Цлопіксол-депот

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Клопіксол Депо, 200 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Деканоат зуклопентіксолу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Клопіксол Депо і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Клопіксол Депо
• 3. Як використовувати препарат Клопіксол Депо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Клопіксол Депо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Клопіксол Депо і для чого він використовується

Як діє Клопіксол Депо

Клопіксол Депо містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол Депо належить до групи антипсихотичних препаратів (також званих нейролептиками). Ці препарати діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають у виправленні деяких порушень хімічної рівноваги в мозку, які викликають симптоми хвороби.

У яких випадках використовується Клопіксол Депо

Клопіксол Депо використовується для підтримуючого лікування шизофренії, а також інших психозів, особливо з такими симптомами, як: марення, галюцинації, порушення мислення з збудженням, психомоторний неспокій, ворожість і агресивність.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Клопіксол Депо

Коли не використовувати препарат Клопіксол Депо:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на деканоат зуклопентіксолу або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо в пацієнта спостерігається колапс, порушення свідомості (наприклад, у разі отруєння алкоголем, барбітуратами або опіоїдами) або кома.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Клопіксол Депо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися судоми;
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет (може знадобитися зміна лікування цукрового діабету);
• якщо в пацієнта спостерігається органічний синдром мозку (стан хвороби, який може розвинутися внаслідок отруєння алкоголем або органічними розчинниками);
• якщо в пацієнта спостерігаються фактори ризику інсульту (наприклад, куріння, гіпертонія);
• якщо в пацієнта спостерігається гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові) або гіпомагнемія (зниження рівня магнію в крові) або генетична схильність до таких порушень;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися порушення серцево-судинної системи;
• якщо пацієнт приймає інші антипсихотичні препарати;
• якщо в пацієнта або у когось з його родини спостерігалися тромбози, оскільки використання таких препаратів, як цей, пов'язане з розвитком тромбозів.

Діти та підлітки

Клопіксол Депо не рекомендується для використання в цій групі пацієнтів.

Препарат Клопіксол Депо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які планує використовувати.
Повідомте лікаря про використання наступних препаратів:

• тріциклічні антидепресанти;
• гуанетидин і подібні препарати (що знижують артеріальний тиск);
• барбітурати і подібні препарати (що викликають сонливість);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії;
• леводопа і подібні препарати (що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
• метоклопрамід (препарат, який використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника);
• піперазин (препарат, який використовується для лікування паразитарних інфекцій);
• препарати, які порушують водно-електролітний баланс (зниження рівня калію або магнію в крові);
• препарати, які відомо підвищують рівень зуклопентіксолу в крові.

Наступні препарати не повинні прийматися одночасно з препаратом Клопіксол Депо:

• препарати, які змінюють серцевий ритм (хінідин, аміодарон, соталол, добефтилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цизапрід, літій);
• інші антипсихотичні препарати (наприклад, тіоридазин);
• препарати, які порушують функцію кісткового мозку, наприклад, препарати, які використовуються для лікування пухлин.

Вживання препарату Клопіксол Депо з їжею, питтям і алкоголем

Клопіксол Депо може посилювати седативний ефект алкоголю,导致 сонливість. Не рекомендується вживання напоїв, які містять алкоголь, під час лікування препаратом Клопіксол Депо.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря.
Клопіксол Депо не повинен використовуватися у вагітних жінок, якщо це не абсолютно необхідно.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Клопіксол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо у новонародженого спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Клопіксол Депо не повинен використовуватися жінками, які годують грудьми, оскільки невелика кількість препарату може виділятися в грудне молоко.

Фертильність

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Існує ризик сонливості і головокружіння після використання препарату Клопіксол Депо, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не рекомендується водіння транспортних засобів, робота з механізмами чи використання інструментів до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

3. Як використовувати препарат Клопіксол Депо

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
У препараті Клопіксол Депо використовується відповідний об'єм препарату, який потім вводиться в м'яз сідниць.
Лікар визначає розмір дози і частоту ін'єкцій.
Препарат повільно виділяється з введеного розчину в кровотік, забезпечуючи сталу подачу препарату між ін'єкціями.
Рекомендована доза становить:

Дорослі
У підтримуючому лікуванні доза зазвичай становить від 200 мг до 400 мг (1 до 2 мл) кожні два або чотири тижні.
У деяких пацієнтів може знадобитися більша доза або коротший інтервал між ін'єкціями. Якщо об'єм препарату, який вводиться, більший за 2 мл, то його слід вводити в два різних місця.
У разі зміни лікування з перорального зуклопентіксолу або ін'єкційного октанату зуклопентіксолу на підтримуюче лікування деканоатом зуклопентіксолу слід слідувати наступним рекомендаціям.

