КЛОПІСОЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Клопіксол 25 мг покриті таблетки

Зуклопентіксол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клопіксол і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопіксола.
3. Як приймати Клопіксол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Клопіксола.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Клопіксол і для чого він використовується

Клопіксол містить активну речовину зуклопентіксол. Клопіксол належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними (також званими нейролептиками).

Ці лікарські засоби діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають виправити певні хімічні дисбаланси в мозку, які викликають симптоми вашої хвороби.

Клопіксол використовується для лікування хронічної та підхронічної шизофренії, з гострими кризами, особливо у пацієнтів, які агресивні та/або агітовані.

Ваш лікар, однак, може призначити Клопіксол для іншого призначення. Поговоріть з вашим лікарем щодо будь-яких питань про те, чому йому призначили Клопіксол вам.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клопіксола

Не приймайте Клопіксол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до зуклопентіксола або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас знижена свідомість.
• Якщо у вас циркуляторна недостатність.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клопіксола, якщо ви: маєте проблему з печінкою (печінкова недостатність).
• Маєте важку респіраторну хворобу.
• Маєте хворобу Паркінсона, порушення щитоподібної залози, міастенію, феохромоцитому або гіпертрофію передміхурової залози.
• Маєте історію судом або нападів.
• Маєте цукровий діабет (можливо, потрібно буде коригувати вашу антидіабетичну терапію).
• Маєте органічний церебральний синдром (можливо, це стан, який виник після отруєння алкоголем або органічними розчинниками).
• У вас є фактори ризику для інсульту (інфаркту мозку), наприклад, ви палите, маєте гіпертонію.
• Клопіксол належить до групи лікарських засобів, які можуть викликати порушення на електрокардіограмі, тому його потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають гіпокаліємію або гіпомагніємію (низький рівень калію або магнію в крові) або генетичну схильність до серцевих порушень.
• У вас є історія серцево-судинних захворювань.
• Ви приймаєте інші антипсихотичні лікарські засоби.
• У вас або у членів вашої сім'ї є історія тромбозів, оскільки лікарські засоби цієї групи були пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є симптоми інфекції, які тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це може бути ознакою зниження рівня лейкоцитів (білих кров'яних тілець) у крові.

При застосуванні різних антипсихотичних лікарських засобів було повідомлено про дуже рідкісне, але серйозне захворювання, яке називається нейролептичним мальгнім синдромом, яке характеризується симптомами, такими як висока температура, незвичайна жорсткість м'язів і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вони можуть бути ознакою цього стану, і вам потрібно звернутися до лікаря (див. розділ про можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки

Клопіксол не рекомендований для цього вікової групи пацієнтів.

Прийом Клопіксола з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Трициклічні антидепресанти.
• Гуанетидин і подібні лікарські засоби (використовуються для зниження артеріального тиску).
• Барбітурати і подібні лікарські засоби (їхнє застосування з Клопіксолом може викликати сонливість).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії.
• Леводопа і подібні лікарські засоби (використовуються для лікування хвороби Паркінсона).
• Метоклопрамід (використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• Піперазин (використовується для лікування інфекцій, викликаних гельмінтами).
• Лікарські засоби, які викликають порушення водно-сольового балансу (низький рівень калію або магнію в крові).
• Лікарські засоби, які збільшують концентрацію Клопіксола в крові.

Наступні лікарські засоби не можна приймати одночасно з Клопіксолом:

• Лікарські засоби, які змінюють серцевий ритм (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, dofetilid, еритроміцин, терфенадин, астемізол, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, літій).
• Інші антипсихотичні лікарські засоби.

Прийом Клопіксола з їжею та алкоголем

Клопіксол можна приймати з їжею або без неї.

Клопіксол може збільшити седативний ефект алкоголю, викликаючи сонливість. Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Клопіксолом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Клопіксол, якщо ви вагітні, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Не використовуйте Клопіксол під час лактації, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених у матерів, які приймали Клопіксол під час третього триместру (остніх трьох місяців вагітності): тремор, м'язова жорсткість та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, вам потрібно звернутися до лікаря.

