КЛОПІСОЛ ДЕПО 200 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопіксол Депо 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

зуклопентіксол деканоат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопіксол Депо і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол Депо.
3. Як приймати Клопіксол Депо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Клопіксол Депо.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол Депо і для чого він використовується

Клопіксол Депо містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол Депо належить до групи препаратів, званих антипсихотичними (також званими нейролептиками).

Ці препарати діють на нервові шляхи в певних областях мозку і допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають симптоми вашої хвороби.

Клопіксол Депо призначений для лікування хронічної та субхронічної шизофренії, особливо у пацієнтів, у яких існує трудність з прийомом препаратів через рот.

Ваш лікар, однак, може призначити Клопіксол Депо для будь-якої іншої мети. Поговоріть з вашим лікарем про будь-які питання щодо призначення Клопіксол Депо вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол Депо

Не приймайте Клопіксол Депо

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до зуклопентіксолу або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас знижена свідомість.
• Якщо у вас циркуляційна недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопіксол Депо, якщо ви:

• Маєте проблему з печінкою (гепатит).
• Маєте важку респіраторну хворобу.
• Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію, феохромоцитому або гіпертрофію передміхурової залози.
• Маєте історію судом або нападів.
• Маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція вашої антидіабетичної терапії).
• Маєте органічний церебральний синдром (може бути станом після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
• Маєте фактори ризику для інсульту (інфаркту мозку), наприклад, ви курите, маєте гіпертонію.
• Клопіксол належить до групи препаратів, які можуть викликати порушення електрокардіограми, тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які мають гіпокаліємію або гіпомагніємію (низький рівень калію або магнію в крові) або генетичну схильність до серцевих порушень.
• Маєте історію серцевих захворювань.
• Ви приймаєте інші антипсихотичні препарати.
• Ви проходите лікування деякого типу раку.

Якщо у вас або у члена вашої сім'ї є історія тромбозу, оскільки препарати цієї групи були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є симптоми персистуючої інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові.

При застосуванні різних антипсихотичних препаратів було повідомлено про дуже рідкісну, але важку умову, звану мальігнімим нейролептичним синдромом, яка характеризується симптомами, такими як висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть бути ознакою цієї умови, і вам слід звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Клопіксол Депо не рекомендується для цього вікової групи пацієнтів.

Прийом Клопіксол Депо з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Антидепресанти трициклічні.
• Гуанетидин і подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Барбітурати і подібні препарати (їхнє застосування з Клопіксолом може зробити вас сонливими).
• Препарати, використовувані для лікування епілепсії.
• Леводопа і подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Метоклопрамід (використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• Піперазин (використовується для лікування інфекцій, викликаних ломбріозом і оксіурозом).
• Препарати, які викликають порушення водно-солевого балансу (зниження рівня калію або магнію в крові).
• Препарати, які збільшують концентрацію Клопіксол Депо в крові.

Наступні препарати не можна приймати одночасно з Клопіксол Депо:

• Препарати, які змінюють серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetilid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Інші антипсихотичні препарати (наприклад, тіоридазин).

Клопіксол Депо з алкоголем

Клопіксол Депо може збільшити седативний ефект алкоголю, викликаючи сонливість. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Клопіксол Депо.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Клопіксол Депо, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не використовуйте Клопіксол Депо під час лактації, оскільки малий рівень препарату може переходити до грудного молока.

Симптоми, такі як тремор, жорсткість м'язів і/або слабкість м'язів, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Клопіксол під час третього триместру (остніх трьох місяців вагітності).

Якщо ваша дитина має ці симптоми, вам слід звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Клопіксол Депо

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар визначить правильний об'єм препарату та частоту його застосування.

Маленький об'єм Клопіксол Депо вводиться в шприц і потім вводиться внутрішньом'язово в вашу сідницю.

Препарат повільно вивільняється з ін'єкції, яку ви отримуєте в вашу сідницю, як би постійна кількість препарату надходила до крові між ін'єкціями.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 1-3 мл, а інтервал між ін'єкціями зазвичай становить 1-4 тижні.

Якщо ваша доза перевищує 2 мл препарату, її, ймовірно, розділять на два місця ін'єкції.

Якщо ви приймали Клопіксол у вигляді таблеток і перейшли на Клопіксол Депо, вам, ймовірно, буде потрібно продовжувати приймати таблетки протягом деяких днів після першої ін'єкції.

Від час до часу ваш лікар може вирішити коригувати дозу, яку ви приймаєте, або інтервал між ін'єкціями.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Загалом рекомендується нижчий діапазон доз.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з проблемами печінки зазвичай отримують нижчий діапазон доз.

Використання в дітей

Клопіксол Депо не рекомендується для дітей.

Якщо ви вважаєте, що ефект Клопіксол Депо надто сильний або надто слабкий, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Тривалість лікування

Важливо, щоб ви продовжували приймати лікування регулярно, навіть якщо ви відчуваєте себе повністю добре, оскільки основне захворювання може тривати протягом тривалого часу. Якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли надто багато Клопіксол Депо

Цей препарат буде введений вашим лікарем/медсестрою. Неможливо, щоб ви прийняли надто багато Клопіксол Депо.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться негайно до вашого лікаря або викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати:

• Сонливість.
• Кома.
• Незвичайні рухи.
• Судоми.
• Шок.
• Висока або низька температура тіла.
• Було спостережено зміни в серцевих ритмах, включаючи незвичайні серцеві ритми або сповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол Депо застосовувався у випадках передозування разом з препаратами, які впливають на серце.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно.