• 1) Зміна з пероральної форми зуклопентіксолу на деканоат зуклопентіксолу

Х мг хлориду зуклопентіксолу, прийнятих перорально на добу, відповідають 8 х мг деканоату зуклопентіксолу кожні два тижні (наприклад, 1 мг хлориду зуклопентіксолу, прийнятих перорально на добу, відповідають 8 мг деканоату зуклопентіксолу кожні два тижні);
Х мг хлориду зуклопентіксолу, прийнятих перорально на добу, відповідають 16 х мг деканоату зуклопентіксолу кожні чотири тижні (наприклад, 1 мг хлориду зуклопентіксолу, прийнятих перорально на добу, відповідають 16 мг деканоату зуклопентіксолу кожні два тижні).
У перший тиждень після першої ін'єкції слід продовжувати приймати зуклопентіксол перорально, але в зменшених дозах.

• 2)Зміна з октанату зуклопентіксолу на деканоат зуклопентіксолу

Одночасно з (останнім) ін'єкцією октанату зуклопентіксолу (100 мг) слід вводити 200-400 мг (1 до 2 мл) деканоату зуклопентіксолу в розчині з концентрацією 200 мг/мл.
Потім слід повторювати ін'єкцію деканоату зуклопентіксолу кожні два тижні. Можуть знадобитися більші дози або коротші інтервали між ін'єкціями.
Октанат зуклопентіксолу і деканоат зуклопентіксолу можна змішувати в шприці та вводити в одну ін'єкцію.
Пацієнти, яким раніше вводилися інші препарати з тривалим виведенням (депо), повинні отримувати дози, розрахованих за наступною схемою:
200 мг деканоату зуклопентіксолу відповідають 25 мг деканоату флупентіксолу або 40 мг цис(Z)-флупентіксолу, або 50 мг деканоату галоперидолу.
Іноді лікар може вирішити змінити дозування або інтервал між ін'єкціями.
Пацієнти похилого віку (старше 65 років)
Пацієнтам похилого віку зазвичай вводяться дози в нижньому діапазоні.
Використання у дітей
Не рекомендується використання препарату Клопіксол Депо у дітей.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок можна вводити Клопіксол Депо в звичайних дозах.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Рекомендується бути обережним при призначенні дози і, якщо можливо, контролювати рівень препарату в крові.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Клопіксол Депо quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря.

Тривалість лікування

Лікування слід продовжувати в регулярних інтервалах, навіть якщо стан пацієнта покращується. Хвороба може тривати довго, і якщо лікування буде перервано занадто рано, симптоми можуть повернутися.
Тривалість лікування визначає лікар.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Клопіксол Депо

Препарат буде вводитися лікарем або медсестрою. У рідких випадках передозування у пацієнта можуть спостерігатися симптоми передозування.
Симптоми передозування можуть включати:

• сонливість;
• кома;
• незвичайні рухи;
• судоми;
• шок;
• підвищення або зниження температури;
• зміни серцевого ритму, включаючи нерегулярність або сповільнення ритму, коли Клопіксол Депо вводиться в quá великих дозах у поєднанні з препаратами з відомою дією на серце.

Якщо у вас виникнуть будь-які подальші питання щодо використання препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Клопіксол Депо може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Якщо ви спостерігатимете такі симптоми, як описано нижче, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні:
Не дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 з 1000 до 1 з 100 пацієнтів):

• незалежні від волі ритмічні рухи губ і язика; це може бути симптом стану, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкі, але серйозні побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• висока температура, надмірна жорсткість м'язів і порушення свідомості

з супутнім потінням і швидким серцевим ритмом; це можуть бути симптоми рідкого стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який спостерігається після використання різних антипсихотичних препаратів.

• жовте забарвлення шкіри і білківки ока (жовтяниця), яке може свідчити про пошкодження печінки.
• тромби в венах, особливо в венах ніг (серед симптомів: набряк, біль та червоність шкіри ніг), які можуть переміщуватися через кровотік до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням.

Наведені нижче побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування і більшість з них зникає при продовжуванні терапії.

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість, неможливість сидіти або стояти тривалий час без руху (акатизія), незвичайні рухи (гіперкінезія), сповільнені або порушені рухи (гіпокінезія);
• сухість у ротовій порожнині.