Дослідження на тваринах показали, що Клопіксол впливає на фертильність. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння автомобіля та використання машин

Клопіксол може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Клопіксол містить лактозу та гідрогенізовану рицинову олію

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гідрогенізована рицинова олія може викликати незручності в шлунку та діарею.

3. Як приймати Клопіксол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза значно варіюється і залежить від тяжкості хвороби.

Рекомендована доза становить:

Дорослі

Звичайна доза для початку лікування зазвичай становить від 20 до 30 мг на добу, яку можна поступово збільшувати до максимальної дози 150 мг на добу, розділеної на кілька прийомів.

У деяких випадках може знадобитися значне збільшення дози. Максимальна доза становить 150 мг на добу.

Доза підтримання зазвичай становить від 20 до 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза зазвичай становить від 2 до 6 мг на добу, приймається наприкінці дня. Доза може бути збільшена до 10-20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з проблемами печінки зазвичай отримують нижню межу дози.

Використання у дітей

Клопіксол не рекомендований для дітей.

Якщо ви вважаєте, що ефект Клопіксола надто сильний або надто слабкий, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Як і коли приймати Клопіксол

Проглотіть таблетки з склянкою води. Не жуйте їх.

На початку лікування Клопіксол зазвичай приймається в 2-3 роздільних дози протягом дня.

Під час підтримання лікування Клопіксол можна приймати як єдина добова доза.

Тривалість лікування

Як і з іншими лікарськими засобами для психозу, можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування. Продовжуйте приймати таблетки протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Основне захворювання може тривати довго, і якщо ви перервете лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Ніколи не змінюйте дозу вашого лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Клопіксола

У разі передозування негайно зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати:

• Сонливість.
• Безсвідомість.
• Незвичайні м'язові рухи або жорсткість.
• Судоми.
• Низький артеріальний тиск, слабкий пульс, швидкий серцевий ритм, блідість, неспокій.
• Висока або низька температура тіла.
• Було спостережено зміни в серцевих ритмах, включаючи нерегулярні серцеві ритми або сповільнений серцевий ритм, коли Клопіксол застосовувався у випадках передозування разом з лікарськими засобами, які відомо впливають на серце.

Якщо ви забули прийняти Клопіксол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервете лікування Клопіксолом

Ваш лікар вирішить, коли і як перервати ваше лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути, якщо лікування перервати раптово (наприклад, труднощі з засипанням, м'язова жорсткість, відчуття нездоров'я).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно.

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Незвичайні рухи рота і мови.

Це може бути першим симптомом стану, який називається пізньою дискінезією.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Висока температура, незвичайна м'язова жорсткість і порушення свідомості, особливо якщо це відбувається з потінням і швидким серцевим ритмом. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного стану, який називається нейролептичним мальгнім синдромом, який був повідомлений при застосуванні різних антипсихотичних лікарських засобів.

• Жовтушність шкіри і білків очей; це може означати, що ваша печінка уражена і є ознакою стану, відомого як жовтяниця.

Наступні побічні ефекти є більш вираженими на початку лікування і зазвичай зникають під час тривалого лікування.

Дуже часті (можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Сонливість (сонливість), труднощі з сидінням або стоянием (акатизія),

незвичайні рухи (гіперкінез), повільні рухи або зменшені рухи (гіпокінез).

• Сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Швидкий серцевий ритм (тахікардія), відчуття швидкості, сили або нерегулярних серцевих ритмів (пальпітації).
• Тремор, кола або повторювані рухи або незвичайні постави через м'язові скорочення (дистонія), збільшена м'язова жорсткість (гіпертонія), головокружіння, головний біль, відчуття оніміння, поколювання або сонливості шкіри (парестезія), порушення уваги, амнезія, незвичайна хода.
• Труднощі з фокусуванням об'єктів біля ока (порушення акомодації), аномалії зору.
• Відчуття вертіння або коливання, коли тіло стоїть (вертіго).
• Закупорювання носових проходів (конгестія), труднощі з диханням або болісне дихання (диспное).
• Збільшення слинної секреції (гіперсалівація), запор, блювота, проблеми з травленням або нездоров'я, зосереджене в верхній частині живота (диспепсія), діарея.
• Порушення сечовидільної системи (уретральна ретенція), збільшення об'єму сечі (поліурія).
• Збільшення потовиділення (гіпергідроз), свербіж (прурит).
• Біль у м'язах (міалгія).
• Збільшення апетиту, збільшення ваги.
• Втома, слабкість (астенія), загальне відчуття нездоров'я або неспокою (дискомфорт), біль.
• Безсоння (інсомнія), депресія, тривога, нервозність, незвичайні сни, агітація, зниження статевої поведінки (зниження лібідо).

