кислých напоїв; калові маси, чорні чи з домішкою крові; метеоризм, серцебиття, нудота чи блювота, швидке виникнення відчуття повноти під час їжі (виразкова хвороба кишечника та/або шлунка) - симптоми, які загрожують життю,
інтенсивний біль у животі, який посилюється при русі; нудота, блювота, включаючи блювоту з кров'ю (або рідиною, подібною до кави), твердість живота з болючістю при натисканні (при звільненні тиску) обвідно від місця перфорації; гарячка та/або озноб (перфорация шлунка та/або кишечника або розрив кишечника) - симптоми, які загрожують життю,

• запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм, кров'яна діарея. Ці симптоми можуть свідчити про гостру кишкову непрохідність або інфаркт/некроз кишки - симптоми, які загрожують життю. Необхідна консультація з лікарем,
• тупий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем або без кашлю,
• збільшення чи виникнення слабкості м'язів, м'язових спазмів, болю м'язів. Ці симптоми можуть свідчити про м'язові порушення (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем,
• тупий біль у грудній клітці чи біль у животі, з коротким диханням, з кашлем або без кашлю та гарячки,
• синдром неспокійних ніг (нежодатність рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері чи вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху),
• дуже сильні та важкі реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією (збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин) та системними симптомами (синдром DRESS). Побічні ефекти, пов'язані зі шкірою, можуть спостерігатися у вигляді висипки з пухирцями або без пухирців. Можуть спостерігатися підшкірні крововиливи, набряк, гарячка та симптоми грипу. Симптоми синдрому DRESS зазвичай спостерігаються через 2-6 тижнів після початку прийому препарату.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря перед прийомом наступної дози препарату Клоzapine Hasco.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто( стосується більш ніж 1 пацієнта з 10):
Сонливість, головокружіння, надмірне слиновиділення.
Часто( стосується менш ніж 1 пацієнта з 10):
Велика кількість білих кров'яних клітин у крові (лейкоцитоз), велика кількість певного типу білих кров'яних клітин у крові (еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, загальмованість, неспокій, епілептичні напади, м'язові спазми, рухові порушення, неможливість виконання руху, неможливість залишатися без руху, зміни на ЕКГ, високий кров'яний тиск, омортіння чи відчуття пустоти в голові після зміни положення, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, порушення функції печінки, недержання сечі, затримання сечі, втома, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).
Незbyt часто( стосується менш ніж 1 пацієнта з 100):
Відсутність білих кров'яних клітин у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко( стосується менш ніж 1 пацієнта з 1000):
Мала кількість червоних кров'яних клітин у крові (анемія), неспокій, збудження, дезорієнтація, марення, аритмія, міокардит чи перикардит, висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка чи свербіж через запалення судин, збільшення рівня глюкози у крові, цукровий діабет, тромбоз легенів (венозна тромбоемболічна хвороба), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), жовтяниця (хвороба печінки, яка викликає: жовте забарвлення шкіри, темне забарвлення сечі, свербіж), панкреатит, який викликає сильний біль у животі, збільшення рівня ферменту, званого креатинфосфокіназою, у крові.
Дуже рідко( стосується менш ніж 1 пацієнта з 10 000):
Збільшення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах, неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, повторювані думки та дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози (збільшення слинних залоз), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова несподівана смерть.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, серцебиття, відчуття дискомфорту в шлунку після прийому їжі, відчуття слабкості м'язів, м'язові спазми, біль м'язів, закладання носа, нічне сечовипускання, раптове підвищення кров'яного тиску (синдром псевдофеохромоцитома), неконтрольоване вигинання тіла в одну сторону (плевротонус), порушення виtrysку у чоловіків, під час якого сім'я виходить у сечовий міхур замість того, щоб виходити з пеніса (сухий оргазм чи виtrysк у зворотньому напрямку),
висипка, фіолетово-червоні плями, гарячка чи свербіж через запалення судин, захворювання товстої кишки, яке викликає діарею, біль у животі, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотюка, біль суглобів, біль м'язів, гарячка та втома (системний червоний вовчак).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичні препарати.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: [www.dls.gov.ua](http://www.dls.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клоzapine Hasco

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клоzapine Hasco

• Активною речовиною препарату є клоzapін. Одна таблетка містить 25 мг або 100 мг клоzapіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: лактозу моногідрат, кукурузний крахмал, повідон К-17, тальк, стеарин магнію, колоїдний діоксид кремнію.

10 / 11

Як виглядає препарат Клоzapine Hasco та що містить упаковка

Таблетки, які містять 25 мг клоzapіну, є жовтими, круглими, плоскими таблетками зрізаних країв, з однорідною поверхнею, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки, які містять 100 мг клоzapіну, є жовтими, круглими, двогнутими таблетками, з однорідною поверхнею з лінією поділу на одній стороні.
Блістри PVC/PVDC/Алюмінієві у паперовій коробці. Упаковка містить 50, 100, 150 або 200 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

ПП "Фармацевтична компанія "Біофарма"

Дата останньої актуалізації інструкції:

11 / 11