КЛОПІСОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопіксол 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Зуклопентіксол

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопіксол і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол.
3. Як приймати Клопіксол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Клопіксола.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол і для чого він використовується

Клопіксол містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними (також званими нейролептиками).

Ці лікарські засоби діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають симптоми вашої хвороби.

Клопіксол використовується для лікування хронічної та підхронічної шизофренії, з гострими кризами, особливо у пацієнтів, які агресивні та/або збуджені.

Ваш лікар, однак, може призначити Клопіксол для іншого призначення. Поговоріть з вашим лікарем щодо будь-яких питань про те, чому Клопіксол призначений саме вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол

Не приймайте Клопіксол

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до зуклопентіксола або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас знижена свідомість.
• Якщо у вас циркуляторна недостатність.

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопіксол, якщо ви: страждаєте на захворювання печінки (печінкової недостатності).
• Страждаєте на важке захворювання дихальної системи.
• Страждаєте на хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію, феохромоцитому або гіперплазію передміхурової залози.
• Маєте анамнез судом або нападів.
• Страждаєте на цукровий діабет (може знадобитися корекція вашої антидіабетичної терапії).
• Страждаєте на органічний синдром мозку (може бути станом після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
• Маєте фактори ризику для інсульту (інфаркту мозку), наприклад, ви палите, маєте гіпертонію.
• Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати порушення на електрокардіограмі, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають гіпокаліємію або гіпомагніємію (низький рівень калію або магнію в крові) або генетичну схильність до серцевих порушень.
• Маєте анамнез серцево-судинних захворювань.
• Ви приймаєте інші антипсихотичні лікарські засоби.
• Ви або хтось з вашої родини має анамнез тромбозів, оскільки лікарські засоби цієї групи пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас триваючі симптоми інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові.

При застосуванні різних антипсихотичних лікарських засобів повідомлялося про дуже рідкісне, але важке порушення, зване мальігнімним нейролептичним синдромом, яке характеризується симптомами, такими як висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть бути ознаками цього стану, і вам слід звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендується для цього вікової групи пацієнтів.

Прийом Клопіксола з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Трициклічні антидепресанти.
• Гуанетидин і подібні лікарські засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Барбітурати і подібні лікарські засоби (їхнє застосування з Клопіксолом може викликати сонливість).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування епілепсії.
• Леводопа і подібні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Метоклопрамід (використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• Піперазин (використовується для лікування інфекцій, викликаних гельмінтами).
• Лікарські засоби, які викликають порушення водно-солевого балансу (зниження рівня калію або магнію в крові).
• Лікарські засоби, які збільшують концентрацію Клопіксола в крові.

Наступні лікарські засоби не можна приймати одночасно з Клопіксолом:

• Лікарські засоби, які змінюють серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetilid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Інші антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Клопіксола з їжею та алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або без неї.

Клопіксол може збільшувати седативний ефект алкоголю, викликаючи сонливість. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Клопіксолом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте Клопіксол, якщо ви вагітні, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не використовуйте Клопіксол під час лактації, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть з'явитися у новонароджених дітей матерів, які приймали Клопіксол під час третього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, підвищена м'язова напруга та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнювати вашу можливість водіння автомобіля або використання машин. Тому не водьте, не використовуйте машини, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Клопіксол містить лактозу та гідрогенований олію ріцини

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Гідрогенована олія ріцини може викликати незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопіксол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза значно варіюється і залежить від тяжкості хвороби.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Звичайна початкова доза для початку лікування зазвичай становить від 20 до 30 мг на добу, яку можна поступово збільшувати до максимальної дози 150 мг на добу, розділеної на кілька прийомів.

У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози. Максимальна доза становить 150 мг на добу.

Доза підтримання зазвичай становить від 20 до 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза зазвичай становить від 2 до 6 мг на добу, приймається наприкінці дня. Дозу можна збільшити до 10-20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки зазвичай отримують нижню межу дози.

Використання у дітей

Клопіксол не рекомендується для дітей.

Якщо ви вважаєте, що ефект Клопіксола надто сильний або надто слабкий, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати Клопіксол

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

На початку лікування Клопіксол зазвичай приймається в 2-3 роздільних дози протягом дня.

Під час підтримання лікування Клопіксол можна приймати як єдина добова доза.

Тривалість лікування

Як і з іншими лікарськими засобами для психозу, може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Хвороба, яку ви маєте, може тривати довго, і якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ніколи не змінюйте дозу вашого лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Клопіксола

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати:

• Сонливість.
• Безсвідомість.
• Незвичайні м'язові рухи або жорсткість.
• Конвульсії.
• Низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидкий серцевий ритм, блідість, неспокій.
• Висока або низька температура тіла.
• Було спостережено зміни в серцевих ритмах, включаючи нерегулярні серцеві ритми або сповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол застосовувався у випадках передозування разом з лікарськими засобами, які відомо впливають на серце.