Часті побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 і менше 10 з 100 пацієнтів):

• швидкий серцевий ритм (тахікардія), відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцевого ритму (пальпітації);
• тремор, скрути або повторювані рухи чи незвичайні пози у зв'язку з тривалим скороченням м'язів (дистонія), підвищена жорсткість м'язів (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння шкіри (парестезії), порушення уваги,健忘іння, порушення ходи;
• порушення гостроти зору ближніх об'єктів (порушення акомодації), незвичайні видіння;
• відчуття ковтання або хитання, коли тіло знаходиться в спокої (головокружіння);
• «закладений ніс», труднощі з диханням або болісне дихання (диспное);
• підвищене слиновиділення, запор, нудота, проблеми з травленням або відчуття дискомфорту в верхній частині живота (диспепсія), діарея;
• порушення сечовиділення, затримка сечі, підвищена кількість сечі (поліурія);
• підвищене потовиділення, свербіж (свербіж);
• біль у м'язах;
• підвищений апетит, підвищення маси тіла;
• втома, відчуття слабкості (астенія), загальне відчуття дискомфорту або неспокою, болісні відчуття;
• безсоння, депресія, неспокій, нервозність, незвичайні сновидіння, збудження, зниження статевого потягу (зниження лібідо);

Незвичайні побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 з 1000 і менше 1 з 100 пацієнтів):

• надмірні рефлекси (гіперрефлексія), незручні рухи (дискінезія), паркінсонізм, падіння (омдленія), нездатність координувати рухи (атаксія), порушення мови, зниження м'язової напруги (гіпотонія), судоми, мігрень;
• напад примусового огляду з обертанням очних яблук, розширення зіниць;
• гіперчутливість до деяких частот звуку або труднощі з терпимістю звичайних (щоденних) звуків, звоніння в вухах;
• біль у животі, нудота, метеоризм;
• висип, реакції шкіри у зв'язку з гіперчутливістю до світла (фоточутливість), порушення пігментації, жирна, блискуча та жовта шкіра у зв'язку з підвищенням виділення поту (себорея), екзема або дерматити, крововиливи під шкірою, які спостерігаються як червоні зміни на шкірі (петехії);
• жорсткість м'язів, нездатність нормально відкрити рот, скрути шиї та незвичайна поза голови (жорсткість шиї);
• зниження апетиту, зниження маси тіла;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), приливи;
• спрага, зниження температури тіла (гіпотермія), гарячка;
• червоність або болісність шкіри в місці ін'єкції препарату Клопіксол Депо;
• незвичайні результати функціональних проб печінки;
• порушення статевих функцій (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок може спостерігатися порушення оргазму, сухість вагіни);
• виражене безпорадне ставлення до оточення пацієнта (апатія), кошмари, підвищення статевого потягу (підвищення лібідо), стан плутанини;

Рідкі побічні ефекти (спостерігаються у більше 1 з 10 000 і менше 1 з 1000 пацієнтів):

• мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), мала кількість лейкоцитів (леукопенія), зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз);
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, підвищення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія);
• надчутливість (гіперчутливість), гостра загальна та серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція);
• розширення грудей у чоловіків (гінекомастія), надмірне виділення молока (галакторея), відсутність місячних, постійний, болісний ерекція, не пов'язаний з статевим збудженням (приапізм);
• як і після інших препаратів, які діють подібно до деканоату зуклопентіксолу (активної речовини препарату Клопіксол Депо): повільний серцевий ритм і зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• нерегулярний серцевий ритм (коморова аритмія, torsade de pointes);
• у рідких випадках нерегулярний серцевий ритм (аритмія) може закінчитися раптовою смертю. У групі пацієнтів похилого віку з деменцією, які приймали антипсихотичні препарати, було виявлено трохи більшу кількість смертей, ніж у пацієнтів, які не приймали цих препаратів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви спостерігатимете будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С,
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Клопіксол Депо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Клопіксол Депо

Активною речовиною препарату є деканоат зуклопентіксолу.
Кожний мілілітр (мл) препарату Клопіксол Депо містить 200 мг деканоату зуклопентіксолу.
Інший компонент препарату - рослинна олія (тригліцериди середньої довжини ланцюга).

Як виглядає препарат Клопіксол Депо і що містить упаковка

Клопіксол Депо доступний у вигляді розчину для ін'єкцій з концентрацією 200 мг/мл.
Клопіксол Депо - прозорий, жовтуватий рідини.
Клопіксол Депо доступний в ампулах з безбарвного скла, які містять 1 мл (200 мг) препарату.
Ампули упаковуються в паперові коробки, які містять 1 ампулу по 1 мл або 10 ампул по 1 мл.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта.

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

вул. Маршалковська 142
00-061 Варшава
Тел.: + 48 22 626 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: