Цлопіксол-ацупгасе

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол Акуфаз, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Цуклопентіксолу ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопіксол Акуфаз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Клопіксол Акуфаз
• 3. Як використовувати препарат Клопіксол Акуфаз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопіксол Акуфаз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клопіксол Акуфаз і для чого він використовується

Як діє Клопіксол Акуфаз

Клопіксол Акуфаз містить активну речовину цуклопентіксол. Клопіксол Акуфаз належить до групи антипсихотичних препаратів (також званих нейролептиками). Ці препарати діють на шляхи проведення нервових імпульсів у певних ділянках мозку і допомагають у виправленні деяких порушень хімічної рівноваги в мозку, які викликають симптоми захворювання.

У яких випадках використовується Клопіксол Акуфаз

Клопіксол Акуфаз використовується для початкового лікування гострих психозів, включаючи манію та загострення хронічних психозів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Клопіксол Акуфаз

Коли не використовувати препарат Клопіксол Акуфаз:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на ацетат цуклопентіксолу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта спостерігається колапс, порушення свідомості (наприклад, у разі алкогольного, барбітуратного або опіоїдного отруєння) або кома.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Клопіксол Акуфаз, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта раніше спостерігались судоми;
• якщо пацієнт страждає цукровим діабетом (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
• якщо в пацієнта спостерігається органічний мозковий синдром (стан захворювання, який може розвинутися внаслідок алкогольного або органічного отруєння);
• якщо в пацієнта спостерігаються фактори ризику інсульту (наприклад, паління, гіпертонія);
• якщо в пацієнта спостерігається гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові) або гіпомагнемія (знижений рівень магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо в пацієнта раніше спостерігались порушення серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт приймає інші антипсихотичні препарати;
• якщо в пацієнта або у когось з його родини спостерігались тромбози, оскільки використання таких препаратів, як цей, пов'язане з утворенням тромбів.

Діти та підлітки

Клопіксол Акуфаз не рекомендується для використання в цій групі пацієнтів.

Препарат Клопіксол Акуфаз та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Повідомте лікаря про використання наступних препаратів:

• трисиклічних антидепресантів;
• гуанетидину та подібних препаратів (що знижують артеріальний тиск);
• барбітуратів та подібних препаратів (що викликають сонливість);
• препаратів, що використовуються для лікування епілепсії;
• леводопи та подібних препаратів (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопраміду (препарату, що використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника);
• піперазину (препарату, що використовується для лікування гельмінтозів);
• препаратів, що порушують водно-електролітний баланс (знижений рівень калію або магнію в крові);
• препаратів, про які відомо, що вони збільшують рівень ацетату цуклопентіксолу в крові, активної речовини препарату Клопіксол Акуфаз.

Наступні препарати не повинні прийматися одночасно з препаратом Клопіксол Акуфаз:

• препарати, що змінюють серцеву дію (хінідин, аміодарон, соталол, dofetylid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксіфлоксацин, цизаприд, літ);
• інші антипсихотичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Клопіксол Акуфаз з їжею, питтям та алкоголем

Клопіксол Акуфаз може посилювати седативну дію алкоголю, викликаючи сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, що містять алкоголь, під час лікування препаратом Клопіксол Акуфаз.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або думає, що може бути вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря.
Клопіксол Акуфаз не повинен прийматися вагітними жінками, якщо це не абсолютно необхідно.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Клопіксол під час третього триместру вагітності (остніх трьох місяців вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Клопіксол Акуфаз не повинен прийматися жінками, які годують грудьми, оскільки невелика кількість препарату може виділятися в грудне молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Існує ризик виникнення сонливості та головокружіння після прийняття препарату Клопіксол Акуфаз. Якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи використовувати інструменти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

3. Як використовувати препарат Клопіксол Акуфаз

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Маленьку кількість препарату Клопіксол Акуфаз набирають у шприц, а потім вводять у м'яз сідниць.
Лікар вирішує про розмір дози та частоту ін'єкцій.
Рекомендована доза
Дорослі
Звичайно препарат Клопіксол Акуфаз використовується у дозі від 50 мг до 100 мг (1 до 3 мл), вводиться внутрішньом'язово, у разі потреби дозу можна повторити, найкраще з інтервалом 2 до 3 днів. У деяких пацієнтів може знадобитися додаткове введення через 24 або 48 годин після першого введення.
Ацетат цуклопентіксолу не призначений для тривалого застосування, і лікування не повинно тривати довше двох тижнів. Максимальна скумульована доза під час одного курсу лікування не повинна бути більшою за 400 мг, а кількість ін'єкцій - більшою за чотири.
У підтримуючому лікуванні слід продовжувати терапію, вводячи цуклопентіксол усередині або деканоат цуклопентіксолу внутрішньом'язово, згідно з нижчезазначеними рекомендаціями.

• 1)Перехід на пероральну форму дихлорводу цуклопентіксолуДва-три дні після останнього ін'єкції пацієнт, який лікувався ацетатом цуклопентіксолу у дозі 100 мг, приймає перорально дихлорвод цуклопентіксолу у дозі близько 40 мг на добу, якщо це можливо, у розділених дозах. У разі потреби дозу можна збільшити на 10-20 мг кожні 2-3 дні до дози 75 мг на добу або більшої.
• 2) Перехід на введення деканоату цуклопентіксолуОдночасно з (останнім) ін'єкцією ацетату цуклопентіксолу (100 мг) пацієнт отримує внутрішньом'язово 200-400 мг (1 до 2 мл) деканоату цуклопентіксолу у розчині з концентрацією 200 мг/мл. Ін'єкцію слід повторювати кожні два тижні. Можуть знадобитися більші дози або коротші інтервали між ін'єкціями.

Ацетат цуклопентіксолу та деканоат цуклопентіксолу можна змішувати у шприці та вводити в одному ін'єкції.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
У осіб похилого віку може знадобитися зменшення дози. Максимальна доза, введена в одному ін'єкції, повинна становити 100 мг.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосування препарату Клопіксол Акуфаз у дітей.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок можна вводити Клопіксол Акуфаз у звичайних дозах.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки повинні отримувати половину рекомендованої дози, і, якщо це можливо, рекомендується контролювати рівень препарату в крові.
Спосіб введення
Клопіксол Акуфаз вводиться внутрішньом'язово в верхній зовнішній квадрант сідниць. Якщо об'єм введеного препарату більше 2 мл, розділену дозу слід вводити в два різних місця. Місцева толерантність є доброю.
У разі відчуття, що дія препарату Клопіксол Акуфаз надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Цей препарат не призначений для тривалого лікування. Препарату Клопіксол Акуфаз не слід застосовувати довше двох тижнів, і протягом цього часу пацієнт не повинен отримувати більше чотирьох ін'єкцій або загалом 8 мл (400 мг) препарату.
Якщо після закінчення лікування препаратом Клопіксол Акуфаз необхідне подальше лікування, лікар призначить відповідний препарат.
Важливо пройти весь курс лікування згідно з рекомендаціями лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопіксол Акуфаз

Препарат буде вводитися лікарем або медсестрою, і малоймовірно, що пацієнт отримає дозу більшою, ніж рекомендована.
Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість;
• кома;
• неприродні рухи;
• судоми;
• шок;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцевої діяльності, включаючи нерегулярність або сповільнення серцевої діяльності, коли Клопіксол Акуфаз вводився у надмірній дозі в поєднанні з препаратами з відомою дією на серце.

У разі будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення описаних нижче симптомів зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні:
Не дуже часті побічні ефекти (виникають з частотою від 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів):

• неприродні рухи губ і язика; це може бути симптом стану захворювання, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкі, але серйозні побічні ефекти (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• висока температура, надмірна ригідність м'язів і порушення свідомості, з супутнім потінням і швидкою серцевою дією; це можуть бути симптоми рідкого стану захворювання, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який трапляється після застосування різних антипсихотичних препаратів.
• жовте забарвлення шкіри та білківок ока (жовтяниця), що може вказувати на ушкодження печінки.
• тромби в венах, особливо в венах ніг (до симптомів належать: набряк, біль та червоність шкіри ніг), які можуть переміщуватися кровотоком до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Перелічені нижче побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування і більшість з них зникає під час продовження терапії.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, неможливість сидіти або стояти тривалий час без руху (акатизія), неприродні рухи (гіперкінезія), сповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
• сухість у роті.

Часті побічні ефекти (виникають у більше 1 і менше 10 з 100 пацієнтів):

• tachykardia, відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття (пальпітації);
• тремор, скрути або повторювані рухи або неприродні постави у зв'язку з постійним скороченням м'язів (дистонія), підвищена ригідність м'язів (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння шкіри (парестезії), порушення уваги, амнезія, порушення ходи;
• порушення гостроти зору ближніх об'єктів (порушення акомодації), порушення зору;
• відчуття обертання або коливання, коли тіло знаходиться в спокої (головокружіння);
• «закладений ніс», труднощі з диханням або болісне дихання (диспное);
• підвищене слиновиділення (гіперсалівація), запори, нудота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
• порушення сечовиділення, затримка сечі, підвищена кількість сечі (поліурія);
• підвищене потовиділення, свербіж (свербіж);
• біль у м'язах;
• підвищення апетиту, підвищення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту або тривоги, болісні відчуття;
• безсоння, депресія, тривога, нервозність, неприродні сновидіння, збудження, зниження статевого потягу (лібідо);

Не дуже часті побічні ефекти (виникають у більше 1 з 1000 і менше 1 з 100 пацієнтів):

• надмірні рефлекси (гіперрефлексія), неприродні рухи (дискінезія), паркінсонізм, падіння (омдленіння), неможливість координувати рухи м'язів (атаксія), порушення плавності мови, зниження м'язової напруги (гіпотонія), судоми, мігрень;
• напад примусового огляду з ротацією очних яблук, розширення зіниць;
• гіперчутливість до певних частот звуку або труднощі з терпимістю звичайних (щоденних) звуків, дзвін у вухах;
• біль у животі, нудота, метеоризм з виділенням газів;
• висип, реакції шкіри у зв'язку з гіперчутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча та жовта шкіра у зв'язку з підвищенням виділення поту (себорея), екзема або дерматити, крововиливи підшкірно, які спостерігаються як червоні плями на шкірі (петехії);
• ригідність м'язів, неможливість нормально відкрити рот, викрученість шиї та ненатуральна позиція голови (ригідність шиї);
• зниження апетиту, зниження маси тіла;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), удари гарячки;
• спрага, неприродньо низька температура тіла (гіпотермія), гарячка;
• червоність або болісність шкіри в місці ін'єкції препарату Клопіксол Акуфаз;
• неприродні результати проб функції печінки;
• порушення статевих функцій (опосередкований викид, проблеми з ерекцією, у жінок може спостерігатися порушення оргазму, сухість вагіни);
• виразна байдужість до оточення пацієнта (апатія), кошмари, підвищення статевого потягу (підвищення лібідо), стан плутанини;

Рідкі побічні ефекти (виникають у більше 1 з 10 000 і менше 1 з 1000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість білих кров'яних тіл (нейтропенія), зниження кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія), токсичне ушкодження кісткового мозку (агранулоцитоз);
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія);
• гіперчутливість (гіперчутливість), гостра загальна та серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція);
• підвищення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірне вироблення молока (галакторея), відсутність місячних, постійний, болісний зрід (приапізм);
• як після інших препаратів, що діють подібно до ацетату цуклопентіксолу (активної речовини препарату Клопіксол Акуфаз), були зареєстровані рідкі випадки наступних побічних ефектів: повільна серцева дія та зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• нерегулярна серцева дія (камерні порушення ритму серця, torsade de pointes);
• у рідких випадках нерегулярна серцева дія (аритмія) може закінчитися раптовою смертю.

У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймають антипсихотичні препарати, було встановлено незначно більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймають антипсихотичних препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С;
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Клопіксол Акуфаз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30˚С.
Захищати від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Клопіксол Акуфаз

• Активною речовиною препарату є ацетат цуклопентіксолу. Кожен мілілітр (мл) препарату Клопіксол Акуфаз містить 50 мг ацетату цуклопентіксолу.
• Інший компонент - рослинна олія (тригліцериди середньої довжини ланцюга).

Як виглядає препарат Клопіксол Акуфаз та що містить упаковка

Клопіксол Акуфаз доступний у вигляді розчину для ін'єкцій з концентрацією 50 мг/мл.
Клопіксол Акуфаз - прозорий, жовтуватий рідина.
Клопіксол Акуфаз доступний у ампулах з безбарвного скла, які містять 1 мл (50 мг) препарату.
Ампули упаковані у паперові коробки, які містять 5 ампул по 1 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

вул. Маршалковська, 142
00-061 Варшава
Тел.: + 48 22 626 93 00
Дата останньої актуалізації інструкції: