Цлопіксол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Клопіксол, 10 мг, покриті таблетки

Клопіксол, 25 мг, покриті таблетки

Зуклопентіксол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Клопіксол і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Клопіксол
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Клопіксол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Клопіксол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Клопіксол і для чого він призначений

Як діє Клопіксол

Клопіксол містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи антипсихотичних лікарських засобів (також називаються нейролептиками). Ці лікарські засоби діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають відновити деякі порушення хімічного балансу в мозку, які викликають симптоми хвороби.

У яких випадках застосовується Клопіксол

Клопіксол застосовується для лікування гострої і хронічної шизофренії, а також інших психозів, особливо з такими симптомами, як: марення, галюцинації, порушення мислення, рухова збудливість, тривога, ворожість і агресивність. Клопіксол також застосовується для лікування манії при біполярному афективному розладі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Клопіксол

Коли не застосовувати лікарський засіб Клопіксол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до зуклопентіксола або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається колапс, порушення свідомості (наприклад, при отруєнні алкоголем, барбітуратами або опіоїдами) або кома.

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Клопіксол, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися судоми;
• якщо пацієнт страждає цукровим діабетом (можливо, потрібно буде змінити лікування цукрового діабету);
• якщо в пацієнта спостерігається органічний мозковий синдром (стан хвороби, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
• якщо в пацієнта спостерігаються фактори ризику інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія);
• якщо в пацієнта спостерігається гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) або гіпомагніємія (зниження рівня магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт приймає інші антипсихотичні лікарські засоби;
• якщо в пацієнта або в його родини спостерігалися тромбози, оскільки застосування лікарських засобів такого типу пов'язано з ризиком утворення тромбів.

Діти і підлітки

Клопіксол не рекомендується для застосування в цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Клопіксол і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати. Повідомте лікаря про застосування наступних лікарських засобів:

• тріциклічних антидепресантів;
• гуанетидину і подібних лікарських засобів (що знижують артеріальний тиск);
• барбітуратів і подібних лікарських засобів (що викликають сонливість);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії;
• леводопи і подібних лікарських засобів (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопраміду (лікарського засобу, що застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника);
• піперазину (лікарського засобу, що застосовується для лікування гельмінтозів);
• лікарських засобів, що порушують водно-електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію в крові);
• лікарських засобів, які відомо підвищують рівень зуклопентіксола в крові.

Наступні лікарські засоби не повинні прийматися одночасно з лікарським засобом Клопіксол:

• лікарські засоби, що змінюють серцеву діяльність (хінідин, аміодарон, соталол, добефтилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літій);
• інші антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, тіоридазин).

Застосування лікарського засобу Клопіксол з їжею, питтям і алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Клопіксол може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час застосування лікарського засобу Клопіксол.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря. Клопіксол не повинен застосовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно. У новонароджених дітей матерів, які приймали Клопіксол під час третього триместру вагітності (остніх трьох місяців вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, підвищена тонусність м'язів і/або м'язова слабкість, сонливість, збудливість, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого спостерігаються такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Клопіксол не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми, оскільки невелика кількість лікарського засобу може виділятися в материнське молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Існує ризик сонливості і головокружіння після застосування лікарського засобу Клопіксол, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не рекомендується водіння транспортних засобів, робота з механізмами або використання інструментів до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть.

Лікарський засіб Клопіксол містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Лікарський засіб містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу. Лікарський засіб містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може викликати нудоту та діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб Клопіксол

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб застосовується в різних дозах, залежно від тяжкості хвороби. Зазвичай лікар призначає невеликі дози на початку лікування, а потім збільшує їх до оптимального ефективного рівня, залежно від реакції на лікування. Під час підтримувальної терапії Клопіксол повинен прийматися в одній дозі ввечері, перед сном.

Спосіб застосування

Клопіксол можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки потрібно ковтати, запиваємо водою. Не розжувайте.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар. Лікування повинно продовжуватися так довго, як рекомендуватиме лікар, навіть якщо стан пацієнта покращиться. Хвороба може тривати довго, і якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми можуть повернутися. Не змінюйте дозу лікарського засобу без поради лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Клопіксол

Якщо ви підозрюєте, що прийняли занадто велику кількість таблеток Клопіксолу, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, навіть якщо у вас немає жодних скарг або симптомів отруєння. Візьміть з собою упаковку Клопіксолу. Можуть спостерігатися такі симптоми передозування:

• сонливість;
• втрата свідомості;
• мимовільні рухи або підвищена тонусність м'язів;
• судоми;
• зниження артеріального тиску, слабкий пульс, прискорення серцебиття, блідість, тривога;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцевої діяльності, включаючи нерегулярність або сповільнення серцебиття, коли Клопіксол застосовувався в надмірній дозі в поєднанні з лікарськими засобами, що мають відомий вплив на серце.

Пропуск застосування лікарського засобу Клопіксол

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Клопіксол

Про перерване лікування рішення приймає лікар. Зазвичай рекомендується поступове зниження дози. Лікар вирішить, коли і як перервати лікування, щоб уникнути неприємних симптомів відміни, які можуть виникнути при раптовому припиненні застосування лікарського засобу. Симптоми зазвичай починаються через 1-4 дні після припинення лікування і зменшуються протягом 7-14 днів. До симптомів відміни належать: нудота, блювота, відсутність апетиту, діарея, водянистий виділення з носа, потіння, м'язовий біль, парестезії, безсоння, тривога, страх і збудливість. Пацієнти також можуть відчувати головокружіння, посилене відчуття жару або холоду, а також тремор. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Клопіксол може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони спостерігаються. Якщо ви спостерігали які-небудь з наступних симптомів, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні: Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються з частотою від 1 на 1000 до 1 на 100 пацієнтів):

• мимовільні ритмічні рухи губ і язика; це може бути симптом стану, відомого як пізня дискінезія.

Дуже рідкі, але серйозні побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 на 10 000 пацієнтів):

• висока температура, підвищена тонусність м'язів і порушення свідомості, з супутнім потінням і швидким серцебиттям; це можуть бути симптоми рідкого стану, відомого як злоякісний нейролептичний синдром, який трапляється після застосування різних антипсихотичних лікарських засобів.
• жовте забарвлення шкіри і білківки ока (жовтяниця), яке може вказувати на ушкодження печінки.

Наведені нижче побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування і більшість з них зменшуються при продовжуванні терапії.

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 на 10 пацієнтів):

• сонливість, неможливість сидіти або стояти тривалий час без руху (акатизія), мимовільні рухи (гіперкінеція), сповільнені або уповільнені рухи (гіпокінезія);
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 і менше 10 на 100 пацієнтів):

• tachykardia, відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (пальпітації);
• тремор, скрути або повторювані рухи або нетипові постави у зв'язку з постійним скороченням м'язів (дистонія), підвищена тонусність м'язів (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння шкіри (парестезії), порушення уваги, амнезія, порушення ходи;
• порушення гостроти зору ближніх об'єктів (порушення акомодації), порушення зору;
• відчуття кружіння або хитання, коли тіло знаходиться в спокої (головокружіння);
• «закладений ніс», труднощі з диханням або болісне дихання (диспное);
• збільшення виділення слини (гіпERSALІВАція), запор, блювота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
• порушення сечовиділення, затримка сечі, збільшення об'єму сечі (поліурія);
• збільшене потіння, свербіж;
• біль у м'язах;
• збільшення апетиту, збільшення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту або тривоги, болісні відчуття;
• безсоння, депресія, тривога, нервозність, нетипові сни, збудливість, зниження статевого потягу (зниження лібідо);

Недостатньо часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 на 1000 і менше 1 на 100 пацієнтів):

• надмірні рефлекси (гіперрефлексія), нерухомі рухи (дискінезія), паркінсонізм, падіння (синкопи), нездатність координувати рухи (атаксія), порушення мови, зниження тонусності м'язів (гіпотонія), судоми, мігрень;
• напад примусового поглядання з ротацією очних яблук, розширення зіниць;
• надчутливість до деяких частот звуку або труднощі з терпимістю звичайних (щоденних) звуків, звоніння в вухах;
• біль у животі, нудота, метеоризм з виділенням газів;
• висип, реакції шкіри у зв'язку з надчутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча і жовта шкіра у зв'язку з збільшенням виділення поту (себорея), екзема або дерматити, крововиливи підшкірно, які спостерігаються як червоні плями на шкірі (петехії);
• тонусність м'язів, нездатність нормально відкрити рот, викручене положення шиї та ненатуральне положення голови (тонусність шиї);
• зниження апетиту, зниження маси тіла;
• низький артеріальний тиск, жар;
• прагнення, порушення температури тіла (гіпотермія), жар;
• порушення результатів функціональних тестів печінки;
• порушення статевих функцій (опосередкований викид, проблеми з ерекцією, у жінок може спостерігатися порушення оргазму, сухість вагіни);
• виражене безпорадне ставлення до оточення пацієнта (апатія), кошмари, підвищення статевого потягу (збільшення лібідо), стан плутанини;

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 на 10 000 і менше 1 на 1000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість лейкоцитів (леукопенія), зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз);
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія);
• надчутливість (алергія), гостра загальна і серйозна реакція (анafilактична реакція);
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність місячних, постійний, болісний зрід (приапізм).

Як і після інших лікарських засобів, що діють подібно до зуклопентіксола (активної речовини Клопіксолу), були зареєстровані рідкі випадки наступних побічних ефектів:

• сповільнена серцева діяльність і зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• нерегулярна серцева діяльність (камерні порушення ритму серця, torsade de pointes); у рідких випадках нерегулярна серцева діяльність (аритмія) може закінчитися раптовою смертю.

Тромби в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль та почервоніння шкіри ніг), які можуть переміщатися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви спостерігали які-небудь з цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні лікарські засоби, було виявлено незначно більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймають антипсихотичних лікарських засобів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали які-небудь побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерозолімі 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Клопіксол

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Клопіксол

Активною речовиною лікарського засобу є зуклопентіксол (у вигляді дигідрохлориду). Кожна покрита таблетка містить 10 мг або 25 мг зуклопентіксола. Інші компоненти лікарського засобу: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерол 85%, тальк, гідрогенізована рицинова олія, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза 5, макрогол 6000, барвники: діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Клопіксол і що містить упаковка

Клопіксол випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг і 25 мг. Покриті таблетки по 10 мг мають округлу форму, двосторонню опуклість, світло-коричневий колір. Покриті таблетки по 25 мг мають округлу форму, двосторонню опуклість, коричневий колір. Таблетки пакуються у контейнери з поліетилену високої густини (HDPE) з осушувальним засобом, у паперовій коробці. Покриті таблетки по 10 мг і 25 мг: 50 або 100 таблеток у одному контейнері з поліетилену високої густини (HDPE) з осушувальним засобом, у паперовій коробці. Не всі види упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа і виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

вул. Маршалковська 142 00-061 Варшава Тел.: +48 22 626 93 00 Факс: +48 22 626 93 01

Дата останнього оновлення інструкції: