Цлопізам

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Клопізам, 25 мг, таблетки

Клопізам, 50 мг, таблетки

Клопізам, 100 мг, таблетки

Клопізам, 200 мг, таблетки

Клоцапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопізам і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клопізам
• 3. Як застосовувати препарат Клопізам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопізам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Клопізам і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Клопізам є клоцапін, який належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (нейролептиками). Це препарати, які застосовуються для лікування певних психічних розладів, таких як психози.
Клопізам застосовується для лікування пацієнтів зі шизофренією, які не реагують на лікування іншими препаратами.
Шизофренія - це психічна хвороба, яка викликає розлади мислення, емоцій і поведінки.
Препарат Клопізам призначений лише для пацієнтів, які раніше приймали принаймні два різні антипсихотичні препарати, включаючи один з групи нових атипових антипсихотичних препаратів, призначених для лікування шизофренії, і не реагували на ці препарати або мали важкі побічні ефекти, які не піддавалися лікуванню.
Показання лише для дозування 25 мг, 50 мг і 100 мг
Клопізам також застосовується для лікування важких розладів мислення, емоцій і поведінки у пацієнтів з хворобою Паркінсона, які не реагують на лікування іншими препаратами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Клопізам

Коли не застосовувати препарат Клопізам:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) ;
• якщо немає можливості проведення регулярних аналізів крові у пацієнта;
• якщо у пацієнта виникла колись мала кількість білих кров'яних тілець у крові (наприклад, лейкопенія або агранулоцитоз), особливо, якщо вона була спричинена застосуванням препаратів, за винятком випадків малої кількості білих кров'яних тілець у крові внаслідок попередньої хіміотерапії;
• якщо пацієнт раніше припиняв застосування препарату Клопізам через важкі побічні ефекти (наприклад, агранулоцитоз або порушення серця);
• якщо пацієнт є або був лікуваний препаратами антипсихотичної дії у вигляді депо, які вводяться ін'єкційно;
• якщо у пацієнта виникла або колись виникала хвороба кісткового мозку;
• якщо у пацієнта виникла неkontrolована епілепсія (припадки або конвульсії іншого типу);
• якщо у пацієнта виникли гострі психічні розлади, викликані алкоголем або препаратами (або наркотиками);
• якщо у пацієнта виникли розлади свідомості та посилене сонливість;
• якщо у пацієнта виникла колапс, який може бути наслідком сильного шоку;
• якщо у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта виникло запалення міокарда;
• якщо у пацієнта виникли інші важкі захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникли симптоми активної хвороби печінки (такі як жовтяниця - жовте забарвлення шкіри та очей, нудота, втрата апетиту);
• якщо у пацієнта виникли інші важкі порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта виникла паралічна непрохідність кишківника (функція кишківника порушена, що викликає важкі запори);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку;
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які знижують кількість білих кров'яних тілець у крові.

Якщо будь-який з вище перелічених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Клопізам, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Клопізам не слід застосовувати у пацієнтів, які не при свідомості або перебувають у комі.

Попередження та заходи обережності

Питання безпеки, описані в цьому пункті, дуже важливі. Пацієнт повинен їх дотримуватися, щоб мінімізувати ризик важких побічних ефектів, які загрожують життю.

Перед початком застосування препарату Клопізам необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникла або виникала в минулому будь-який з нижче перелічених станів:

• -тромби або тромби в анамнезі родини, оскільки препарати такого типу можуть спричиняти утворення тромбів крові;
• -глаукома (збільшене внутрішньоочне тисня);
• -цукровий діабет (збільшене, іноді значне, вміст глюкози в крові може виникнути у пацієнтів з цукровим діабетом або без нього в анамнезі) (див. пункт 4.4);
• -порушення функції передміхурової залози або труднощі з сечовипусканням;
• -будь-які захворювання серця, нирок або печінки;
• -хронічні запори або застосування препаратів, які спричиняють запори (таких як антихолінергічні препарати);
• -нетолерантність галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози;
• -контрольована епілепсія;
• -захворювання товстої кишки;
• -операції на череві;
• -порушення провідності серця, звані подовженням інтервалу QT у пацієнта або в родинному анамнезі;
• -ризик інсульту, наприклад, через високе артеріальне тисня, порушення серцево-судинної системи або порушення кровообігу в мозку.

Перед прийняттям наступної таблетки препарату Клопізам необхідно негайно повідомити лікаря, якщо

у пацієнта:

• виникли симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або інші симптоми інфекції.Лікар може призначити термінові аналізи крові, щоб перевірити, чи ці симптоми спричинені застосуванням препарату Клопізам.
• виникло раптове збільшення температури тіла і (або) жорсткість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), що може бути важким побічним ефектом, який вимагає негайного лікування.
• виникло швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснюване втома- лікар оцінить функцію серця і якщо буде потрібно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.
• виникли нудота, блювота і (або) втрата апетиту- лікар оцінить функцію печінки.
• виникли важкі запори- лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.
• виникли zapori, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм і (або) кров'янисті випорожнення.Необхідна консультація з лікарем.

Контрольні дослідження і аналізи крові
Перед початком застосування цього препарату лікар проведе анамнез пацієнта і призначить аналізи крові, щоб підтвердити, що кількість білих кров'яних тілець нормальна. Це важливо, оскільки білі кров'яні тільця необхідні для боротьби з інфекціями.

Необхідно проводити регулярні аналізи крові перед початком лікування, під час лікування та після закінчення лікування препаратом Клопізам.

• -Лікар повідомить, коли і де необхідно провести аналізи. Клопізам може бути застосований тільки, якщо у пацієнта нормальна кількість білих кров'яних тілець.
• Цей препарат може бути причиною значного зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз). Тільки регулярні аналізи крові можуть підтвердити, що у пацієнта є ризик розвитку агранулоцитозу.
• Під час перших 18 тижнів лікування необхідно проводити аналізи раз на тиждень. Надалі необхідно проводити аналізи принаймні раз на місяць.
• Якщо виникне зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, необхідно негайно припинити лікування клоцапіном. Кількість білих кров'яних тілець повинна повернутися до нормальної.
• Аналізи крові необхідно проводити протягом 4 тижнів після закінчення лікування клоцапіном.

Перед початком лікування лікар також проведе фізикальне обстеження пацієнта. Можливо, лікар призначить проведення електрокардіограми (ЕКГ) для перевірки функції серця, якщо це необхідно або якщо у пацієнта є особливі побоювання.
Якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки, протягом усього періоду лікування будуть проводитися регулярні аналізи функції печінки.
Якщо у пацієнта виникло високе вміст цукру (глюкози) у крові (цукровий діабет), лікар може призначити регулярні аналізи вмісту глюкози у крові.
Цей препарат може спричиняти зміни вмісту ліпідів у крові та збільшення маси тіла. Лікар може контролювати масу тіла пацієнта і вміст ліпідів у крові.
Якщо у пацієнта виникли зараз або якщо цей препарат спричиняє відчуття "пустоти" в голові, головокружіння або оmdlenie, необхідно обережно вставати з сидячого чи лежачого положення, оскільки ці симптоми можуть збільшувати можливість падінь.
Якщо необхідна операція або пацієнт залишиться нерухомим протягом тривалого часу з інших причин, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо застосування цього препарату. Існує ризик виникнення тромбозу (згущення крові в судинах).

Діти і підлітки у віці до 16 років

Не слід застосовувати препарат Клопізам у пацієнтів у віці до 16 років, оскільки існують недостатні дані щодо застосування препарату в цій віковій групі.

Особи похилого віку (60 років і старше)

У осіб похилого віку (60 років і старше) існує підвищений ризик виникнення наступних побічних ефектів під час лікування клоцапіном: оmdlenie або відчуття "пустоти" в голові після зміни положення тіла, головокружіння, швидке серцебиття, труднощі з сечовипусканням, а також запори.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник стан, який називається деменцією.

Клопізам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, і рослинні препарати. Можливо, буде необхідна зміна дозування препаратів або зміна препаратів.