Незвичайні (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Гіперактивність або гіперреактивність (гіперрефлексія), незвичайні рухи (дискінезія), паркінсонізм, синкоп (обморок), нездатність координувати м'язову діяльність (атація), порушення мови, зниження м'язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень.
• Колові рухи очей (окулогірія), розширені зіниці (мідріаз).
• Гіперчутливість до певних діапазонів частот звуків або труднощі з терпимістю до звуків (гіперакузія), звук у вухах (тінітус).
• Біль у животі, метеоризм.
• Червоні плями, реакція шкіри на світло (фотосенсибілізація), порушення пігментації, жирність, блиск і жовтуватий колір шкіри через збільшення секреції себуму (себорея), екзема або запалення шкіри (дерматит), крововилив під шкіру, спостережуваний як червоні або фіолетові плями на шкірі (пурпура).
• М'язова жорсткість, нездатність відкрити рот нормально (трізм), оберти шиї та незвичайна позиція голови (тортіколіс, тортування шиї, м'язова жорсткість шиї).
• Зниження апетиту, зниження ваги.
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), приливи.
• Спрага, низька температура тіла (гіпотермія), гарячка (пірексія).
• Аномальні тести функції печінки.
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму, сухість вагіни).
• Виражена байдужість до навколишнього середовища (апатія), кошмари, збільшення статевої поведінки (збільшення лібідо), стан спантеличення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), низький рівень лейкоцитів у крові (нейтропенія), зниження кількості лейкоцитів у крові (леукопенія), отруєння кісткового мозку (агранулоцитоз).
• Збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія).
• Високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), порушення толерантності до глюкози, збільшення рівня жиру у крові (гіперліпідемія).
• Гіперчутливість (гіпersenситивність), системна алергічна реакція (анafilактична реакція).
• Розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), надмірна секреція молока (галакторея), відсутність місячних (аменорея), болісна ерекція пеніса, тривала, не супроводжувана сексуальним бажанням (пріапізм).

Як і з іншими лікарськими засобами, які діють подібно до зуклопентіксола (активної речовини Клопіксола), були повідомлені наступні побічні ефекти в рідкісних випадках:

• Повільний серцевий ритм (пролонгований QT-інтервал).
• Нерегулярні серцеві ритми (аритмії).
• Торсадес де Пуант (спеціальний тип нерегулярних серцевих ритмів).

У рідкісних випадках нерегулярні серцеві ритми (аритмії) можуть призвести до раптової смерті.

Тромби в крові в жилах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ніг), можуть рухатися через кровоносні судини до легень і викликати біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

У пацієнтів похилого віку з деменцією було повідомлено про невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймає антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто їх не приймає.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Клопіксола

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клопіксолю

Активний інгредієнт - зуклопентіксол (у вигляді дигідрохлориду).

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг зуклопентіксолю у вигляді дигідрохлориду.

Інші компоненти: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерол 85%, тальк, гідрогенований рициновий олія та магнієвий стеарат.

Покриття: гіпромелоза 5 та макрогол 6000.

Пігменти: діоксид титану (E-171) та червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клопіксоль випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою (таблеток) по 25 мг.

Опис таблеток, покритих плівкою:

Таблетки, покриті плівкою, по 25 мг є круглими, двовигнутими, коричнево-червоними.

Клопіксоль у вигляді таблеток, покритих плівкою, доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

Lundbeck Іспанія, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/