Якщо ви забули прийняти Клопіксол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Клопіксолом

Ваш лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути, якщо лікування припинити раптово (наприклад, труднощі з засипанням, м'язова жорсткість, погане самопочуття).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно.

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Незвичайні рухи рота і мови.

Це може бути першим ознакою стану, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, званого мальігнімним нейролептичним синдромом, який був повідомлений при застосуванні різних антипсихотичних лікарських засобів.

• Жовтушна пігментація шкіри і білків очей; це може означати, що ваша печінка уражена і є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти більш виражені на початку лікування і більшість з них зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Сонливість (сонливість), труднощі з сидінням або стоянням (акатизія),

незвичайні рухи (гіперкінез), повільні рухи або знижені рухи (гіпокінез).

• Сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Швидкий серцевий ритм (тахікардія), відчуття швидкості, сили або нерегулярних серцевих ритмів (пальпітації).
• Тремор, кола або повторювані рухи або незвичайні пози через тривалі м'язові скорочення (дистонія), підвищена м'язова напруга (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння, поколювання або сонливості шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
• Труднощі з фокусуванням об'єктів біля очей (порушення акомодації), аномалії зору.
• Чувство вертіння або коливання, коли тіло стоїть (вертіго).
• Закупорка носових проходів (конгестія), труднощі з диханням або болісне дихання (диспное).
• Збільшення слинної секреції (гіперсалівація), запор, блювота, проблеми з травленням або незручності в верхній частині живота (диспепсія), діарея.
• Порушення сечовидільної системи (уретральна ретенція), збільшення об'єму сечі (поліурія).
• Збільшення потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
• Біль у м'язах (міалгія).
• Збільшення апетиту, збільшення ваги.
• Втома, слабкість (астенія), загальне відчуття незручності або неспокою (дискомфорт), біль.
• Безсоння (інсомнія), депресія, тривога, нервозність, незвичайні сновидіння, агітація, зниження статевої поведінки (зниження лібідо).

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Гіперактивність або гіперреактивність (гіперрефлексія), незвичайні рухи (дискінезія), паркінсонізм, синкопа (обморок), нездатність координувати м'язову діяльність (атаксія), порушення мови, зниження м'язової напруги (гіпотонія), конвульсії, мігрень.
• Колові рухи очей (окулогірія), розширені зіниці (мідріаз).
• Гіперчутливість до певних діапазонів звукових частот або труднощі з терпимістю до звичайних звуків (гіперакузія), звук у вухах (тіннітус).
• Біль у животі, метеоризм.
• Червоні плями, реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), порушення пігментації, жирність, блиск і жовтуватий колір шкіри через збільшення секреції себуму (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововилив під шкіру, спостережуваний як червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура).
• М'язова жорсткість, нездатність відкрити рот нормально (трізм), кола шиї та незвичайна поза голови (тортіколіс, тортиколіс, м'язова жорсткість шиї).
• Зниження апетиту, зниження ваги.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), приливи.
• Спрага, низька температура тіла (гіпотермія), гарячка (пірексія).
• Аномальні тести функції печінки.
• Порушення статевої сфери (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму, сухість вагіни).
• Виражена байдужість до свого оточення (апатія), кошмари, збільшення статевої поведінки (збільшення лібідо), стан плутанини.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низький рівень лейкоцитів у крові (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів у крові (леукопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, збільшення рівня жиру у крові (гіперліпідемія).
• Гіперчутливість (алергічна реакція), системна гостра і важка алергічна реакція (анafilактичний шок).
• Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірна секреція молока (галакторея), відсутність місячних (аменорея), болісна ерекція пеніса, тривала, не супроводжувана статевим потягом (пріапізм).

Як і з іншими лікарськими засобами, які діють подібно до зуклопентіксола (активної речовини Клопіксола), повідомлялося про наступні рідкісні побічні ефекти:

• Подовження інтервалу QT (сповільнений серцевий ритм і зміна на ЕКГ).
• Нерегулярні серцеві ритми (аритмії), включаючи фібриляцію шлуночків, тахікардію шлуночків.
• Торсад де Пуан (спеціальний тип нерегулярних серцевих ритмів).

У рідкісних випадках нерегулярні серцеві ритми (аритмії) можуть призвести до раптової смерті.

Тромби в крові в жилах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність в ногах), можуть рухатися через кровоносні судини до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймає антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопіксола

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксола

Активний інгредієнт - зуклопентіксоль (у вигляді дигідрохлориду).

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг зуклопентіксолю у вигляді дигідрохлориду.

Інші компоненти: крохмаль картоплі, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерол 85%, тальк, гідрогенований рициновий олія та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 5 та макрогол 6000.

Пігменти: діоксид титану (E-171) та оксид заліза червоний (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою (таблеток) по 10 мг.

Опис таблеток, покритих плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, по 10 мг - круглі, двовигнуті, світло-коричнево-червоні.

Клопіксол таблетки, покриті плівкою, доступні у упаковках по 30 або 50 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2017

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/