Не слід застосовувати препарат Клопізам разом з препаратами, які гальмують нормальну функцію кісткового мозку

і (або) знижують кількість білих кров'яних тілець, вироблених організмом, такими як:

• карбамазепін, препарат, який застосовується для лікування епілепсії;
• деякі антибіотики: хлорамфенікол, сульфонаміди, такі як ко-тримоксазол;
• деякі препарати проти болю: препарати проти болю, похідні піразолону, такі як фенілбутазон;
• пеніциламін, препарат, який застосовується для лікування ревматоїдного артриту;
• цитотоксичні препарати, які застосовуються для хіміотерапії;
• препарати антипсихотичної дії з тривалим діянням (депо) для ін'єкцій.

Ці препарати підвищують ризик розвитку агранулоцитозу (відсутність білих кров'яних тілець).

Одночасне застосування препарату Клопізам і інших препаратів може мати вплив на дію препарату

Клопізам і (або) на дію цих препаратів. Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як літій, флювоксамін, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО, циталопрам, пароксетин, флюоксетин і сертралін;
• інші антипсихотичні препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, такі як перазина;
• бензодіазепіни та інші препарати, які застосовуються для лікування тривожних розладів і розладів сну;
• опіоїди та інші препарати, які можуть впливати на дихання;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії, такі як фенітоїн і валпроєва кислота;
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тисня;
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тисня, такі як адреналін і норадреналін;
• варфарин, препарат, який застосовується для профілактики утворення тромбів;
• препарати антигістамінні, які застосовуються для лікування застуди або алергії, таких як катар сінний;
• препарати антихолінергічні, які застосовуються для полегшення спазмів шлунка та хвороби руху;
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
• дігоксин, препарат, який застосовується для лікування захворювань серця;
• препарати, які застосовуються для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка, такі як омепразол або циметидин;
• деякі антибіотики, такі як еритроміцин і рифампіцин;
• деякі препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол) або вірусних інфекцій (таких як інгібітори протеази, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• атропін, препарат, який може бути складовою деяких крапель для очей, препаратів від застуди та проти кашлю;
• адреналін, препарат, який застосовується в умовах загрози життю;
• гормональні контрацептиви.

Перелічена вище список не є повним. Лікар або фармацевт мають більше інформації про препарати, які необхідно застосовувати з обережністю з препаратом Клопізам або яких необхідно уникати під час застосування препарату Клопізам. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнта, чи належать препарати, які він приймає, до перелічених груп - необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Клопізам з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Клопізам.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт палить і повідомити лікаря, як часто пацієнт п'є напої, які містять кофеїн (кава, чай, кока-кола). Раптові зміни в звичках, пов'язаних з палінням або питтям напоїв, які містять кофеїн, також можуть змінити дію цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар повідомить пацієнтку про користь і можливий ризик при застосуванні цього препарату під час вагітності. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Клопізам.
У новонароджених, чиї матері приймали клоцапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми: тремор, жорсткість і (або) слабкість м'язів, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких жінок, які приймають препарати для лікування психічних захворювань, можуть виникнути нерегулярні місячні або відсутність місячних. У результаті заміни лікування іншим препаратом на лікування препаратом Клопізам може відновитися нормальне місячне. Тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час лікування цим препаратом. Клоцапін, активна речовина препарату Клопізам, може проникати в грудне молоко і впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти втому, сонливість і напади, особливо на початку лікування. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо виникнуть такі симптоми.

Клопізам містить лактозу

Препарат Клопізам містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Клопізам.

