КЛОПІСОЛ 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопіксол 20 мг/мл Краплі для прийому всередину в розчині

Зуклопентіксол (у вигляді дигідрохлориду)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопіксол і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол.
3. Як приймати Клопіксол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Клопіксола.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол і для чого він використовується

Клопіксол містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи препаратів, званих антипсихотиками (також званими нейролептиками).

Ці препарати діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають симптоми вашої хвороби.

Клопіксол використовується для лікування хронічної і субхронічної шизофренії, з гострими кризами, особливо у пацієнтів, які агресивні і/або збуджені.

Поговоріть з вашим лікарем про будь-які питання щодо призначення Клопіксола вам.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Клопіксол

Не приймайте Клопіксол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до зуклопентіксола або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є зниження свідомості.
• Якщо у вас є порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Клопіксол, якщо ви:

• Маєте проблему з печінкою (печінкова хвороба).
• Маєте важку респіраторну хворобу.
• Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію, феохромоцитому або гіперплазію передміхурової залози.
• Маєте історію судом або нападів.
• Маєте цукровий діабет (може знадобитися корекція вашої антидіабетичної терапії).
• Маєте органічний синдром мозку (може бути станом після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
• Маєте фактори ризику для інсульту (інфаркту мозку), наприклад, куріння, гіпертонія.
• Клопіксол належить до групи препаратів, які можуть викликати порушення електрокардіограми, тому його слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які мають гіпокаліємію або гіпомагніємію (низький рівень калію або магнію в крові) або генетичну схильність до кардіальних порушень.
• Маєте історію кардіологічних захворювань.
• Ви використовуєте інші антипсихотичні препарати.

Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історія тромбозів, оскільки препарати цієї групи були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є симптоми персистуючої інфекції, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові.

При використанні різних антипсихотичних препаратів було повідомлено про дуже рідкісну, але важку умову, звану мальігним нейролептичним синдромом, яка характеризується симптомами, такими як висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцебиттям. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть бути ознакою цієї умови, і ви повинні звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендується для цього вікової групи пацієнтів.

Прийом Клопіксола з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Трициклічні антидепресанти.
• Гуанетидин і подібні препарати (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Барбітурати і подібні препарати (їхнє використання з Клопіксолом може зробити вас сонливими).
• Препарати, використовувані для лікування епілепсії.
• Леводопа і подібні препарати (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Метоклопрамід (використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• Піперазин (використовується для лікування інфекцій, викликаних гельмінтами).
• Препарати, які викликають порушення водно-солевого балансу (занадто низький рівень калію або магнію в крові).
• Препарати, які відомо збільшують концентрацію Клопіксола в крові.

Наступні препарати не слід приймати одночасно з Клопіксолом:

• Препарати, які змінюють серцебиття (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, добетилід, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Інші антипсихотичні препарати.

Прийом Клопіксола з їжею, напоями та алкоголем

Клопіксол можна приймати з або без їжі.

Краплі для прийому всередину можна приймати з водою, соком апельсина або соком яблука.

Клопіксол може збільшити седативний ефект алкоголю, викликаючи сонливість. Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Клопіксолом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Клопіксол, якщо ви вагітні, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не слід використовувати Клопіксол під час лактації, оскільки невеликі кількості препарату можуть переходити в грудне молоко.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Клопіксол під час третього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, загальмованість і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням і труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, ви повинні звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і зменшувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Клопіксол містить етанол (алкоголь)

Цей препарат містить 14,2% етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 120 мг етанолу (алкоголю) на мл, що еквівалентно менше 3 мл пива або 2 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, яка міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Клопіксол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза значно варіюється і залежить від тяжкості хвороби.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Звичайна доза для початку лікування зазвичай становить між 20 мг (20 крапель) і 30 мг (30 крапель) на добу, яку можна поступово збільшити до максимальної дози 150 мг (150 крапель) на добу, розділеної на кілька прийомів на добу.

У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози. Максимальна доза становить 150 мг (150 крапель) на добу.

Доза підтримання зазвичай становить 20-40 мг (20-40 крапель) на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза зазвичай становить між 2 мг (2 краплі) і 6 мг (6 крапель) на добу, приймається ввечері. Доза може бути збільшена до 10-20 мг (10-20 крапель) на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з проблемами печінки зазвичай отримують нижню межу дози.

Використання у дітей

Клопіксол не рекомендується для дітей.

Якщо ви вважаєте, що ефект Клопіксола надто сильний або надто слабкий, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати Клопіксол

Введіть необхідну кількість крапель у ваш напій (воду, сік апельсина або сік яблука), потрясіть трохи і випийте все.

Переверніть флакон повністю. Якщо краплі не виходять, потрясіть трохи основу флакону, щоб полегшити виходу крапель.

На початку лікування Клопіксол зазвичай приймається в 2-3 роздільних дози протягом дня. Під час підтримання лікування Клопіксол можна приймати як одна добова доза.

Тривалість лікування

Як і з іншими препаратами для психозу, можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування. Продовжуйте приймати краплі протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Хвороба може тривати довго, і якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ніколи не змінюйте дозу вашого препарату без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Клопіксола

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати:

• Сонливість.
• Безсвідомість.
• Незвичайні м'язові рухи або жорсткість.
• Судоми.
• Низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидке серцебиття, блідість, неспокій.
• Висока або низька температура тіла.
• Було спостережено зміни в серцебитті, включаючи нерегулярні серцебиття або сповільнене серцебиття, коли Клопіксол був прийнятий у складі з препаратами, які відомо впливають на серце.

Якщо ви забули прийняти Клопіксол

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Клопіксолом

Ваш лікар вирішить, коли і як припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути, якщо лікування буде припинено раптово (наприклад, труднощі з засипанням, м'язова жорсткість, відчуття недоброго стану).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, ви повинні звернутися до вашого лікаря або до лікарні негайно.

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Незвичайні рухи рота і мови.

Це може бути першим ознакою стану, званого пізньою дискінезією.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісної умови, званої мальігним нейролептичним синдромом, яка була повідомлена при використанні різних антипсихотичних препаратів.

• Жовтушність шкіри і білків очей; це може означати, що ваша печінка пошкоджена і є ознакою стану, званого іктеричним синдромом.

Наступні побічні ефекти є більш вираженими на початку лікування і зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Сонливість (сонливість), труднощі з сидінням або стоянням (акатизія), незвичайні рухи (гіперкінеція), повільні рухи або зменшені рухи (гіпокінезія).
• Сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Швидке серцебиття (тахікардія), відчуття швидкості, сили або нерегулярних серцебиттів (пальпітації).
• Тремор, кола або повторювані рухи або незвичайні постави через постійні м'язові скорочення (дистонія), збільшена м'язова жорсткість (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння, поколювання або сонливості шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
• Труднощі з фокусуванням об'єктів біля ока (порушення акомодації), аномалії зору.
• Відчуття вертіння або коливання, коли тіло стоїть (вертіго).
• Закупорка носових проходів (конгестія), труднощі з диханням або болісне дихання (диспноя).
• Збільшення слинної секреції (гіперсалівація), запор, нудота, проблеми з травленням або нездужання, центроване в верхній частині живота (диспепсія), діарея.
• Порушення сечовидільної системи (уретральна ретенція), збільшення об'єму сечі (поліурія).
• Збільшення потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
• Біль у м'язах (міалгія).
• Збільшення апетиту, збільшення ваги.
• Втома, слабкість (астенія), загальне відчуття нездужання або неспокою (дискомфорт), біль.
• Безсоння (інсомнія), депресія, тривога, нервозність, незвичайні сновидіння, агітація, зменшення статевого потягу (лібідо).

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Гіперактивність або гіперреактивність (гіперрефлексія), незвичайні рухи (дискінезія), паркінсонізм, обморок (сінкоп), нездатність координувати м'язову діяльність (атація), порушення мови, зменшення м'язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
• Колові рухи очей (окулогірація), розширені зіниці (мідріаз).
• Гіперчутливість до певних діапазонів частот звуків або труднощі з терпимістю до звичайних звуків (гіперакузія), звук у вухах (тінітус).
• Біль у животі, метеоризм.
• Червоні плями, реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), порушення пігментації, жирність, блиск і жовтуватий колір шкіри через збільшення секреції себума (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововиливи під шкірою, які спостерігаються як пурпурні або червоні плями на шкірі (пурпура).
• М'язова жорсткість, нездатність відкрити рот нормально (трисм), колові рухи шиї та незвичайна позиція голови (тортіколіс, торседура шиї, м'язова жорсткість шиї).
• Зменшення апетиту, зменшення ваги.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), прищі.
• Сухість, низька температура тіла (гіпотермія), підвищена температура (пірексія).
• Аномальні тести функції печінки.
• Порушення статевої сфери (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму, сухість вагіни).
• Виражена байдужість до свого оточення (апатія), кошмари, збільшення статевого потягу (збільшення лібідо), стан плутанини.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низький рівень лейкоцитів у крові (нейтропенія), зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• Повышення рівня цукру у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, збільшення рівня жирів у крові (гіперліпідемія).
• Гіперчутливість (гіпersenситивність), гостра і важка системна алергічна реакція (анafilактична реакція).
• Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірна секреція молока (галакторея), відсутність менструації (аменорея), болісна ерекція пеніса, тривала, не супроводжувана статевим потягом (пріапізм).

Як і з іншими препаратами, які діють подібно до зуклопентіксола (активної речовини Клопіксола), були повідомлені наступні рідкісні побічні ефекти:

• Затяжка інтервалу QT (сповільнене серцебиття і зміна на ЕКГ).
• Нерегулярні серцебиття (аритмії), включаючи нерегулярні шлуночкові серцебиття, фібриляцію шлуночків, тахікардію шлуночків.
• Торсад де Пуант (спеціальний тип нерегулярних серцебиттів).

У рідкісних випадках нерегулярні серцебиття (аритмії) можуть призвести до раптової смерті.

Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), можуть переміститися через кровоносні судини до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймає антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Клопіксола

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 6 тижнів, якщо вони зберігаються при температурі нижче 25°C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолю

Активний інгредієнт - зуклопентіксол (у вигляді дигідрохлориду).

Кожен мілілітр (мл) Клопіксолю оральних крапель містить 20 мг зуклопентіксолю (у вигляді дигідрохлориду).

1 крапля = 1 мг зуклопентіксолю.

Інші компоненти - етанол 96%, очищена вода.

Оральні краплі містять 14,2% алкоголю в об'ємі (120 мг на мл).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксоль випускається у вигляді оральних крапель у розчині 20 мг/мл.

Чіткий розчин майже без кольору до жовтуватого.

Клопіксоль оральні краплі доступні у капельницях (флаконах) місткістю 20 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Дата останнього перегляду цього проспекту:лютий 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/