Цлопізам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Клопізам, 25 мг, таблетки

Клопізам, 50 мг, таблетки

Клопізам, 100 мг, таблетки

Клопізам, 200 мг, таблетки

Клоzapін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопізам і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клопізам
• 3. Як застосовувати препарат Клопізам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопізам
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Клопізам і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Клопізам є клоzapіна, яка належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (нейролептиками). Це препарати, які застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози.
Клопізам застосовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія - це психічна хвороба, яка викликає розлади мислення, емоцій і поведінки.
Препарат Клопізам застосовується тільки пацієнтам, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або мали важкі побічні ефекти, які не піддавалися лікуванню.
Показання тільки для доз 25 мг, 50 мг і 100 мг
Клопізам також застосовується для лікування важких розладів мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Клопізам

Коли не застосовувати препарат Клопізам:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) ;
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася мала кількість білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо це було викликано застосуванням препаратів, за винятком випадків малої кількості білих кров'яних тілець у крові внаслідок попередньої хіміотерапії;
• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Клопізам через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);
• якщо пацієнт є або був лікуваний препаратами, які застосовуються для лікування психічних розладів у вигляді депо (продовженої дії), які вводяться ін'єкційно;
• якщо у пацієнта спостерігається або раніше спостерігалася хвороба кісткового мозку;
• якщо у пацієнта спостерігається неkontrolована епілепсія (конвульсії або інші види епілептичних нападів);
• якщо у пацієнта спостерігаються гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (або наркотиками);
• якщо у пацієнта спостерігаються розлади свідомості та підвищена сонливість;
• якщо у пацієнта спостерігається колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається запалення міокарда;
• якщо у пацієнта спостерігаються інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігаються симптоми активної хвороби печінки (такі як жовтяниця - жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту);
• якщо у пацієнта спостерігаються інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта спостерігається паралічна непрохідність кишечника (функція кишечника порушена, що викликає важкі запори);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які зменшують кількість білих кров'яних тілець у крові.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, не слід застосовувати препарат Клопізам, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Клопізам не слід застосовувати у пацієнтів, які є неосудними або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, описані в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен їх дотримуватися, щоб мінімізувати ризик важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед початком застосування препарату Клопізам необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
спостерігається або спостерігався в минулому будь-який з нижченаведених станів:

• -тромби або тромби в анамнезі родини, оскільки препарати такого типу можуть викликати утворення тромбів крові;
• -глаукома (збільшене внутрішньоочне тисняк);
• -цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози в крові може спостерігатися у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4);
• -порушення функції передміхурової залози або труднощі з сечовипусканням;
• -будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
• -хронічні запори або застосування препаратів, які викликають запори (таких як антихолінергічні препарати);
• -нетерпимість до лактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• -контрольована епілепсія;
• -захворювання товстої кишки;
• -операції на череві;
• -порушення провідності серця, які називаються подовженням інтервалу QT у пацієнта або в родинній анамнезі;
• -ризик інсульту, наприклад, через високе артеріальне тисняк, порушення серцево-судинної системи або порушення кровообігу в мозку.

Перед прийняттям наступної таблетки препарату Клопізам необхідно негайно повідомити лікаря, якщо

у пацієнта:

• спостерігаються симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або інші симптоми інфекції.Лікар може призначити термінове проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи ці симптоми викликані застосуванням препарату Клопізам.
• спостерігається раптове збільшення температури тіла і (або) жорсткість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• спостерігається швидка і нерегулярна діяльність серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснюване втома- лікар оцінить діяльність серця і якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.
• спостерігаються нудота, блювота і (або) втрата апетиту- лікар оцінить функцію печінки.
• спостерігаються важкі запори- лікар застосує лікування для уникнення подальших ускладнень.
• спостерігаються запори, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм і (або) кров'янисті випорожнення.Необхідна консультація з лікарем.