3. Як застосовувати препарат Клопізам

Для мінімізації ризику низького артеріального тисня, нападів і сонливості лікар призначить поступове збільшення дози препарату. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо не змінювати дозу або не припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно продовжувати лікування так довго, як призначить лікар. У разі пацієнтів у віці 60 років або старше лікар може призначити меншу дозу та більш повільне її збільшення, оскільки в цій групі пацієнтів існує підвищений ризик виникнення деяких побічних ефектів (див. пункт 2).
Якщо не можна досягти рекомендованої дози за допомогою таблетки певної потужності, існують таблетки іншої потужності.
Таблетки 25 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Лікування шизофренії

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг) один раз або двічі на добу впродовж першої доби, а потім 25 мг один раз або двічі на добу впродовж другої доби. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. У разі доброї толерантності препарату лікар потім призначить поступове збільшення добової дози на 25 мг до 50 мг впродовж 2-3 тижнів, щоб досягти добової дози 300 мг. Надалі, якщо необхідно, лікар може далі збільшувати добову дозу на 50 мг до 100 мг з інтервалом 3-4 дні або, найкраще, щотиждня.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 200 мг до 450 мг, приймається у декілька прийомів.
У деяких пацієнтів необхідно застосування більших доз. Допустима добова доза становить 900 мг. У разі добової дози більшої за 450 мг можливо посилення побічних ефектів (зокрема, нападів). Лікар завжди призначить найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату. Більшість пацієнтів приймає частину добової дози вранці, частину - ввечері. Лікар докладно пояснить, як необхідно розділити добову дозу. Якщо добова доза становить 200 мг, пацієнт може прийняти її в одній дозі ввечері. Якщо пацієнт приймає препарат Клопізам певний час з добрим результатом, лікар може спробувати зменшити дозу. Цей препарат слід приймати принаймні 6 місяців.

Лікування важких розладів мислення у пацієнтів з хворобою Паркінсона - стосується лише дозування 25 мг, 50 мг і 100 мг

Зазвичай застосовувана початкова доза становить 12,5 мг (половина таблетки потужністю 25 мг), приймається ввечері. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Надалі лікар призначить поступове збільшення добової дози на 12,5 мг не частіше двох разів на тиждень, щоб досягти максимальної добової дози 50 мг на кінець другого тижня. Якщо у пацієнта виникне оmdlenie, відчуття "пустоти" в голові або сплутаність, лікар припинить або відкладе збільшення дози. Для уникнення таких симптомів лікар призначить контроль артеріального тисня впродовж перших тижнів лікування.
Ефективна добова доза зазвичай становить від 25 мг до 37,5 мг, приймається в одній дозі ввечері. Дози більші за 50 мг на добу лікар призначить лише в виняткових випадках. Максимальна добова доза становить 100 мг. Лікар завжди призначить найменшу, ефективну для пацієнта дозу препарату.

Застосування більшої за рекомендовану дози препарату Клопізам

У разі прийняття пацієнтом надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Симптоми передозування: сонливість, втома, відсутність енергії, кома, сплутаність (дезорієнтація), галюцинації, збудження, несумісна мова, жорсткість кінцівок, тремор рук, напади, надмірне виділення слини, розширення зіниць, нечітке зір, низький артеріальний тиск, колапс, швидке або нерегулярне серцебиття, поверхневе дихання або труднощі з диханням.

Пропуск застосування препарату Клопізам

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат Клопізам впродовж 48 годин або довше, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування препарату Клопізам

Не слід припиняти застосування препарату Клопізам без узгодження з лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми відміни. До них належать: посилене потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Після цих симптомів можуть виникнути важчі побічні ефекти, якщо пацієнт не отримає негайного лікування. Можуть відновитися симптоми основної хвороби. Рекомендується поступове зменшення дози на 12,5 мг впродовж одного-двох тижнів, якщо необхідно припинити лікування. Лікар повідомить пацієнта, як зменшувати добову дозу. Якщо необхідно негайне припинення застосування препарату Клопізам, лікар буде контролювати стан пацієнта. Якщо лікар вирішить відновити лікування клоцапіном, а пацієнт прийняв останню дозу препарату Клопізам понад два дні тому, початкова доза буде становити 12,5 мг.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими і вимагати негайної медичної допомоги.

Перед прийняттям наступної таблетки препарату Клопізам необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто(можуть виникнути у принаймні 1 з 10 пацієнтів):

• важкі запори- лікар призначить лікування для уникнення подальших ускладнень.
• пришвидшене серцебиття.

Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• симптоми застуди, гарячка, симптоми грипоподібної хвороби, біль у горлі або інші симптоми інфекції.Лікар може призначити термінові аналізи крові, щоб перевірити, чи ці симптоми спричинені застосуванням препарату Клопізам.
• напади.
• раптове оmdlenie або раптова втрата свідомості з ослабленням м'язів (омдлене).

Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• раптове збільшення температури тіла, жорсткість м'язів, які можуть призвести до втрати свідомості (симптоми злої нейролептичної синдроми), оскільки це може бути ознакою виникнення у пацієнта важких побічних ефектів, які вимагають негайного лікування.
• головокружіння або оmdlenie під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, оскільки це може збільшувати ймовірність падінь.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми інфекції дихальної системи або пневмонії, такі як гарячка, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих.
• важкий, пекучий біль у верхній частині черева, який поширюється на спину, з супутніми нудотами та блювотою, спричинений панкреатитом.
• омдлене та ослаблення м'язів через значне зниження артеріального тисня (колапс).
• труднощі з ковтанням (можуть спричинити заклинання їжею).
• якщо у пацієнта виникли нудота, блювотаі (або) втрата апетиту- лікар оцінить функцію печінки.
• виникнення або посилення існуючої ожиріння.
• апное під час сну з храпінням або без.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)або дуже рідко( можуть виникнути у менш
ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть під час відпочинку, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або важко пояснюване втома- лікар оцінить функцію серця і якщо буде потрібно, негайно направить до спеціаліста-кардіолога.

Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• тривалий, болючий зрід, названий пріапізмом, якщо пацієнтом є чоловік. Якщо зрід триває понад 4 години, може бути необхідне негайне лікування для уникнення подальших ускладнень.
• раптове кровотеча або виникнення синяків, які можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів.
• симптоми, спричинені неконтрольованим вмістом цукру в крові (такі як нудота або блювота, біль у череві, надмірна спрага, надмірне сечовипускання, дезорієнтація або сплутаність).
• біль у череві, спазми, метеоризм, блювота, запор і труднощі з відходженням газів, які можуть бути ознаками непрохідності кишківника.
• втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке ослаблення і погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток некрозу печінки, який може призвести до раптової мортальної некрозу печінки.
• нудота, блювота, втома, втрата маси тіла, які можуть бути ознаками пієлонефриту.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• стискаючий біль у грудній клітці, відчуття стискання в грудній клітці, тиск або раптовий сильний біль (біль у грудній клітці, який може поширюватися на ліву руку, щоку, шию та епігастрій), задишка, посилене потіння, ослаблення, відчуття "пустоти" в голові, нудота, блювота та серцебиття (симптоми інфаркту міокарда), які можуть призвести до смерті - у такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• стискаючий біль у грудній клітці, відчуття важкості, тиск, раптовий сильний біль, печіння або відчуття задухи (симптоми недостатнього кровопостачання та оксигенації міокарда), які можуть призвести до смерті - лікар оцінить функцію серця пацієнта.
• відчуття нерегулярного серцебиття: "дудіння", "ломотання" або "трепетання" в грудній клітці (серцебиття).
• пришвидшене і нерегулярне серцебиття (міготання передсердь). Іноді може виникнути серцебиття, оmdlenie, задишка або дискомфорт у грудній клітці - лікар оцінить функцію серця пацієнта.
• симптоми низького артеріального тисня, такі як заморожування, головокружіння, оmdlenie, нечітке зір, надмірна втома, холодна і волога шкіра або нудота.
• симптоми, які свідчать про тромби в судинах, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть переміщуватися через судини кровообігу до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.
• підтверджені або визначені інфекції з супутнім підвищенням температури тіла або зниженням температури тіла, прискореним диханням, прискореним серцебиттям, зміною швидкості реакції та свідомості, зниженням артеріального тисня (сепсис/сепс).
• обфите потіння, головний біль, нудота, блювота та діарея (симптоми холінергічного синдрому).
• значне зниження кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності).
• алергічна реакція (набряк переважно обличчя, слизової оболонки рота та горла, а також язика, якому супроводжується свербінням або болем).
• втрата апетиту, метеоризм, біль у череві, жовтяниця, важке ослаблення та погане самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про розвиток некрозу печінки, який спричиняє заміну нормальної тканини печінки рубцевою тканиною, призводячи до втрати функції печінки, включаючи ниркову недостатність та стан, який загрожує життю (може призвести до смерті), пошкодження печінки (пошкодження клітин печінки, жовчних протоків або обох), трансплантація печінки.
• пекучий біль у епігастрії, особливо між прийомами їжі, рано вранці або після вживання кислých напоїв; смолисті, чорні або кров'янисті випорожнення; метеоризм, серцебиття, нудота або блювота, рано вранці або після вживання кислých напоїв; раннє відчуття ситості (виразкова хвороба шлунка та/або кишківника), які можуть призвести до смерті.
• сильний біль у череві, який посилюється при русі, нудота, блювота, включаючи кров'янисте блювоту (або рідину, схожу на фільтрат кави); черево стає твердим, а чутливість поширюється від місця перфорації по всьому череву; гарячка та/або озноб (перфорція шлунка та/або кишківника або розрив кишківника), які можуть призвести до смерті.
• запор, біль у череві, болючість при натисканні на черево, гарячка, метеоризм та/або кров'янисте випорожнення. Ці симптоми можуть свідчити про гостре розширення товстої кишки (гостре розширення кишківника) або інфаркт/ішемію/некроз кишківника, які можуть призвести до смерті. Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудній клітці з коротким диханням, з кашлем або без.
• зміна або посилення існуючої м'язової слабкості, м'язові спазми, біль у м'язах. Ці симптоми можуть свідчити про м'язові розлади (рабдоміоліз). Необхідна консультація з лікарем.
• пронизливий біль у грудній клітці або біль у череві, з коротким диханням, з кашлем або гарячкою або без.
• Під час застосування клоцапіну повідомлялося про винятково інтенсивні та важкі реакції шкіри, такі як висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms). Побічні реакції шкіри можуть проявлятися висипкою з пухирцями або без. Можливо, виникне подразнення шкіри, набряк та гарячка, а також симптоми грипоподібної хвороби. Симптоми синдрому DRESS зазвичай виникають через 2-6 тижнів (можливо, до 8 тижнів) після початку лікування.

Якщо будь-який з вище перелічених станів стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря, перед прийняттям наступної дози препарату Клопізам.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у принаймні 1 з 10 пацієнтів):
сонливість, головокружіння, надмірне виділення слини.
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):
велика кількість білих кров'яних тілець у крові (лейкоцитоз), велика кількість білих кров'яних тілець певного типу
(еозинофілія), збільшення маси тіла, нечітке зір, головний біль, тремор, жорсткість, неспокій, напади, раптові м'язові спазми, порушення руху, нездатність розпочати рух, нездатність залишитися без руху, зміни на ЕКГ, артеріальна гіпертонія, оmdlenie або відчуття "пустоти" в голові після зміни положення тіла, нудота, блювота, втрата апетиту, сухість слизової оболонки рота, незначні порушення функції печінки,
нездатність контролювати сечовипускання, затримка сечі, труднощі з сечовипусканням, втома, гарячка, посилене потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова).
Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):
відсутність білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз), порушення мови (наприклад, заїкання).
Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
мала кількість черваних кров'яних тілець у крові (анемія), неспокій, збудження, сплутаність, марення, порушення серцебиття, запалення міокарда або перикарда (оболонки, яка оточує серце), гіпертрофія навколо серця (висічення навколо серця), високий рівень цукру в крові, цукровий діабет, тромбоз легенів (тромбоемболічна хвороба), запалення печінки, захворювання печінки, яке спричиняє жовтяницю та темне забарвлення сечі, а також свербіння, підвищення активності ферменту креатинфосфокінази в крові.
Дуже рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
збільшення кількості тромбоцитів з можливими тромбами в судинах кровообігу,
незконтрольовані рухи губ/язика та кінцівок, а також повторювані думки та дії (симптоми обсесивно-компульсивного розладу), реакції шкіри, набряк слинної залози біля вуха
(збільшення слинної залози), труднощі з диханням, дуже високий рівень тригліцеридів або холестерину в крові, захворювання міокарда (кардіоміопатія), зупинка серця, раптова необумовлена смерть.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
зміни на ЕЕГ (електроенцефалограмі), діарея, відчуття дискомфорту в шлунку, включаючи після прийому їжі, серцебиття, відчуття слабкості м'язів, спазми м'язів, біль у м'язах, труднощі з диханням, посилене потіння, підвищення температури тіла, порушення мови (наприклад, невиразна мова), набряк носа, нічне сечовипускання, раптове, неконтрольоване підвищення артеріального тисня (синдром псевдофеохромоцитоми), неконтрольовані рухи тіла в одну сторону (плевротонус), порушення викидання сечі у чоловіків, (сперма не виходить назовні тіла, а потрапляє до сечового міхура - сухий оргазм або викидання у зворотному напрямку), висипка, фіолетово-червоні плями на шкірі, гарячка або свербіння через запалення судин кровообігу, запалення товстої кишки з діареєю, біль у череві, гарячка, зміна кольору шкіри, висипка на обличчі у вигляді мотyla, біль у суглобах, біль у м'язах, гарячка та втома (системний червоний вовчак), синдром неспокійних ніг (нездоланна потреба рухати ногами або руками, зазвичай з супутнім відчуттям дискомфорту під час відпочинку, особливо ввечері або вночі, з тимчасовим відчуттям полегшення під час руху).
У пацієнтів похилого віку з деменцією, які лікувалися антипсихотичними препаратами, незначно підвищувався ризик смерті у порівнянні з пацієнтами, які не приймали антипсихотичних препаратів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 27 30
факс: +38 (044) 206 27 30
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Клопізам

• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід застосовувати препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки, які свідчать про те, що препарат може бути підробленим.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клопізам

• Активною речовиною препарату є клоцапін. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг клоцапіну.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К30, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринат магнію та тальк

Як виглядає препарат Клопізам і що містить упаковка

Клопізам, 25 мг: округлі, таблетки без покриття о діаметрі близько 6 мм, кольору блідо-жовтого до жовтого з лінією поділу та витисненням «FC» і «1» по одній стороні лінії поділу та гладкі по другій стороні.
Клопізам, 50 мг: округлі, таблетки без покриття о діаметрі близько 8 мм, кольору блідо-жовтого до жовтого з витисненням «FC» і «2» по одній стороні та гладкі по другій стороні.
Клопізам, 100 мг: округлі, таблетки без покриття о діаметрі близько 10 мм, кольору блідо-жовтого до жовтого з лінією поділу та витисненням «FC» і «3» по одній стороні лінії поділу та гладкі по другій стороні.
Клопізам, 200 мг: таблетки без покриття у формі капсули довжиною близько 17 мм та товщиною 8 мм, кольору блідо-жовтого до жовтого з потрійною лінією поділу та витисненням «F» і «C» по одній стороні та потрійною лінією поділу та витисненням «7» по другій стороні.
Таблетки 25 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 100 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Таблетки 200 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Клопізам випускається у блистерах з алюмінієвої фольги/ПВХ/ПВДЦ у пачках з картону, упаковані по 25 мг: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 або 500 таблеток
50 мг: 28, 30, 40, 50 або 100 таблеток
100 мг: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 або 500 таблеток
200 мг: 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

ТОВ "Аккорд Гелскеа Україна"
вул. Антоновича, 8
03150, м. Київ
Тел: +38 (044) 206 27 30

Виробник/імпортер:

ТОВ "Аккорд Гелскеа Україна"
вул. Антоновича, 8
03150, м. Київ
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 5, 6 & 7, Pharmez
Opp. Village: Matoda, Sarkhej-Bavla N.H. No. 8-A
Ahmedabad-382210, Індія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського Союзу

Області господарської діяльності під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: вересень 2024