Цлопізам

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Клопізам, 25 мг, таблетки

Клопізам, 50 мг, таблетки

Клопізам, 100 мг, таблетки

Клопізам, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Клопізам і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопізам
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Клопізам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клопізам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клопізам і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Клопізам є клоцапін, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними засобами (нейролептиками). Це лікарські засоби, які застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози.
Клопізам застосовується для лікування пацієнтів із шизофренією, які не реагують на лікування іншими лікарськими засобами.
Шизофренія - це психічний розлад, який викликає порушення мислення, емоцій і поведінки.
Лікарський засіб Клопізам призначений лише для пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні лікарські засоби, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних засобів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці лікарські засоби або мали серйозні побічні ефекти, які не піддавалися лікуванню.
Показання лише для дозування 25 мг, 50 мг і 100 мг
Клопізам також застосовується для лікування серйозних порушень мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів із хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Клопізам

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопізам:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) ;
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше виникла низька кількість білих кров'яних тілечок у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо це було викликано застосуванням лікарських засобів, за винятком випадків низької кількості білих кров'яних тілечок у крові внаслідок попередньої хіміотерапії;
• якщо пацієнт раніше припиняв застосування лікарського засобу Клопізам через серйозні побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);
• якщо пацієнт є або був лікуваний лікарськими засобами антипсихотичної дії у вигляді депо, які вводяться ін'єкційно;
• якщо у пацієнта виникла або раніше виникла хвороба кісткового мозку;
• якщо у пацієнта є неkontrolована епілепсія (припадки або конвульсії іншого типу);
• якщо у пацієнта виникли гострі психічні розлади, викликані алкоголем або лікарськими засобами (або наркотиками);
• якщо у пацієнта є порушення свідомості та підвищена сонливість;
• якщо у пацієнта виникла колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта є серйозні порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникло запалення міокарда;
• якщо у пацієнта є інші серйозні захворювання серця;
• якщо у пацієнта є симптоми активної хвороби печінки (такі як жовтяниця - жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту);
• якщо у пацієнта є інші серйозні порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишечника (функція кишечника порушена, що викликає серйозні запори);
• якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які лікарські засоби, які зменшують кількість білих кров'яних тілечок у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Клопізам, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарського засобу Клопізам не слід застосовувати у пацієнтів, які є неосудними або перебувають у комі.

Попередження та обережність

Питання безпеки, описані в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен їх дотримуватися, щоб мінімізувати ризик серйозних побічних ефектів, які загрожують життю.

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Клопізам, необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникла або раніше виникла будь-яка з нижченаведених станів:

• -тромби або тромби в родинній історії, оскільки лікарські засоби такого типу можуть викликати утворення тромбів крові;
• -глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• -цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози в крові може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4);
• -порушення функції передміхурової залози або труднощі з сечовипусканням;
• -будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
• -хронічні запори або застосування лікарських засобів, які викликають запори (таких як лікарські засоби антихолінергічної дії);
• -нетолерантність до галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• -контрольована епілепсія;
• -захворювання товстої кишки;
• -операції на черевній порожнині;
• -порушення провідності серця, які називаються подовженням інтервалу QT у пацієнта або в родинній історії;
• -ризик інсульту, наприклад, через високий артеріальний тиск, порушення серцево-судинної системи або порушення кровообігу в мозку.

Перш ніж прийняти наступну таблетку лікарського засобу Клопізам, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо

у пацієнта:

• виникли симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі або інші симптоми інфекції.Лікар може призначити терміновий аналіз крові, щоб перевірити, чи ці симптоми викликані застосуванням лікарського засобу Клопізам.
• виникло раптове збільшення температури тіла і (або) жорсткість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), що може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• виникло швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснюване втома- лікар оцінить серцеву діяльність і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.
• виникли нудота, блювота і (або) втрата апетиту- лікар оцінить функцію печінки.
• виникли серйозні запори- лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень.
• виникли запори, біль у черевній порожнині, болючість при натисканні на черевну порожнину, гарячка, метеоризм і (або) кров'янисті випорожнення.Необхідна консультація з лікарем.

Контрольні дослідження і дослідження крові
Перш ніж почати застосування цього лікарського засобу, лікар проведе анамнез пацієнта і призначить дослідження крові, щоб підтвердити, що кількість білих кров'яних тілечок нормальна. Це важливо, оскільки білі кров'яні тілечки необхідні для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні дослідження крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування лікарським засобом Клопізам.

• -Лікар повідомить, коли і де необхідно провести дослідження. Клопізам може бути застосований лише, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілечок.
• Цей лікарський засіб може бути причиною значного зменшення кількості білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз). Лише регулярні дослідження крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Під час перших 18 тижнів лікування необхідно проводити дослідження один раз на тиждень. Потім необхідно проводити дослідження принаймні один раз на місяць.
• Якщо виникне зменшення кількості білих кров'яних тілечок у крові, необхідно негайно припинити лікування клоцапіном. Кількість білих кров'яних тілечок повинна повернутися до нормальної.
• Дослідження крові необхідно проводити протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоцапіном.

Перш ніж почати лікування, лікар також проведе фізикальне обстеження пацієнта. Можливо, лікар призначить проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки серцевої діяльності, якщо це необхідно або у пацієнта є особливі побоювання.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування будуть проводитися регулярні дослідження функції печінки.
Якщо у пацієнта є високий рівень цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні дослідження рівня глюкози у крові.
Цей лікарський засіб може викликати зміни рівня ліпідів у крові та збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта і рівень ліпідів у крові.
Якщо у пацієнта є зараз або якщо цей лікарський засіб викликає відчуття "пустоти" у голові, головокружіння або оmdelenie, необхідно обережно вставати з сидячої чи лежачої позиції, оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо необхідна операція або пацієнт залишиться нерухомим протягом тривалого часу з інших причин, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу. Існує ризик виникнення тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти і підлітки у віці до 16 років

Не слід застосовувати лікарський засіб Клопізам у пацієнтів у віці до 16 років, оскільки існують
недостатні дані щодо застосування лікарського засобу в цій віковій групі.

Особи похилого віку (60 років і старше)

У осіб похилого віку (60 років і старше) існує підвищений ризик виникнення наступних
побічних ефектів під час лікування клоцапіном: оmdelenie або відчуття "пустоти" у голові після зміни позиції тіла, головокружіння, швидке серцебиття, труднощі з сечовипусканням, а також запори.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є стан, який називається деменцією.

Клопізам та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, і лікарські засоби рослинного походження. Можливо, буде необхідна зміна дозування лікарських засобів або зміна лікарських засобів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Клопізам разом з лікарськими засобами, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку

і (або) зменшують кількість білих кров'яних тілечок, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі лікарські засоби проти болю: лікарські засоби на основі піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, лікарський засіб, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні лікарські засоби, які застосовуються для хіміотерапії;
• лікарські засоби антипсихотичної дії з тривалою дією (депо) для ін'єкцій.

Ці лікарські засоби збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутності білих кров'яних тілечок).

Одночасне застосування лікарського засобу Клопізам та інших лікарських засобів може мати вплив на дію лікарського засобу

Клопізам та (або) на дію цих лікарських засобів. Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
• інші лікарські засоби антипсихотичної дії, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування тривожних розладів і розладів сну;
• опіоїди та інші лікарські засоби, які можуть впливати на дихання;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, такі як адреналін і норадреналін;
• варфарин, лікарський засіб, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• антигістамінні лікарські засоби, які застосовуються для лікування застуди або алергії, таких як катар сінний;
• лікарські засоби антихолінергічної дії, які застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби локомоції;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, лікарський засіб, який застосовується для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як омеپرазол або циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• атропін, лікарський засіб, який може бути складником деяких крапель для очей, препаратів від застуди та проти кашлю;
• адреналін, лікарський засіб, який застосовується в умовах загрози життю;
• гормональні контрацептиви.

Перелічені вище лікарські засоби не є повним списком. Лікар або фармацевт мають більше інформації про лікарські засоби, які слід застосовувати з обережністю разом з лікарським засобом Клопізам або яких слід уникати під час застосування лікарського засобу Клопізам. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнта, чи належать лікарські засоби, які він приймає, до перелічених груп - необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Клопізам з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування лікарського засобу Клопізам.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить і повідомити лікаря, як часто пацієнт п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Раптові зміни в звичках, пов'язаних з палінням або питтям напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар повідомить пацієнтку про переваги і можливий ризик при застосуванні цього лікарського засобу
під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Клопізам.
У новонароджених, чиї матері приймали клоцапін у третьому триместрі вагітності (останні три
місяці вагітності) можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість і (або) слабкість м'язів,
сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникне
будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких жінок, які приймають лікарські засоби для лікування психічних захворювань, можуть виникнути
нерегулярні місячні або відсутність місячних. Унаслідок заміни лікування іншим лікарським засобом на лікування лікарським засобом Клопізам може повернутися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Клоцапін, активна речовина лікарського засобу Клопізам,
може проникати до молока матері і впливати на дитину.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей лікарський засіб може викликати втому, сонливість і напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть такі симптоми.

Клопізам містить лактозу

Лікарський засіб Клопізам містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Клопізам.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клопізам

Для мінімізації ризику низького артеріального тиску, конвульсій і сонливості лікар призначить поступове збільшення дози лікарського засобу. Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу або не припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як призначить лікар. У разі пацієнтів у віці 60 років або старше лікар може розпочати лікування з меншої дози
і більш повільно її збільшувати, оскільки у цій групі пацієнтів існує підвищений ризик виникнення певних побічних ефектів (див. пункт 2).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, існують таблетки іншої потужності.
Таблетки 25 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.

Лікування шизофренії

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг) один раз або двічі на добу вперше, а потім 25 мг один раз або двічі на добу у другий день. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі хорошої толерантності лікарського засобу лікар потім призначить поступове збільшення добової дози на 25 мг до 50 мг протягом 2-3 тижнів, щоб досягти добової дози 300 мг. Потім, якщо необхідно, лікар може далі збільшувати добову дозу на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або, найкраще, щотижня.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, приймається у декілька прийомів.
У деяких пацієнтів необхідно застосування більших доз. Допустима добова доза становить 900 мг. У разі добової дози понад 450 мг можливе посилення побічних ефектів (особливо конвульсій). Лікар завжди призначить найменшу, ефективну для пацієнта дозу лікарського засобу. Більшість пацієнтів приймає частину добової дози вранці, частину вечором. Лікар детально пояснить, як потрібно розділяти добову дозу.
Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її в одній дозі, ввечері. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Клопізам протягом певного часу з хорошим результатом, лікар може спробувати зменшити дозу. Цей лікарський засіб слід приймати принаймні 6 місяців.

Лікування серйозних порушень мислення у пацієнтів із хворобою Паркінсона - стосується лише дозування 25 мг, 50 мг і 100 мг

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг), приймається ввечері. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар призначить поступове збільшення добової дози на 12,5 мг, не частіше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникне оmdelenie, відчуття "пустоти" у голові або сплутаність, лікар припинить або відкладе збільшення дози. Для уникнення таких симптомів лікар призначить контроль артеріального тиску вперше тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається в одній дозі, ввечері. Дозування понад 50 мг на добу лікар призначить лише у виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Лікар завжди призначить найменшу, ефективну для пацієнта дозу лікарського засобу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопізам

У разі прийняття пацієнтом занадто великої кількості таблеток або прийняття будь-якої кількості таблеток іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування: сонливість, втома, відсутність енергії, кому, сплутаність (дезорієнтація),
омани, збудження, нескладна мова, жорсткість кінцівок, тремор, конвульсії, надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький артеріальний тиск, колапс, швидке або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування лікарського засобу Клопізам

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід прийняти наступну дозу
о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Клопізам протягом 48 годин або довше, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Клопізам

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Клопізам без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: посилене потіння, головний біль, нудота, блювота і діарея. Якщо у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Після цих симптомів можуть виникнути серйозні побічні ефекти, якщо пацієнт
не отримає негайного лікування. Можуть повернутися симптоми основного захворювання. Рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг протягом одного-двох тижнів, якщо необхідно відмінити лікарський засіб. Лікар повідомить пацієнта, як зменшувати добову дозу. Якщо необхідно негайне припинення застосування лікарського засобу Клопізам, лікар буде контролювати стан пацієнта. Якщо лікар вирішить відновити лікування клоцапіном, а пацієнт прийняв останню дозу лікарського засобу Клопізам понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.

Перш ніж прийняти наступну таблетку лікарського засобу Клопізам, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних симптомів:

Часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• серйозні запори- лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.
• пришвидшене серцебиття.

Нечасто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібного захворювання, біль у горлі або інші симптоми інфекції.Лікар може призначити терміновий аналіз крові, щоб перевірити, чи ці симптоми викликані застосуванням лікарського засобу Клопізам.
• конвульсії.
• раптове оmdelenie або раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омдelenie).

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, жорсткість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), оскільки це може бути серйозним побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• головокружіння або оmdelenie під час зміни позиції тіла з лежачої на стоячу, оскільки це може збільшувати можливість падінь.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистяче дихання.
• серйозний, пекучий біль у верхній частині черевної порожнини, який поширюється на спину, викликаний запаленням підшлункової залози.
• омдelenie і ослаблення м'язів через значне зниження артеріального тиску (колапс).
• труднощі з ковтанням (можуть викликати заклинання їжі).
• якщо у пацієнта виникли нудота, блювотаі (або) втрата апетиту- лікар оцінить функцію печінки.
• викликання або посилення існуючої оtyлості.
• апное під час сну з храпінням або без.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)або дуже рідко( можуть виникнути у менш
ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснюване втома- лікар оцінить серцеву діяльність і, якщо це необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалий, болючий зріздвіння члена, який називається пріапізмом, якщо пацієнтом є чоловік. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• раптове кровотеча або виникнення синяків, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів.
• симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у черевній порожнині, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у черевній порожнині, спазми, метеоризм, блювота, запор і труднощі з відходженням газів, які можуть бути симптомами непрохідності кишечника.
• втрата апетиту, метеоризм, біль у черевній порожнині, жовтяниця, важке ослаблення і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодовності печінки, яка може призвести до блискавичної некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):

• стискаючий біль у грудній клітці, відчуття стиснення в грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може променюватися до лівої руки, щелепи, шиї і епігастрію), задихання, посилене потіння, ослаблення, відчуття "пустоти" у голові, нудота, блювота і серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті - у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• стискаючий біль у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль (симптоми недостатнього кровопостачання і кисню до міокарда), які можуть призвести до смерті - лікар оцінить серцеву діяльність пацієнта.
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" або "трепетання" у грудній клітці (серцебиття).
• пришвидшене і нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Рідко може виникнути серцебиття, оmdelenie, задихання або дискомфорт у грудній клітці - лікар оцінить серцеву діяльність пацієнта.
• симптоми низького артеріального тиску, такі як замурування, головокружіння, оmdelenie, нечітке зір, надмірна втома, холодна і волога шкіра або нудота.
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням.
• підтверджені або визначені інфекції з супутньою гарячкою або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції і свідомості, зниженням артеріального тиску (сепсис/сепсис).
• обфите потіння, головний біль, нудота, блювота і діарея (симптоми холінергічного синдрому).
• значне зниження кількості виділеної сечі (симптом негодовості нирок).
• алергічна реакція (набряк, особливо на обличчі, слизовій оболонці ротової порожнини та горла, а також язика, якій супроводжується свербінням або болем).
• втрата апетиту, метеоризм, біль у черевній порожнині, жовтяниця, важке ослаблення і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток негодовості печінки, яка викликає заміну нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, що призводить до втрати функції печінки, включаючи негодовість печінки і стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантація печінки.
• пекучий біль у епігастрії, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; смолисті, чорні або кров'янисті випорожнення; метеоризм, серцебиття, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразкова хвороба шлунка і (або) кишківника), які можуть призвести до смерті.
• сильний біль у черевній порожнині, який посилюється при русі, нудота, блювота, включно з кров'янистими блювотами (або рідиною, подібною до фусу з кави); черевна порожнина стає твердою, а чутливість поширюється від місця перфорації по черевній порожнині; гарячка і (або) озноб (перфорція шлунка і (або) кишківника або розрив кишківника), які можуть призвести до смерті.
• запори, біль у черевній порожнині, болючість при натисканні на черевну порожнину, гарячка, метеоризм, кров'янисті випорожнення. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишківника) або інфаркт/некроз кишківника, які можуть призвести до смерті. Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем або без.
• зміна або посилення м'язової слабкості, м'язових спазмів, болю у м'язах. Ці симптоми можуть свідчити про порушення м'язової діяльності (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудній клітці або біль у черевній порожнині, з коротким диханням, з кашлем або гарячкою або без.
• Під час застосування клоцапіну повідомлялися вкрай інтенсивні і серйозні реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією і системними симптомами (DRESS, англ. drug rash with eosinophiliaand systemic symptoms). Побічні реакції шкіри можуть проявлятися висипкою з пухирцями або без. Можуть виникнути подразнення шкіри, набряк і гарячка, а також симптоми грипоподібного захворювання. Симптоми синдрому DRESS з'являються зазвичай після близько 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря перед прийняттям наступної дози лікарського засобу Клопізам.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):
сонливість, головокружіння, надмірне слиновиділення.
Нечасто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
велика кількість білих кров'яних тілечок у крові (лейкоцитоз), велика кількість білих кров'яних тілечок певного типу
(еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, жорсткість, неспокій, конвульсії, раптові м'язові скорочення, порушення рухів, нездатність розпочати рух, нездатність залишатися без руху, зміни на ЕКГ, артеріальна гіпертонія, оmdelenie або відчуття "пустоти" у голові після зміни позиції тіла, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки ротової порожнини, незначні порушення функції печінки,
нездатність сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, надмірне потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, нерівна мова).
Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
відсутність білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
низька кількість черваних кров'яних тілечок у крові (анемія), неспокій, збудження, сплутаність, марення, порушення серцевого ритму, запалення міокарда або перикарда (оболонки, яка оточує серце), накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт), підвищення рівня цукру у крові, цукровий діабет, тромбоз легенів (тромбоемболічна хвороба), запалення печінки, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю та темне забарвлення сечі, а також свербіння шкіри, підвищення активності ферменту, який називається креатинфосфокіназою, у крові.
Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
збільшення кількості тромбоцитів з можливим утворенням тромбів у судинах,
неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, істеричні думки та повторювані дії
(симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози біля вуха
(збільшення слинної залози), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину у крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова незрозуміла смерть.
Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних):
зміни на ЕЕГ (електроенцефалограмі), діарея, відчуття дискомфорту у шлунку, включаючи після прийому їжі, серцебиття, відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, порушення дихання, надмірне сечовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тиску (синдром псевдофеохромоцитома надниркових залоз), неконтрольоване скручення тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання у чоловіків, (сперма не виходить назовні тіла, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або викидання у зворотному напрямку), висипка,
фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіння через запалення судин, запалення товстої кишки з діареєю, біль у черевній порожнині, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотузки, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (нежиттєздатний примус рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними лікарськими засобами, незначно збільшується ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу

5. Як зберігати лікарський засіб Клопізам

• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
• Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки, які свідчать про те, що лікарський засіб може бути підробленим.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Клопізам

• Активною речовиною лікарського засобу є клоцапін. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг клоцапіну.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію та тальк

Як виглядає лікарський засіб Клопізам та що містить упаковка

Клопізам, 25 мг: округлі, непокриті таблетки діаметром близько 6 мм, кольору від блідо-жовтого до жовтого з лінією поділу та вигравіюванням «FC» і «1» по одній стороні лінії поділу та гладенькою по другій стороні.
Клопізам, 50 мг: округлі, непокриті таблетки діаметром близько 8 мм, кольору від блідо-жовтого до жовтого з вигравіюванням «FC» і «2» по одній стороні та гладенькою по другій стороні.
Клопізам, 100 мг: округлі, непокриті таблетки діаметром близько 10 мм, кольору від блідо-жовтого до жовтого з лінією поділу та вигравіюванням «FC» і «3» по одній стороні лінії поділу та гладенькою по другій стороні.
Клопізам, 200 мг: таблетки непокриті, капсульної форми довжиною близько 17 мм та товщиною 8 мм, кольору від блідо-жовтого до жовтого з потрійною лінією поділу та вигравіюванням «F» і «C» по одній стороні
і потрійною лінією поділу та вигравіюванням «7» по другій стороні.
Таблетки 25 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Клопізам випускається в блистерах з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДЦ у пачках з картону, упаковanych по
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 або 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 або 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток
200 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

ТОВ "Аккорд Гелскеа Україна"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 201-13-13

Виробник/імпортер:

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Intas Pharmaceuticals Limited
SP 380, 382, Village – Matoda,
Sarkhej-Bavla Highway, Taluka - Sanand,
Ahmedabad - 382 210, Індія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського Союзу

Території Господарської діяльності під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: вересень 2024