Контрольні дослідження та аналізи крові
Перед початком застосування цього препарату лікар проведе анамнез пацієнта і призначить аналізи крові, щоб підтвердити, що кількість білих кров'яних тілець нормальна. Це важливо, оскільки білі кров'яні тільця необхідні для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Клопізам.

• -Лікар повідомить, коли і де необхідно провести аналізи. Клопізам може бути застосований тільки, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Цей препарат може бути причиною значного зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Только регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Під час перших 18 тижнів лікування необхідно проводити аналізи один раз на тиждень. Потім необхідно проводити аналізи принаймні один раз на місяць.
• Якщо спостерігається зменшення кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування клоzapіном. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоzapіном.

Перед початком лікування лікар також проведе фізикальне обстеження пацієнта. Можливо, лікар призначить проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки діяльності серця, якщо це необхідно або якщо у пацієнта є особливі побоювання.
Якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки, протягом усього часу лікування будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки.
Якщо у пацієнта спостерігається високий рівень цукру (глюкози) в крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи рівня глюкози в крові.
Цей препарат може викликати зміни рівня ліпідів в крові та збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта і рівень ліпідів в крові.
Якщо у пацієнта спостерігаються зараз або якщо цей препарат викликає відчуття "пустоти" в голові, головокружіння або оmdlenie, необхідно обережно вставати з сидячого чи лежачого положення, оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо необхідна операція або пацієнт залишається нерухомим протягом тривалого часу з інших причин, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цього препарату. Існує ризик розвитку тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти та підлітки у віці до 16 років

Не слід застосовувати препарат Клопізам у пацієнтів у віці до 16 років, оскільки існують недостатні дані щодо застосування препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (60 років і старше)

У осіб похилого віку (60 років і старше) існує підвищений ризик розвитку наступних побічних ефектів під час лікування клоzapіном: оmdlenie або відчуття "пустоти" в голові після зміни положення тіла, головокружіння, швидка діяльність серця, труднощі з сечовипусканням, а також запори.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається стан, який називається деменцією.

Клопізам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не слід застосовувати препарат Клопізам разом з препаратами, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку

і (або) зменшують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі обезболівальні препарати: обезболівальні препарати, похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів з тривалою дією (депо) під час ін'єкцій.

Ці препарати збільшують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров'яних тілець).

Одночасне застосування препарату Клопізам та інших препаратів може впливати на дію препарату

Клопізам та (або) на дію цих препаратів. Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флувоксамін, тріциклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин і сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривожних розладів та розладів сну;
• опіоїди та інші препарати, які можуть впливати на дихання;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тисняка;
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тисняка, такі як адреналін і норадреналін;
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, таких як антигістамінні препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань шлунку та дванадцятипалої кишки;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які застосовуються для лікування швидкої або нерегулярної діяльності серця;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку, такі як омеپرазол або циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких очних крапель, препаратів від застуди та кашлю;
• адреналін, препарат, який застосовується в умовах загрози життю;
• гормональні контрацептиви.

Перелічена вище список не є повним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно застосовувати з обережністю разом з препаратом Клопізам або яких слід уникати під час застосування препарату Клопізам. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнта, чи належать препарати, які він приймає, до перелічених груп - необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Клопізам з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Клопізам.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить та повідомити лікаря, як часто пацієнт п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Раптові зміни в звичках, пов'язаних з палінням або питтям напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар повідомить пацієнтку про користь та можливий ризик при застосуванні цього препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Клопізам.
У новонароджених, чиї матері приймали клоzapін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми: тремор, жорсткість та (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких жінок, які приймають препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, можуть спостерігатися нерегулярні місячні чи відсутність місячних. Унаслідок заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Клопізам може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Клоzapіна, активна речовина препарату Клопізам, може проникати до молока матері та впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати втому, сонливість та судоми, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо спостерігаються такі симптоми.

Клопізам містить лактозу

Препарат Клопізам містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Клопізам.

3. Як застосовувати препарат Клопізам

Для мінімізації ризику низького артеріального тисняка, судом та сонливості лікар призначить поступове збільшення дози препарату. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу або не припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як призначить лікар. У разі пацієнтів у віці 60 років або старше лікар може почати лікування з меншої дози та більш повільно її збільшувати, оскільки у цій групі пацієнтів існує підвищений ризик розвитку деяких побічних ефектів (див. пункт 2).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, існують таблетки іншої потужності.
Таблетки 25 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Лікування шизофренії

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг) один раз або двічі на добу впродовж першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу впродовж другої доби. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності препарату лікар потім призначить поступове збільшення добової дози на 25 мг до 50 мг впродовж 2-3 тижнів, щоб досягти добової дози 300 мг. Потім, якщо це необхідно, лікар може далі збільшувати добову дозу на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або, найкраще, щотижня.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, приймається у декілька прийомів. У деяких пацієнтів необхідно застосування більших доз. Допустима добова доза становить 900 мг. У разі добової дози більшої за 450 мг можливе посилення побічних ефектів (зокрема, судом). Лікар завжди призначить найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину добової дози вранці, частину - ввечері. Лікар докладно пояснить, як необхідно розділяти добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її в одній дозі ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Клопізам певний час з добрим результатом, лікар може спробувати зменшити дозу. Цей препарат слід приймати не менше 6 місяців.

Лікування важких розладів мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона - стосується тільки доз 25 мг, 50 мг і 100 мг

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг), приймається ввечері. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Потім лікар призначить поступове збільшення добової дози на 12,5 мг, не частіше ніж двічі на тиждень, щоб досягти максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта спостерігається оmdlenie, відчуття "пустоти" в голові або збудження, лікар припинить або відкладе збільшення дози. Для уникнення таких симптомів лікар призначить контроль артеріального тисняка впродовж перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається в одній дозі ввечері. Дози більші за 50 мг на добу лікар призначить тільки в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Лікар завжди призначить найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Клопізам

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування: сонливість, втома, відсутність енергії, кома, збудження, несумісна мова, жорсткість кінцівок, тремор, судоми, надмірне слиновиділення, розширення зіниць, нечітке зір, низький артеріальний тисняк, колапс, швидка або нерегулярна діяльність серця, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Клопізам

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Клопізам впродовж 48 годин або довше, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Клопізам

Не слід припиняти застосування препарату Клопізам без узгодження з лікарем, оскільки можуть спостерігатися симптоми відміни. До них належать: посилене потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Після цих симптомів можуть спостерігатися важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування. Можуть відновитися симптоми основної хвороби. Рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг впродовж одного-двох тижнів, якщо необхідно припинити лікування. Лікар повідомить пацієнта, як зменшити добову дозу. Якщо необхідно негайне припинення застосування препарату Клопізам, лікар буде контролювати стан пацієнта. Якщо лікар вирішить відновити лікування клоzapіном, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Клопізам понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими та вимагати негайної медичної допомоги.

Перед прийняттям наступної таблетки препарату Клопізам необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

Дуже часто(можуть спостерігатися у не менше 1 з 10 пацієнтів):

• важкі запори- лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.
• пришвидшене серцебиття.

Часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або інші симптоми інфекції.Лікар може призначити термінове проведення аналізів крові, щоб перевірити, чи ці симптоми викликані застосуванням препарату Клопізам.
• судоми.
• раптове оmdlenie або раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омдленie).

Незbyt часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, жорсткість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної симптоматики), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• головокружіння або оmdlenie під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падінь.

Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих.
• важкий, пекучий біль у верхній частині живота, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, викликаний запаленням підшлункової залози.
• омдленie та ослаблення м'язів через значне зниження артеріального тисняка (колапс).
• труднощі з ковтанням (можуть викликати закидання їжі).
• якщо у пацієнта спостерігаються нудота, блювотаі (або) втрата апетиту- лікар оцінить функцію печінки.
• виступання або посилення існуючої ожиріння.
• апное під час сну з храпінням або без нього.

Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів)або дуже рідко( можуть спостерігатися у менше
1 з 10 000 пацієнтів):

• швидка і нерегулярна діяльність серця, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснюване втома- лікар оцінить діяльність серця і якщо це буде необхідно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалий, болючий зріздвіння члена, який називається пріапізмом, якщо пацієнтом є чоловік. Якщо зріздвіння триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• раптове кровотеча або виникнення синяків, які можуть бути симптомами зниження кількості тромбоцитів.
• симптоми, викликані неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або збудження).
• біль у животі, спазми, метеоризм, блювота, запор та труднощі з відходженням газів, які можуть бути симптомами непрохідності кишечника.
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, важке ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток некрозу печінки, який може призвести до раптової смерті.
• нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути симптомами запалення нирок.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• стискаючий біль у грудній клітці, відчуття стиснення у грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та епігастрій), задишка, посилене потовиділення, ослаблення, відчуття "пустоти" в голові, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті - у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• стискаючий біль у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння або відчуття задухи (симптоми недостатнього кровопостачання та кисневого голодування міокарда), які можуть призвести до смерті - лікар оцінить діяльність серця пацієнта.
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" або "трепетання" у грудній клітці (серцебиття).
• пришвидшене і нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Іноді може спостерігатися серцебиття, оmdlenie, задишка або дискомфорт у грудній клітці - лікар оцінить діяльність серця пацієнта.
• симптоми низького артеріального тисняка, такі як заморожування, головокружіння, оmdlenie, нечітке зір, надмірна втома, холодна і волога шкіра або нудота.
• симптоми, які свідчать про утворення тромбів у судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть переміщуватися через судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• підтверджені або визначені інфекції з супутнім підвищенням температури тіла або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тисняка (сепсис/сепсис).
• обфите потовиділення, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
• значне зниження кількості виділеної сечі (симптом некрозу нирок).
• алергічна реакція (набряк, особливо обличчя, слизової оболонки ротової порожнини та горла, а також язика, якій супроводжується свербінням або болем).
• втрата апетиту, метеоризм, біль у животі, жовтяниця шкіри, важке ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про некроз печінки, який викликає заміну нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, призводячи до втрати функції печінки, включаючи некроз печінки та стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), ушкодження печінки (ушкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантацію печінки.
• пекучий біль у верхній частині живота, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; смолистий, чорний або кров'янистий кал; метеоризм, печіння, нудота або блювота, раннє відчуття ситості (виразка шлунку та (або) кишок), які можуть призвести до смерті.
• сильний біль у животі, який посилюється під час руху, нудота, блювота, включаючи кров'янисту блювоту (або рідину, подібну до фусу з кави); живіт стає твердим, а чутливість поширюється від місця перфорації по всьому животу; гарячка та (або) озноб (перфорція шлунку та (або) кишок або розрив кишки), які можуть призвести до смерті.
• запор, біль у животі, болючість при натисканні на живіт, гарячка, метеоризм та (або) кров'янисте випорожнення. Ці симптоми можуть свідчити про гостру розширення товстої кишки (гостре розширення кишок) або інфаркт/некроз кишок, які можуть призвести до смерті. Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем або без.
• зміна або посилення існуючої м'язової слабкості, м'язові спазми, біль у м'язах. Ці симптоми можуть свідчити про ушкодження м'язів (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудній клітці або біль у животі, з коротким диханням, з кашлем або гарячкою або без.
• Під час застосування клоzapіну повідомлялося про винятково інтенсивні та важкі реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug rash with eosinophiliaand systemic symptoms). Побічні реакції шкіри можуть проявлятися висипкою з пухирцями або без. Можливо, спостерігається подразнення шкіри, набряк та гарячка, а також симптоми грипоподібної хвороби. Симптоми синдрому DRESS з'являються зазвичай після близько 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря перед прийняттям наступної дози препарату Клопізам.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у не менше 1 з 10 пацієнтів):
сонливість, головокружіння, надмірне слиновиділення.
Часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):
велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість білих кров'яних тілець певного типу
(еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, жорсткість, збудження
руховий, судоми, раптові м'язові спазми, ненормальні рухи, нездатність розпочати рух, нездатність
залишатися нерухомим, зміни в ЕКГ, артеріальна гіпертонія, оmdlenie або відчуття "пустоти" в голові після
зміни положення тіла, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки ротової порожнини,
небільші порушення функції печінки, нетримання сечі, зустримання сечі, труднощі з сечовипусканням,
втома, гарячка, посилене потовиділення, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад,
несумісна мова).
Незbyt часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):
відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):
мала кількість черваних кров'яних тілець у крові (анемія), збудження руховий, збудження, дезорієнтація,
майор, порушення серцевого ритму, запалення міокарда або перикарда (оболонки, яка оточує серце),
громадження рідини навколо серця (висічення перикарда), високий рівень цукру в крові, цукровий діабет,
емболія легень (тромбоемболія), запалення печінки, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю та темне
забарвлення сечі, а також свербіння шкіри, підвищення активності ферменту, який називається креатинфосфокіназою,
у крові.
Дуже рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
збільшення кількості тромбоцитів з можливими тромбами в судинах,
неконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, а також повторювані думки та дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози;
труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання міокарда
(кардіоміопатія), зупинка серця, раптова необумовлена смерть.
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
зміни в ЕЕГ, діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, включаючи після прийому їжі, печіння,
відчуття нездужання в шлунку, свербіння шкіри, набряк, гарячка, а також симптоми грипоподібної хвороби.
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно збільшується ризик смерті в порівнянні з пацієнтами, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206 27 57
факс: +38 (044) 206 27 57
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Клопізам

• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати препарат, якщо пакування пошкоджене або є ознаки, які свідчать про те, що препарат може бути підробленим.
• Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Клопізам

• Активною речовиною препарату є клоzapіна. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг клоzapіни.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію та тальк

Як виглядає препарат Клопізам та що містить пакування

Клопізам, 25 мг: округлі, таблетки без покриття о діаметрі близько 6 мм, кольору блідо-жовтого
до жовтого з лінією поділу та виштампуванням «FC» і «1» по одній стороні лінії поділу та гладенькою
по другій стороні.
Клопізам, 50 мг: округлі, таблетки без покриття о діаметрі близько 8 мм, кольору блідо-жовтого
до жовтого з виштампуванням «FC» і «2» по одній стороні та гладенькою по другій стороні.
Клопізам, 100 мг: округлі, таблетки без покриття о діаметрі близько 10 мм, кольору блідо-жовтого
до жовтого з лінією поділу та виштампуванням «FC» і «3» по одній стороні лінії поділу та гладенькою
по другій стороні.
Клопізам, 200 мг: таблетки без покриття у формі капсули довжиною близько 17 мм та товщиною 8 мм,
кольору блідо-жовтого до жовтого з потрійною лінією поділу та виштампуванням «F» і «C» по одній стороні
і потрійною лінією поділу та виштампуванням «7» по другій стороні.
Таблетки 25 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Клопізам випускається у блистерах з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДЦ у пачках з картону, упакованих по
25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 або 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 або 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток
200 мг: 100 таблеток
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

ТОВ "Аккорд Хелскер Польща"
вул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/імпортер:

ТОВ "Аккорд Хелскер Б.В."
вул. Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Лабораторії Фундасьйо ДАУ
вул. С/С, 12-14 Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
ТОВ "Аккорд Хелскер Польща"
вул. Лютомирська, 50, 95-200 Паб'янниці, Польща
ТОВ "Аккорд Хелскер Сінгл Мембер С.А."
64-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 32009
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Території Господарської діяльності під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка: вересень 2024