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Незвичайні рухи рота і мови.

Це може бути першим симптомом стану, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної умови, званої мальігнімим нейролептичним синдромом, яка була повідомлена при застосуванні різних антипсихотичних препаратів.

• Жовтушність шкіри і білків очей; це може означати, що ваша печінка уражена і є ознакою стану, званого іктеричним синдромом.

Наступні побічні ефекти є більш вираженими на початку лікування і більшість з них зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Сонливість, труднощі з сидінням або стоянням, незвичайні рухи, рухи, які відбуваються без вашої волі.
• Сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Швидкий серцевий ритм, відчуття швидкості, сили або незвичайних серцевих ритмів.
• Тремор, кола або повторювані рухи чи незвичайні постави через постійні м'язові скорочення, збільшення м'язової жорсткості, головокружіння, головний біль, відчуття оніміння, поколювання або сонливості шкіри, порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
• Труднощі з фокусуванням об'єктів біля очей, порушення зору.
• Відчуття головокружіння або балансування, коли тіло стоїть.
• Закупорка носових проходів, труднощі з диханням або болісне дихання.
• Збільшення слинної секреції, запор, нудота, проблеми з травленням або незручність у верхній частині живота, діарея.
• Порушення сечовидільної системи, збільшення об'єму сечі.
• Збільшення потовиділення, свербіж.
• Біль у м'язах.
• Збільшення апетиту, збільшення ваги.
• Втома, слабкість, загальне відчуття незручності або неспокою, біль.
• Безсоння, депресія, тривога, нервозність, незвичайні сни, агітація, зниження статевого потягу.

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Гіперактивність або гіперреактивність, незвичайні рухи, паркінсонізм, обморок, нездатність координувати м'язову діяльність, порушення мови, зниження м'язової сили, судоми, мігрень.
• Рухи очей по колу, розширення зіниць.
• Гіперчутливість до певних діапазонів звукових частот або труднощі з терпимістю до звичайних звуків, звук у вухах.
• Біль у животі, метеоризм.
• Червоні плями, реакція шкіри на світло, порушення пігментації, жирність, блиск і жовтушність шкіри через збільшення секреції себума, екзема або запалення шкіри, крововиливи під шкірою, які спостерігаються як пурпурні або червоні плями на шкірі.
• Жорсткість м'язів, нездатність відкрити рот нормально, поворот шиї та незвичайна позиція голови, тортиколіс.
• Зниження апетиту, зниження ваги.
• Низький артеріальний тиск, приливи крові.
• Спрага, низька температура тіла, жар.
• Червоність або біль у місці ін'єкції Клопіксол Депо.
• Аномальні тести функції печінки.
• Порушення статевої сфери, затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, жінки можуть мати труднощі з досягненням оргазму, сухість вагіни.
• Виражена байдужість до свого оточення, кошмари, збільшення статевого потягу, стан плутанини.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Низький рівень тромбоцитів у крові, низький рівень лейкоцитів у крові, зниження кількості лейкоцитів у крові, отруєння кісткового мозку.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Високий рівень цукру у крові, порушення толерантності до глюкози, збільшення рівня жиру у крові.
• Гіперчутливість, алергічна реакція, важка і гостра алергічна реакція.
• Розвиток молочних залоз у чоловіків, надмірна секреція молока, відсутність менструацій, болісна ерекція пеніса, тривала, не супроводжувана статевим потягом.

Як і при застосуванні інших препаратів, подібних до зуклопентіксолу (активної речовини Клопіксол Депо), були повідомлені наступні рідкісні побічні ефекти:

• Збільшення інтервалу QT (сповільнений серцевий ритм і зміна на ЕКГ).
• Незвичайні серцеві ритми, включаючи фібриляцію шлуночків, тахікардію шлуночків.
• Торсадес де Пуантес (спеціальний тип незвичайних серцевих ритмів).

У рідкісних випадках незвичайні серцеві ритми можуть призвести до раптової смерті.

Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль і червоність у ногах), можуть рухатися через кровоносні судини до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймає антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини в Україні. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.

5. Зберігання Клопіксол Депо

Зазвичай ваш лікар або медсестра зберігають цей препарат для вас.

Якщо ви зберігаєте його вдома:

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після позначки CAD.

Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолу Депо

Активний інгредієнт - деканоат зуклопентіксола.

Кожен мілілітр (мл) Клопіксолу Депо містить 200 мг деканоату зуклопентіксола.

Інший компонент - тригліцериди середньої ланки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксол Депо 200 мг/мл для ін'єкцій випускається в скляних ампулах, що містять 1 мл (200 мг) в картонній упаковці.

Клопіксол Депо - це прозора, жовтувата рідина.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

08028 Барселона

Іспанія

Тел.: 93 494 96 20

Відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2014

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/